Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 2977/BYT-TB-CT |
| Ngày ban hành | 20/05/2016 |
| Ngày có hiệu lực | 20/05/2016 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 2977/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH LECKER
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn TB01-04.2016/LK ngày 04/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
|
TT |
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ |
CHỦNG LOẠI |
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT |
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
|
1 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy điện di |
Danh mục đính kèm |
Interlab S.r.l, Ý |
Interlab S.r.l, Ý |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số: 2977/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy điện di do hãng Interlab S.r.l, Ý sản xuất:
|
TT |
Chủng loại (model) |
Mã sản phẩm |
|
1 |
Serum Proteins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE600K |
|
2 |
Serum Proteins N. 26 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE601K |
|
3 |
Serum Proteins N. 39 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE636K |
|
4 |
Serum Proteins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE617K |
|
5 |
Serum Proteins β1/β2 N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE602K |
|
6 |
Serum Proteins β1/β2 N. 26 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE603K |
|
7 |
Serum Proteins β1/β2 N. 39 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE637K |
|
8 |
Serum Proteins β1/β2 N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE618K |
|
9 |
Alkaline Hemoglobins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE604K |
|
10 |
Alkaline Hemoglobins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE646K |
|
11 |
Acid Hemoglobins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE605K |
|
12 |
Acid Hemoglobins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution |
SRE647K |
|
13 |
Lipoproteins kit N. 13 test per gel Sudan Black staining solution |
SRE606K |
|
14 |
Lipoproteins kit N. 26 test per gel Sudan Black staining solution |
SRE621K |
|
15 |
Lipoproteins kit N. 6 test per gel Sudan Black staining solution |
SRE648K |
|
16 |
H.R. Protein N. 13 test per gel Acid Violet staining Solution |
SRE607K |
|
17 |
H.R. Protein N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution |
SRE649K |
|
18 |
ALP Isoenzymes Kit N. 13 test per gel |
SRE610K |
|
19 |
CK Isoenzymes Kit N. 13 test per gel |
SRE611K |
|
20 |
LDH lsoenzymes Kit N. 13 test per gel |
SRE612K |
|
21 |
SDS Urine N. 7 test per gel |
SRE620K |
|
22 |
SDS Urine N. 3 test per gel |
SRE653K |
|
23 |
Isoelectrofocusing of CSF kit 6 pairs for gel |
SRE622K |
|
24 |
Isoelectrofocusing of CSF kit 2 pairs for gel |
SRE654K |
|
25 |
Immunofixation N. 2 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA |
SRE623K |
|
26 |
Immunofixation N. 4 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA |
SRE624K |
|
27 |
Immunofixation N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA |
SRE643K |
|
28 |
Immunofixation N. 2 test per gel Acid Violet staining Solution WITHOUT ANTISERA |
SRE627K |
|
29 |
Immunofixation N. 4 test per gel Acid Violet staining Solution WITHOUT ANTISERA |
SRE628K |
|
30 |
Immunofixation N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WITHOUT ANTISERA |
SRE639K |
|
31 |
Immunofixation Bence Jones N. 2 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA |
SRE625K |
|
32 |
Immunofixation Bence Jones N. 4 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA |
SRE626K |
|
33 |
Immunofixation Bence Jones N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA |
SRE640K |
|
34 |
Pentavalent Immunofixation N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA |
SRE629K |
|
35 |
Pentavalent Immunofixation N. 12 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA |
SRE630K |
|
36 |
Isoclectrofocusing A1AT N. 13 test per gel |
SRE635K |
|
37 |
Destain Solution for Acid Blue, Sudan Black and Acid Violet |
SRE201M |
|
|
ANTISERA KITS |
|
|
38 |
Antisera kit FIX/IgG/IgA/IgM/Kappa/Lambda (for SRE623K/SRE624K/SRE643K/SRE650K/SRE627K/SRE628K/SRE639K/SRE651K) |
SCE232M |
|
39 |
Antisera kit trivalent GAM/Kappa/Lambda/Kappa Free/Lambda Free (for SRE625Kkit/SRE626K/SRR640K/SRE652K) |
SCE280M |
|
40 |
Antisera kit FIX/Pentavalent Antisera (for SRE629K/SRE630K) |
SCE184M |
|
41 |
Fixative Solution 1,5 ml |
SCE240M |
|
42 |
Antisera IgG Vial 1 ml |
SCE236M |
|
43 |
Antisera IgA Vial 1 ml |
SCE235M |
|
44 |
Antisera IgM Vial 1 ml |
SCE237M |
|
45 |
Kappa Bound and Free Vial 1 ml |
SCE238M |
|
46 |
Lambda Bound and Free Vial 1 ml |
SCE239M |
|
47 |
Antisera kit FIX/IgG/IgA/IgM/Kappa/Lambda (for SRE650K/SRE623K/SRE624K/SRE643K/SRE651K/SRE627K/SRE628K/SRE639K) |
SCE219M |
|
48 |
Fixative Solution 7,5 ml |
SCE241M |
|
49 |
Antisera IgG Vial 5 ml |
SCE226M |
|
50 |
Antisera IgA Vial 5 ml |
SCE225M |
|
51 |
Antisera IgM Vial 5 ml |
SCE227M |
|
52 |
Kappa Bound and Free Vial 5 ml |
SCE228M |
|
53 |
Lambda Bound and Free Vial 5 ml |
SCE229M |
|
54 |
Trivalent IgG/IgA/IgM Vial 1 ml |
SCE270M |
|
55 |
Kappa Free Light Chains Vial 1 ml |
SCE268M |
|
56 |
Lambda Free Light Chains Vial 1 ml |
SCE269M |
|
57 |
Antisera IgD Vial 1 ml |
SCE274M |
|
58 |
Antisera IgE Vial 1 ml |
SCE275M |
|
59 |
Total Urine Profile antisera Kit FIX/Anti Low Mw Proteins/Anti Mid-High Mw Proteins/Bivalent Antiserum/Kappa Free/Lambda Free (For SRE625K/SRE626K/SRE652K) |
SCE639M |
|
60 |
Anti Low Mw Proteins Vial 1 ml |
SCE637M |
|
61 |
Anti Mid-High Mw Proteins Vial 1 ml |
SCE638M |
|
62 |
Bivalent Antiserum Kappa - Lambda Vial 1 ml |
SCE636M |
|
|
CONTROL SERA |
|
|
63 |
Microcal normal control serum |
SCE123A |
|
64 |
Microcal Abnormal control serum |
SCE126A |