Quyết định 262/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 262/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 01/10/2013 |
| Ngày có hiệu lực | 01/10/2013 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 262/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
19 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU
LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83
(Ban hành kèm theo Quyết định số 262/QĐ-QLD ngày 01/10/2013)
1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
1.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd, Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Episindan 10 mg |
Epirubicin hydrochloride 10 mg |
Bột đông khô để pha tiêm |
48 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 10 mg |
VN2-119-13 |
|
2 |
Episindan 50mg |
Epirubicin hydrochloride 50mg |
Bột đông khô để pha tiêm |
48 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 50mg |
VN2-120-13 |
|
3 |
Lezra 2,5mg |
Letrozole 2,5mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN2-121-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Lemery, S.A. de C.V. (Đ/c: Martires de Rio Blanco No 54, Col. Huichapan, Xochimilco, C.P. 16030, Mexico, D.F. - Mexico)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Irinotecan Teva |
Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/ml |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
hộp 1 lọ 5 ml |
VN2-122-13 |
|
5 |
Irinotecan Teva |
Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/ml |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
hộp 1 lọ 2 ml |
VN2-123-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 3, 60 Nguyễn Văn Thủ, Phường Đa Kao, Q.1, Tp HCM - Việt Nam)