Công văn 1902/BYT-QLD năm 2017 hướng dẫn thực hiện Nghị quyết 30/NQ-CP do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu	1902/BYT-QLD
Ngày ban hành	13/04/2017
Ngày có hiệu lực	13/04/2017
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Người ký	Trương Quốc Cường
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------
Số: 1902/BYT-QLD V/v hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ	Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cơ sở kinh doanh dược.

Ngày 07 tháng 3 năm 2017, Thủ tướng Chính phủ đã ký Nghị quyết số 30/NQ-CP phiên họp thường kỳ Chính phủ tháng 02 năm 2017. Theo đó, Chính phủ thống nhất cho phép tiếp tục thực hiện quy định hiện hành không trái với Luật dược 2016 đến khi Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược năm 2016 (sau đây gọi tắt là Nghị định) có hiệu lực thi hành.

Để triển khai Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ, Bộ Y tế hướng dẫn các đơn vị thực hiện như sau:

I. Các thủ tục được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn Luật cho đến khi Nghị định có hiệu lực thi hành gồm:

1. Thủ tục xuất khẩu, cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt để cung cấp cho cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm;

d) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

đ) Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;

e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

g) Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học;

h) Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác;

i) Thuốc chữa bệnh cho người theo đường nhập khẩu phi mậu dịch.

3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu dược chất để sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng dịch, nghiên cứu sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, nghiên cứu.

4. Thủ tục cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

5. Thủ tục cấp phép nhập khẩu song song thuốc biệt dược gốc.

6. Thủ tục kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu.

7. Thủ tục thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

8. Thủ tục cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc.

9. Thủ tục cấp giấy phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất.

10. Thủ tục cho phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo đường phi mậu dịch.

11. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc; tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế; cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn dược sĩ đại học và dược sĩ trung cấp.

12. Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

13. Thủ tục kê khai, kê khai lại giá thuốc.

14. Thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, phạm vi thu hồi thuốc.

[...]

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------
Số: 1902/BYT-QLD V/v hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ	Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2017