Công văn 18566/QLD-ĐK năm 2020 về tiêu chuẩn thành phẩm thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 18566/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 23/12/2020 |
| Ngày có hiệu lực | 23/12/2020 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 18566/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế họp ngày 12 và 17/3/2020;
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc:
1. Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) cần bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.
2. Đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: Khẩn trương bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc. Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để quyết định và thông báo lộ trình bắt buộc bổ sung chỉ tiêu này.
Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế rút giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không thực hiện việc thay đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |