Quyết định 19/2001/QĐ-QLD quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nhập khẩu vào Việt Nam do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam ban hành

QUYẾT ĐỊNH

CỦA CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 86/CP của Chính phủ ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 46/2001/QĐ-TTg ngày 4/4/2001 về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001-2005;
Căn cứ Quyết định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLB ngày 01/07/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005: giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người;
Theo đề nghị của Phòng đăng ký thuốc và mỹ phẩm,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng tực tiếp đến sức khoẻ con người”.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 3: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2001/QĐ-QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001)

I- Quy định chung:

1- Các mỹ phẩm trong Quy định này là các mỹ phẩm thuộc danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người thuộc Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm).

2- Quy định này áp dụng đối với các mỹ phẩm nước ngoài muốn đăng ký lưu hành để bán tại Việt Nam. Các tổ chức, cá nhân, thương nhân của Việt Nam hoặc của các nước ngoài có tư cách pháp nhân (gọi tắt là cơ sở) có quyền nộp đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam.

3- Các cơ sở chỉ được đăng ký lưu hành tại Việt Nam các mỹ phẩm có công thức ổn định, rõ ràng, không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 1). Không được sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 2), quy trình sản xuất ổn định đảm bảo mỹ phẩm không gây kích ứng da, dị ứng, hoặc bất kỳ tác dụng có hại nào khác đối với con người.

4- Các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, khi lưu hành trên thị trường phải theo đúng hồ sơ chuyên môn đã được xét duyệt, không được ghi trên nhãn công dụng không đúng với bản chất của mỹ phẩm, không được ghi trên nhãn những chất mà không có trong bản công thức đăng ký, phải có phiếu kiểm tra chất lượng kèm theo từng lô hàng nhập khẩu.

Cơ sở chỉ được lưu hành những mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. Không được lưu hành những mỹ phẩm đã hết hạn dùng, phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn các mỹ phẩm do cơ sở đăng ký lưu hành.

Mỹ phẩm xin đăng ký không được vi phạm các quy định về sở hữu công nghiệp của Việt Nam cũng như các Công ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia. Các đơn vị phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các sản phẩm mỹ phẩm của mình nếu vi phạm sở hữu công nghiệp.

Các cơ sở phải có biện pháp và quy định để chống hàng giả, phân biệt hàng giả với hàng thật của mình, giúp các cơ quan chức năng khi được yêu cầu.

5- Các mỹ phẩm được coi là một mặt hàng trong một hồ sơ đăng ký lưu hành khi có chung tất cả các điểm sau:

- Nhà sản xuất;

- Dạng bào chế;

- Thành phần chính (Thành phần quyết định đến công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn);

- Công dụng chính của sản phẩm;

- Tên thương mại;

Mỗi mặt hàng mỹ phẩm có một tên tiêu chuẩn riêng biệt.

Khi cơ sở thay đổi bất cứ một trong những điểm nói trên đều phải đăng ký như mặt hàng mới khác.

QUYẾT ĐỊNH

CỦA CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 86/CP của Chính phủ ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 46/2001/QĐ-TTg ngày 4/4/2001 về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001-2005;
Căn cứ Quyết định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLB ngày 01/07/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005: giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người;
Theo đề nghị của Phòng đăng ký thuốc và mỹ phẩm,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng tực tiếp đến sức khoẻ con người”.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 3: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2001/QĐ-QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001)

I- Quy định chung:

1- Các mỹ phẩm trong Quy định này là các mỹ phẩm thuộc danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người thuộc Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm).

2- Quy định này áp dụng đối với các mỹ phẩm nước ngoài muốn đăng ký lưu hành để bán tại Việt Nam. Các tổ chức, cá nhân, thương nhân của Việt Nam hoặc của các nước ngoài có tư cách pháp nhân (gọi tắt là cơ sở) có quyền nộp đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam.

3- Các cơ sở chỉ được đăng ký lưu hành tại Việt Nam các mỹ phẩm có công thức ổn định, rõ ràng, không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 1). Không được sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 2), quy trình sản xuất ổn định đảm bảo mỹ phẩm không gây kích ứng da, dị ứng, hoặc bất kỳ tác dụng có hại nào khác đối với con người.

4- Các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, khi lưu hành trên thị trường phải theo đúng hồ sơ chuyên môn đã được xét duyệt, không được ghi trên nhãn công dụng không đúng với bản chất của mỹ phẩm, không được ghi trên nhãn những chất mà không có trong bản công thức đăng ký, phải có phiếu kiểm tra chất lượng kèm theo từng lô hàng nhập khẩu.

Cơ sở chỉ được lưu hành những mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. Không được lưu hành những mỹ phẩm đã hết hạn dùng, phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn các mỹ phẩm do cơ sở đăng ký lưu hành.

Mỹ phẩm xin đăng ký không được vi phạm các quy định về sở hữu công nghiệp của Việt Nam cũng như các Công ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia. Các đơn vị phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các sản phẩm mỹ phẩm của mình nếu vi phạm sở hữu công nghiệp.

Các cơ sở phải có biện pháp và quy định để chống hàng giả, phân biệt hàng giả với hàng thật của mình, giúp các cơ quan chức năng khi được yêu cầu.

5- Các mỹ phẩm được coi là một mặt hàng trong một hồ sơ đăng ký lưu hành khi có chung tất cả các điểm sau:

- Nhà sản xuất;

- Dạng bào chế;

- Thành phần chính (Thành phần quyết định đến công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn);

- Công dụng chính của sản phẩm;

- Tên thương mại;

Mỗi mặt hàng mỹ phẩm có một tên tiêu chuẩn riêng biệt.

Khi cơ sở thay đổi bất cứ một trong những điểm nói trên đều phải đăng ký như mặt hàng mới khác.

Hồ sơ phải làm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; phải đóng chắc chắn tránh thất lạc, chữ in phải rõ ràng, không tẩy xóa, trình bày trên giấy khổ A4. Mỗi mặt hàng mỹ phẩm đăng ký lưu hành phải làm thành 03 bộ hồ sơ trong đó có ít nhất 01 bản chính hoặc photo có công chứng.

Các cơ sở xin đăng ký phải nộp lệ phí theo quy định hiện hành.

6- Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm bao gồm các nội dung sau:

6.1- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm: mẫu 1.

6.2- Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp cho nhà sản xuất: Là giấy chứng nhận mặt hàng đó đang được lưu hành đúng luật pháp trên thị trường nước sở tại, do cơ quan có thẩm quyền cấp.

6.3- Bản tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm: Các cơ sở phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký. Bản tiêu chuẩn phải có các chỉ tiêu bắt buộc theo hướng dẫn phụ lục 3.

6.4- Phiếu kiểm nghiệm: Là bản kết quả phân tích các chỉ tiêu kỹ thuật theo tiêu chuẩn đề ra trên mẫu sản phẩm thực tế của nhà sản xuất.

6.5- Công thức: là bản nêu lên thành phần các chất cấu tạo nên sản phẩm, theo hướng dẫn mẫu 2.

6.6- Mẫu nhãn: Theo đúng Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản liên quan (mẫu 3).

6.7- Mẫu sản phẩm: 03 mẫu cho 1 loại mặt hàng.

II- Thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam:

1- Các cơ sở đăng ký lưu hành mỹ phẩm chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại điểm 6 phần I và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tổ chức xem xét và trả lời kết quả chậm nhất sau 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

2- Thẩm định hồ sơ: Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức các nhóm chuyên gia tư vấn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm về mặt pháp lý và chuyên môn. Các chuyên gia thẩm định phải nêu rõ ý kiến đề nghị của mình cho từng mặt hàng mỹ phẩm trong biên bản thẩm định và phải chịu trách nhiệm về những ý kiến đó.

3- Cấp số đăng ký lưu hành: Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam căn cứ vào biên bản thẩm định mỹ phẩm đã có ý kiến của các chuyên gia thẩm định; và căn cứ vào các quy định của Nhà nước để ký cấp giấy phép lưu hành cho từng mỹ phẩm (mẫu 4) nếu đạt yêu cầu; hoặc từ chối cấp giấy phép lưu hành cho mỹ phẩm (nêu rõ lý do).

4- Giấy phép lưu hành mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày ký. Trong vòng 02 tháng trước khi hết hạn, các cơ sở muốn lưu hành tiếp phải nộp hồ sơ xin gia hạn (mẫu 5 và giấy phép lưu hành mỹ phẩm đã được cấp lần trước), mẫu sản phẩm, lệ phí theo quy định hiện hành.

III- Công tác thanh tra, kiểm tra, và xử lý vi phạm:

1- Cục Quản lý dược Việt Nam, phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định của các cơ sở trên toàn quốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức thanh tra, kiểm tra trên phạm vi địa phương mình phụ trách.

Cục Quản lý dược Việt Nam, Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, trạm, trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, lấy mẫu trên thị trường, nhà phân phối theo quy chế hiện hành gửi cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để phân tích theo bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm đăng ký. Kho có kết quả kiểm nghiệm phải gửi cho nơi lấy mẫu, và các cơ quan chức năng.

2- Các cơ sở phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra, lấy mẫu tại cơ sở mình và có quyền kiến nghị trong thời hạn quy định.

3- Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm trên thị trường trong các trường hợp sau:

Các lô mỹ phẩm lưu hành không đạt tiêu chuẩn đăng ký; vi phạm Quy chế ghi nhãn; thành phần không đúng như bản công thức đã đăng ký (Các cơ sở sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật nếu các cơ quan chức năng sử dụng các biện pháp kỹ thuật phát hiện ra các cơ sở bỏ bớt, cho thêm các chất mà không báo cáo, ghi công dụng trên nhãn không đúng với bản chất của mỹ phẩm).

4- Rút giấy phép lưu hành trong các trường hợp: Cùng một sản phẩm có từ 03 lần trở lên vi phạm như điểm 3 nói trên. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ tạm thời không xem xét việc cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm cho các cơ sở thuộc trường hợp này cho tới khi nhận được báo cáo giải trình về vi phạm, các cam kết, biện pháp khắc phục và được Cục Quản lý dược xem xét đồng ý.

5- Các cơ sở có mỹ phẩm vi phạm chịu trách nhiệm thu hồi triệt để, kịp thời sản phẩm có số lô bị đình chỉ lưu hành, phải chịu trách nhiệm hoàn toàn, bồi thường vật chất do việc lưu thông mỹ phẩm vi phạm quy định gây ra và có báo cáo gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan.

6- Các cơ sở phải thực hiện nghiêm túc việc đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Cơ sở nào vi phạm quy định, tùy theo mức độ sẽ bị xử lý theo luật định.

MẪU 1

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc):

2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại):

3- Tên mỹ phẩm xin đăng ký:

4- Loại mỹ phẩm đăng ký:

5- Công dụng:

6- Hạn dùng… tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản:…

7- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và xin đảm bảo các tài liệu trong hồ sơ là do nhà sản xuất cung cấp và đúng như hồ sơ lưu tại nhà sản xuất, nếu có gì sai, cơ sở đăng ký chịu hoàn toàn trách nhiệm.

8- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký nếu nhà sản xuất không trực tiếp đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam (do người có thẩm quyền ký).

Ngày, tháng, năm

Giám đốc cơ sở đăng ký

Ký tên, đóng dấu

MẪU 2

BẢNG CÔNG THỨC CHI TIẾT

Tên nhà sản xuất:

Tên sản phẩm:

Cam đoan của nhà sản xuất:

Nhà sản xuất xin chịu trách nhiệm và cam đoan trong công thức không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm và sản xuất đúng công thức trên.

Ngày, tháng, năm

Giám đốc cơ sở đăng ký

Ký tên, đóng dấu

MẪU 3

NHÃN SẢN PHẨM

Có thể dán, in, chế bản vi tính, chụp hình (phải thể hiện được hết nội dung trên nhãn và đọc được).

Ngày, tháng, năm

Giám đốc ký tên, đóng dấu

Mẫu 4

GIẤY PHÉP LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Tên cơ sở và địa chỉ cơ sở đăng ký:

Tên và địa chỉ nhà sản xuất:

Tên mỹ phẩm:

Loại mỹ phẩm:

Tiêu chuẩn:                                                                 Hạn dùng:

Số đăng ký:

Mỹ phẩm trên được phép lưu hành tại Việt Nam theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành và thực hiện đúng các quy định của luật pháp Việt Nam.

Giấy phép này có giá trị từ ngày                        đến ngày

                                                                            Ngày…… tháng…… năm

                                                                         CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN

                                                                                   CỤC TRƯỞNG

Gia hạn số đăng ký:

                                                từ ngày

                                                đến ngày

MẪU 5

ĐƠN GIA HẠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc):

2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại):

3- Tên mỹ phẩm xin gia hạn lưu hành:

4- Loại mỹ phẩm đăng ký:

5- Số đăng ký lưu hành đã cấp:

6- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết trong quá trình lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam đã thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và không vi phạm các quy định về chất lượng, nhãn hàng hóa, công thức.

7- Kèm theo: giấy phép lưu hành mỹ phẩm.

Ngày, tháng, năm

Giám đốc cơ sở đăng ký

Ký tên, đóng dấu

Ghi chú:

Trường hợp cơ sở xin gia hạn đăng ký lưu hành khác với lần đăng ký đầu tiên thì phải có văn bản chuyển quyền sử dụng giấy đăng ký lưu hành mỹ phẩm của cơ sở đăng ký cũ cho cơ sở đăng ký mới (có ký kết của 2 bên), giấy ủy nhiệm của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký mới kèm theo (do người có thẩm quyền ký).

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC CÁC CHẤT KHÔNG ĐƯỢC CÓ RONG CÔNG THỨC CỦA MỸ PHẨM

1. N-5-Clorobenzoxazol-2-ylacetamide

 2. 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide ( acetylcholine và muối của nó )

 3. Deanol aceglumate

 4. Spironolactone

 5. (4-(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diodophenyl) acid acetic và muối của nó

 6. Methotrexate

 7. Acid aminocaproic và muối của nó

 8. Cinchophen, các muối của nó, các dẫn xuất và muối của các dẫn xuất này

 9. Acid thyropropic và muối của nó

10. Acid Trichloroacetic

11. Aconitum napellus L. ( các nhánh, gốc và các chế phẩm )

12. Aconitine ( Alkaloid chmh cua Aconitum napellus L. ) và muối của nó

13. Adonis vernalis L. và các chế phẩm của nó

14. Epinephrine

15. Các Alcaloid của Rauwolfia serpentina và muối của nó

16. Alkyne alcohols, các ester của nó, các ether và các muối

17. Isoprenaline

18. Ally I isothiocyanate

19. Alloclamide và muối của nó

20. Nalorphine và muối, ether của nó

21. Các amin tổng hợp hoạt động trong hệ thống thần kinh trung ương: bất kỳ chất nào có trong danh mục thuốc kê đơn

22. Aniline, các muối và halogenate của nó và các dẫn xuất sulphonate

23. Betoxycaine và muối của nó

24. Zoxazolamine

25. Procainamide, các muối và các dẫn xuất của nó

26. Banzidine

27. Tuaminoheptane, các đồng phân và muối của nó

28. Octodrine và muối của nó

29. 2-Amino-l,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol và muối của nó

30. 1,3-dimethylpentylamine và muối của nó

31. 4-Aminosalicylic acid và muối của nó

32. Toluidines, các đồng phân của nó, các muối và halogenate và các dẫn xuất sulphonate

33. Xylidines, các đồng phân của nó, các muối và halogenate và các dẫn xuất

sulphonate

34. lmperatorin(9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo(3,2-g)chromen-7-one)

35. Ammi majus và các chế phẩm của nó

36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane

37. Các chất có tác dụng hormon nam

38. Dầu Anthracene

39. Các kháng sinh

40. Antinomy và các hợp chất của nó

41. ADOCvnus cannaBinum L. và các chế phẩm của nó

42. Apomorphine {R 5, 6, 6a, 7-tetrahydo-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-qumolme-10,11-diol) và muối của nó

43.Asen và các hợp chất của nó

44. Atropa belladonna L. và các chế phẩm của nó

45. Atropin, các muối và các chế phẩm của nó

46. Muối Bari trừ bari sulfat, bari sulfide

47. Benzene

48. Benzimidazol-2(3H)-one

49. Benzazepmess và benzodiazepines

50. I-Dimethylaminomethyl-l-methylpropyl benzoate (amylocaine) và muối của nó

51. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate(benzamine) và muối của nó

52. Isocarboxazid

53. Bendroflumethiazide và các dẫn xuất

54. Berylliuc và các hợp chất của nó

55. Bromine, elemental

56. Bretylium tosilate

57. Carbromal

58. Bromisoval

59. Bromphenirairiine và muối của nó

60. Benzilonium bromide

61. Tetrylammonium bromide

62. Brucine

63. Tetracaine và muối của nó

64. Mofebutazone

65. Tolbutamide

66. Carbutamide

67. Phenylbutazone

68. Cadmium và các hợp chất của nó

69. Cantharides, Cantharis vesicatoria

70. (IR, 2S)-Hexahydro-l,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin)

71. Phenprobamate

72. Dẫn xuất Nitro của carbazole

73. Carbon disulphide

74. Catalase

75. Cephaeline và muối của nó

76. Chenopodium ambrosioides (dầu thiết yếu)

77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol

78. Chlorine

79. Chlorpropamide

80. Diphenoxylate hydroc,blonde

81. 4-phenyla20phenylene-l,3-diamme citrate hydrochloride ( chrysoidine citrate

hydrochloride )

82. Chlorzoxazonc

83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO )

84. Chlorprothixene và muối của nó

85. Clofenamide

86. N, N-bis (2-chloroethyl) methylamine N-oxide và muối của nó

87. Chlormethine và muối của nó

88. Cyclophosphamide và muối của nó

89. Mannomutine và muối của nó

90. Butanilicaine và muối của nó

91. Chlormezanone

92. Triparanol

93. 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan l,30dione (chlorophacinone-ISO)

94. Chlorphenoxamine

95. Phenaglycodol

96. Chloroethane

97. Chromium, chromic acid và muối của nó

98. Claviceps purpurea Tul., Alkaloid và các chế phẩm của nó

99. Conium maculatum L. ( hoa, bột, các chế phẩm )

100. Glycyclamide

101. Cobalt benzenesulphonate

102. Colchicine, các muối và dẫn xuất của nó

103. Colchicoside và dẫn xuất của nó

104. Colchicum autumnale L. và các chế phẩm của nó

105. Convallatoxin

106. Anamirta cocculus L. ( hoa )

107. Croton tiglium ( dầu )

108. l-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl) urea

109. Curare và curarine

110. Synthetic curarizants

111. Hydrogen cyanide và các muối của nó

112. 2-alpha-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)

113. Cyclomenol và muối của nó

114. Sodium hexacyclonate

115. Hexapropymate

116. Dextopropoxyphene

117. 0,0'-Diacetyi-N-allyl-N-normorphine

118. Pipazetate và muối của nó

119. 5-(alpha b-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin

120. Các muối N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium) ví dụ Pentamethonium bromide

121. Muối N,N'-((Methylimmo)diethylene))bis(ethyldimethylammonium), VD:

azamethonium bromide

122. Cyclarbamate

123. Clofenotane; DDT (ISO )

124. Muối N,N'-Hexamethylenebiss(trimethylammamum), VD: hexamethonium

bromide

125. Dichloroethanes ( ethylene chlorides )

126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides )

127. Lysergide và muối của nó

128. 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate và muối của nó

129. Cinchocaine và muối của nó

130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate

131. 0,0'-Diethyl 0-4-nitrophenyl phosphorothioate ( parathion-ISO)

132. Muối (Oxalylbisimmoethylene))bis((o-chlorobenzyl)diethylammonium), VD:

ambenomium chloride

133. Methyprylon và muối của nó

134. Digitaline và tất cả heterosides của Digitalis purpurea L.

135. 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)-N-methylamino)propyl)theophyllme (xanthinol)

136. Dioxethedrin và muối của nó

137. Piprocurarium

138. Propyphenazone

139. Tetrabenazine và muối của nó

140. Captodiame

141. Mefeclorazine và muối của nó

142. Dimethylamine

143.  l,l-Bis(dimethylaminomethyl)propyl  benzoate  (amydricaine,  alypine) và muối của nó

144. Methapyrilene và muối của nó

145. Metamfepramone và muối của nó

146. Amitriptyline và muối của nó

147. Metformin và muối của nó

148. Isosorbide dinitrate

149. Malononitrile

150. Succinonitrile

151. Các đồng phân Dinitrophenol

152. Inproquone

153. Dimevamide và muối của nó

154. Diphenylpyraline và muối của nó

155. Sulfinpyrazone

156. Muối N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethylammonium, VD: isopropamide iodide

157. Benactyzine

158. Benzatropine và muối của nó

159. Cyclizine và muối của nó

160. 5,5-Diphenyl-4-imidazlidone

161. Probenecid

162. Disulfiram; thiram ( ISO)

163. Emetine, các muối và dẫn xuất của nó

164. Ephedrine và muối của nó

165. Oxanamide và các dẫn xuất của nó

166. Eserine hoặc physostigmine và các muối của nó

167. Ester của 4-aminoben…

168. Muối Choline và các ester của nó, VD: choline chloride

169. Caramiphen và muối của nó

170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate

171. Metethoheptazine và muối của nó

172. Oxpheneridine và muối của nó

173. Ethoheptazine và muối của nó

174. Metheptazin và muối của nó

175. Methylphenidate và muối của nó

176. Doxylamine và muối của nó

177. Tolboxane

178. 4-Benzyloxyphenol. 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol

179. Parethoxycaine và muối của nó

180. Fenozolone

181. Glutethimide và muối của nó

182. Ethylene oxide

183. Benegride và muối của nó

184. Vainoctamide

185. Haloperidol

186. Paramethasone

187. Fluanisone

188. Trifluperidol

189. Fluoresone

190. Fluorouracil

191. Hydrofluoric acid, các muối thông thường của nó, các phức hợp của nó và hydrofluoride                                                        

192. Các muối Furfuryltrimethylammonium, VD: furtrethonium iodide

193. Galantamine

194. Progestogens

195. l,2,3,4,5.6-hexachlorocyclohexane(BHC-ISO)(lindane)

196. (IR,4S,5R,8S)-'l,2,3,4,10,10-Hexachloro-6J-epoxy-l,4,4a.5,6.7.8.8a-octahydro 1,4:5,8-dimethanonaphthalene (endrin-ISO)

197. Hexachloroethane

198. (IR,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10, IO-hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1.4:5.8-dimethano-naphthalene

199. Hydrastine, hydrastinine và muối của nó

200. Hydrazides và muối của nó

201. Hydrazine, các dẫn xuất và muối của nó

202. Octamoxine và muối của nó

203. Wafarin và muối của nó

204. Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-l-benzopyran-3-yl) acetate và muối của acid

205. Methocarbamol

206. Propatyinitrate

207.4,4'-Dihydroxy-3,3'-(-methylthiopopylidene)dicoumarin

208. Fenadiazole

209. Nitroxolme và muối của nó

210. Hyoscyamine, muối và các dẫn xuất của nó

211. Hyoscyamus niger L. ( Lá, cành, bột và các chế phẩm )

212. Pemoline và muối của nó

213. Iodine

214. Muối  Decamethylenebis(trimethylammonium),  VD: decamethonium bromide

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. và các chủng loại họ hàng) ( rễ, bột và các chế phẩm )

216. (2-lsopropylent-4-enoyl)urea (ampronalide)

217. Alpha-santonin ((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethyinaphto (1,2-b) furan-2,8-dione

218. Lobelia inflata L. và các chế phẩm của nó

219. Lobeline và muối của nó

220. Barbiturates

221. Thủy ngân và các hợp chất của nó

222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine và muối của nó

223. Metaldehyde

224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide và muối của nó

225. Coumetarol

226. Dextromethorphan và muối của nó

227. 2-Methylheptylamine và muối của nó

228. Isometheptene và muối của nó

229. Mecamylamine

230. Guaifenesin

231. Dicoumarol

232. Phenmetrazine, các dẫn xuất và muối của nó

233. Thiamazole

234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H,pyrano(3,2-c)-( Dbenzopyran-5-one (cyclocoumarol)

235. Carisoprodol

236. Meprobamate

237. Tefazoline và muối của nó

238. Arecoline

239. Poldine metilsulfate

240. Hydroxyzme

241. 2-Naphthol

242. I-và 2-Naphthylamines và muối của nó

243. 3-( l-naphthyD-4-hydroxycoumarin

244. Naphazoline và muối của nó

245. Neostigmine và muối của nó ( VD: neostigmine bromide )

246. Nicotine và muối của nó

247. Amy I nitrites

248. Inorganic nitrites trừ trường hợp sodium nitrite

249. Nitrobenzene

250. Các Nitrocresole và các muối kim loại alkali của nó

251. Nitrofurantoin

252. Furazolidone

253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate

254. Acenocoumarol

255. Alkali pentacyanonitrosylferrate

256. Các Nitrostibene, Các dẫn xuất và homologue của nó

257. Noradrenaline và muối của nó

258. Noscapine và muối của nó

259. Guanethidine và muối của nó

260. Các Oestrogen trừ trường hợp nằm trong phụ lục V

261. Oleadrin

262. Chlortalidone

263. Pelletierine và muối của nó

264. Pentachloroethane

265. Pentaerithrityl tetranitrate

266. Petrichloral

267. Octamylamine và muối của nó

268. Picric acid

269. Phenacemide

270. Difencloxazine

271. 2-Phenylindan-l,3-dione (phenindione)

272. Ethylphenacemide

273. Phenprocoumon

274. Fenyramidol

275. Triamterene và muối của nó

276. Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO)

277. Tritolyl phosphate

278. Psilocybine

279. Phosphorus và các phosphide metal

280. Thalidomide và muối của nó

281. Physostigma venenosum Balf

282. Picrotoxin

283. Piclocarpine và muối của nó

284. Alpha-piperidin-2-ylbenzyl    acetate    laevorotatory    threoform (levophacetoperane) và muối của nó

285. Pipradrol và muối của nó

286. Aacyclonol và muối của nó

287. Bietamiverine

288. Butopiprine và muối của nó

289. Chì và các hợp chất của nó

290. Coniine

291. Prunus laurocerasus L. (' nước cherry laurel' )

292. Metyrapone

293. Các chất phóng xạ hoạt động

294. Juniperus sabina L. ( lá, dầu thiết yếu và các chế phẩm )

295. Hyoscine, các muối và dẫn xuất của nó

296. Các muối vàng

297. Selenium và các hợp chất trừ trường hợp của selenium disulfite

298. Solanum nigrum L. ( lá, các dầu thiết yếu và các chế phẩm )

299. Sparteine và muối của nó

300. Các glucocorticoide

301. Datura stramonium L. và các chế phẩm của nó

302. Các Strophantine, các aglucone và các dẫn xuất của nó

303. Các loại Strophantus và các chế phẩm của nó

304. Strychnine và muối của nó

305. Các loại Strychnos và các chế phẩm của nó

306. Các loại gây nghiện, tự nhiên và tổng hợp: tất cả các chất nằm trong bảng I và II của Công ước về thuốc gây nghiện ký ở New york ngày 30/3/1961

307. Các sulphonamide (sulphanilamide và các dẫn xuất tạo thành bằng cách thay 1 hoặc nhiều hơn các nguyên tử H của nhóm NH2) và các muối của nó

308. Sultiame

309. Neodymium và muối của nó

310. Thiotepa

311. Pilocarpus jaborandi Holmes và các chế phẩm của nó

312. Tellurium và các hợp chất của nó

313. Xylometazoline và muối của nó

314. Tetrachloroethylene

315. Carbon tetrachloride

316. Hexaethyl tetraphosphat

317. Thallium và các hợp chất của nó

318. Thevetia neriifolia Juss. glycoside chiết xuất

319. Ethionamide

320. Phenothiazine và các hợp chất của nó

321. Thiourea và các dẫn xuất của nó

322. Mephenesin và các ester của nó

323. Vaccin, độc tố hoặc các huyết thanh thuộc danh mục do nhà nuớc quy định

324. Tranylcypromine và muối của nó

325. Trichloronitromethane (chloropicrine )

326. 2,2,2-Tribromoethanol ( tribromoethyl alcohol)

327. Trichlormethine và muối của nó

328. Tretamine

329. Gallamine triethiodide

330. Urginea scilla Stern, và các chế phẩm của nó

331. Veratrine, các muối và chế phẩm của nó

332. Schoenocaulon officinale Lind. ( hạt và các chế phẩm của nó )

333. Veratrum Spp. và các chế phẩm của nó

334. Vinyl choride monomer

335. Ergocalciferol và cholecalciferol ( Vitamin DZ và D3 )

336. Các muối của O-alkyldithiocarbonic acid

337. Yohimbme và muối của nó

338. Dimethyl sulfoxide

339. Diphenhydramine và muối của nó

340. 4-tert-Butylphenol

341. 4-tert-Butylpyrocatechol

342. Dihydrotachysterol

343. Dioxane

344. Morpholine và muối của nó

345. Pyrethrum album L. và các chế phẩm của nó

346. 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)arnino)ethyldimethylamine maleat

347. Tripelenpamine

348. Các Tetrachlorosalicylanilide

349. Các Dichlorosalicylanilide

350. Các Tetrabromosalicylanilide

351. Các Dibromosalicylanilide

352. Bithionol

353. Thiuram monosulfide

354. Thiuram disulfide

355. Dimethylformamide

356. 4-phenylbut-3-en-2-one

357. Các Benzoat cua 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol

358. Flirocoumarine ( VD: trioxysalan, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen)

trừ một số trường hợp sử dụng đặc biệt, trong sản phẩm chống nắng có thể dùng lượng nhỏ hơn 1 mg/kg

359. Dầu chiết từ hạt của laurus nobilis L.

360. Safrole trừ trường hợp sử dụng cần thiết có hàm lượng giới hạn như sau:

100 ppm cho thành phẩm

50 ppm trong sản phẩm cho nha khoa, vệ sinh miệng, không dùng cho kem đánh răng dùng cho trẻ em

361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite

362. 3'-Ethyl-5',6',7,8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone ( acetyl ethyl tetramethyl tetralin, AETT)

363. o-Phenylenediamine và muối của nó

364. 4-Methyl-m-phenylenediamine và muối của nó

365. Aristolochic acid và muối của nó

366. Chloroform

367. 2,3,7,8,-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin

368. 2,6-Dimethyl-l,3-dioxan-4-yl acetate(Dimethoxane)

369. Pyrithione sodium (INNM)

370. N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexene-1,2-dicarboximide(Captan)

371. 2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylmethane (Hexachlorophene )

372. 6-(Piperidinyl_-2,4-pyrimidinediamine-3-oxide (Minoxidil) và muối, dẫn xuất của nó

373. 3,4',5-Tribromosalicylanilide (Tribromsalan)

374. Phytolacca Spp. và các chế xuất của nó

375. Tretinoin (retinoic acid và muối của nó )

376. l-Methoxy-2,4-diarmnobenzene (2,4-diaminoanisole-CI 76050 và muối của nó

377. l-Methoxy-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole) và muối của nó

378. Phẩm màu CI 12140

379. Phẩm màu CI 26105

380. Phẩm màu CI 42555

Phẩm màu CI 42555-1

Phẩm màu CI 42555-2

381. Amyl 4-dimethylaminobenzoate, các đồng phân hỗn hợp ( Padimate A (INN))

382. Benzoyl peroxide

383. 2-Amino-4-nitrophenol

384. 2-Amino-5-nitrophenol

385. 11-a-Hydroxypregn-4ene-3,20-dione và các ester của nó

386. Phẩm màu CI  42640

387. Phẩm màu CI  13065

388. Phẩm màu CI  42535

389. Phẩm màu CI  61554

390. Các antiandrogen với cấu trúc Steroid

391. Zirconium và hợp chất của nó, trừ trường hợp phức hợp số 50 được quy định trong phụ lục III, phần 1 và zirconium lake, muối và các phẩm màu quy định đoạn 3 trong phụ lục IV, phần 1

392. Thyrothricine

393. Acetonitrile

394. Tetrahydrozoline và muối của nó

395. Hydroxy-8-quinoleine và muối sulfat của nó

396. Dithio-2,2'-bispyridine-dioxide 1,1' (thêm trihydrate magnesium sulfat ) -

(pyrithione disulfide + magnesium sulfate )

397. Phẩm màu CI 12075 và các chất màu, chất nhuộm và muối của nó

398. Phẩm màu CI 45170 và CI 45170:1

399. Lidocaine

400. 1,2-Epoxybutane

401. Phẩm màu CI 15585

402. Strotium lactate

403. Strontium nitrate

404. Strontium polycarboxylate

405. Pramocaine

406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamine và muối của nó

407. 2,4-Diaminophenylethanol và muối của nó

408. Catechol

409. Pyrogallol

410. Nitrosamine

411. Dialkanolamine thứ phát

412. 4-Amino-2-nitrophenol

413.2-methyl-m-phenylenediarnine

414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene(Musk Ambrette)

415. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyidimethylbenzylamonium chloride ( benzethonium chloride )

416. Tế bào, mô của các sản phẩm có nguồn gốc từ người

417. 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)phthalide(phenolphtalein)

418. 3-lmidazol-4-ylacrylic acid và ethyl ester của nó (urocanic acid )

Phụ lục 2

DANH MỤC CÁC CHẤT CÓ GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ SỬ DỤNG TRONG CÁC SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục 3

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ

PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

I- Trong phần này phải ghi rõ:

- Tên nhà sản xuất:

- Tên sản phẩm:

Người có trách nhiệm của nhà sản xuất phải ký, và đóng dấu vào bản tiêu chuẩn chất lượng.

II- Tiêu chuẩn của mỹ phẩm đăng ký lưu hành tại Việt Nam ít nhất phải bao gồm các chỉ tiêu bắt buộc sau:

1- Trạng thái: Phải quy định rõ ràng dạng bào chế, các tính chất cảm quan.

2- Giới hạn vi khuẩn, nấm móc:

- Mức yêu cầu: tối thiểu phải đạt theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

- Phương pháp thử: áp dụng theo phương pháp của Bộ Y tế Việt Nam ban hành.

3- Độ kích ứng da:

- Mức yêu cầu: Mức yêu cầu do nhà sản xuất quy định tùy loại sản phẩm chỉ được phép ở các mức: từ kích ứng rất nhẹ đến không kích ứng (đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da hoặc các vùng tương đương); Kích ứng nhẹ đến không kích ứng (đối với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt…).

- Phương pháp thử: áp dụng theo phương pháp của Bộ Y tế Việt Nam ban hành.

4- Chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng (Quy ra Chì, Asen):

- Mức yêu cầu: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp dùng cho người.

- Phương pháp thử: Do nhà sản xuất xây dựng.

5- Độ pH:

- Mức yêu cầu: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp dùng cho người.

- Phương pháp thử: Do nhà sản xuất xây dựng.

Quy định của Bộ Y tế: Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 về việc ban hành Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm và phương pháp thử kích ứng trên da.