Quyết định 361-BYT/QĐ năm 1990 về bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu	361-BYT/QĐ
Ngày ban hành	30/04/1990
Ngày có hiệu lực	30/04/1990
Loại văn bản	Quyết định
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Người ký	Nguyễn Văn Đàn
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 361-BYT/QĐ	Hà Nội, ngày 30 tháng 4 năm 1990

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH BẢN QUY CHẾ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 153-CP ngày 5-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế;
Để thống nhất việc kiểm tra chất lượng thuốc;
Theo đề nghị của đồng chí Vụ Dược và Trang thiết bị;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế kèm theo Quyết định này đều bị huỷ bỏ.

Điều 3. Các đồng chí Chánh Văn phòng. Vụ trưởng Vụ Dược và Trang thiết bị, Bộ Y tế, Tổng Giám đốc Liên hiệp Xí nghiệp Dược Việt Nam và Giám đốc các Sở Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nguyễn Văn Đàn

(Đã ký)

QUY CHẾ

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

A- QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Kiểm tra chất lượng và nguyên liệu làm thuốc (viết gọn là thuốc) là việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện bảo đảm chất lượng với các yêu cầu quy định.

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt được.

Điều 2. Tất cả các thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc nào, đều phải được kiểm tra chất lượng, có đạt tiêu chuẩn hoặc các quy định chất lượng khác mới được sản xuất và lưu hành.

Điều 3. Thủ trưởng các Vụ, các cơ quan quản lý có liên quan, các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc; các đơn vị làm công tác phòng bệnh, chữa bệnh đặc biệt là các đơn vị trực tiếp làm ra sản phẩm thuốc và cung ứng thuốc (kể cả tập thể và cá thể) phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành trong phạm vi mình quản lý.

Điều 4. Tuỳ theo quy mô hành nghề và yêu cầu kiểm tra, với chức năng nhiệm vụ do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành trong các quyết định, điều lệ; các cơ quan, đơn vị sản xuất, kinh doanh tồn trữ, sử dụng thuốc phải có tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc tương xứng phù hợp. Nếu chưa có điều kiện thực hiện các phép phân tích phức tạp, được hợp đồng kiểm tra các phép phân tích trên với nơi có tổ chức kiểm tra chất lượng đã được công nhận, nếu xét thấy phù hợp với yêu cầu, sự tin cậy và tính chất công việc mong muốn.

Điều 5. áp dụng chế độ kiểm tra và công nhận phòng kiểm nghiệm đối với các đơn vị có hành nghề về thuốc. Chỉ có những phòng kiểm nghiệm được công nhận mới có giá trị pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc.

- Ở Trung ương do Bộ Y tế kiểm tra và công nhận.

- Ở địa phương do Sở Y tế kiểm tra và công nhận.

Điều 6. Một số thuật ngữ dùng trong quy chế này được hiểu như sau:

a) Đơn vị sản phẩm: Đối tượng cụ thể hay quy ước hoặc một lượng vật chất xác định, trên đó tiến hành các quan trắc.

b) Tổng thể: Toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét. Tuỳ theo trường hợp, tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất.

c) Lô sản phẩm thuốc: Là một lượng sản phẩm thuốc xác định được sản xuất trong một chu kỳ và điều kiện phù hợp được coi là đồng nhất.

d) Phép lấy mẫu: Là thủ tục để lấy hay tạo mẫu.

đ) Mẫu: Một số đơn vị sản phẩm thuốc lấy từ tổng thể để cung cấp thông tin về tổng thể và có thể dùng làm cơ sở để đưa ra quyết định về tổng thể đó.

[...]