|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 32/2019/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 12 năm 2019
|
THÔNG TƯ
SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG KHOẢN 4 ĐIỀU 4 VÀ PHỤ LỤC SỐ 01-MP THÔNG TƯ SỐ 06/2011/TT-BYT NGÀY
25 THÁNG 01 NĂM 2011 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Quản lý ngoại thương;
Thực hiện Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ
xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) ký ngày 08 tháng 3 năm 2018;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung
Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT)
Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4
Thông tư số 06/2011/TT-BYT như sau:
“4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
a) Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ
các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu
sau:
- CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là
bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp
trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định
của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước
quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
- CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định
tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản
3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
b) Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành
và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP là bất kỳ Nhà
nước hoặc lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được phê chuẩn và
có hiệu lực) thì không phải có CFS.”
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục
số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Phụ lục số
01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung
theo Phụ lục được ban hành kèm theo Thông tư
này.
Điều 3. Quy định chuyển tiếp
a) Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các
nước thành viên CPTPP nộp từ ngày Hiệp định CPTPP có hiệu lực thi hành tại Việt
Nam (14/01/2019) được thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
b) Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm có kèm theo mẫu
quy định tại Phụ lục số 01-MP Thông
tư số 06/2011/TT-BYT nộp trước ngày Thông
tư này có hiệu lực thì thực hiện theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT, trừ trường hợp cơ sở đề nghị
thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
Điều 4. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 02 năm 2020.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổ
chức, thực hiện Thông tư này.
2. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng
các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng
mắc, cơ quan tổ chức, cá nhân gửi ý kiến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,
địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí Thư;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ; Cục
KSTTHC);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục QLD (05 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số 01 -MP
|
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL
USE)
Ngày cấp (Date acknowledged):
Số công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
R Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where
applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand
& product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants
or Shade). Tên (Names)
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da
(tay, mặt, chân,....)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for
skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc
hóa học)
Face masks (with the exception of chemical
peeling products)
□ Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
□ Các phẩn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ
sinh,....
Make-up powders, after-bath powder, hygienic
powders, etc.
□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,....
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu,
gel,....)
Bath or shower preparations (salts, foams, oils,
gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Chất khử mùi và chống mùi
Deodorants and anti-perspirants
□ Các sản phẩm chăm sóc tóc
Hair care products
- Nhuộm và tẩy tóc
Hair tints and bleaches
- Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
- Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa,
kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers,
brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
□ Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt
và mắt
Products for making-up and removing make-up from
the face and the eyes
□ Các sản phẩm dùng cho môi
Products intendedfor application to the lips
□ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
□ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng
tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Các sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
4. Dạng trình bày (Product presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (A range of colours)
□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s)
in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm
(Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please
specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG
TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
(Đề nghị đính kèm
danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một
sản phẩm hoàn chỉnh)
PARTICULARS OF
MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
(Please attach in a
separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)
5. Tên Công ty sản xuất (Name of manufacturer):
Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất) (Address
of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục
thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick
accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính Primary assembler □ Đóng gói
thứ cấp Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler
(state country)):
7. Tên công ty xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục
thích hợp, Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporter
(Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất
khẩu: □ Có/Yes □ Không/No (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting
country)
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler
(state country)):
THÔNG TIN VỀ TỔ
CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF
LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate
Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG
TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF
IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
DANH SÁCH THÀNH
PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the
following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ
lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa
đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được
đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và
cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes
II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest
amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in
this notification does not contain any prohibited substances and is in
compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn
diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng
khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with
the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity
initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product full
ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành phần và tỉ lệ %
của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To
submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc
sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved
nomenclature in standard references)
|
Tỉ lệ % của những
chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
6
|
|
|
|
7
|
|
|
|
8
|
|
|
|
9
|
|
|
|
...
|
|
|
CAM KẾT
(DECLARATION)
1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm
được đề cập trong đơn công bố này đạt được tất cả các yêu cầu trong Hướng dẫn Mỹ
phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.
I hereby declare on behalf of my company that
the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN
Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản
sau đây (I undertake to abide by the following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật
và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản
phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product's technical and safety
information is made readily available to the regulatory authority concerned
(“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for
product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về
các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe dọa tính mạng của sản phẩm
bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 07 ngày kể từ ngày biết
thông tin.
Notify the Authority of fatal or life
threatening serious adverse event[1] as soon as possible by
telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no
later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản
phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho
cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2
ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm
quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form[2] within 8
calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii.
above, and to provide any other information as may be requested by the
Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các
phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng
của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo)
về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng
phụ này.
Report to the Authority of all other serious
adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and
in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the
Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ
sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change in the
particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa
ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin
liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản
hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars given in this
notification are true, all data, and information of relevance in relation to
the notification have been supplied and that the documents enclosed are
authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất
cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ
tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall be responsible for
ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal
requirements, and conforms to all the standards and specifications of the
product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp
pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố chất lượng sản phẩm đã được
cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các
yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the
acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings
concerning my product, in the event that my product has failed to conform to
any of the standards or specifications that I had previously declared to the
Authority.
_________________________________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của
công ty
[Name and Signature of person representing the
local company]
|
__________________
Dấu của công ty
[Company stamp]
|
__________________
Ngày
[Date]
|
[1] Như đã dược định nghĩa rõ ràng trong tài liệu
hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting
of Cosmetics Products.
[2] Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng
đẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the industry on Adverse Event
Reporting of Cosmetics Products.