Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 525/QLD-CL
V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế,
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung cập nhật

1

Cefuroxim axetil 500

Cefuroxim 500mg dưới dạng Cefuroxim axetil

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-12962-10

Công ty CP DP Trung ương VIDIPHA.

Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, P12, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh.

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015

Tên thuốc: Cefiroxim 500mg

Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

2

Methylsolon 16

Methylprednisolor

16mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên

VD-22238-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

3

Osvimec 300

Cefdinir

300 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-22240-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

4

Piracetam

Piracetam

800 mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-22242-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

5

Bisoprolol STADA 5mg

Bisoprolol fumarat

5mg

Viên nén dài bao phim

hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013;

Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014.

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Cập nhật theo Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018.

Tên thuốc: Bisostad 5

6

Loratadin Stada 10mg

Loratadin 10 mg

10mg

hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-9029-09

SĐK cập nhật: VD-23354-15

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương.

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013;

Đính chính theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo CV số 4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017.

Tên thuốc: Lorastad 10 Tab

7

Losartan Stada 50mg

Losartan kali

50 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20373-13

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương,

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015;

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Tên thuốc: Lostad T50

8

Levofloxacin Stada 500 mg

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat)

Levofloxacin 500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-24565-16

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017

Tên thuốc: L-Stafloxin 500

9

Nifedipin T20 Stada retard

Nifedipin

20 mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-24568-10

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương.

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016;

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Tên thuốc: Nifedipin T20 retard

10

Esomeprazol Stada 20 mg

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol (magnesi dihydrat) vi hạt 22%)

20 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

VD-22345-15

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

Tên thuốc: Stacrex 20 CAP

11

Esomeprazol stada 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg

40mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22670-15

Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

Tên thuốc: Stacrex 40 CAP

12

Atenolol Stada 50mg

Atenolol

50mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-12619-10; SĐK cập nhật: VD-23963-15

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015;

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Tên thuốc: Stadno ol 50

13

Amlodipin Stada 5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên.

VD-19692-13

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD.

Tên thuốc: Stadovas 5 CAP

14

Tenofovir Stada 300mg

Tenofovir disoproxil fumarat

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên

VD-12111-10

SĐK cập nhật: VD-23982-15

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014;

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cục QLD.

Tên thuốc: Tefostad T300

15

Cefixim 400 tab

Cefixim 400 mg (dưới dạng Cefixim trihydrat)

400mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VD-21791-14

Công ty TNHH US Pharma USA.

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh.

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015

Tên thuốc: Infilong

16

Nifedipin Hasan 20 retard

Nifedipin 20mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim tác dụng kéo dài

VD-16727-12

Công ty TNHH Dược phẩm Ha San- Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

17

Perglim M-1

Glimepiride; Metformin hydrochloride

Glimepiride 1 mg;

Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên

VN-20806-17

Inventia Healthcare Pvt, Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

Quy cách đóng gói: Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên

18

Perglim M-2

Glimepiride; Metformin hydrochloride

Glimepiride 1 mg;

Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên

VN-20807-17

Inventia Healthcare Pvt, Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

Quy cách đóng gói: Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên

19

Azicine 250 mg

Azithromycin

250mg

Thuốc bột

Hộp 6 gói x 1,5gam

VD-3586-07

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

K63/1 Nguyễn Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2-xã Xuân Thới Đông- huyện Hóc Môn- Tp.HCM

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013;

Đính chính theo Công văn số 4236/BYT-QLC ngày 15/7/2013;

Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLC ngày 12/3/2014.

Số đăng ký VD-19693-13

20

Cetirizine stada 10 mg

Cetirizin dihydrochlorid

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên

VD-18108-12

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Đợt 14; Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016;

Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cục QLD.

Số đăng ký VD-30834-18

21

Imidu 60

Isosorbid-5-mononitrat

60 mg

Viên nén tác dụng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tác dụng kéo dài

VD-15289-11

Công ty TNHH Dược phẩm Ha San-Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm