|
BỘ Y TẾ
********
|
CỘNG HOÀ XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
19/2005/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày
19 tháng 7 năm 2005
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 19/2005/TT-BYT NGÀY 19 THÁNG 7 NĂM 2005 HƯỚNG
DẪN TRÌNH TỰ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC
HÀNH TỐT SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ (GMP)
Để triển khai thi hành "Hướng
dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam" ban hành
kèm theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện như sau:
I. QUI ĐỊNH
CHUNG
1. Thông tư này quy định
trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực
hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế" (sau đây gọi tắt là Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn GMP).
2. Cơ sở sản xuất vắc
xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định của "Hướng
dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam" ban hành
kèm theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế
được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP.
II. HỒ SƠ ĐỀ
NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP
1. Hồ sơ đề
nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
a) Bản đăng ký thẩm định “Thực
hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) (Phụ lục 1).
b) Giấy chứng nhận được phép sản
xuất vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp.
c) Danh mục vắc xin, sinh phẩm y
tế do cơ sở sản xuất (Mẫu 1 - Phụ lục 2).
d) Danh mục trang thiết bị, dụng
cụ của cơ sở (phù hợp với từng loại vắc xin, sinh phẩm) (Mẫu 2 - Phụ lục 2).
đ) Sơ đồ tổ chức sản xuất (cần
nêu rõ chức năng, mối liên hệ giữa các phòng, ban, phân xưởng và người phụ
trách).
e) Sơ đồ bố trí dây chuyền sản
xuất (cho từng loại vắc xin, sinh phẩm).
g) Biên bản tự thẩm định “Thực hành
tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) của cơ sở (Mẫu 3 - Phụ lục 2).
2. Hồ sơ đề
nghị gia hạn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
a) Bản đăng ký thẩm định “Thực
hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) (Phụ lục 1).
b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng
nhận GMP đã được cấp;
c) Danh mục vắc xin, sinh phẩm y
tế do cơ sở sản xuất (Mẫu 1 - Phụ lục 2);
d) Danh mục trang thiết bị, dụng
cụ của cơ sở (phù hợp với từng loại vắc xin, sinh phẩm) (Mẫu 2 - Phụ lục 2).
III. TRÌNH TỰ
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN GMP:
1. Thủ tục:
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP của các cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế được
gửi cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).
2. Qui
trình thẩm định:
a) Trong vòng 60 ngày làm việc kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 phần II của Thông tư này, Bộ Y
tế phải tiến hành thẩm định để xét cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP. Nếu
không tiến hành thẩm định được thì phải có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
b) Việc thẩm định được thực hiện
tại cơ sở sản xuất đề nghị thẩm định và phải bảo đảm các yêu cầu sau:
- Kiểm tra trình độ chuyên môn của
cán bộ tại cơ sở sản xuất.
- Kiểm tra các điều kiện về
trang thiết bị, cơ sở vật chất theo các qui định trong “Hướng dẫn thực hành tốt
sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam” ban hành kèm theo Quyết định số
5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Lập biên bản thẩm định. Biên bản
này được người đứng đầu cơ sở và trưởng đoàn thẩm định ký xác nhận, được làm
thành 3 bản:
+ 01 bản lưu tại cơ sở;
+ 01 bản lưu tại đoàn thẩm định;
+ 01 bản trình Bộ Y tế.
- Sau khi thẩm định, đoàn thẩm định
phải trình biên bản thẩm định lên Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) của Bộ Y tế.
- Trong vòng 30 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Hội đồng tư vấn phải có biên bản trình Bộ
Y tế để xem xét và ra quyết định công nhận và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
GMP cho cơ sở, nếu không công nhận thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy chứng nhận có thời hạn 02
năm. Sau 02 năm phải tiến hành thẩm định lại.
c) Trong quá trình thẩm định nếu
phát hiện những tồn tại ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng của sản phẩm thì
Trưởng đoàn thẩm định có quyền yêu cầu cơ sở tạm ngừng sản xuất sản phẩm đóđể
báo cáo Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) có quyết định chính thức.
Thời gian tạm ngừng sản xuất đối
với cơ sở không quá 3 tháng kể từ ngày ký biên bản thẩm định.
IV. THẨM QUYỀN
THẨM ĐỊNH VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP:
1. Bộ Y tế
quyết định:
a) Giao cho Trung tâm Kiểm định
quốc gia sinh phẩm y học thành lập Đoàn thẩm định với thành phần bao gồm:
- Lãnh đạo Trung tâm Kiểm định
quốc gia sinh phẩm y học - Trưởng đoàn;
- Cán bộ Trung tâm Kiểm định quốc
gia sinh phẩm y học - Thành viên;
- Chuyên viên Cục Y tế dự phòng
Việt Nam - Thành viên;
- Đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur
Trung ương/khu vực - Thành viên;
- Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương nơi cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm đặt trụ sở sản xuất
- Thành viên;
b) Giao cho Cục Y tế dự phòng Việt
Nam cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP trên cơ sở đề nghị của Hội đồng tư vấn
cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y
tế” (GMP).
2. Tiêu
chuẩn của cán bộ thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm
y tế” (GMP):
a) Là Dược sỹ đại học, bác sỹ, cử
nhân sinh học, kỹ sư công nghệ sinh học, kỹ sư chuyên ngành liên quan hoặc cử
nhân các ngành khác đã làm việc ít nhất 5 năm trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm
y tế.
b) Chấp hành tốt các qui định,
có kinh nghiệm và có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở và đưa ra
được biện pháp khắc phục.
c) Có đủ sức khỏe, không mắc các
bệnh truyền nhiễm.
d) Đối với các thành viên của
đoàn thẩm định là lãnh đạo và chuyên viên của Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh
phẩm y học, đại diện của Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur Trung ương/khu vực,
chuyên viên của Cục Y tế dự phòng Việt Nam phải được đào tạo về phương pháp thẩm
định tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) và được
cấp chứng chỉ.
V. TỔ CHỨC THỰC
HIỆN
1. Các cơ sở sản xuất vắc
xin, sinh phẩm y tế được xây mới phải được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn
GMP và đạt tiêu chuẩn GMP ngay khi cơ sở bắt đầu triển khai sản xuất.
2. Các cơ sở sản xuất vắc
xin, sinh phẩm y tế đã và đang sản xuất phải từng bước đầu tư về cơ sở vật chất
và nhân lực để đạt tiêu chuẩn GMP vào năm 2010.
3. Trung tâm Kiểm định quốc
gia sinh phẩm y học có trách nhiệm:
a) Tổ chức đào tạo và cấp chứng
chỉ cho cán bộ thẩm định tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh
phẩm y tế" (GMP);
b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm
tra việc tuân thủ các quy định về Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế
của các cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn GMP và báo cáo kết quả kiểm tra về Bộ Y tế (Cục Y tế dự
phòng Việt Nam).
4. Các cơ sở sản xuất vắc
xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam có trách nhiệm:
a) Nghiên cứu tài liệu “Hướng dẫn
thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam” ban hành kèm theo
Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT của Bộ Y tế;
b) Huấn luyện nguyên tắc tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) cho tất cả cán bộ
công nhân viên trong đơn vị;
c) Phải có ít nhất 01 cán bộ đã
được đào tạo, huấn luyện công tác thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vắc
xin, sinh phẩm y tế;
d) Xây dựng kế hoạch thực hiện để
đạt tiêu chuẩn GMP vào năm 2010;
đ) Đăng ký với Bộ Y tế để thẩm định
tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế" (GMP);
e) Khi được thẩm định, cơ sở sản
xuất phải báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn những vấn đề đoàn
thẩm định yêu cầu, có trách nhiệm lập kế hoạch từng bước khắc phục những thiếu
sót mà đoàn thẩm định chỉ ra trong biên bản và gửi cho đoàn thẩm định (Trung
tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học) trong vòng 3 tháng kể từ ngày cơ sở được
thẩm định;
g) Nộp phí thẩm định theo qui định
khi đề nghị thẩm định cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP.
Thông tư này có hiệu lực sau 15
ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc, các đơn vị, địa phương phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Y tế dự ph òng Việt
Nam) để nghiên cứu và giải quyết.
PHỤ LỤC 1:
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THẨM ĐỊNH “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT VẮC
XIN,SINH PHẨM Y TẾ” (GMP)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
.............
ngày ..........tháng............năm........
BẢN ĐĂNG KÝ THẨM
ĐỊNH “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ” (GMP)
Kính gửi: Hội đồng tư vấn cấp
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
(Cục Y tế dự phòng Việt Nam)
1. Tên cơ sở sản xuất:
2. Địa chỉ:
3. Được phép sản xuất vắc xin,
sinh phẩm y tế từ ngày:
4. Các loại vắc xin, sinh phẩm y
tế đang sản xuất:
Thực hiện Quyết định số
5405/2002/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt
sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam”, sau khi tự thẩm định tại cơ sở,
chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế để được thẩm định "Thực hành tốt sản xuất
vắc xin, sinh phẩm y tế" (GMP).
Xin gửi kèm các tài liệu sau
đây:
1. Giấy chứng nhận được phép sản
xuất vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
2. Sơ đồ tổ chức sản xuất.
3. Sơ đồ bố trí dây chuyền sản
xuất.
4. Danh mục các sản phẩm đang được
sản xuất.
5. Danh mục trang thiết bị, dụng
cụ.
6. Biên bản tự thẩm định
"Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế".
Phụ trách quản lý chất lượng
Phụ trách sản xuất
Phụ trách cơ sở sản xuất
(Giám đốc)
PHỤ LỤC 2:
Mẫu 1
DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
|
TT
|
Tên vắc xin,
sinh phẩm
|
Dạng vắc
xin, sinh phẩm, hàm lượng,
đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lượng sản
xuất hàng năm
|
Mẫu 2
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ
ĐỂ SẢN XUẤT……………………..
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
Mẫu 3
Biên bản tự thẩm định “Thực hành
tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) của cơ sở: phải có các thông tin
sau:
1. Ngày, tháng thẩm định.
2. Người thẩm định.
3. Mục tiêu thẩm định.
4. Kết quả thẩm định.
5. Phân tích các yếu tố đạt tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế”.
6. Phân tích các yếu tố chưa đạt
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế”.
7. Đề xuất.
Phụ trách quản lý chất lượngPhụ
trách sản xuất
Phụ trách cơ sở sản xuất
(Giám đốc)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ” (GMP) VIỆT NAM
BỘ Y TẾ
CỤC Y TẾ DỰ
PHÒNG VIỆT NAM
- Căn cứ Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT
ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất
vắc xin và sinh phẩm y tế” (GMP) Việt Nam;
- Theo đề nghị của Hội đồng tư vấn
cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP,
CHỨNG
NHẬN
Cơ sở/công ty:………………………………………………………………………
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………….
Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) về :….
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Giấy chứng nhận này có giá trị 2
năm kể từ ngày ký.
Hà Nội, ngày
….. tháng ….. năm …..
CỤC TRƯỞNG
CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM
