Từ ngày 01/10/2023, nội dung bắt buộc của hợp đồng gia công thuốc bao gồm những gì?

Nội dung chính

Nội dung bắt buộc của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023 bao gồm những nội dung nào?

Ngày 15/8/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Tại Điều 5 Thông tư 16/2023/TT-BYT có quy định từ ngày 01/10/2023, hợp đồng gia công thuốc ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì còn phải có các nội dung:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm:

+ Quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng;

+ Phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT.

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Nội dung bắt buộc của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023 bao gồm những nội dung nào? (Hình từ Internet)

Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như thế nào?

Tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT có quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công được phân loại như sau:

- Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm:

+ Công thức bào chế thuốc;

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

+ Tên thương mại;

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải:

Được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

- Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp trên.

Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công là khi nào?

Tại khoản 4 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT có quy định thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công như sau:

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

...

3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Tại Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT có quy định về thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công như sau:

Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều

...

4. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Như vậy, thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công là trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.