Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm được quy định như thế nào?
Nội dung chính
Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm được quy định như thế nào?
Theo Điều 4 Thông tư 26/2019/TT-BYT (Có hiệu lực ngày 15/10/2019) quy định nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm, cụ thể như sau:
- Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế, Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý tham chiếu (bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Anh, Thụy Sỹ, Úc) hoặc các Hiệp hội y khoa có uy tín trong nước, khu vực hoặc trên thế giới (bao gồm: Hội Tim mạch Việt Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu; Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ; Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ và các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.
- Rà soát, kế thừa danh mục thuốc hiếm đã được ban hành trước đây theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Tham khảo quy định về phân loại bệnh hiếm gặp, phân loại và danh mục thuốc hiếm của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý tham chiếu và các cơ quan quản lý khác có liên quan.
Trên đây là nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm.