Quyết định 1885/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính các lĩnh vực: Y tế dự phòng; Trang thiết bị và công trình y tế; Khám bệnh, chữa bệnh; Dược phẩm; An toàn thực phẩm và dinh dưỡng mới thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BẠC LIÊU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1885/QĐ-UBND

Bạc Liêu, ngày 18 tháng 10 năm 2018

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KS TTHC, Văn phòng Chính phủ (để b/c);
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Cổng TT điện tử tỉnh;
- Lưu VT, KSTTHC 64 (TT).

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lâm Thị Sang

Số TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

I. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG (17 TTHC)

01

Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)

- Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ về việc quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

02

Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

03

Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

Trong 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)

- Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20/01/2010 của Bộ Y tế và Bộ Công an, Quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV.

04

Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

05

Đăng ký tham gia điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện đang cư trú tại cộng đồng

Ngay sau khi nhận được Đơn đăng ký của đối tượng đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bạc Liêu - Số 01 đường Đồng Khởi, khóm 4, phường 5, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)

- Nghị định 90/2016/NĐ-CP, ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, Qui định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

06

Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện ngoài cộng đồng

Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bạc Liêu - Số 01 đường Đồng Khởi, khóm 4, phường 5, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)

- Nghị định 90/2016/NĐ-CP, ngày 01 tháng 7 năm 2016 Chính phủ, Quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

07

Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện cho người nghiện chất dạng thuốc phiện được trở về cộng đồng từ cơ sở quản lý

Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bạc Liêu - Số 01 đường Đồng Khởi, khóm 4, phường 5, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

- Nghị định 90/2016/NĐ-CP, ngày 01 tháng 7 năm 2016 Chính phủ, Quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

08

Cấp phát thuốc điều trị methadone cho người bệnh điều trị đặc biệt tại cơ sở khám chữa bệnh

Ngay sau khi tiếp nhận đơn đề nghị uống thuốc Methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bạc Liêu - Số 01 đường Đồng Khởi, khóm 4, phường 5, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Nghị định 90/2016/NĐ-CP, ngày 01 tháng 7 năm 2016 Chính phủ, Quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

- Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc Methadone.

09

Cấp phát thuốc Methadone cho người bệnh điều trị đặc biệt tại nhà

Ngay sau khi tiếp nhận đơn đề nghị được cấp thuốc Methadone tại nhà của người bệnh

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bạc Liêu - Số 01 đường Đồng Khởi, khóm 4, phường 5, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

- Nghị định 90/2016/NĐ-CP, ngày 01/7/2016 của Chính phủ, Quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

- Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc Methadone.

10

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

11

Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

12

Công bố cơ sở y tế đủ điều kiện huấn luyện cấp chứng chỉ chứng nhận về y tế lao động đối với cơ sở y tế thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 44/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016

13

Công bố đủ điều kiện thực hiện quan trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 44/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016

14

Công bố cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

15

Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

16

Công bố lại đối với cơ sở công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

17

Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết thời hạn bị tạm đình chỉ

Trong 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

II. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ (03 TTHC)

01

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.

02

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Trong 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.

03

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Trong 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.

III. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (01 TTHC)

01

Công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu.

Không quy định

1. Bộ luật Hàng hải Việt Nam số 95/2015/QH13 ngày 25 tháng 11 năm 2015;

2. Căn cứ Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về Hướng dẫn khám sức khỏe.

3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thông tư số 22/2017/TT-BYT ngày 12/5/2017 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn sức khỏe của thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam và công bố cơ sở khám sức khoẻ cho thuyền viên.

IV. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM (21 TTHC)

01

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Trong thời hạn 05 (năm) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3. Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh Dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

02

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 (một triệu) VNĐ/cơ sở

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 (năm trăm ngàn) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

03

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 (một triệu) VNĐ/cơ sở

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 (năm trăm ngàn) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

04

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 (một triệu) VNĐ/cơ sở

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 (năm trăm) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

05

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

06

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

07

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

08

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT- BYT

- Trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu, trong 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi.

- Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

3. Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

09

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 (bốn triệu) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 (bốn triệu) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

11

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 (bốn triệu) VNĐ/cơ sở.

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

12

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 (bốn triệu) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

13

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại.

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 (bốn triệu) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

14

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 (bốn triệu) VNĐ/cơ sở

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2 Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

15

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

16

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

17

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

18

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT- BYT

- Trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu, trong 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi

- Trường hợp việc thay đổi chưa đáp ứng yêu cầu, trong 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Chưa quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

19

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Trong 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ cơ quan tiếp nhận phải thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm, trong thời hạn 02 (hai) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 6.000.000 (sáu triệu) đồng /Cơ sở

1. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

2. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

20

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Trong 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

1. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

2. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

21

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Trong 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ cơ quan tiếp nhận phải thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm, trong thời hạn 02 (hai) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Không quy định

1. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

2. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

V. LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG (03 TTHC)

01

Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Trong 07 (bảy) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí: 1.500.000 (một triệu năm trăm ngàn) đồng/1 sản phẩm

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm

02

Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Trong 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí: 1.500.000 (một triệu năm trăm ngàn) đồng/1 sản phẩm

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm

03

Đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Trong 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bạc Liêu

Phí: 1.200.000 (một triệu hai trăm ngàn) đồng/1 lần/1 sản phẩm

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012 của Quốc hội.

3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

4. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.

5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

6. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;

7. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;