Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 3139/BYT-TB-CT |
| Ngày ban hành | 26/05/2016 |
| Ngày có hiệu lực | 26/05/2016 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 3139/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị y tế TERUMO Việt Nam
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 02/DKNK/CV-TERUMO ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
|
TT |
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ |
CHỦNG LOẠI |
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT |
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
|
* |
Các dụng cụ can thiệp thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não: |
|||
|
1 |
Dụng cụ mở đường vào động mạch các cỡ |
Radifocus Introducer II (Radifocus Introducer II M Coat) |
TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD, Việt Nam |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
2 |
Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các cỡ |
Radifocus Optitorque |
||
|
Radifocus Angiographic |
||||
|
Radifocus Glidecath; Outlook |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|||
|
3 |
Catheter siêu nhỏ |
Progreat; FineCross |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
4 |
Dây dẫn đường cho catheter các loại các cỡ |
Radifocus Guide Wire M |
TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD. Việt Nam |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
5 |
Dây dẫn đường cho bóng và stent |
Runthough NS (Runthough NS Floppy, Runthough NS Extra FIoppy, Runthough NS Hypercoat, Runthough NS Intermediate) |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
6 |
Catheter trợ giúp can thiệp |
Heartrail II |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
7 |
Bóng nong động mạch vành |
Ryujin Plus, Ryujin Plus OTW |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
Tazuna; Hiryu |
||||
|
8 |
Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) |
Tsunami Gold; Kaname |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
9 |
Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) |
Ultimaster |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
TERUMO EUROPE N.V., Bỉ |
|
10 |
Khung giá đỡ động mạch ngoại vi (Stent) |
Misago |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
11 |
Catheter hút huyết khối |
Eliminate |
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD, Nhật |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
12 |
Đầu nối cầm máu của dụng cụ mở đường vào động mạch |
Radiofocus Hemostasis Valve II |
TERUMO CORPORATION, Nhật |
|
|
13 |
Mạch máu nhân tạo (các loại) |
Gelseal; Gelsofl; Gelsoft Plus; Thinwall Fluoropassive; Gelweave; SealPTFE; MaxifIo; Anaconda; Thoraflex Hybrid. |
VASCUTEK LTD- TERUMO, Anh |
|
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |