Công văn 14996/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 14996/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 17/09/2020 |
| Ngày có hiệu lực | 17/09/2020 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 14996/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 09 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 14 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT
ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 14996/QLD-ĐK ngày 17/09/2020 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Công ty đăng ký |
Số đăng ký |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1 |
Caboda tablets 500mg |
Công ty TNHH dược phẩm Nam Hân |
VN3-214-19 |
651/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Tên thuốc |
Caboda tablets 500mg |
Caboda tablet 500mg |
|
2 |
Depo- Medrol |
Pfizer (Thailand) Limited |
VN-22448-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Hàm lượng |
40mg |
40mg/ml |
|
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ |
Hộp 1 lọ 1ml |
||||||
|
3 |
Q-Pem Iinjjection 1g |
Pharmix Corporation |
VN-22462-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Tên thuốc |
Q-Pem Iinjjection 1g |
Q-Pem Injection 1g |
|
4 |
Lukema Chewable 4mg |
Công ty TNHH dược phẩm Nam Hân |
VN-22349-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Hoạt chất |
Montetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg |
|
5 |
Losartas-HT |
Accord Healthcare Limited |
VN-22273-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, Tal.-Sanand, Dist.-Ahmedabad- 382210 |
Camp Road, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India |
|
6 |
Zoleronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml |
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam |
VN-22321-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Tên thuốc |
Zoleronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml |
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml |
|
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ, 4 lọ, 5 lọ, 10 lọ x 5 ml |
Hộp 1 lọ, 4 lọ, 10 lọ x 5 ml |
||||||
|
7 |
Ketaviran |
Korea United Pharm. Inc |
VN3-199-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Hoạt chất |
Entercavir 0,5mg |
Entecavir 0,5mg |
|
8 |
Ketaviran |
Korea United Pharm. Inc |
VN3-200-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Hoạt chất |
Entercavir 1mg |
Entecavir 1mg |
|
9 |
Biocip |
Otsuka Pharmaceutical India Private Limited |
VN-22184-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
Village- Vasana- Chacharwadi, tal- Sanand, Ahmedabad, Gujarad |
Village- Vasana- Chacharwadi, Tal- Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India, 382 213. |
|
10 |
Amoxicillin 250mg |
Novartis (Singapore) Pte Ltd |
VN-22180-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Hoạt chất |
Amoxicilin (dưới dạng amoxxicilin trihydrat) 250mg |
Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 250mg |
|
11 |
Milurit |
Egis Pharmaceuticals PLC |
VN-21853-19 |
164/QĐ-QLD |
20/03/2019 |
Cơ sở sản xuất |
Egis Pharmaceuticals PLC |
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company |
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65- Hungary |
9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary |
||||||
|
Cơ sở đăng ký |
Egis Pharmaceuticals PLC |
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company |
||||||
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38- Hungary |
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary |
||||||
|
12 |
Geotonik |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha |
VN-20934-18 |
173/QĐ-QLD |
27/3/2018 |
Hoạt chất |
Cholecalciferol 10 mcg (dưới dạng vitamin D3 1.0 MUI/g) tương đương vitamin D3 400 I.U. |
Cholecalciferol 10 mcg (dưới dạng vitamin D3 1.0 MIU/g) tương đương vitamin D3 400 I.U. |
|
13 |
Stemvir |
Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun |
VN-21237-18 |
411/QĐ-QLD |
04/7/2018 |
Hoạt chất |
Tenofovir disoprosil fumarat 300mg |
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg |
|
14 |
No-Spa forte |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. |
VN-18876-15 |
270/QĐ-QLD |
26/05/2015 |
Cơ sở sản xuất |
Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd |
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. |
DANH MỤC 03 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG
VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 14996/QLD-ĐK ngày 17/09/2020 của Cục Quản lý Dược)
|
TT |
Tên thuốc |
Công ty đăng ký |
Số đăng ký |
Số Công văn |
Ngày Công văn |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1 |
Piracetam- Egis |
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company |
VN-16482-13 |
196/QLD-ĐK |
10/01/2020 |
Tên công ty đăng ký |
Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co |
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company |
|
2 |
Clavart |
Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T |
VN-18629-15 |
10830/QLD-ĐK |
17/7/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T |
Công ty đăng ký đã được duyệt |
Công ty đăng ký thay đổi |
|
3 |
H-Inzole |
Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T |
VN-18555-14 |
10830/QLD-ĐK |
17/7/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T |
Công ty đăng ký đã được duyệt |
Công ty đăng ký thay đổi |