|
ỦY BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3793/KH-SYT
|
Thành phố Hồ Chí
Minh, ngày 21 tháng 6 năm 2021
|
KẾ HOẠCH
GIÁM SÁT
CƠ SỞ BÁN BUÔN, CƠ SỞ BÁN LẺ DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN
TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2021
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
do Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược;
Căn cứ Thông tư số 03/2016/TT-BYT
ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về “Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc”;
Căn cứ Thông tư số 13/2018/TT-BYT
ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về chất lượng Dược liệu, thuốc Cổ truyền;
Thực hiện chỉ thị số 17/CT-TTg
ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất
kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực
phẩm chức năng, Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền;
Thực hiện theo công văn số 340/YDCT-QLD
ngày 22/4/2021 của Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền - Bộ Y tế về việc tăng cường
kiểm tra, kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ Dược liệu, thuốc Cổ truyền.
Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh ban
hành kế hoạch Giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền,
thuốc Cổ truyền trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh như
sau:
I. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU
1. Mục đích:
Nhằm đảm bảo các cơ sở bán buôn, bán
lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền duy trì hoạt
động kinh doanh sau khi cấp phép, tuân thủ các quy chế chuyên môn hướng tới việc
cung ứng Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền có
chất lượng tốt, nguồn gốc rõ ràng và giúp cho việc sử dụng
Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền được an toàn, hiệu quả;
Đánh giá thực trạng việc chấp hành
các quy định của pháp luật về kinh doanh Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền kể cả việc tuân thủ
nguyên tắc “Thực hành tốt” (nếu có) của các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược
liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ
truyền để có giải pháp chấn chỉnh kịp thời.
2. Yêu cầu:
Kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các
trường hợp vi phạm về kinh doanh Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền;
Qua Giám sát, phát hiện các bất cập trong
quản lý Nhà nước nhằm kiến nghị, đề ra các giải pháp thích hợp;
Đoàn Giám sát thực hiện đúng quy
trình và thủ tục theo luật định; bảo đảm chính xác, khách quan, công khai, dân
chủ, kịp thời. Không làm cản trở hoạt động bình thường của tổ chức, cá nhân là
đối tượng được Giám sát;
Tăng cường hướng dẫn các quy định về
kinh doanh Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ NỘI DUNG
1. Đối tượng:
Cơ sở có Phạm vi kinh doanh là:
- Bán buôn Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền;
- Bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền.
2. Nội dung:
- Sự tuân thủ về điều kiện kinh doanh
đối với cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền.
- Việc kinh doanh Dược liệu, vị thuốc
Cổ truyền, thuốc Cổ truyền (nếu có).
- Việc kinh doanh Dược liệu, vị thuốc
Cổ truyền, thuốc Cổ truyền không rõ
nguồn gốc (nếu có).
Cụ thể việc Giám sát tập trung vào
các nội dung sau:
a. Thông tin chung:
Hồ sơ pháp lý: Chứng chỉ hành nghề,
Giấy đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng
nhận thực hành tốt (nếu có).
b. Nội dung Giám sát:
Nội dung Giám sát cơ sở tuân thủ
nguyên tắc hoạt động kinh doanh được ban hành tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT
ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế Quy định về chất lượng Dược liệu, thuốc Cổ truyền, Thực hiện chỉ thị số
17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường đấu tranh
chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất kinh doanh hàng giả, hàng kém chất
lượng thuộc nhóm hàng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm chức
năng, Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền và Thực hiện theo công văn số 340/YDCT-QLD ngày 22/4/2021 của
Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền - Bộ Y tế về việc tăng cường
kiểm tra, kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ Dược liệu, thuốc Cổ truyền.
III. KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI
1. Quyết định thành lập Đoàn Giám
sát:
Giám đốc Sở Y tế sẽ ban hành Quyết định
thành lập 01 (một) Đoàn Giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền gồm 02 tổ, cụ thể:
+ Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược: Trưởng
đoàn;
+ Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược:
Phó Trưởng đoàn kiêm Tổ trưởng;
+ Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược:
Thư ký;
+ Đại diện Phòng Quản lý Dịch vụ y tế:
Thành viên;
+ Đại diện Thanh tra Sở Y tế: Thành
viên;
+ Đại diện Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc,
Mỹ phẩm, Thực phẩm: Thành viên;
2. Cơ sở pháp lý để xử lý vi phạm
hành chính:
- Các quy định pháp luật về kinh
doanh Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền.
- Đoàn Giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở
bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền sẽ
chuyển biên bản về Thanh tra Sở Y tế ra Quyết định xử lý nếu các hành vi vi phạm
thuộc thẩm quyền của Chánh Thanh tra Sở Y tế.
3. Nhiệm vụ:
a. Phòng Nghiệp vụ Dược:
- Làm đầu mối thực hiện việc Giám sát
cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền trên địa bàn;
- Xây dựng Biên bản Giám sát;
- Công khai Kế hoạch Giám sát trên Cổng thông tin điện tử;
- Trưởng phòng sẽ chịu trách nhiệm chọn
cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền để việc Giám sát bảo đảm nguyên tắc ngẫu nhiên, khách quan và
chỉ được cung cấp cho tổ Giám sát trước khi thực hiện việc
Giám sát;
- Đề xuất hướng xử lý đối với cơ sở
có sai phạm cũng như khen thưởng những tập thể, cá nhân, cơ sở thực hiện tốt;
- Báo cáo sơ kết, tổng kết.
b. Phòng Quản lý Dịch vụ y tế:
- Cung cấp danh sách cơ sở bán buôn,
bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền đã
được cấp phép;
- Cử thành viên tham gia Đoàn Giám
sát.
c. Thanh tra Sở:
- Cử thành viên tham gia Đoàn Giám
sát;
- Đề xuất những trường hợp xử phạt (nếu
có);
- Thực hiện quy trình xử lý đối với
Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền kém chất lượng, không đạt tiêu chuẩn và không rõ nguồn gốc.
d. Phòng Tổ chức Cán bộ:
- Tham mưu Ban Giám đốc ban hành Quyết
định thành lập Đoàn Giám sát.
e. Văn phòng Sở:
- Cung cấp phương tiện di chuyển.
f. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc,
Mỹ phẩm, Thực phẩm:
- Cử thành viên tham gia Đoàn Giám
sát;
- Lấy mẫu Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền để kiểm nghiệm (nếu cần).
g. Trách nhiệm của cơ sở được
Giám sát:
- Phối hợp và
tạo điều kiện thuận lợi cho Đoàn Giám sát thực hiện nhiệm
vụ;
- Đảm bảo nhân sự có mặt để tiếp Đoàn
Giám sát;
- Cung cấp hồ sơ, tài liệu cho Đoàn
Giám sát khi được yêu cầu.
IV. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH VÀ THỜI
GIAN THỰC HIỆN
Bước 1: Lập
kế hoạch, tổ chức triển khai kế hoạch Giám sát từ ngày 07/6/2021 đến ngày 18/6/2021.
Bước 2: Dự
kiến nhân sự, ra Quyết định thành lập các Đoàn Giám sát từ ngày 21/6/2021 đến
ngày 25/6/2021.
Bước 3: Họp
Đoàn Giám sát triển khai kế hoạch, phân công, tổ chức thực hiện, lên lịch Giám
sát từ ngày 28/6/2021 đến ngày 30/6/2021.
Bước 4:
Đoàn Giám sát tiến hành Giám sát tại cơ sở từ ngày 01/7/2021 đến ngày
31/12/2021.
Bước 5: Định
kỳ Đoàn Giám sát cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền tổng hợp và báo cáo kết
quả thực hiện gửi Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền - Bộ Y tế./.
|
Nơi nhận:
- Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền (để báo cáo);
- Ban Giám đốc Sở (để báo cáo);
- Các phòng ban của Sở (để thực hiện);
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP (để thực hiện);
- Cổng thông tin điện tử;
- Lưu: VT, NVD.
ĐVD, Tr “20b”
|
KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
Nguyễn Hoài Nam
|