Công văn 18137/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 18137/QLD-ĐK
Ngày ban hành 06/11/2017
Ngày có hiệu lực 06/11/2017
Loại văn bản Công văn
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Đỗ Minh Hùng
Lĩnh vực Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18137/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/8/2017; công văn số 15242/QLD-ĐK ngày 27/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuc đã có giy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trư
ng (để b/c);
- TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- T
ng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ
Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn s
ố: 18137/QLD-ĐK ngày 06/11/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Diclofenac

VD-25528-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Diclofenac sodium (*)

BP 2015 (**)

Henan Dongtai Pharm Co.,Ltd.

East Changhong road, Tangyin, Henan, China

China

2

Remin-S fort

VD-21655-14

19/09/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Gel nhôm hydroxyd khô (Dried aluminium hydroxyde gel)

BP 2014

Priti Industries.

340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar-364004, India

India

Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxyde)

BP 2014

Priti Industries.

340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar-364004, India

India

(*) Thay đi nhà sn xuất dược chất từ Boc Sciences, USA (Địa ch: 45-16 Ramsey Road Shirley, NY 11967, USA) theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/8/2017.

(**) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/8/2017.