Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 180/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 27/03/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 27/03/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Đỗ Văn Đông |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 180/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Công ty đăng ký, công ty đóng gói thứ cấp phải phối hợp với cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp để thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam các thuốc nêu trên sau 03 năm kể từ ngày cấp số đăng ký.
Điều 5. Đối với các thuốc số thứ tự 1, 2, 3, 4 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này: Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 161
Ban hành kèm theo quyết định số 180/QĐ-QLD, ngày 27/3/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Nhà đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
O-Plat 50 (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India) |
Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 50 mg |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 10 ml |
VD3-10-18 |
|
2 |
O-Plat 100 (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India) |
Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 100 mg |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 20 ml |
VD3-8-18 |
|
3 |
O-Plat 200 (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India) |
Mỗi 40 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 200 mg |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 40 ml |
VD3-9-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 1, Tp. HCM - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Nhà đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Napro-TAX (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod life sciences pvt.ltd. Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra state, India) |
Mỗi lọ 43,34 ml dung dịch chứa: Paclitaxel 260 mg |
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền |
24 tháng |
USP 38 |
Hộp 1 lọ 43,34ml |
VD3-11-18 |
|
5 |
Zoledronic Acid Injection 0.8 mg (5ml) (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd (Plot No. G17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra state, India) |
Mỗi lọ 5 ml dung dịch chứa: Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 4 mg |
Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 5ml |
VD3-12-18 |