Công văn 1610/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 1610/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 12/02/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 12/02/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Huy Hùng |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1610/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 027/DHG-RA ngày 11/01/2019 và văn thư số 34/2019/OPV-ĐK ngày 22/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 0119-08/DAV-RA ngày 14/01/2019 của Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam; Văn thư số 190129/CV-VCP ngày 21/01/2019 của Công ty cổ phần dược Vacopharm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: |
TUQ.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 1610/QLD-ĐK ngày 12 tháng 02 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1. |
VD-19927-13 |
08/11/2019 |
Amisulpride |
EP 9.0 |
Symed Labs Limited (Unit II) |
India |
|
2. |
VD-19422-13 |
10/09/2019 |
Amisulpride |
EP 9.0 |
Symed Labs Limited (Unit II) |
India |
|
3. |
VD-25249-16 |
05/09/2021 |
Caffeine (Caffeine anhydrous) |
BP 2018 |
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co, Ltd. |
China |
|
4. |
VD-25249-16 |
05/09/2021 |
Acetaminophen (Paracetamol) |
USP 40 |
SpecGx LLC |
USA |
|
5. |
VD-25249-16 |
05/09/2021 |
Acetaminophen (Paracetamol) |
USP 40 |
Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. |
China |
|
6. |
VD-21678-14 |
19/09/2019 |
Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl) |
BP 2018 |
Piramal Enterprises Limited |
India |
|
7. |
VD-21925-14 |
08/12/2019 |
Spiramycin |
EP 8.0 |
Topfond Pharmaceutical Co. Ltd. |
China |
|
8. |
VD-21925-14 |
08/12/2019 |
Spiramycin |
EP 8.0 |
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co. Ltd. |
China |
|
9. |
VD-19565-13 |
10/09/2018 |
Cimetidin hydroclorid |
USP 40 |
Wuxi Kaili Pharmaceutical Co., Ltd. |
China |
|
10. |
VD-19565-13 |
10/09/2018 |
Cimetidin hydroclorid |
USP 40 |
Farchemia S.R.L |
Italy |