Công văn 5266/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 3) do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5266/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 3)

Hà Nội, ngày 24 tháng 5 năm 2023

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải.
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT.

TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Văn Lợi

STT

Tên thuốc

Số Đăng ký

Cơ sở Đăng ký

Cơ sở sản xuất

Mã tiếp nhận hồ sơ

Ngày tiếp nhận

Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung

Thông tin đã được phê duyệt

Thông tin cập nhật thay đổi

1

Mirafo Prefilled Inj. 2000IU

SP-1223-21

Pharmaunity Co., Ltd

TS Corporation

464/TĐV XSP

11/11/2022

Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9

TS Corporation

Địa chỉ: TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan- myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc

HK Bioinnovation Co., Ltd

Địa chỉ: 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk- do, Hàn Quốc

2

Enterogermina

SP3-1216-20

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

Sanofi S.p.A.

479/TĐV XSP

23/11/2022

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1

Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

3

Soliqua® Solostar®

SP3-1236-22

Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

19/TĐV XSP

13/01/2023

Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Địa chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức

Euroapi Germany GmbH

Địa chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức

4

Soliqua® Solostar®

SP3-1237-22

Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

18/TĐV XSP

13/01/2023

Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Địa chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức

Euroapi Germany GmbH

Địa chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức

5

NovoMix®30 FlexPen

QLSP-0793-14

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

6

Levemir FlexPen

QLSP-1094-18

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

7

Novorapid® FlexPen®

QLSP-0674- 13

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

8

Ryzodeg® Flextouch® 100U/ml

QLSP-929-16

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

9

Tresiba® Flextouch® 100U/ml

QLSP-930-16

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

10

Tresiba® Flextouch® 200U/ml

QLSP-932-16

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

11

Victoza

QLSP-1024-17

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

12

Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml

QLSP-844-15

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

13

NovoSeven RT 1mg

QLSP-H02-982-16

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

14

Actrapid

QLSP-1126-18

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

15

Insulatard

QLSP-1127-18

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

16

Mixtard 30

QLSP-1128-18

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

17

Insulatard FlexPen 100 IU/ml

QLSP-960-16

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

18

Mixtard 30 Flexpen 100 IU/ml

QLSP-927-16

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

62/TĐV XSP

20/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch

19

Toujeo Solostar

QLSP-1113-18

Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

531/TĐV XSP

05/01/2023

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Glycerol (85%) /MiV-N2

Aug.Hedinger GmbH&Co., Địa chỉ: Heiligenwiesen 26-28, Stuttgart, Baden- Wuerttemberg, 70327, Đức

EuroAPI Germany GmbH

Địa chỉ: Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức

20

Novorapid FlexPen

QLSP-0674-13

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

407/TĐV XSP

27/10/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6

- Glycerol: Ph Eur 9.0

- Phenol: Ph Eur 9.0

- Metacresol: Ph Eur 9.0

- Zinc chloride: Ph Eur 9.0

- Sodium chloride: Ph Eur 9.0

- Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 9.0

- Sodium hydroxide: Ph Eur 9.0

- Hydrochloric acid: Ph Eur 9.0

- Water for injection: Ph Eur 9.1

- Glycerol: Ph Eur 11.0

- Phenol: Ph Eur 11.0

- Metacresol: Ph Eur 11.0

- Zinc chloride: Ph Eur 11.0

- Sodium chloride: Ph Eur 11.0

- Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 11.0

- Sodium hydroxide: Ph Eur 11.0

- Hydrochloric acid: Ph Eur 11.0

- Water for injection: Ph Eur 11.0

21

Ozonbiotic Plus

QLSP-839-15

Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm

Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm

46/TĐV XSP

10/02/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1

Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất/ MiV-N9

Địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

22

Rixathon

SP3-1231-21

Novartis (Singapore) Pte Ltd.

Lek Pharmaceutical s d.d.

57/TĐV XSP

16/02/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

23

Rixathon

SP3-1232-21

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceutical s d.d.

57/TĐV XSP

16/02/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

24

Binocrit

QLSP-911-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

CSSX: IDT Biologika GmbH

CSXX: Sandoz GmbH

76/TĐV XSP

01/03/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

25

Binocrit

QLSP-913-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

CSSX: IDT Biologika GmbH

CSXX: Sandoz GmbH

77/TĐV XSP

01/03/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

26

Binocrit

QLSP-912-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

CSSX: IDT Biologika GmbH

CSXX: Sandoz GmbH

77/TĐV XSP

01/03/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

27

Binocrit

QLSP-914-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

CSSX: IDT Biologika GmbH

CSXX: Sandoz GmbH

77/TĐV XSP

01/03/2023

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

28

Varicella Vaccine- GCC Inj`

QLVX-1046-17

Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1

Green Cross Corporation

72/TĐV XSP

28/02/2023

Thay đổi tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/ MiV-N9

Green Cross Corporation

GC Biopharma Corp.

29

Imfinzi

SP3-1220-21

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB

67/TĐV XSP

06/03/2023

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược

/MiV-N2

1. L-Histidine:

Kyowa Hakko Kogyo

Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan

2. L-Histidine hydrochloride monohydrate:

Kyowa Hakko Kogyo

Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan

1. L-Histidine:

'- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA

2. L-Histidine hydrochloride monohydrate:

'- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA

30

Imfinzi

SP3-1219-21

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB

66/TĐV XSP

06/03/2023

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược /MiV-N2

1. L-Histidine:

Kyowa Hakko Kogyo

Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan

2. L-Histidine hydrochloride monohydrate:

Kyowa Hakko Kogyo

Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan

1. L-Histidine:

'- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA

2. L-Histidine hydrochloride monohydrate:

'- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA

31

Imfinzi

SP3-1219-21

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB

26/TĐV XSP

10/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/ MiV- N9

Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển

Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển

32

Imfinzi

SP3-1220-21

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB

25/TĐV XSP

10/02/2023

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/ MiV- N9

Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển

Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển

33

Imfinzi

SP3-1219-21

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB

43/TĐV XSP

16/02/2023

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6

L-Histidine: USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17;

L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17;

α,α-Trehalose dihydrate: NF

36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17;

Water for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17.

L-Histidine: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);

L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành);

α,α-Trehalose dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);

Polysorbate 80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành)

34

Imfinzi

SP3-1220-21

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB

44/TĐV XSP

16/02/2023

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6

L-Histidine: USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17;

L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17;

α,α-Trehalose dihydrate: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17;

Water for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17.

L-Histidine: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);

L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành);

α,α-Trehalose dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);

Polysorbate 80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành)

35

Ozonbiotic Plus

QLSP-839-15

Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm

Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm

10/TĐV XSP

10/01/2023

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6

- Kẽm gluconat: USP 34

'- Aerosil: BP 2009

'- Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN IV

- Kẽm gluconat: USP 2022 (phiên bản hiện hành)

'- Aerosil: BP 2022 (phiên bản hiện hành)

'- Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN V (phiên bản hiện hành)

36

I.V.-Globulin SN inj.

QLSP-0397- 11

Green Cross Corporation

Green Cross Corporation

375/TĐV XSP

16/09/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6

- Maltose: KP 10

'- Water for Injection: KP 10

- Maltose: KP phiên bản hiện hành

'- Water for Injection: KP phiên bản hiện hành

37

Mircera

SP3-1210-20

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

454/TĐV XSP

01/11/2022

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

38

Mircera

SP3-1209-20

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

454/TĐV XSP

01/11/2022

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

39

Mircera

SP3-1208-20

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

454/TĐV XSP

01/11/2022

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

40

Mircera

SP3-1207-20

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

454/TĐV XSP

01/11/2022

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

41

Avegra Biocad 400mg/16ml

SP3-1203-20

Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh

«Biocad» Closed Joint Stock Company

473/TĐV XSP

22/11/2022

Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9

«Biocad» Closed Joint Stock Company

Địa chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422

Joint Stock Company "Biocad"

Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Russia

42

Avegra Biocad 100mg/4ml

SP3-1202-20

Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh

«Biocad» Closed Joint Stock Company

474/TĐV XSP

22/11/2022

Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9

«Biocad» Closed Joint Stock Company

Địa chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422

Joint Stock Company "Biocad"

Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Russia

43

Herticad 440mg

QLSP-H03-1177-19

Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh

JSC "BIOCAD"

475/TĐV XSP

22/11/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6

- Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 7.0

'- Histidine: Ph. Eur. 7.0

'- Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 7.0

'- Polysorbate 20: Ph. Eur. 7.0

'- Benzyl alcohol: Ph. Eur. 7.0

'- Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 7.0

- Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 10.0

'- Histidine: Ph. Eur. 10.0

'- Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 10.0

'- Polysorbate 20: Ph. Eur. 10.0

'- Benzyl alcohol: Ph. Eur. 10.0

'- Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 10.0

44

Praxbind

QLSP-H03-1133-18

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

482/TĐV XSP

25/11/2022

Thay đổi cơ sở sản xuất tá dược Sodium acetat trihydrate/MiV- N2

Merck Chemicals GmbH Địa chỉ: 64293 Damstadt, Germany

Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd.

Địa chỉ: 226017 Nantong, China

45

Keytruda

QLSP-H02-1073-17

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) Cơ sở dán nhãn và đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V.

103/TĐV XSP

21/03/2023

Thay đổi tên của cơ sở bảo quản ngân hàng tế bào cho sản xuất dược chất /MiV chưa có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính

Brooks Life Sciences, Inc.

Azenta US, Inc.

46

Kedrigamma

QLSP-0601-12

Kedrion S.p.A

Kedrion S.p.A

487/TĐV XSP

30/11/2022

Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc thử dùng trong sản xuất dược chất/MiV chưa

có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính

GE Healthcare Bio-Sciences AB

Cytiva Sweden AB

47

Beautem

QLSP-1007-17

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd

393/TĐV XSP-N

13/11/2019

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6

Sodium chloride: USP 32 Water for injection: USP 32

Sodium chloride: USP 42 Water for injection: USP 42