Quyết định 157/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 157/QĐ-QLD
Ngày ban hành 19/06/2013
Ngày có hiệu lực 19/06/2013
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thương mại,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 157/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 353 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 140

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

353 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 140
(
Ban hành kèm theo Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành ph Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bivicox 200

Celecoxib 200 mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ (v nhôm - nhôm) x 10 viên, Hộp 3 vỉ (v nhôm - PVC) x 10 viên

VD-18890-13

2

Bivitanpo 50

Losartan kali 50 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (v nhôm - nhôm), Hộp 3 vỉ (vỉ nhôm - PCdC) x 10 viên

VD-18891-13

3

Lasectil

Omeprazol (dạng pellet bao tan trong ruột) 20 mg

Viên nang chứa vi hạt bao tan trong ruột

24 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ (v nhôm - nhôm) x 6 viên; Hộp 10 v (vỉ nhôm-nhôm) x 10 viên: Hộp 10 vỉ (vỉ nhôm-PVC)x10 viên; Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE); Chai 500 viên, 1000 viên (chai nhựa HDPE)

VD-18892-13

4

Sibifil 50

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ (vỉ nhôm-PVC) x 1 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ (vỉ nhôm-PVC) x 2 viên

VD-18893-13

5

Varafil 10

vardenafil (dưới dạng vardenafil hydroclorid) 10 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ (vỉ nhôm - PVC) x 1 viên; Hộp 1 v, 2 vỉ (vỉ nhôm - PVC) x 2 viên

VD-18894-13

6

Visartis 40

Telmisartan 40 mg

viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-18895-13

7

Visartis 80

Telmisartan 80 mg

viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (v nhôm - nhôm)

VD-18896-13

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (Đ/c: Lô 10, Đường s 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (Đ/c: Lô 10, Đường s 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Zidimet

Trimetazidin dihydroclorid 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-18897-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Eganew-S

Mỗi viên chứa: Calci glucoheptonat 200mg; Vitamin D2 100IU; Vitamin C 50mg; Vitamin PP 8mg

Viên nang mềm

30 tháng

TCCS

Hộp 12 v, 18 vỉ x 5 viên

VD-18898-13

10

Meeredi

Mifepriston 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VD-18899-13

[...]