Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Nội dung chính
Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Theo Mẫu 1A Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:
Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở thực hiện công bố
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA DƯỢC LIỆU
Tên dược liệu
Số tiêu chuẩn
|
Tên cơ quan quản lý
| Tên dược liệu | Số tiêu chuẩn:
|
Có hiệu lực từ:
|
Ban hành theo Quyết định số….ngày….tháng….năm……
1. Yêu cầu kỹ thuật
a) Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu theo cấu trúc của Dược điển;
b) Ghi rõ thời gian nuôi trồng với dược liệu có thời gian nuôi trồng trên 01 năm.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.
| ....ngày....tháng....năm…… |
Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền
Theo Mẫu 1B Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền như sau:
Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở sản xuất
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Tên vị thuốc cổ truyền
Số tiêu chuẩn
|
Tên cơ quan quản lý | Tên vị thuốc cổ truyền
(Tên khoa học của vị thuốc cổ truyền) | Số tiêu chuẩn:
|
Có hiệu lực từ:
|
Ban hành theo quyết định số….ngày….tháng….năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật.
1.1. Công thức chế biến:
Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.
| ......, ngày....tháng....năm…… |
Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền
Tại Mẫu 01C Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền như sau:
Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở thực hiện công bố
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN
Tên thuốc
Số tiêu chuẩn
|
Tên cơ quan quản lý hoặc
| Tên thuốc | Số tiêu chuẩn:
|
Có hiệu lực từ:
|
Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm……
1. Yêu cầu kỹ thuật
1.1. Công thức sản xuất:
Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.
| ......, ngày....tháng....năm…… |
Trân trọng!