Công văn 890/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 890/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 24/01/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 24/01/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 890/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật được; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 027/DHG-RA ngày 11/01/2019 và văn thư số 1021/DHG-RA ngày 13/12/2018 của Công ty cổ phần dược Hậu Giang; Văn thư đề ngày 13/12/2018 của Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông); Văn thư số 20/ĐKT-TRA ngày 07/01/2019 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 40CV/DPKH ngày 09/01/2019 của Công ty CP dược phẩm Khánh Hòa; Văn thư số 03/2019/ĐKT-ĐN ngày 09/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 34/CV-ĐK/DMC ngày 11/01/2019 của Công ty CP XNK Y tế Domesco; Văn thư số 01/2019/CBNL-LD ngày 21/01/2019 của Công ty TNHH Liên doanh Hasan-Dermapharm; Văn thư số 01/2019/CBNL-HS ngày 21/01/2019 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1149/SPM-NCPT ngày 12/11/2018 của Công ty cổ phần S.P.M,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
|
TUQ. CỤC
TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG
KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI
THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 890/QLD-ĐK ngày 24 tháng 01 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1. |
VD-26453-17 |
06/02/2022 |
Dimenhydrinat |
BP 2017 |
Shanghai- Wonder Pharmaceutical Co. Ltd |
China |
|
2. |
GC-283-17 |
19/09/2022 |
Captopril |
EP8.0 |
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. |
China |
|
3. |
VD-19132-13 |
22/06/2019 |
Cinnarizin |
NSX |
R.L. Fine Chem Pvt. Ltd. |
India |
|
4. |
VD-21766-14 |
19/09/2019 |
Azithromycin dihydrat (Azithromycin dihydrate) |
BP 2017 |
Ercors S.A. |
Spain |
|
5. |
VD-21766-14 |
19/09/2019 |
Azithromycin dihydrat (Azithromycin dihydrate) |
Nhà sản xuất |
Duke Chem. |
Spain |
|
6. |
VD-31402-18 |
08/10/2023 |
Magnesi hydroxyd 30% (Magnesium hydroxide paste) |
USP38 |
Elementis Pharma GmbH |
Germany |
|
7. |
VD-31402-18 |
08/10/2023 |
Nhôm hydroxyd gel 20% (Aluminium hydroxide paste) |
USP 38 |
Elementis Pharma GmbH |
Germany |
|
8. |
VD-18545-13 |
05/02/2019 |
Aluminium phosphate gel |
BP 2010 |
Elementis Pharma GmbH |
Germany |
|
9. |
VD-22017-14 |
08/12/2019 |
Aluminium phosphate gel |
BP 2010 |
Elementis Pharma GmbH |
Germany |
|
10. |
VD-23994-15 |
17/12/2020 |
Nhôm hydroxyd hỗn dịch (Aluminium Hydroxide paste, ALUGEL [R]) |
USP 35 |
Elementis Pharma GmbH |
Germany |