|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
03/2001/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 16 tháng 2 năm 2001
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 03/2001/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 02 NĂM 2001 VỀ
HƯỚNG DẪN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ "về hàng hoá cấm lưu thông, dịch
vụ thương mại cấm thực hiện; Hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh,
kinh doanh có điều kiện", Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng
cụ y tế theo quy định tại mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số
11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 như sau:
Chương 1:
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương
tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các
hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế.
Điều 2.
Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện.
Điều 3.
Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ
các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại
trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.
Chương 2:
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG
THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
Điều 4.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các doanh nghiệp:
A. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP
CHUYÊN MUA BÁN:
1. Về nhân sự:
a. Người chịu trách nhiệm chính
về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng
chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế
do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương
đương do nước ngoài cấp.
b. Có đội ngũ kỹ sư, nhân viên kỹ
thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị dụng cụ y
tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh.
c. Những người nêu trên phải có
đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp
hành hình phạt tù hoặc bị Toà án tước quyền hành nghề.
2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
a. Phải có văn phòng, kho tàng
phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.
b. Phải có đầy đủ dụng cụ, trang
thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành trang
thiết bị dụng cụ y tế.
c. Phải có đầy đủ phương tiện
phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.
3. Về hàng hoá:
Doanh nghiệp được kinh doanh các
trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.
B. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CÓ SẢN
XUẤT:
1. Về nhân sự:
a. Người chịu trách nhiệm chính
về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng
chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế
do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương
đương do nước ngoài cấp.
b. Có đội ngũ cán bộ, công nhân
kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
c. Những người nêu trên phải có
đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp
hành hình phạt tù hoặc bị toà án tước quyền hành nghề.
2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
a. Phải có diện tích mặt bằng sản
xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.
b. Phải có đủ thiết bị sản xuất
và các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với mặt hàng doanh nghiệp
sản xuất.
c. Phải có đầy đủ phương tiện
phòng cháy, chữa cháy, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn vệ sinh
môi trường.
3. Về hàng hoá:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất
chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy phép
lưu hành.
Điều 5.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các hộ kinh doanh cá
thể:
1. Về nhân sự:
a. Người chịu trách nhiệm chính
về kỹ thuật phải có bằng tốt nghiệp trung học trong các trường: Trung học kỹ
thuật y tế, Trung học kỹ thuật Dược, hoặc bằng tốt nghiệp của Trường Công nhân
kỹ thuật thiết bị y tế. Cán bộ có trình độ trung học kỹ thuật thuộc ngành khác
phải có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị,
dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng
chỉ tương đương do nước ngoài cấp.
b. Có đủ sức khoẻ và không đang
bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị
toà án tước quyền hành nghề.
2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
a. Phải có cửa hàng, kho chứa
phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.
b. Phải có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật
cần thiết phục vụ cho công tác bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị, dụng cụ y tế.
c. Phải có đầy đủ phương tiện
phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.
3. Về hàng hoá:
Hộ kinh doanh cá thể chỉ được
kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y
tế tiêu hao đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.
Chương 3:
THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
Điều 6.
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ
y tế:
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) là cơ quan thẩm định, cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.
Điều 7.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng
cụ y tế đối với doanh nghiệp:
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế (mẫu 1).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh (bản sao hợp lệ).
3. Hồ sơ của người chịu trách
nhiệm chính về kỹ thuật của doanh nghiệp.
4. Hồ sơ của những cán bộ kỹ thuật
làm công tác lắp đặt, bảo hành.
5. Các tài liệu về tổ chức bộ
máy, kho tàng, trang thiết bị kỹ thuật.
Điều 8.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng
cụ y tế đối với cá nhân, hộ kinh doanh cá thể:
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế (mẫu 2).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh (bản sao hợp lệ).
3. Hồ sơ của người chịu trách
nhiệm chính về kỹ thuật trang thiết bị, dụng cụ y tế.
4. Các tài liệu về kho tàng,
trang thiết bị kỹ thuật.
Điều 9.
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, căn cứ vào kết
quả thẩm định các điều kiện kinh doanh quy định tại Thông tư này, Sở Y tế tỉnh
sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế, nếu
không cấp phải nêu rõ lý do bằng văn bản.
Điều 10.
Doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng
cụ y tế phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí
và lệ phí.
Chương 4:
KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ
LÝ VI PHẠM
Điều 11.
Kiểm tra, thanh tra
1. Vụ Trang thiết bị - CTYT phối
hợp với các Vụ, Cục có liên quan và Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh
tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị, dụng cụ y tế
và quy định của Thông tư này trên phạm vi cả nước.
2. Sở Y tế tỉnh tổ chức kiểm
tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị, dụng
cụ y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi địa bàn quản lý.
3. Việc kiểm tra, thanh tra được
tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.
4. Các cơ sở kinh doanh trang
thiết bị, dụng cụ y tế phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm
tra, thanh tra tại cơ sở của mình.
Điều 12.
Xử lý vi phạm:
Chủ cơ sở kinh doanh trang thiết
bị, dụng cụ y tế vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định của pháp
luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm
hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi
thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Chương 5:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 13.
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký và thay thế Thông tư số
14/1998/TT-BYT ngày 17/11/1998 về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết
bị y tế tư nhân.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có khó khăn vướng mắc các đơn vị, địa phương phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết
bị - CTYT) để xem xét và giải quyết.
MẪU 1
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH
(Dùng cho doanh nghiệp)
Kính
gửi:...................................................
Họ và tên người làm đơn:.............................................................................
Ngày tháng năm
sinh:..................................... Nam (nữ).............................
Chức danh (Giám đốc/Chủ doanh
nghiệp):..................................................
Địa chỉ thường trú (hoặc tạm
trú):................................................................
Tên doanh nghiệp:........................................................................................
Quyết định hoặc Giấy phép thành
lập số:.....................................................
Do:..........................................................
cấp ngày............/............./............
Nơi đặt trụ sở
chính:.....................................................................................
Mặt hàng ngành nghề kinh
doanh:...............................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
Đề nghị..................................
xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho doanh nghiệp theo
quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 3 tháng 3 năm 1999.
|
HỒ
SƠ KÈM THEO:
1. Danh sách, địa chỉ các cơ sở
kinh doanh của doanh nghiệp.
2. Bảng kê việc thực hiện các
điều kiện kinh doanh theo quy định.
3. Các giấy tờ liên quan:
...................................................
|
|
Ngày
tháng năm
Người
làm đơn
|
XÁC
NHẬN CỦA UBND XÃ, PHƯỜNG
về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn
MẪU 2
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH
(Dùng cho hộ kinh doanh)
Kính
gửi:...................................................
Họ và tên người làm đơn:.............................................................................
Ngày tháng năm
sinh:..................................... Nam (nữ).............................
Địa chỉ thường trú (hoặc tạm
trú):................................................................
Địa điểm kinh
doanh:...................................................................................
Tên cửa hàng, cửa hiệu:................................................................................
Mặt hàng ngành nghề kinh doanh:...............................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
Đề nghị.................................
xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho hộ kinh doanh theo
quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 3 tháng 3 năm 1999.
Ngày
tháng năm
Người
làm đơn
HỒ SƠ KÈM THEO:
1. Bảng kê việc thực hiện các điều
kiện kinh doanh theo quy định.
2. Các giấy tờ liên quan:
...................................................
XÁC
NHẬN CỦA UBND XÃ, PHƯỜNG
về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn
