Quyết định 742/QĐ-QLD năm 2023 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;

Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:

Quy trình Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (mã số QT.CL.04.04 thay thế quy trình mã số QT.CL.04.03).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

MÃ SỐ: QT.CL.04.04

QUY TRÌNH

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI

MỤC LỤC

1. MỤC ĐÍCH

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1. Định nghĩa

5.2. Chữ viết tắt

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;

Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:

Quy trình Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (mã số QT.CL.04.04 thay thế quy trình mã số QT.CL.04.03).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

MÃ SỐ: QT.CL.04.04

QUY TRÌNH

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI

MỤC LỤC

1. MỤC ĐÍCH

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1. Định nghĩa

5.2. Chữ viết tắt

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1. Sơ đồ quy trình

6.2. Mô tả quy trình

6.3. Lưu hồ sơ

7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH

8. PHỤ LỤC

1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này quy định trình tự, thủ tục tiến hành việc tiếp nhận, xem xét đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định các Điều 95 -100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 về việc đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhằm đảm bảo:

- Tiêu chuẩn hóa, thống nhất việc tiếp nhận, xem xét và công bố các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng GMP cùng theo một phương pháp;

- Các bước cần thiết, trách nhiệm và thời gian thực hiện để tiếp nhận, xem xét, đánh giá và công bố các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng GMP theo quy định hiện hành của Bộ Y tế một cách đầy đủ và có hệ thống; đảm bảo công khai, minh bạch trong quá trình công bố;

- Mọi chuyên viên tiếp nhận hồ sơ dễ dàng thực hiện nhiệm vụ;

- Có thể thay đổi khi thiết lập và ban hành một quy trình mới.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho hoạt động của Cục Quản lý Dược về việc tiếp nhận, rà soát, thẩm định hồ sơ để xác nhận, công nhận, thừa nhận và công bố việc đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài để phục vụ cho hoạt động cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và công bố các Danh sách phục vụ công tác đấu thầu thuốc (Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP) và để thống nhất việc áp dụng các thủ tục hành chính:

- Đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược;

- Đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

- Đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

1. Luật Dược 2016

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT.

5. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT.

6. Nguyên tắc tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP và các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP khác do Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận phù hợp).

7. Quy trình đánh giá đáp ứng GMP, SOP mã số: QT.CL.04.04

8. Tiêu chuẩn ISO 9001 - 2020.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo Cục phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Lãnh đạo Phòng có liên quan đến quy trình có trách nhiệm đôn đốc, giám sát, hướng dẫn triển khai nhằm bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.

- Chuyên gia thẩm định tham gia Ban đánh giá, chuyên gia tư vấn theo quyết định của Cục trưởng Cục QLD có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.

5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

a. Định nghĩa

Ngày: ngày làm việc.

Chuyên viên thụ lý hồ sơ: chuyên viên, cán bộ hợp đồng chuyên gia của Phòng QLCL thuốc;

Chuyên viên đầu mối: chuyên viên được Lãnh đạo phòng QLCL thuốc giao tổng hợp kết quả thẩm định để trình Lãnh đạo Cục xem xét, công bố.

b. Chữ viết tắt

- SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn;

- GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc;

- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme): Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc;

- EU (European Union): Liên minh Châu Âu;

- SRA (Stringent Regulatory Authorities): Cơ quan quản lý dược chặt chẽ

- ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use): Hội nghị hợp tác quốc tế về các yêu cầu kỹ thuật trong vấn đề đăng ký dược phẩm;

- CPP (Certificate of pharmaceutical product): Giấy chứng nhận dược phẩm;

- QLCL: Quản lý chất lượng;

- QLD: Quản lý Dược;

- CSSX: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1. Sơ đồ quy trình

6.2. Mô tả quy trình

6.2.1. Tiếp nhận, chuyển hồ sơ và phân công thụ lý

* Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày.

- Bộ phận một cửa -Văn phòng Cục tiếp nhận và chuyển hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có kèm hồ sơ đánh giá GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài, bộ phận một cửa sẽ tách phần hồ sơ đánh giá GMP và chuyển cho phòng QLCL thuốc.

Trường hợp, trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã tiếp nhận có kèm theo hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, Phòng Đăng ký thuốc tách và chuyển cho phòng QLCL thuốc phần hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP.

- Văn thư phòng QLCL thuốc nhận và vào sổ công văn đến của Phòng. Trong vòng 1 ngày, Lãnh đạo phòng phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý hồ sơ

- Chuyên viên/cán bộ hợp đồng chuyên gia (viết tắt: chuyên viên) thụ lý hồ sơ ký, nhận hồ sơ theo sự phân công của Trưởng phòng QLCL thuốc.

6.2.2. Phân loại hình thức đánh giá

* Thời gian thực hiện tối đa: 2 ngày.

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ tiến hành kiểm tra tính pháp lý của cơ sở đứng tên nộp hồ sơ (cơ sở đăng ký thuốc), phân loại hồ sơ theo hình thức đánh giá:

+ Hình thức 2: Đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận về kết quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài; áp dụng đối với các CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Malaysia, Singapore, Indonesia, Thái Lan và Philippines; CSSX thuộc các nước là thành viên ICH, Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US-FDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EMA), Australia (TGA), Nhật Bản (PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá GMP.

+ Hình thức 1: Đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc Hình thức 2 và Hình thức 3.

+ Hình thức 3: Đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất; áp dụng đối với các cơ sở:

Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;

Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của BYT;

Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng GMP (cơ sở sau khi đánh giá theo Hình thức 1 và Hình thức 2, được kết luận phải đánh giá thực tế tại cơ sở).

6.2.3. Tiến hành xem xét, đánh giá hồ sơ

- Sau khi phân loại, chuyên viên thụ lý hồ sơ thực hiện các bước sau:

+ Điền thông tin về hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài vào Danh mục hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (Biểu mẫu BM.CL.04.0../05) trên dữ liệu chung của phòng QLCL thuốc, bao gồm các thông tin liên quan đến cơ sở đứng tên nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, cơ sở sản xuất, hồ sơ, hình thức thẩm định đánh giá sẽ thực hiện. Xuất in bản cứng Biên bản thẩm định tương ứng. Biểu mẫu BM.CL.04.04/01-04.

+ Trường hợp trong hồ sơ đề nghị có đưa ra bằng chứng/ đường dẫn website về việc Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất đã được công bố trên website của cơ quan quản lý dược sở tại/website công bố thông tin GMP của các nước EU (eudragmdp.ema.europa.eu): chuyên viên in bản cứng Giấy chứng nhận/ Giấy phép sản xuất dưới định dạng thể hiện được ngày tháng ở thời điểm in (và đường dẫn website nếu có), ký nháy và kẹp cùng Biên bản thẩm định tương ứng.

- Chuyển hồ sơ tới chuyên gia thẩm định.

- Chuyên gia thẩm định tiến hành rà soát các tài liệu trong hồ sơ, đánh giá tính hợp pháp của các tài liệu pháp lý, tính phù hợp phạm vi chứng nhận và tính phù hợp về điều kiện sản xuất theo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP và các quy định, hướng dẫn hiện hành; ghi các nhận xét tương ứng với từng đề mục trên Biên bản thẩm định tương ứng và đánh giá đạt, không đạt hoặc bổ sung giải trình (ghi rõ lý do không đạt và nội dung cần giải trình) và ký tên trên Biên bản. Biểu mẫu BM.CL.04.04/01-04.

- Trường hợp cần tham vấn thêm về hồ sơ, chuyên gia thẩm định xin ý kiến Trưởng ban/Phó trưởng ban đánh giá trước khi tham vấn thêm ý kiến của chuyên gia Nhóm tư vấn. Trường hợp chuyên gia Nhóm tư vấn có ý kiến bổ sung, chuyên gia ký tên vào Biên bản thẩm định - mục Nhóm tư vấn.

- Trưởng ban/Phó trưởng ban đánh giá:

+ Rà soát các ý kiến thẩm định, đề xuất kết luận của chuyên gia thẩm định, ý kiến của chuyên gia Nhóm tư vấn (nếu có), đối chiếu nội dung Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP và kết luận (nếu thống nhất). Trường hợp phát hiện có sai lệch về thông tin liên quan đến CSSX, phạm vi chứng nhận, thông tin về Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP thì Trưởng ban/Phó trưởng ban yêu cầu chuyên gia điều chỉnh/giải trình.

+ Trường hợp, ý kiến của các chuyên gia thẩm định không thống nhất, Trưởng ban/Phó trưởng ban thảo luận với các chuyên gia đánh giá hồ sơ và ghi ý kiến kết luận (nếu thống nhất). Trường hợp không thống nhất được ý kiến kết luận, Trưởng ban và Phó trưởng ban thực hiện đánh giá toàn bộ hồ sơ, kết luận đánh giá, báo cáo Lãnh đạo Cục phụ trách về trường hợp này.

- Chuyên gia thẩm định và Trưởng ban/Phó trưởng ban ký Biên bản thẩm định và các Giấy chứng nhận được in ra từ website của cơ quan quản lý dược theo từng hồ sơ đề nghị công bố.

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ tập hợp, cập nhật ý kiến của thành viên Ban thẩm định, kết luận của Trưởng ban/Phó trưởng ban ghi trên biên bản vào Danh mục hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sẽ bấm nút upload hồ sơ để tạo Danh sách các CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã được đánh giá (đợt…).

Nội dung xem xét hồ sơ được thực hiện như sau:

6.2.3.1 Trường hợp đánh giá theo Hình thức 1

* Thời gian thực hiện tối đa: 31 ngày

A. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất:

Nội dung xem xét gồm:

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP: Tính hợp pháp và Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

- Hồ sơ tổng thể nhà máy: Tính phù hợp của Hồ sơ tổng thể nhà máy với phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

- Danh mục các đợt kiểm tra GMP và báo cáo kiểm tra GMP trong 3 năm gần nhất kể từ ngày nộp hồ sơ của cơ quan quản lý nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành có bao gồm phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký.

- Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.

(Các tiêu chí và yêu cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 PL.CL.04.04/01).

B. Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang:

Nội dung xem xét gồm:

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP của cơ quan quản lý nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược các nước khác: Tính hợp pháp

và Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

- Hồ sơ tổng thể nhà máy: Tính phù hợp của Hồ sơ tổng thể nhà máy với phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

(Các tiêu chí và yêu cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục PL.CL.04.04/01).

C. Trường hợp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu:

* Thời gian thực hiện tối đa: tùy thuộc vào tài liệu được yêu cầu bổ sung, nhưng không quá 31 ngày.

Nội dung xem xét: Việc xem xét tài liệu trong hồ sơ bổ sung tùy thuộc vào yêu cầu bổ sung và được thực hiện theo hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 PL.CL.04.04/01.

D. Trường hợp cập nhật tình trạng đáp ứng GMP:

* Thời gian thực hiện tối đa: 11 ngày

Nội dung xem xét gồm:

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP của cơ quan quản lý nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược các nước khác: Tính hợp pháp và Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP

- Tính phù hợp phạm vi chứng nhận ghi trên Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP cập nhật với phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP đã được công bố.

(Các tiêu chí và yêu cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 PL.CL.04.04/01).

6.2.3.2. Trường hợp đánh giá theo Hình thức 2

* Thời gian thực hiện tối đa: 11 ngày

Nội dung xem xét gồm:

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP: Tính hợp pháp của tài liệu; tính phù hợp về phạm vi chứng nhận, thời hạn hiệu lực được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

- Hồ sơ tổng thể nhà máy: Tính phù hợp của Hồ sơ tổng thể nhà máy với phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký và với các quy định của GMP.

(Các tiêu chí và yêu cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 PL.CL.04.04/01).

6.2.3.3 Trường hợp đánh giá theo Hình thức 3

* Thời gian thực hiện tối đa: 81 ngày tối đa (và tùy thuộc vào mức độ cần khắc phục của cơ sở).

Việc kiểm tra được thực hiện theo Phụ lục 2 PL.CL.04.04/02 Trình tự đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở và Quy trình QT.CL.01.

6.2.4. Tổng hợp hồ sơ công bố

* Thời gian thực hiện tối đa: 2 ngày.

- Chuyên viên tổng hợp rà soát Danh sách các CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã được đánh giá (đợt…); lập các danh sách sau (file .pdf):

+ Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP;

+ Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP được điều chỉnh thông tin công bố;

+ Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung, giải trình hồ sơ và CSSX không đáp ứng GMP/phải tiến hành kiểm tra thực tế.

- Chuyên viên tổng hợp dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục với các nội dung về số lượng hồ sơ thẩm định, hồ sơ đạt yêu cầu, hồ sơ không đạt, hồ sơ cần bổ sung, giải trình; hồ sơ cần kiểm tra thực tế, hồ sơ Trưởng ban/Phó trưởng ban trực tiếp thẩm định lại và các nội dung cần xin ý kiến khác; kèm theo dự thảo công văn công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (đợt....) (gửi Sở Y tế, các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài). Chuyển Trưởng phòng/Phó trưởng phòng được ủy quyền toàn bộ Phiếu trình, các danh sách và dự thảo công văn.

- Trưởng phòng QLCL/Phó trưởng phòng được ủy quyền rà soát các Danh sách, công văn công bố và Phiếu trình Lãnh đạo Cục; ký phê duyệt trên hệ thống V-office Phiếu trình Lãnh đạo Cục kèm theo dự thảo công văn công bố, các Danh sách CSSX đáp ứng GMP hoặc cần bổ sung, giải trình, không đáp ứng hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố.

6.2.5. Xem xét của Lãnh đạo Cục phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc

* Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày.

Lãnh đạo Cục phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc rà soát Phiếu trình, công văn công bố, các danh sách CSSX đáp ứng GMP hoặc cần bổ sung, giải trình, không đáp ứng/đề nghị đánh giá thực tế hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố.

- Nếu không đồng ý với các nội dung tổng hợp, đề xuất của phòng, trả lại bước 6.2.3 để điều chỉnh hoặc giải trình;

- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt các danh sách, ký công văn công bố.

- Trường hợp CSSX đáp ứng GMP hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố hoặc phải bổ sung giải trình hoặc không đáp ứng GMP, chuyển tiếp bước 6.2.6

- Trường hợp CSSX phải tiến hành kiểm tra thực tế, chuyển tiếp bước 6.2.7

6.2.6. Công bố danh sách

* Thời gian thực hiện: 01 ngày.

6.2.6.1.Trình tự thực hiện công bố

- Văn phòng tiếp nhận trên V-office Phiếu trình và công văn công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của CSSX, các danh sách, ghép số và đóng dấu công văn; công bố công văn và các danh sách (dạng pdf.) nêu tại mục 6.2.4 trên Website của Cục QLD tại địa chỉ: https://www.dav.gov.vn/Thực hành tốt - GxP.

- Chuyên viên tổng hợp của Phòng QLCL gộp Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP (tất cả các đợt công bố), dự thảo công văn trình Lãnh đạo phòng phê duyệt và gửi Văn phòng Cục đề nghị tiến hành công bố trên trang thông tin Cục QLD.

Văn phòng Cục tiến hành công bố danh sách tổng hợp cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP (dạng pdf. và excel) trên trang thông tin điện tử của Cục QLD tại địa chỉ: https://www.dav.gov.vn/Thực hành tốt - GxP.

6.2.6.2. Thông tin công bố

a) Tên và địa chỉ:

- Theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP (trường hợp không có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất)

- Trường hợp, trên tài liệu GMP ghi tên, địa chỉ theo tiếng Anh và tiếng sở tại, công bố theo cả hai ngôn ngữ.

- Địa chỉ đầy đủ các thông tin về số nhà, phố/làng, xã /phường, quận/huyện/thành phố, tỉnh/thành phố/bang, nước.

Trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP ghi rõ các thông tin về khu vực/tòa nhà/tầng hoặc phạm vi chứng nhận chỉ là một phần trong phạm vi hoạt động sản xuất của CSSX (áp dụng cho CSSX có nhiều dây chuyền sản xuất của cùng dạng bào chế -xác định qua SMF) thì thông tin về khu vực/tòa nhà/tầng nhà được ghi rõ tại cột phạm vi chứng nhận.

b) Tiêu chuẩn GMP:

- Được công bố theo tiêu chuẩn áp dụng ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP.

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP không thể hiện tiêu chuẩn GMP áp dụng, ghi theo tiêu chuẩn GMP nước đó áp dụng nếu có tài liệu chứng minh; trường hợp không xác định được tiêu chuẩn GMP đang áp dụng tại nước đó ghi GMP và tên nước.

- Nếu trên Giấy chứng nhận GMP ghi tiêu chuẩn GMP theo PIC/s-GMP, EU-GMP và tương đương:

+ Đối với Giấy chứng nhận GMP do Cơ quan quan lý dược SRA cấp: ghi EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương;

+ Đối với Giấy chứng nhận GMP không do Cơ quan quản lý dược SRA cấp: ghi theo tiêu chuẩn GMP của Cơ quan quản lý nước cấp, kèm theo tên nước cấp. (Ví dụ EU-GMP (Moldova)…).

c) Công bố phạm vi chứng nhận:

- Phạm vi chứng nhận được công bố theo dạng bào chế chung, được xác định trên cơ sở Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất và/hoặc Báo cáo kiểm tra GMP và thông tin trên SMF. Trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP không ghi rõ dạng bào chế, xác định dạng bào chế trên Báo cáo kiểm tra GMP, đối chiếu với thông tin trên SMF.

- Dạng bào chế được công bố theo hướng dẫn về công bố phạm vi chứng nhận tại Phụ lục PL.CL.04.04/04.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có yêu cầu sản xuất trên dây chuyền riêng biệt, ghi rõ dạng bào chế kèm theo loại sản phẩm (Penicillin, Cephalosporin, độc tế bào, hormone sinh dục ngừa thai….).

- Trường hợp cơ sở có cả dây chuyền thuốc thông thường và dây chuyền sản xuất thuốc có yêu cầu riêng biệt này, công bố “bao gồm cả …(thuốc yêu cầu riêng biệt)”.

d) Thời hạn hiệu lực:

- Theo thời gian ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất.

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì xác định theo tần suất kiểm tra và ngày kiểm tra (EU-GMP, một số nước PIC/S…): 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP đối với các Giấy chứng nhận GMP do EU cấp, FDA Thai land cấp …

- Đối với cơ sở do FDA Hoa Kỳ kiểm tra: theo thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ): 31/12 hàng năm.

- Đối với cơ sở do Nhật bản kiểm tra: 5 năm.

- Đối với cơ sở do Indonesia kiểm tra: 5 năm.

- Đối với cơ sở do Canada kiểm tra: thường 01 năm kể từ ngày cấp.

e) Cơ quan cấp:

Ghi theo theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP trong trường hợp không cấp Giấy chứng nhận.

*Ghi chú: Thông tin hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục PL.CL.04.04/01.

6.3 Lưu hồ sơ

Sau khi kết thúc xử lý, danh sách cơ sở được công bố, hồ sơ lưu tại Phòng QLCL thuốc.

- Đối với các hồ sơ của CSSX đánh giá theo hình thức 1 và 2: nhập dữ liệu vào máy tính và lưu trữ hồ sơ đề nghị công bố của các đơn vị theo thứ tự, theo từng đợt và theo từng nhóm để theo dõi.

- Đối với hồ sơ của CSSX đánh giá theo hình thức 3: Trường hợp thư ký Đoàn đánh giá là chuyên viên Phòng QLCL thuốc, thư ký đoàn nhập dữ liệu (mã số cơ sở, tên và địa chỉ CSSX, thời hạn đánh giá, thành phần đoàn đánh giá, phạm vi đánh giá, kết luận mức độ đánh giá) vào máy tính và lưu trữ hồ sơ đề nghị công bố, hồ sơ đánh giá cơ sở, các báo cáo khắc phục của cơ sở. Trường hợp thư ký Đoàn là chuyên viên các phòng chuyên môn khác, chuyên viên thụ lý hồ sơ được phân công ban đầu thực hiện việc nhập dữ liệu vào máy tính và lưu trữ hồ sơ đề nghị công bố, hồ sơ đánh giá cơ sở, các báo cáo khắc phục của cơ sở.

7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH

Hồ sơ được lưu tại phòng QLCL thuốc:

- Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài;

- Biên bản đánh giá hồ sơ đề nghị đáp ứng GMP;

- Phiếu trình Lãnh đạo Cục về việc thẩm định và công bố kết quả thẩm định CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài;

- Công văn về việc công bố các danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP hoặc được điều chỉnh thông tin công bố hoặc phải bổ sung, giải trình hồ sơ, không đáp ứng/phải tiến hành kiểm tra thực tế;

- Công văn gửi Văn phòng Cục về công bố Danh sách tổng thể CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP;

- Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP.

- Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP được điều chỉnh thông tin công bố.

- Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung, giải trình hồ sơ và CSSX không đáp ứng GMP/phải tiến hành kiểm tra thực tế.

8. PHỤ LỤC và BIỂU MẪU

PL.CL.04.04/01 Hướng dẫn thẩm định hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài

PL.CL.04.04/02 Trình tự đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở.

PL.CL.04.04/03 Phân loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

PL.CL.04.04/04 Hướng dẫn về công bố phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP của CSSX nước ngoài

BM.CL.04.04/01 Biên bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo Hình thức công nhận, thừa nhận.

BM.CL.04.04/02 Biên bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo Hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất.

BM.CL.04.04/03 Biên bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang.

BM.CL.04.04/04 Biên bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX - hồ sơ bổ sung/cập nhật

BM.CL.04.04/05 Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.

BM.CL.04.04/06 Các nội dung công bố trên website Cục QLD (danh sách các CSSX đáp ứng GMP đạt, không đạt, giải trình).

PHỤ LỤC 1

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

A. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU

1. Hồ sơ đề nghị:

a) Theo quy định tại Khoản 5 Điều 98 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

b) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 98 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

c) Cơ sở đứng tên đề nghị đánh giá:

- Cơ sở có ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài hoặc của chủ sở hữu Giấy phép lưu hành tại nước cấp CPP.

+ Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam đứng tên đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài ;

+ Văn phòng đại diện Công ty nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài/Công ty nước ngoài có Văn phòng đại diện tại Việt Nam

- Trường hợp cơ sở sản xuất chỉ thực hiện một, một số giai đoạn của quá trình sản xuất và tên cơ sở có trên CPP, không cần ủy quyền.

Lưu ý: Việc tra cứu về cơ sở đứng tên đề nghị đánh giá: tra cứu danh mục thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc đối chiếu dữ liệu về nộp hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp trong hồ sơ có Giấy ủy quyền của nhà sản xuất thì chấp nhận, không cần tra cứu.

d) Trong hồ sơ phải có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP do Cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại cấp.

Có thể có thêm Giấy chứng nhận GMP hoặc Báo cáo kiểm tra GMP do Cơ quan quản lý có thẩm quyền nước SRA cấp, chứng nhận đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương.

2. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP:

a) Hình thức

- Giấy chứng nhận GMP (hầu hết các nước); hoặc

- Giấy phép sản xuất (Manufacturer’s License) có đủ các thông tin về các dạng bào chế cụ thể hoặc sản phẩm cụ thể (Trung quốc…); hoặc

- Báo cáo kiểm tra GMP (kèm theo văn bản của cơ quan quản lý dược nêu rõ cơ sở sản xuất đáp ứng GMP nếu trong Báo cáo kiểm tra GMP không có thông tin kết luận về đáp ứng GMP) (Hoa Kỳ…).

b) Tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP:

- Bản chính hoặc bản sao từ bản chính (bản giấy) có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự; hoặc

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất là bản in từ Website của Cơ quan cấp và có cung cấp đường link và tra cứu được; hoặc

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất là bản in từ Website của Tổ chức khu vực (ví dụ EudraGMDP của EMA/EU…) mà Cơ quan cấp có văn bản thông báo không cấp “Bản giấy” và Giấy chứng nhận được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;

- Trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo thỏa thuận tại hiệp định tương trợ tư pháp (Tham khảo danh sách tại trang thông tin http://lanhsuvietnam.gov.vn/Thủ tục lãnh sự trực tuyến/Hợp pháp hóa chứng nhận lãnh sự/ Danh mục miễn HPH -CNLS): Liên bang Nga.

Đối với các giấy chứng nhận GMP do các cơ quan có thẩm quyền thuộc các nước EU cấp, tham khảo trang thông tin điện tử http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do để đối chiếu.

Đối với các giấy phép sản xuất do các cơ quan có thẩm quyền thuộc các nước EU cấp, tham khảo trang thông tin điện tử http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/mia/searchMIA.do để đối chiếu.

- Ngôn ngữ: Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt. Trường hợp không phải tiếng Anh, hoặc tiếng Việt, thì phải là bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt từ tài liệu đã được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự,

* Không chấp nhận Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được download từ EudraGMDP và chứng thực bởi nước không thuộc EU hoặc không phải nước cấp.

c) Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất phải thể hiện các thông tin:

- Tiêu đề Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất; Cơ quan quản lý cấp giấy chứng nhận/tiến hành thanh tra; Tên, chữ ký; Số giấy chứng nhận; Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; Phạm vi chứng nhận: đầy đủ thông tin về dạng bào chế, dạng hoạt chất; Thời gian hiệu lực, thời gian cấp/kiểm tra; Tiêu chuẩn GMP áp dụng: WHO-GMP, EU-GMP, PIC/s-GMP, cGMP, Japan-GMP,…

- Tên và chữ ký của người ký Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP có thể là chữ ký điện tử, được xác thực;

- Giấy phép sản xuất có thể không thể hiện rõ tiêu chuẩn GMP (Trung quốc, Canada...);

Một số cơ quan cấp Giấy chứng nhận GMP không thể hiện rõ tiêu chuẩn GMP, mà có thông tin về Giấy phép sản xuất, hoặc văn bản quy phạm quy định về sản xuất thuốc.

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất đã tra cứu được trên trang EudraGMDP hoặc Website của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước cấp Giấy chứng nhận/Giấy phép sản xuất, có thể không có đầy đủ thông tin tên và chữ ký của người ký.

d) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất:

- Phải còn hiệu lực tới thời điểm, Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị công bố (theo ngày kèm theo số tiếp nhận).

- Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp. Giấy chứng nhận GMP của Nhật bản, Indonesia…có thời hạn hiệu lực 05 năm.

* Ghi chú cụ thể đối với một số nước:

Hoa Kỳ:

- Bản chụp màn hình thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site (fda.gov) (Thông tin đăng ký cơ sở/Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ): xác định tình trạng đăng ký hoạt động của cơ sở sản xuất trong năm.

- Bản chụp màn hình thông tin tra cứu tại Website FDA Dashboards - Inspections: xác định thời gian kiểm tra GMP gần nhất

- Báo cáo thanh tra GMP và Công văn của USFDA gửi công ty thông báo về việc gửi Báo cáo thanh tra GMP này (bắt buộc phải có) được chứng thực, HPHLS.

- Trường hợp Báo cáo kiểm tra GMP gần nhất liên quan đến thuốc/dạng bào chế thuốc đề nghị cập nhật vượt quá 03 năm, cần có Báo cáo kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất trong vòng 3 năm có liên quan đến hệ thống chất lượng của cơ sở.

- Trường hợp Báo cáo kiểm tra GMP được HPHLS có nội dung bị che, cần bổ sung Báo cáo kiểm tra GMP bản không che, hoặc Thông báo của FDA về việc gửi Báo cáo kiểm tra GMP có nội dung thông tin bị che.

Nhật bản:

- Giấy chứng nhận GMP (nếu có)

- Bản Notification of GMP inspection có kèm theo danh sách các thuốc/dạng thuốc được kiểm tra, đánh giá.

- Báo cáo kiểm tra GMP

Trung quốc:

- Giấy phép sản xuất của cơ quan cấp tỉnh/trung ương.

- Báo cáo kiểm tra GMP: để xác định thời hạn kiểm tra và hiệu lực.

Canada:

- Giấy phép sản xuất

- Báo cáo kiểm tra GMP

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP (trên cơ sở biểu mẫu Giấy chứng nhận sản phẩm CPP - xác nhận cơ sở được kiểm tra WHO-GMP), cần bổ sung Giấy phép sản xuất.

Argentina

Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất phải có đủ thông tin về ngày tháng kiểm tra, các dạng bào chế, phù hợp với Báo cáo kiểm tra GMP nộp cùng. ((Argentina cấp Giấy chứng nhận GMP khi cơ sở đề nghị và có các định dạng khác nhau).

Italia

- Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất thường được Đại sứ quán Việt Nam yêu cầu dịch công chứng sang tiếng Việt và đóng dấu hợp pháp hóa lãnh sự trên bản tiếng Việt, kèm theo bản tiếng Anh hoặc tiếng Italia

đ) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký, cụ thể:

- Dạng bào chế dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thuộc các dạng bào chế đã được ghi trên giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất được cấp.

- Hồ sơ tổng thể nhà máy phải thể hiện cơ sở có sản xuất các dạng bào chế đã được ghi trên với Giấy chứng nhận GMP và dạng bào chế đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp cơ sở nộp Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất nhưng không thể hiện đầy đủ thông tin liên quan đến dạng bào chế, sản phẩm dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam, phạm vi chứng nhận được xem xét trên thông tin trong Báo cáo kiểm tra GMP và Hồ sơ tổng thể (CPP nếu có)

- Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đăng ký thuốc chứa kìm tế bào… trên dây chuyền sản xuất thuốc thông thường:

+ Đối với cơ sở sản xuất thuộc EU: bổ sung CPP sản phẩm hoặc báo cáo đánh giá nguy cơ trong thẩm định vệ sinh.

+ Đối với cơ sở sản xuất không thuộc EU: bổ sung đánh giá nguy cơ và báo cáo thẩm định vệ sinh thiết bị/ dây chuyền sản xuất.

3. Yêu cầu đối với hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (SMF)

a) Nội dung:

- Có đầy đủ các nội dung theo hướng dẫn về Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của EU hoặc PIC/s hoặc WHO;

- Đối chiếu từng phần trong hồ sơ tổng thể theo Mẫu biên bản thẩm định

b) Hình thức:

- Tài liệu sử dụng ngôn ngữ không phải tiếng Anh phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt;

- Là bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.

c) Tính phù hợp:

- Dạng bào chế: phải phù hợp với dạng bào chế ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP và dạng bào chế đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Điều kiện cơ sở nhà xưởng:

+ Phải có mặt bằng tổng thể của cơ sở sản xuất tại địa chỉ sản xuất, với thông tin ghi rõ từng khu vực/tòa nhà/tầng và hoạt động thực hiện tại khu vực/tòa nhà/tầng. Không chấp nhận chỉ có mặt bằng khu vực/tòa nhà có dây chuyền đề nghị đánh giá, công bố. (đặc biệt cẩn thận đối với các cơ sở sản xuất Ấn Độ có thể sản xuất penicillin, cephalosporin cùng tại một dây chuyền thuốc/hoặc cùng thuốc thông thường)

+ Bản vẽ mặt bằng từng dây chuyền sản xuất, bản vẽ thể hiện đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các dạng bào chế sản phẩm đang nộp hồ sơ đăng ký;

+ Bản vẽ thể hiện cấp sạch của từng khu vực/phòng sản xuất; chênh lệch áp suất giữa các khu vực/phòng sản xuất;

+ Danh mục thiết bị sản xuất, danh mục thiết bị kiểm nghiệm: thiết bị đáp ứng các công nghệ bào chế hiện nay và phù hợp với các dạng bào chế đang đăng ký lưu hành sản phẩm.

+ Lược đồ hệ thống phụ trợ (hệ thống xử lý không khí, hệ thống xử lý nước sản xuất, khí nén)

+ Lược đồ quy trình sản xuất của từng dạng bào chế.

*Chú ý : kết hợp xem sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống xử lý không khí, danh mục thiết bị…trong một số trường hợp:

+ Cơ sở có sản xuất thuốc Pencillin - Cephalosporin - thuốc độc tế bào - thuốc hormone tránh thai - vắc xin: khu vực/dây chuyền riêng biệt; hệ thống xử lý không khí riêng biệt; hệ thống nước tách riêng/tách riêng phần lưu trữ cho dây chuyền.

+ Cơ sở có sản xuất thuốc kìm tế bào, hormone sinh dục khác…: khu vực/dây chuyền hoặc phòng sản xuất kèm thiết bị sản xuất dành riêng hoặc sản xuất chung trên dây chuyền thuốc thông thường.

+ Cơ sở sản xuất của India (một số bang cho phép sản xuất chung, kể cả Penicillin)

+ Cơ sở sản xuất không thuộc nước SRA được cấp EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương: theo dạng bào chế, dây chuyền EU-GMP trùng với GMP sở tại hoặc là 1 trong các dây chuyền GMP sở tại.

4. Danh mục các đợt kiểm tra trong 3 năm:

- Liệt kê tất cả các đợt kiểm tra GMP do Cơ quan quản lý dược sở tại và/hoặc nước ngoài thực hiện.

- Báo cáo kiểm tra GMP của đợt gần nhất.

5. Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ:

- Phải đáp ứng các yêu cầu của WHO/ PIC/s hoặc EU.

- Cơ sở nộp 01 báo cáo tương ứng với 01 dạng bào chế đăng ký (trong trường hợp thuốc) hoặc 01 báo cáo tương ứng với 01 nguyên liệu vô trùng.

- Là báo cáo trong vòng 3 năm trở lại kể từ ngày Cục QLD tiếp nhận hồ sơ.

6. Nội dung công bố:

6.1 Tên và địa chỉ:

- Theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP (trường hợp không có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất)

- Trường hợp, trên tài liệu GMP ghi tên, địa chỉ theo tiếng Anh và tiếng sở tại, công bố theo cả hai ngôn ngữ.

- Địa chỉ đầy đủ các thông tin về số nhà, phố/làng, xã /phường, quận/huyện/thành phố, tỉnh/thành phố/bang, nước.

Trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP ghi rõ các thông tin về khu vực/tòa nhà/tầng hoặc phạm vi chứng nhận chỉ là một phần trong phạm vi hoạt động sản xuất của CSSX (áp dụng cho CSSX có nhiều dây chuyền sản xuất của cùng dạng bào chế -xác định qua SMF) thì thông tin về khu vực/tòa nhà/tầng nhà được ghi rõ tại cột phạm vi chứng nhận.

6.2 Tiêu chuẩn GMP công bố:

- Được công bố theo tiêu chuẩn áp dụng ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP.

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP không thể hiện tiêu chuẩn GMP áp dụng, ghi theo tiêu chuẩn GMP nước đó áp dụng nếu có tài liệu chứng minh; trường hợp không xác định được tiêu chuẩn GMP đang áp dụng tại nước đó ghi GMP và tên nước.

- Nếu trên giấy chứng nhận GMP ghi tiêu chuẩn GMP theo PIC/s-GMP, EU-GMP và tương đương:

+ Đối với Giấy chứng nhận GMP do Cơ quan quan lý dược SRA cấp: ghi EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương;

+ Đối với Giấy chứng nhận GMP không do Cơ quan quản lý dược SRA cấp: ghi theo tiêu chuẩn GMP của Cơ quan quản lý nước cấp, kèm theo tên nước cấp. (Ví dụ EU-GMP (Moldova)).

Lưu ý đối với cơ sở sản xuất India

- Giấy chứng nhận GMP ghi rõ “đáp ứng/tuân thủ hoặc được kiểm tra theo WHO-GMP”: công bố theo WHO-GMP.

- Trường hợp chỉ ghi “Giấy chứng nhận này theo format của WHO-GMP”: công bố theo India-GMP; không công bố đáp ứng WHO-GMP.

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về đáp ứng/tuân thủ WHO-GMP nhưng có kèm theo Báo cáo kiểm tra GMP theo hình thức Joint Inspections và có kèm theo Danh mục các thuốc được kiểm tra đáp ứng WHO-GMP: công bố theo WHO-GMP kèm theo tên thuốc trong danh mục.

6.3 Công bố phạm vi chứng nhận:

- Phạm vi chứng nhận được công bố theo dạng bào chế chung, được xác định trên cơ sở Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất và/hoặc Báo cáo kiểm tra GMP và thông tin trên SMF. Trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP không ghi rõ dạng bào chế, xác định dạng bào chế trên Báo cáo kiểm tra GMP, đối chiếu với thông tin trên SMF.

- Dạng bào chế được công bố theo hướng dẫn về công bố phạm vi chứng nhận tại Phụ lục PL.CL.04.03/02.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có yêu cầu sản xuất trên dây chuyền riêng biệt, ghi rõ dạng bào chế kèm theo loại sản phẩm (Penicillin, Cephalosporin, độc tế bào, hormone sinh dục ngừa thai….).

Trường hợp cơ sở có cả dây chuyền thuốc thông thường và dây chuyền sản xuất thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt, công bố “bao gồm cả …(thuốc yêu cầu riêng biệt)”.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc chống ung thư không thuộc loại độc tế bào, thuốc hormone sinh dục, thuốc hoạt tính mạnh khác được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc thường (có tài liệu đánh giá theo hướng dẫn của EU, PIC/S, WHO), ghi rõ hoạt chất thuốc.

- Cơ sở sản xuất Hoa kỳ thường chỉ sản xuất toàn bộ một số sản phẩm, còn là thực hiện một hoặc một vài công đoạn sản xuất; việc kiểm tra GMP theo nguyên tắc đánh giá nguy cơ/ khiếu nại sản phẩm, nên phạm vi công bố bao gồm dạng bào chế, có thể có thêm tên sản phẩm và công đoạn sản xuất.

- Có thể công bố phạm vi chứng nhận rộng hơn đề nghị của cơ sở nộp hồ sơ, nhưng phải phù hợp với hồ sơ tổng thể và Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP.

- Trường hợp phạm vi chứng nhận ghi trên Giấy chứng nhận GMP rộng hơn phạm vi kiểm tra ghi trên Báo cáo kiểm tra GMP: cần đọc Báo cáo kiểm tra GMP để xác định loại hình kiểm tra (thường quy, rút gọn…). Công bố theo phạm vi ghi trên Báo cáo kiểm tra GMP và yêu cầu bổ sung Báo cáo kiểm tra GMP thường quy gần nhất.

6.4 Thời hạn hiệu lực:

- Theo thời gian ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất. Trường hợp Giấy chứng nhận chỉ ghi tháng năm thì công bố ngày cuối cùng của tháng.

- Trường hợp, Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì xác định theo tần suất kiểm tra và ngày kiểm tra (EU-GMP, một số nước PIC/S…): 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP đối với các Giấy chứng nhận GMP do EU cấp, FDA Thai land cấp …

- Đối với cơ sở do FDA Hoa Kỳ kiểm tra: theo thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ): 31/12 hàng năm.

- Đối với cơ sở do Nhật bản kiểm tra: 5 năm

- Đối với cơ sở do Indonesia kiểm tra: 5 năm

- Đối với cơ sở do Canada kiểm tra: thường 01 năm kể từ ngày cấp.

6.5 Cơ quan cấp:

Ghi theo theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP trong trường hợp không cấp Giấy chứng nhận.

7. Các yêu cầu khác:

- Cần chú ý xem xét báo cáo đánh giá của cơ quan quản lý dược của nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác, những tồn tại được phát hiện và hoạt động khắc phục phòng ngừa của cơ sở sản xuất, đối chiếu xem xét với Hồ sơ tổng thể nhà máy mà cơ sở gửi kèm.

- Giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Báo cáo kiểm tra GMP thể hiện việc đánh giá được tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ (trừ trường hợp Giấy chứng nhận GMP của một số nước có hiệu lực 5 năm, VD: Nhật, Indonesia..)

- Giấy chứng nhận GMP nộp kèm với danh mục các đợt kiểm tra của cơ quan quản lý các nước phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của các giấy chứng nhận đạt được sau các đợt kiểm tra nói trên (và Báo cáo kiểm tra GMP, Báo cáo khắc phục nếu có) trừ trường hợp đã được công bố trên website của cơ quan quản lý dược;

- Tài liệu bằng tiếng Anh hoặc được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt có công chứng đối với các tài liệu không phải bằng tiếng Anh.

8. Một số trường hợp hồ sơ cần bổ sung, làm rõ

8.1. Tên cơ sở sản xuất:

- Tên không theo tiếng Anh và không theo chữ Latin

- Tên trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất không trùng với tên ghi trên Báo cáo kiểm tra GMP/SMF ; hoặc trên Báo cáo kiểm tra GMP không trùng với tên ghi trên SMF.

*Ghi chú : Trường hợp thông tin trên các tài liệu có sự khác nhau, tham khảo Phụ lục II - Hướng dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của EMA đính kèm công văn số 12816/QLD-ĐK ngày 01/12/2022 của Cục Quản lý Dược.

8.2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Trường hợp địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP không trùng với địa chỉ ghi trên Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP: doanh nghiệp cần bổ sung các bản sao các tài liệu đã được Cơ quan quản lý nhà nước sở tại đồng ý thay đổi, bổ sung/xác định các cách viết khác nhau có liên quan tới thông tin công bố GMP (thay đổi tên nhà sản xuất, thay đổi địa chỉ nhà sản xuất,..) và công bố theo tên, địa chỉ đã được phê duyệt thay đổi.

- Trường hợp địa chỉ trên Giấy chứng nhận GMP/Báo cáo kiểm tra GMP/Giấy phép sản xuất không trùng với thông tin ghi trên CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc (đối với hồ sơ đăng ký đầu tiên) hoặc trên Giấy phép lưu hành tại Việt Nam (MA) do Cục QLD cấp (cơ sở có thuốc đã được cấp MA tại VN): công bố theo địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP (theo thứ tự ưu tiên); đồng thời yêu cầu bổ sung có xác nhận của cơ quan quản lý dược hoặc chính quyền sở tại về cách viết khác nhau đối với cùng địa chỉ.

* Ghi chú: Trường hợp thông tin trên các tài liệu có sự khác nhau, tham khảo Phụ lục II - Hướng dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của EMA đính kèm công văn số 12816/QLD-ĐK ngày 01/12/2022 của Cục Quản lý Dược.

8.3. Phạm vi chứng nhận:

- Trường hợp trong Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất không ghi rõ dạng bào chế hoặc không rõ giai đoạn thực hiện, đồng thời biên bản kiểm tra GMP không thể hiện rõ dạng bào chế hoặc giai đoạn thực hiện (cơ sở sản xuất Canada (Giấy phép sản xuất): Tài liệu pháp lý thể hiện rõ dạng bào chế được cấp sau thời gian cấp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc ngày kiểm tra GMP.

- Báo cáo kiểm tra của một số bang của India (chỉ là bản liệt kê các tồn tại)….): Bổ sung báo cáo đầy đủ/Quy định của nước/bang sở tại về mẫu Báo cáo kiểm tra GMP.

8.4. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận:

- Một số Giấy chứng nhận GMP của Nhật Bản không có thông tin về hạn hiệu lực: doanh nghiệp phải bổ sung Thông báo kết quả thanh tra GMP hoặc Báo cáo kiểm tra GMP của PMDA đối với thuốc đề nghị công bố.

8.5. Tính pháp lý của hồ sơ:

- Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp tra cứu đối chiếu được trên mạng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nước sở tại/nước cấp).

- Bản scan hoặc bản sao Giấy chứng nhận không có chứng thực hợp lệ.

- Thiếu hồ sơ pháp lý

- Doanh nghiệp đề nghị công bố chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp trong nước hoặc giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc đối doanh nghiệp nước ngoài hoặc không phải cơ sở sản xuất.

- Hồ sơ đề nghị chỉ có Giấy chứng nhận GMP của nước thứ 3, không có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp, trừ trường hợp cơ sở sản xuất đã được đánh giá và công bố trên cơ sở chứng nhận do cơ quan quản lý nước sở tại cấp.

- Các nội dung khác theo ý kiến của chuyên gia.

9. Các trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng yêu cầu

- Phạm vi chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất không phù hợp với dạng bào chế của thuốc nộp hồ sơ đăng ký hoặc đã được cấp số đăng ký của cơ sở sản xuất này.

- Giấy chứng nhận đạt EU-GMP hoặc tương đương của cơ sở sản xuất thuộc các nước thứ 3 do Cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước khác các nước EU, Nhật bản, Hoa kỳ, Canada và Australia cấp (trừ trường hợp EU-GMP là tài liệu GMP được quy định áp dụng tại nước sở tại).

- Giấy chứng nhận GMP không phải bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt mà không được dịch có công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

- Giấy chứng nhận đạt GMP không có tên, chức danh của người có thẩm quyền ký giấy chứng nhận mà không có xác nhận lại của cơ quan cấp (trừ trường hợp Giấy chứng nhận GMP đã được công bố trên website của Cơ quan quản lý dược);

- Giấy chứng nhận đạt GMP (hoặc Giấy phép sản xuất) đã hết thời hạn hiệu lực tính tại thời điểm Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị;

- Giấy chứng nhận đạt GMP cho thuốc nhập khẩu hoặc thuốc sản xuất phục vụ công tác nghiên cứu lâm sàng.

- Thời hạn nộp tài liệu bổ sung vượt quá 90 ngày đối với SMF hoặc 06 tháng đối với Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP, tính từ ngày thông báo trên Website của Cục. (Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất hết hạn vào thời điểm thẩm định, hoặc báo cáo kiểm tra GMP quá 03 năm kể từ ngày kiểm tra hoặc SMF không đầy đủ nội dung theo quy định, và được yêu cầu bổ sung).

B. HỒ SƠ CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG ĐÁP ỨNG GMP

1. Hồ sơ:

1.1 Cơ sở đánh giá theo hình thức 1: Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất + Báo cáo kiểm tra GMP.

1.2. Cơ sở đánh giá theo hình thức 2: Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP.

1.3 Một số trường hợp cụ thể:

a) Cơ sở sản xuất do USFDA kiểm tra:

- Bản chụp màn hình thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ).

- Bản chụp màn hình thông tin tra cứu tại Website FDA Dashboards - Inspections

- Báo cáo kiểm tra GMP gần nhất tại cơ sở (trường hợp có thông tin về kiểm tra cập nhật trên Website FDA Dashboards - Inspections).

b) Cơ sở sản xuất do PMDA Nhật bản kiểm tra:

- Bản Notification of GMP inspections.

1.4. Mỗi địa chỉ sản xuất, một hồ sơ riêng biệt.

Ghi chú: để thuận lợi cho rà soát, cập nhật, các cơ sở cung cấp bản chụp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất đã được nộp trong lần đánh giá trước đó (không bắt buộc).

2. Nội dung đánh giá:

2.1. Tính pháp lý, Phạm vi chứng nhận tương tự như hồ sơ đánh giá lần đầu.

2.2. Trường hợp đề nghị gia hạn tự động hiệu lực GMP:

- Kiểm tra văn bản quy định của nước cấp GMP. Đối chiếu tính phù hợp của đề nghị với điều kiện được gia hạn tự động.

- Đối với Giấy chứng nhận EU-GMP do Các cơ quan quản lý thuộc EEA cấp:

+ Tra cứu trang EudraGMDP có thông tin về Giấy chứng nhận GMP cập nhật: yêu cầu bổ sung Giấy chứng nhận EU-GMP cập nhật .

+ Trường hợp cơ sở sản xuất đã được kiểm tra, nhưng chưa có thông tin trên EudraGMDP: cơ sở cung cấp Báo cáo kiểm tra GMP làm căn cứ xem xét. Nếu cơ sở không có vi phạm nghiêm trọng hoặc nhiều vi phạm nặng: cập nhật tình trạng đáp ứng theo chính sách của EMA.

+ Trường hợp tra cứu trang EudraGMDP không có thông tin về Giấy chứng nhận GMP cập nhật hoặc thông tin về đã được kiểm tra: cập nhật tình trạng đáp ứng theo chính sách của EMA.

+ Trường hợp Giấy chứng nhận EU-GMP có ghi thời hạn hiệu lực cụ thể, không gia hạn tự động.

2.3. Trường hợp cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương đối với các cơ sở sản xuất không thuộc SRA:

- Trường hợp cơ sở được cấp Giấy chứng nhận EU - GMP mới: cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP theo thời gian ghi trên Giấy chứng nhận hoặc quy định chung.

- Trường hợp cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận EU-GMP nhưng đề nghị gia hạn tự động do dịch Covid, cần đối chiếu tình trạng đáp ứng GMP nước sở tại.

+ Nếu còn hạn hiệu lực, cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP.

+ Nếu hết hạn hiệu lực, yêu cầu bổ sung hồ sơ cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của nước sở tại.

- Trường hợp cơ sở được cấp Giấy chứng nhận EU-GMP có ghi thời hạn hiệu lực cụ thể, không gia hạn tự động.

3. Nội dung công bố:

3.1 Phạm vi chứng nhận:

a) Đối với trường hợp cập nhật tình trạng GMP nước sở tại: phải đối chiếu với phạm vi công bố trước.

+ Trường hợp giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP có phạm vi không thay đổi: phạm vi công bố theo lần công bố gần nhất (có đầy đủ nhất các thông tin về dạng bào chế - do đã bổ sung/làm rõ một số trường hợp ví dụ: thuốc kìm tế bào, viên bao phim, thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch, nhũ dịch tiêm….).

+ Trường hợp Trường hợp giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP mới có phạm vi chứng nhận thay đổi, rộng hơn: công bố phạm vi theo lần công bố gần nhất. Đối với phạm vi bổ sung: thực hiện đánh giá toàn bộ như đánh giá lần đầu.

+ Trường hợp Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP có phạm vi chứng nhận thay đổi, thu hẹp thì công bố theo phạm vi thay đổi.

Riêng đối với các nội dung về phạm vi không rõ ràng/có sự khác nhau giữa các cơ quan quản lý (ví dụ: viên nén và viên nén bao phim, ...), công bố theo phạm vi đầy đủ nhất trước đây. Cần chú ý kiểm tra thông tin trong báo cáo thanh tra. Trường hợp báo cáo thanh tra không thể hiện, thì phải yêu cầu bổ sung.

b) Đối với trường hợp cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương đối với các cơ sở sản xuất không thuộc SRA:

Nếu Giấy chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở đánh giá thực tế: cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP.

Nếu Giấy chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở gia hạn tự động do dịch Covid, cần đối chiếu tình trạng đáp ứng GMP nước sở tại.

+ Nếu còn hạn hiệu lực, cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP.

+ Nếu hết hạn hiệu lực, yêu cầu bổ sung hồ sơ cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của nước sở tại.

3.2 Thời hạn hiệu lực :

- Tương tự như hồ sơ đánh giá lần đầu.

- Trường hợp gia hạn tự động: theo chính sách của Cơ quan quản lý nước cấp Giấy chứng nhận GMP/Báo cáo kiểm tra GMP.

C. HỒ SƠ THAY ĐỔI /BỔ SUNG THÔNG TIN CƠ SỞ

1. Thay đổi tên/địa chỉ cơ sở đứng tên đề nghị công bố mà không thay đổi mã số thuế:

- Giấy đăng ký kinh doanh cũ và giấy đăng ký kinh doanh cập nhật

2. Thay đổi/bổ sung cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất :

- Văn bản xác nhận của cơ quan quản lý dược nước sở tại; hoặc

- Giấy phép hoạt động/đăng ký kinh doanh cũ và Giấy phép hoạt động/Giấy đăng ký kinh doanh cập nhật có cùng mã số thuế.

3. Bổ sung phạm vi chứng nhận:

- Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu

4. Bổ sung/làm rõ phạm vi chứng nhận :

4.1. Làm rõ dạng bào chế chi tiết:

- Báo cáo kiểm tra GMP hoặc CPP của ít nhất 01 sản phẩm.

4.2. Làm rõ phạm vi với các thuốc chống ung thư, thuốc hormon sinh dục, thuốc có hoạt tính mạnh (không bao gồm betalactam, độc tế bào, hormon tránh thai…yêu cầu sản xuất riêng biệt) sản xuất trên dây chuyền chung (thuốc thông thường):

- Báo cáo đánh giá nguy cơ theo hướng dẫn của EMA, PIC/S hoặc WHO;

- Báo cáo thẩm định vệ sinh (nếu giới hạn cho phép đối với thuốc này thấp hơn giới hạn thấp nhất trong thẩm định vệ sinh áp dụng cho thuốc thông thường).

PHỤ LỤC 2

TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THEO HÌNH THỨC KIỂM TRA THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ

* Thời gian thực hiện tối đa: 81 ngày tối đa (và tùy thuộc vào mức độ cần khắc phục của cơ sở).

1. Xây dựng kế hoạch kiểm tra dự kiến

* Thời gian tối đa thực hiện: 1 ngày.

- Sau khi có Danh sách các cơ sở sản xuất nước ngoài phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở, chuyên viên thụ lý báo cáo Lãnh đạo phòng để xây dựng kế hoạch kiểm tra thực tế, gồm:

● Địa điểm dự kiến (nước đến, thành phố,..)

● Chương trình kiểm tra dự kiến

● Thành phần đoàn kiểm tra

● Kinh phí dự kiến, nguồn kinh phí

● Quyết định thành lập Đoàn kiểm tra

- Kế hoạch kiểm tra phải cân nhắc trên địa điểm, thực tế của cơ sở (dây chuyền, dạng bào chế đăng ký), phương tiện di chuyển để đảm bảo thuận tiện cho Đoàn và tiết kiệm thời gian, chi phí.

- Thành phần đoàn kiểm tra, do Lãnh đạo Cục quyết định, gồm: Phòng Quản lý chất lượng, phòng Đăng ký thuốc, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM/Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, các phòng/đơn vị khác có liên quan (Sở Y tế, Trung tâm KN, Trường ĐH Dược, các Vụ Cục thuộc Bộ Y tế) và chuyên gia nếu cần.

- Thời gian kiểm tra dự kiến: 2-3 ngày/một địa chỉ sản xuất, không bao gồm thời gian đi lại. Thời gian kiểm tra có thể kéo dài đến 5 ngày, tùy theo quy mô của cơ sở và phạm vi đánh giá GMP, ví dụ: cơ sở sản xuất vắc xin đa giá 5/1, 6/1.

2. Phê duyệt Kế hoạch

* Thời gian thực hiện tối đa: 2 ngày

Trình Lãnh đạo Cục phê duyệt Kế hoạch và Quyết định kiểm tra:

- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt kế hoạch kiểm tra và ký Quyết định kiểm tra, chuyển bước 3.

- Nếu không đồng ý, chuyển lại bước 1.

3. Chuẩn bị đợt đánh giá

* Thời gian thực hiện tối đa: 2 ngày

Sau khi Lãnh đạo Cục phê duyệt Kế hoạch kiểm tra, Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển hồ sơ cho thư ký đoàn kiểm tra. Thư ký Đoàn thực hiện các nội dung:

- Thông báo chính thức cho cơ sở (qua văn thư/email/fax/tin nhắn,...), thời gian dự kiến kiểm tra.

- Phối hợp, cung cấp cho Văn phòng Cục các thông tin liên quan để Văn phòng Cục thực hiện thủ tục cử cán bộ đi công tác nước ngoài.

4. Xây dựng Chương trình đánh giá thực tế tại cơ sở

* Thời gian thực hiện tối đa: 1 ngày

- Thư ký đoàn dự thảo chương trình cụ thể về kiểm tra GMP tại cơ sở (theo biểu mẫu BM.CL.01.06/06) và gửi cho cơ sở 03 ngày trước đợt kiểm tra.

- Chương trình kiểm tra cần phải đảm bảo phù hợp với đặc thù của từng đơn vị, đáp ứng mục đích và thời gian của đợt kiểm tra dựa trên: dây chuyền hay dạng snả phẩm cơ sở đăng ký kiểm tra, các khu vực và thời gian dự kiến kiểm kiểm tra của từng khu vực, danh mục các tài liệu cần phải kiểm tra (có thể là tài liệu riêng, đính kèm kế hoạch kiểm tra).

- Chương trình kiểm tra có thể được thay đổi trong quá trình thanh tra nếu phát hiện các điểm cần kiểm tra kỹ hơn hoặc mở rộng đối tượng, phạm vi kiểm tra. Khi thực hiện, cần xem xét tiến trình kiểm tra, các phát hiện trong quá trình kiểm tra, đối chiếu với chương trình kiểm tra và điều chỉnh nếu cần.

- Trưởng đoàn chịu trách nhiệm tổ chức họp đoàn kiểm tra trước khi tiến hành kiểm tra để rà soát phân công trách nhiệm của các thành viên, chuẩn bị nội dung cần chú ý trong kiểm tra và thống nhất chương trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất và thông báo chương trình kiểm tra cho cơ sở sản xuất.

5. Đánh giá thực tế tại cơ sở

* Thời gian tối đa thực hiện: 6 ngày.

Bước 1. Họp khai mạc với cơ sở:

- Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;

Bước 2. Cơ sở báo cáo:

- Đại diện Cơ sở giới thiệu thành phần tham dự họp, báo cáo tóm tắt (thời gian báo cáo không quá 60 phút) với các nội dung sau:

● Giới thiệu khái quát về cơ sở: Giới thiệu hoạt động chung của cơ sở, Sơ đồ tổ chức

● Tóm tắt về nhân sự, sơ đồ tổ chức của cơ sở

● Sơ đồ các khu vực sản xuất: Sơ đồ mặt bằng địa lý, Sơ đồ bố trí dây truyền sản xuất: bố trí phòng sản xuất, cấp sạch, chênh lệch áp suất..., Đường di chuyển của công nhân, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm…

● Các hệ thống phụ trợ: Hệ thống xử lý không khí; Hệ thống cung cấp nước sản xuất; hệ thống xử lý chất thải rắn, chất thải lỏng, khí thải;Hệ thống phòng cháy, chữa cháy và an toàn lao động,...

● Tình hình hoạt động sản xuất: Dạng bào chế cơ sở sản xuất đăng ký kiểm tra, Kiểm tra trong quá trình sản xuất, Đánh giá nhà cung cấp, Các hoạt động thẩm định,...

● Hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng.

● Hoạt động của bảo quản thuốc.

Trong quá trình trình bày hoặc kết thúc bài giới thiệu của cơ sở, các thành viên đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi về những điều cần làm rõ trong hồ sơ đăng ký và trong nội dung báo cáo của cơ sở nhằm tìm hiểu thêm các thông tin cần thiết về cơ sở trước khi đoàn kiểm tra thực tế.

Bước 3. Kiểm tra thực tế cơ sở:

Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện. Cụ thể:

- Theo hướng dẫn của đại diện cơ sở, đánh giá sơ bộ khu vực bên ngoài xung quanh cơ sở sản xuất.

- Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ,...

- Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất.

* Ghi chú: Trong quá trình kiểm tra, Đoàn kiểm tra có thể thực hiện các hoạt động:

+ Được quyền ghi lại các dữ liệu từ việc đặt câu hỏi hoặc phỏng vấn trực tiếp tới người quản lý hoặc nhân viên vận hành, xem xét các hồ sơ, quan sát quá trình vận hành,...

+ Thành viên đoàn kiểm tra phải ghi lại vào Bản ghi chép trong quá trình kiểm tra (biểu mẫu BM.CL.01.06/07) hoặc sổ tay thanh tra viên các quan sát, các tài liệu đã xem và thông báo những điểm không phù hợp cho nhân viên của cơ sở sản xuất trước khi rời khỏi khu vực đã kiểm tra. Việc ghi chép cần phải sử dụng bút bi, bút mực, không sử dụng bút chì. Thanh tra viên phải ghi lại và đưa vào báo cáo kiểm tra/biên bản kiểm tra tất cả các điểm không phù hợp phát hiện được, kể cả các điểm mà nhà sản xuất đã khắc phục ngay sau đó.

+ Thanh tra viên có quyền được tiếp cận tất cả các khu vực sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, các hệ thống phụ trợ và các hồ sơ tài liệu liên quan đến các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc, bao gồm các SOP, các đề cương, sơ đồ, bản ghi chép, các dữ liệu và hệ thống máy tính. Trong trường hợp cần thiết, thanh tra viên có thể yêu cầu cung cấp bản photocopy tài liệu hoặc chụp ảnh, video

- Tóm tắt các hoạt động kiểm tra đã thực hiện, các vướng mắc trong quá trình kiểm tra và các các tồn tại phát hiện được của từng ngày. Trưởng Đoàn kiểm tra tập hợp ý kiến của các thành viên, lập danh sách các điểm không phù hợp của từng ngày kiểm tra và thông báo cho cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở không thống nhất với các nội dung phát hiện, cơ sở phải chuẩn bị và cung cấp các bằng chứng cho đoàn vào ngày kiểm tra kế tiếp.

Bước 4. Họp tổng kết đợt kiểm tra:

Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất;

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh giá theo Biểu mẫu BM.CL.04.01/05. Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào Biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Biên bản được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

6. Xử lý sau khi kiểm tra

* Thời gian tối đa thực hiện: 18 ngày.

- Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thiện Báo cáo đánh giá GMP theo Biểu mẫu BM.CL.04.01/06. Báo cáo đánh giá được rà soát, hoàn thiện ký bởi các thành viên trong Đoàn và gửi cho cơ sở sản xuất. Báo cáo phải liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; đối chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại Phụ lục PL.CL.04.03/02.

- Thư ký Đoàn dự thảo báo cáo, trưởng đoàn ký trình Lãnh đạo Cục về đợt kiểm tra: đánh giá chung về tình hình tại cơ sở, các điểm tồn tại, đánh giá mức độ đáp ứng của cơ sở.

- Đối với cơ sở đáp ứng điều kiện và cơ sở không đáp ứng điều kiện, tiếp tục thực hiện bước 6.2.6

- Đối với cơ sở phải báo cáo khắc phục sửa chữa: Dự thảo công văn đề nghị khắc phục sửa chữa gửi cơ sở:

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá.

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Đoàn đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP hoặc không đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất, báo cáo Lãnh đạo Cục và thực hiện việc công bố kết quả theo bước 6.2.6.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có yêu cầu về việc bổ sung, sửa chữa, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

PHỤ LỤC 3

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

I. Phân loại mức độ tồn tại:

1) Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

2) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

3) Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GMP.

II. Phân loại mức độ đáp ứng GMP của cơ sở

1. Mức 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.

2. Mức 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 1 đến 6 tồn tại nặng.

3. Mức 3: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 7-14 tồn tại nặng.

4. Mức 4: Cơ sở có từ 01 trở lên tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.

CÁC NỘI DUNG CÔNG BỐ TRÊN WEBSITE CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

I. DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI

II. DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ GMP NƯỚC NGOÀI KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

III. DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ GMP NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

IV. CÁC CẬP NHẬT/ĐIỀU CHỈNH TRÊN DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI

PHỤ LỤC 4

HƯỚNG DẪN VỀ CÔNG BỐ PHẠM VI CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG GMP VÀ DẠNG BÀO CHẾ/ SẢN PHẨM TƯƠNG ỨNG

Ghi chú:

1. Phạm vi chứng nhận công bố đối với thuốc là dạng bào chế chung (không phụ thuộc vào tính năng, tác dụng).

Đối với nguyên liệu: tên nguyên liệu;

Đối với vắc xin: tên vắc xin;

Đối với các thuốc sinh học: Dạng bào chế theo bảng nêu trên + Thuốc sinh học (Chế phẩm máu/ Thuốc điều trị tế bào/Thuốc điều trị gene/Thuốc công nghệ sinh học/Thuốc chiết từ người hoặc động vật/ Thuốc nuôi cấy mô hoặc Thuốc sinh học khác).

2. Trường hợp công bố dạng bào chế như cột 2 tại bảng trên, cơ sở sản xuất được/đủ điều kiện sản xuất tất cả các dạng bào chế được liệt kê kèm theo tại cột 3 của bảng (và các thuốc có dạng bào chế/ hoặc thuốc khác có quy trình sản xuất phù hợp với điều kiện môi trường và điều kiện trang thiết bị sản xuất)

3. Trường hợp công bố “dạng bào chế + thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt”: cơ sở sản xuất chỉ sản xuất thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt với dạng bào chế được công bố. Ví dụ: Viên nang cứng chứa Cephalosporin: cơ sở sản xuất chỉ sản xuất thuốc viên nang cứng có chứa Cephalosporin, không sản xuất thuốc viên nang cứng chứa thuốc thông thường.

4. Trường hợp công bố “dạng bào chế (bao gồm cả+ thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt)”: cơ sở sản xuất có các dây chuyền riêng biệt để sản xuất thuốc thường và dây chuyền sản xuất thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt với dạng bào chế được công bố. Ví dụ: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa Cephalosporin): cơ sở sản xuất được/đủ điều kiện sản xuất viên nang cứng chứa thuốc thông thường và viên nang cứng chứa Cephalosporin.

5. Cơ sở sản xuất thuốc chứa thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt thì được phép sản xuất bộ kit hoặc thuốc đa thành phần chứa thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt và thuốc thông thường khác.

6. Các dạng bào chế thuốc vô trùng, thuốc bột, thuốc cốm (phân liều hoặc đa liều): công đoạn đóng gói cấp 1(sơ cấp) thuộc công đoạn sản xuất (chế biến).

Trường hợp thuốc bột, thuốc cốm ở dạng bán thành phẩm/chưa đóng gói cấp 1 để tạo thành đơn vị đóng gói: ghi rõ bán thành phẩm thuốc bột, thuốc cốm.

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN, THỪA NHẬN KẾT QUẢ THANH TRA, KIỂM TRA CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất

I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ

A - Đối với đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …

B - Đối với cơ sở đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …

II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT

□ Tài liệu kỹ thuật của cơ sở đã được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …

D - Hồ sơ tổng thể: Version: …………… (Ngày ……………) □ Không có tài liệu này

III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH

A - Đối với đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

B - Đối với cơ sở đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)

V. KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất

I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ

A - Đối với đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …

B - Đối với cơ sở đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …

II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT

□ Tài liệu kỹ thuật của cơ sở đã được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …

D - Hồ sơ tổng thể: Version: …………… (Ngày ……………) □ Không có tài liệu này

E - Danh mục đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây: □ Không có tài liệu này

G - Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất: □ Không có tài liệu này

H - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng: □ Không có tài liệu này

III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH

A - Đối với đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

B - Đối với cơ sở đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)

V. KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang

I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ

A - Đối với đăng ký nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang: …

B - Đối với cơ sở đáp ứng EU-GMP, PIC/S-GMP và tương đương: …

II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT

□ Tài liệu kỹ thuật của cơ sở đã được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …

D - Hồ sơ tổng thể nhà máy / Sổ tay chất lượng □ Không có tài liệu này

III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH

A - Đối với đăng ký nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)

V. KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN, THỪA NHẬN KẾT QUẢ THANH TRA, KIỂM TRA CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI

Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu

I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ

A - Đối với đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …

B - Đối với cơ sở đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …

II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT

□ Tài liệu kỹ thuật của cơ sở đã được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …

D - Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp:  □ Không có tài liệu này

III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH

A - Đối với đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)

V. KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu

I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ

A - Đối với đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …

B - Đối với cơ sở đáp ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …

II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT (Hồ sơ tổng thể hoặc Sổ tay chất lượng)

□ Tài liệu kỹ thuật của cơ sở đã được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …

D - Hồ sơ tổng thể: □ Không có tài liệu này

E - Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật:  □ Không có tài liệu này

G - Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp:  □ Không có tài liệu này

III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH

A - Đối với đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …

Phạm vi chứng nhận được rà soát và chấp nhận công bố:

Ý kiến của thành viên thẩm định:

IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)

V. KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG/ĐIỀU CHỈNH CỦA

HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

I. NỘI DUNG BỔ SUNG / ĐIỀU CHỈNH

Phạm vi chứng nhận được chấp nhận sửa đổi (nếu có): …

II. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH

III. Ý KIẾN CỦA THÀNH VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)

IV. KẾT LUẬN CỦA TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ