Theo quy định thì hồ sơ thực hiện trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu nào?

Nội dung chính

Theo quy định thì hồ sơ thực hiện trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu nào?

Theo Điều 67 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến, cụ thể:

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

- Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

- Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Bên cạnh đó, các thủ tục thực hiện trực tuyến, bao gồm:

- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

- Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.

- Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

- Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Kê khai giá trang thiết bị y tế.

- Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

- Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.