Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kề từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 41 /QĐ-QLD ngày 16 tháng 01 năm 2018 )

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam).

2. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany).

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland).

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kề từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 41 /QĐ-QLD ngày 16 tháng 01 năm 2018 )

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam).

2. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany).

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland).

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland); Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

2.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Genenlech Inc. (đ/c. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland )

2.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. (đ/c: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, Japan).

2.6. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).

2.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche S.p.A (đ/c: Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milan, Italy).

2.8. Cơ sở sản xuất thuốc: Productos Roche S.A.de c.v (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536 B. CP50030 Col.parque Industrial. Toluca, Mexico).

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore ).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Weimar GmbH und Co., KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany).

3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlimed S.A. (đ/c: Polígono Industrial Santa Rosa s/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain).

3.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Lille SAS (đ/c: Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, France).

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Lồ 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai, Việt Nam ).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Minh trí (đ/c: 36 Vũ Huy Tẩn, Phường 3, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Huons Co. Ltd (đ/c: 100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, Korea).

6. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, .# 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore ).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Operations UK Limited (đ/c: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, UK).

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.v. (Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Schering- Plough (Brinny) Company (đ/c: Innishannon, County Cork, Ai-len); Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Belgium).

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam ).

8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam).

Danh mục gôm 04 trang 24 thuốc./.