Quyết định 857/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 857/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 28/12/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 28/12/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Tất Đạt |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 857/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Trên cơ sở báo cáo của các công ty về việc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ thông báo rút giấy phép lưu hành thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ quan quản lý dược Ấn Độ đã có quyết định rút giấy phép lưu hành và thu hồi thuốc.
Điều 2. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi, hủy toàn bộ thuốc và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Luật Dược năm 2016.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH TRÊN TOÀN QUỐC VÀ
THU HỒI TOÀN BỘ CÁC THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 857/QĐ-QLD ngày 28 tháng 12 năm 2018)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Panacea Biotec Limited (đ/c: Malpur, Baddi, Tehsil- Nalagarh, Dist. Solan - 173205, Himachal Pradesh, India).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Panacea Biotec Ltd. (đ/c: B-1Extn./G3, Mohan Cooperative Indl.Estate, Mathura Road, New Delhi-110 004, India).
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
1. |
Toff Plus Capsules |
Paracetamol 500mg; Dextromethophan HBr 15mg; Chlorpheniramin maleat 2mg; Phenylephrin HCl 10mg |
Viên nang cứng |
VN2-118-13 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (đ/c: Lô Y01-02A- KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Medopharm (đ/c: 34B-Industrial Area, Malur-563 130, Karnataka, India).
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
2. |
Rhumenol Flu 500 NK |
Acetaminophen 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan HBr 15mg |
Viên nén bao phim |
VN-18444-14 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH thương mại Thanh Danh (đ/c: Tòa nhà Taasah, phòng 3, tầng 2, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, phường Phú Thuận, quận 7, TP. Hồ Chí Minh).