Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm được quy định như thế nào?

Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm Khoản 5 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành (có hiệu lực 20/06/2018), theo đó: 

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.

b) Thời gian lưu mẫu:

- Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng saukhi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

Trên đây là tư vấn về lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo Thông tư 11/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.