Công văn 6705/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 6705/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 13/04/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 13/04/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6705/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ công văn số 112/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 30/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 06 nguyên liệu đã công bố kèm theo công văn số 4701/QLD-ĐK ngày 20/3/2018 và công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU
KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 6705/QLD-ĐK
ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên
thuốc |
SĐK |
Ngày
hết hạn SĐK (dd/mm/yy) |
Tên
NSX |
Dược
chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng
muối...) |
Tiêu
chuẩn dược chất |
Tên
NSX nguyên liệu |
Địa
chỉ NSX sản xuất nguyên liệu |
Nước
sản xuất |
|
1. |
Claminat 1 g |
VD-19380-13 |
10/09/2018 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Potassium clavulanate with avicel (1:1) |
NSX |
Lek Pharmaceuticals d.d |
Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia |
Slovenia |
|
2. |
Claminat 250 mg/ 31,25 mg |
VD-19381-13 |
10/09/2018 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Potassium clavulanate with syloid (1:1) |
NSX |
Lek Pharmaceuticals d.d |
Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia |
Slovenia |
|
3. |
Claminat 625 mg |
VD-19382-13 |
10/09/2018 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Potassium clavulanate with avicel (1:1) |
NSX |
Lek Pharmaceuticals d.d |
Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia |
Slovenia |
|
4. |
Claminat 500 mg/ 62,5 mg |
VD-20204-13 |
27/12/2018 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Potassium clavulanate with syloid (1:1) |
NSX |
Lek Pharmaceuticals d.d |
Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia |
Slovenia |
|
5. |
Claminat 250 mg/62,5 mg |
VD-26856-17 |
22/06/2022 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Potassium clavulanate with syloid (1:1) |
NSX |
Lek Pharmaceuticals d.d |
Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia |
Slovenia |
|
6. |
Claminat 500 mg/125 mg |
VD-26857-17 |
22/06/2022 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Potassium clavulanate with syloid (1:1) |
NSX |
Lek Pharmaceuticals d.d |
Perzonali 47, SI- 2391 Prevalje, Slovenia |
Slovenia |