Quyết định 1130-BYT/QĐ năm 1979 về Quy chế về sản xuất, kiểm tra chất lượng và cấp giấy chứng nhận các loại thuốc xuất khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 1130-BYT/QĐ |
| Ngày ban hành | 01/10/1979 |
| Ngày có hiệu lực | 01/12/1979 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Văn Đàn |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ SỐ: 1130-BYT/QĐ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 1979 |
BAN HÀNH QUY CHẾ VỀ SẢN XUẤT, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CÁC LOẠI THUỐC XUẤT KHẨU.
Căn cứ nghị định số 153-CP
ngày 05-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức của
Bộ Y tế;
Căn cứ quyết định số 278-BYT/QĐ ngày 09-3-1979 ban hành các quy định về dược
chính;
Để bảo đảm chất lượng, khuyến khích và tạo điều kiện mở rộng việc xuất khẩu thuốc;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ dược chính.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. – Ban hành Quy chế về sản xuất, kiểm tra chất lượng và cấp giấy chứng nhận các loại thuốc xuất khẩu.
Điều 2. - Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 12 năm 1979.
Điều 3. – Các đồng chí chánh văn phòng, vụ trưởng vụ kế hoạch, vụ trưởng vụ dược chính, giám đốc tổng công ty dược, viện trưởng viện kiểm nghiệm, phân viện trưởng phân viện kiểm nghiệm, chủ tịch hội đồng dược lý, giám đốc sở, trưởng ty y tế, giám đốc các xí nghiệp dược có trách nhiệm thi hành quyết định này. Vụ dược chính có trách nhiệm hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện trong toàn ngành.
|
|
K.T.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
VỀ SẢN XUẤT, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CÁC
LOẠI THUỐC XUẤT KHẨU.
(Ban hành theo quyết định số 1130-BYT/QĐ ngày 01-10-1979)
Điều 1. – Thuốc xuất khẩu là thuốc dùng trong việc phòng bệnh, chữa bệnh cho người, có liên quan đến đông đảo người dùng ở các nước nhập thuốc, có quan hệ đến uy tín và quyền lợi của Nhà nước và ngành y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam; các xí nghiệp có thuốc xuất khẩu, các cơ quan kiểm nghiệm, các cơ quan quản lý y tế có liên quan phải thực hiện các quy định dưới đây.
Điều 2. - Chỉ có các xí nghiệp dược quốc doanh trong ngành y tế sau khi được Bộ Y tế kiểm tra và chấp nhận xí nghiệp có đủ điều kiện thực hiện các quy định về sản xuất và kiểm tra chất lượng đối với loại thuốc xuất khẩu mới được sản xuất thuốc xuất khẩu.
Điều 3. - Để đảm bảo tín nhiệm đối với mỗi loại thuốc xuất khẩu, sự đồng nhất về chất lượng của thuốc, không xí nghiệp nào được lấy trùng tên thuốc xuất khẩu của xí nghiệp khác trừ khi được Bộ Y tế cho phép sản xuất theo kế hoạch được giao.
B. QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN.
Điều 4. – Xí nghiệp sản xuất thuốc xuất khẩu phải thực hiện các quy chế về dược chính đã ban hành theo quyết định số 278-BYT/QĐ ngày 09-3-1979.
Riêng về quy chế nhận thuốc, cách trình bày nhãn thuốc xuất khẩu được thực hiện theo yêu cầu xuất khẩu có sự thống nhất với cơ quan ngoại thương và được cơ quan có thẩm quyền duyệt.
Điều 5. – Ngoài những điểm nêu trong quy chế dược chính, xí nghiệp cần chú ý thực hiện các điểm sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc xuất khẩu phải đủ rộng để bố trí hợp lý thiết bị, dụng cụ nhằm:
- Tránh nhầm lẫn giữa các loại thuốc;
- Loại trừ khả năng bị ô nhiễm chéo bởi thuốc khác;
- Tránh bỏ sót công đoạn nào trong sản xuất.
b) Việc chiếu sáng, đun nấu, thông gió, điều hòa khí hậu để giữ nhiệt độ và độ ẩm quy định không gây ảnh hưởng xấu đến sản xuất, bảo quản thuốc, đến sự chính xác và vận hành của thiết bị dụng cụ.
c) Thiết bị dụng cụ cần bố trí:
- Thuận tiện cho việc sử dụng vệ sinh hoặc tiết khuẩn khi cần;
- Tránh gây ô nhiễm thuốc, đồ đựng thuốc trong sản xuất.