Công văn 3943/QLD-ĐK năm 2019 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 3943/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 26/03/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 26/03/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Huy Hùng |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3943/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ
SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3943/QLD-ĐK ngày 26 tháng 3 năm 2019.
|
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1 |
VD-31452-19 |
27/2/2024 |
Moxifloxacin Hydrochloride |
BP 2013 |
Sansh Biotech PVT. LTD |
India |
|
2 |
VD-32056-19 |
27/2/2024 |
Ofloxacin |
USP 38 |
Zhejiang Apeloa Kangyu pharmaceutical Co., Ltd |
China |
|
3 |
VD-32480-19 |
27/2/2024 |
Colchicine |
USP 37 |
India Glycols Limited |
India |
|
4 |
QLĐB-762-19 |
27/2/2022 |
Paclitaxel |
TCCS |
Teva Czech Industries S R.O. |
Cộng hòa Sec. |
|
5 |
QLĐB-763-19 |
27/2/2022 |
Paclitaxel |
TCCS |
Teva Czech Industries S.R.O. |
Cộng hòa Séc. |
|
6 |
QLĐB-764-19 |
27/2/2022 |
Docetaxel khan |
TCNSX |
SICOR DE MEXICO S.A de C.V |
Mexico |
|
7 |
QLĐB-765-19 |
27/2/2022 |
Docetaxel khan |
TCNSX |
SICOR DE MEXICO S.A de C.V |
Mexico |
|
8 |
VD-32225-19 |
27/2/2024 |
Ciprofloxacine hydrochloride |
USP38 |
SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD |
China |
|
9 |
VD-32321-19 |
27/2/2024 |
Zidovudine |
USP 34 |
Hetero Labs Limited (Unit-IX) |
India |
|
10 |
QLĐB-751-19 |
27/2/2022 |
Entecavir monohydrate |
TCNSX |
Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd |
China |