|
CHÍNH
PHỦ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
120/2004/NĐ-CP
|
Hà
Nội, ngày 12 tháng 5 năm 2004
|
NGHỊ ĐỊNH
CỦA CHÍNH PHỦ SỐ 120/2004/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 5 NĂM 2004VỀ QUẢN
LÝ GIÁ THUỐC PHÒNG, CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm
2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày
11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Pháp lệnh Giá ngày 26 tháng 4 năm
2002;
Căn cứ Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính
ngày 07 tháng 01 năm 2002;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài chính,
NGHỊ ĐỊNH:
Chương 1:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh.
Nghị định này quy định về quản
lý giá thuốc; niêm yết giá thuốc; bình ổn giá một số loại thuốc; thanh tra, kiểm
tra và xử lý vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người.
Điều 2. Đối
tượng áp dụng.
1. Nghị định này áp dụng đối với
các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài được phép sản xuất, nhập khẩu,
kinh doanh thuốc phòng, chữa bệnh cho người, các cơ sở phòng, chữa bệnh tại Việt
Nam (sau đây gọi là cơ sở).
2. Trường hợp điều ước quốc tế
mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc gia nhập có quy định khác với
quy định của Nghị định này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Điều 3.
Thuốc phòng, chữa bệnh cho người quy định tại Nghị định
này là các loại thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt
Nam.
Điều 4. Quản
lý giá thuốc thực hiện theo nguyên tắc sau:
1. Nhà nước tôn trọng quyền tự định
giá và cạnh tranh về giá của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc
theo đúng pháp luật, trừ các loại thuốc do Nhà nước định giá.
2. Nhà nước sử dụng các biện
pháp cần thiết để bình ổn giá, định giá một số thuốc thiết yếu nhằm bảo vệ quyền
và lợi ích hợp pháp của người tiêu dùng, của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu,
kinh doanh thuốc và lợi ích của Nhà nước.
3. Thực hiện chính sách quốc gia
về thuốc, tăng cường khả năng sản xuất và cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu trong
nước và xuất khẩu; tạo điều kiện phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam,
góp phần thực hiện chính sách chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Điều 5. Giải
thích từ ngữ.
Các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Thuốc phòng, chữa bệnh cho
người là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá
chất hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, phục
hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục
hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh
hưởng đến quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Thuốc thành phẩm là dạng thuốc
đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất theo quy trình cần thiết và được phép sử dụng,
lưu hành tại Việt Nam.
2. Kê khai giá là việc
ghi lại và báo cáo với cơ quan chức năng đúng các mức giá nhập khẩu, giá bán
buôn, bán lẻ của từng mặt hàng thuốc theo các quy định của Nghị định này và các
quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Thặng số bán lẻ là chi
phí hợp lý và lợi nhuận hợp lý cho việc thực hiện khâu bán lẻ.
4. Thặng số bán buôn là
chi phí hợp lý và lợi nhuận hợp lý cho việc thực hiện toàn bộ khâu bán buôn.
5. Khung giá bán lẻ là
khoảng giới hạn cho phép về giá bán lẻ một số thuốc thiết yếu phòng, chữa bệnh
cho người.
6. Niêm yết giá thuốc là
việc công khai giá bán thuốc bằng cách in hoặc dán hoặc ghi giá bán thuốc lên
bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng,
trên giấy tại nơi bán thuốc.
7. Giá thuốc biến động bất
thường là giá thuốc tăng hoặc giảm đột biến do thiên tai, dịch bệnh hoặc
trong trường hợp bất thường khác ảnh hưởng lớn đến phát triển kinh tế - xã hội.
Chương 2:
QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Điều 6. Nhóm
giá thuốc do Nhà nước quản lý giá
Nhà nước quản lý giá thuốc theo
3 nhóm sau đây :
1. Nhóm thuốc do Nhà nước đặt
hàng, định giá;
2. Nhóm thuốc do cơ sở y tế mua
để cung cấp cho các đối tượng miễn phí, chính sách xã hội, thu một phần viện
phí, Bảo hiểm y tế;
3. Nhóm thuốc do cơ sở tự định
giá.
Điều 7. Quản
lý giá một số thuốc do Nhà nước đặt hàng, định giá.
1. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định:
a. Mức giá cụ thể các loại thuốc
do Nhà nước đặt hàng thanh toán bằng nguồn ngân sách nhà nước không qua hình thức
đấu thầu, đấu giá;
b. Khung giá bán lẻ các loại thuốc
thiết yếu phòng, chữa bệnh cho người phù hợp với từng thời kỳ theo danh mục do
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
2. Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương quy định mức giá cụ thể một số thuốc cấp không
thu tiền cho các đối tượng được hưởng chính sách trợ giá, trợ cước theo quy định
của Chính phủ.
3. Điều chỉnh mức giá do Nhà nước
định giá.
Khi các yếu tố hình thành giá biến
động ảnh hưởng lớn đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của các cơ sở, cơ quan nhà
nước có thẩm quyền định giá phải điều chỉnh kịp thời mức giá đã quy định. Trường
hợp không điều chỉnh mức giá thì áp dụng các biện pháp tài chính, tiền tệ và
các biện pháp cần thiết khác theo thẩm quyền, nếu vượt thẩm quyền báo cáo Thủ
tướng Chính phủ quyết định.
Điều 8. Quản lý giá thuốc
do cơ sở y tế mua để sử dụng cho các đối tượng miễn phí, chính sách xã hội, thu
một phần viện phí, Bảo hiểm y tế.
1. Thuốc do cơ sở y tế mua để
cung cấp cho các đối tượng miễn phí, chính sách xã hội, thu một phần viện phí,
Bảo hiểm y tế phải thực hiện đấu thầu theo quy định của pháp luật. Giá thuốc
trúng thầu phải thấp hơn giá bán lẻ phổ biến của thuốc đó trên thị trường cùng
thời điểm và được áp dụng thống nhất trong tất cả các cơ sở y tế công lập trên
địa bàn tỉnh.
2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với
Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các loại
thuốc quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 9. Quản
lý giá thuốc do cơ sở tự định giá.
1. Các cơ sở tự định giá các loại
thuốc được phép lưu thông trên thị trường Việt Nam, trừ thuốc do Nhà nước đặt
hàng, định giá và thuốc do cơ sở y tế mua quy định tại Điều 7 và
Điều 8 Nghị định này.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc căn
cứ giá vốn sản xuất, các khoản nộp ngân sách để tự định giá bán thuốc của mình
phù hợp với thị trường nhưng không được cao hơn giá bán thuốc cùng loại cho các
nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam. Cơ sở sản xuất thuốc phải
thực hiện kê khai giá bán buôn loại thuốc đó khi đăng ký lưu hành thuốc với cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
3. Cơ sở nhập khẩu thuốc căn cứ
giá vốn nhập khẩu và các khoản nộp ngân sách để tự định giá bán thuốc của mình
phù hợp với thị trường và thực hiện đầy đủ việc kê khai giá nhập khẩu, giá nhà
cung cấp bán tại một số nước trong khu vực và dự kiến giá bán lẻ thuốc đó tại
Việt Nam khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc do nước ngoài sản xuất (kể cả các
cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam) với cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền.
4. Cơ sở bán buôn thuốc căn cứ
trị giá thuốc mua vào ghi trên hoá đơn do Bộ Tài chính phát hành, thặng số bán
buôn do Bộ Tài chính quy định, quy định giá bán buôn thuốc. Cơ sở bán buôn thuốc
phải thực hiện đầy đủ các quy định về sử dụng hoá đơn, chứng từ đối với hàng
hoá lưu thông trên thị trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
5. Cơ sở bán lẻ thuốc căn cứ trị
giá thuốc mua vào ghi trên hoá đơn do Bộ Tài chính phát hành, thặng số bán lẻ
do Bộ Tài chính quy định, quy định giá bán lẻ thuốc phù hợp với thị trường.
Cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về sử dụng hoá đơn, chứng
từ đối với hàng hoá lưu thông trên thị trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
và chỉ được bán các loại thuốc chữa bệnh theo đơn thuốc của bác sĩ, trừ các loại
thuốc không phải kê đơn theo quy định của Bộ Y tế.
Điều 10.
Bình ổn giá thuốc.
Khi giá một số thuốc thiết yếu
trên thị trường có biến động bất thường xảy ra trong cả nước hoặc trong từng
vùng, khu vực ảnh hưởng đến lợi ích của người bệnh, các cơ quan nhà nước có thẩm
quyền áp dụng các biện pháp bình ổn giá theo quy định tại Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Giá.
Chương 3:
NIÊM YẾT GIÁ THUỐC
Điều 11.
Niêm yết giá bán buôn.
1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu,
bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi bán buôn và
không được bán cao hơn giá đã niêm yết.
2. Giá thuốc được niêm yết bằng
cách ghi trên bảng hoặc trên giấy để nơi thuận tiện tại nơi bán thuốc.
Điều 12.
Niêm yết giá bán lẻ
1. Các cơ sở bán lẻ thuốc phải
niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.
2. Giá thuốc được niêm yết bằng
cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì
ngoài của thuốc.
Chương 4:
THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ
LÝ VI PHẠM
Điều 13.
Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện quy định về quản lý giá thuốc
1. Bộ Tài chính, Bộ Y tế và các
Bộ ngành liên quan trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh
tra, kiểm tra hoặc phối hợp thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định
của Nhà nước về quản lý giá thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn,
bán lẻ thuốc và tại các cơ sở điều trị trong cả nước theo quy định của pháp luật.
2. Ủy ban nhân dân các cấp trong
phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp
để thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý
giá thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở
điều trị tại địa phương theo quy định của pháp luật.
Điều 14. Xử
phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý giá thuốc.
1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến
2.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định về kê khai giá thuốc với số lượng
dưới 10% chủng loại thuốc của cơ sở.
Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến
5.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định về kê khai giá thuốc với số lượng
từ 10% trở lên chủng loại thuốc của cơ sở.
Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc
thực hiện đúng các quy định của cơ quan có thẩm quyền về kê khai giá thuốc đối
với hành vi vi phạm quy định tại khoản này.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến
10.000.000 đồng đối với hành vi quy định sai khung giá, thặng số do cơ quan có
thẩm quyền quy định.
Hình thức xử phạt bổ sung: tước
quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn đối với các cơ sở, cá
nhân có hành vi vi phạm quy định tại khoản này 1 lần trong 1 năm. Tước quyền sử
dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với các cơ sở, cá nhân
có hành vi vi phạm quy định tại khoản này từ 2 lần trở lên trong 1 năm.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng
đến 20.000.000 đồng đối với hành vi liên kết độc quyền về giá.
Hình thức xử phạt bổ sung: tước
quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề (có thời hạn hoặc không thời hạn)
đối với các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại khoản này từ 2 lần trở lên
trong 1 năm.
4. Các hành vi vi phạm hành
chính khác trong lĩnh vực quản lý giá thuốc bị xử phạt hành chính theo quy định
tại Nghị định của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực
giá cả.
5. Thẩm quyền xử phạt cụ thể,
trình tự, thủ tục xử phạt thực hiện theo quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002 và
các văn bản pháp luật có liên quan.
Chương 5:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 15. Hiệu
lực thi hành:
Nghị định này có hiệu lực thi
hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 16. Tổ
chức thực hiện:
1. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp
với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thi hành Nghị định này.
2. Bộ Y tế:
a. Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế
hoạch và Đầu tư và các Bộ, ngành liên quan xây dựng đề án về các giải pháp hạn
chế, xoá bỏ độc quyền của các công ty dược phẩm nước ngoài trình Thủ tướng
Chính phủ phê duyệt.
b. Hướng dẫn cụ thể việc kê đơn
thuốc theo tên thuốc gốc (Generic).
c. Chủ trì xây dựng và triển
khai đề án về tổ chức lại mạng lưới phân phối thuốc phòng, chữa bệnh cho người
trong nước.
d. Nghiên cứu xây dựng cơ chế,
chính sách tạo điều kiện cho Hiệp hội sản xuất và kinh doanh dược Việt Nam, Hội
Dược học Việt Nam căn cứ định hướng chiến lược phát triển ngành dược trong từng
giai đoạn, hướng dẫn các hội viên có kế hoạch tổ chức sản xuất, kinh doanh thuốc
đảm bảo cung cấp đủ số lượng, chủng loại thuốc cho thị trường, tránh tình trạng
quá thừa hoặc quá thiếu thuốc gây mất ổn định thị trường thuốc.
Điều 17.
Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ
quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch ủy ban nhân dân các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.