|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 664/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 17 tháng 12 năm
2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ
Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ
dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký
thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược
liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải
in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy
chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu
V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 152.
Ban hành kèm theo quyết định số: .664/QĐ-QLD,
ngày 17/12/2015
1. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Tiêu Lan (Đ/c: Số 6 Định Công Thượng, Tổ 11, Định Công, Hoàng
Mai, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược
Tiêu Lan (Đ/c: Số 6 Định Công Thượng, Tổ 11, Định Công; Hoàng
Mai, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Cao dán tiêu độc
|
Mỗi 100 g chứa: Bạch liễm 1g; Liên kiều
1g; Sinh địa 1g; Hoàng bá 1g; Xích thược 1g; Thương truật 1g; Hoàng liên 1g; Mộc miết tử 1g; Đương quy 1g; Nhũ hương
0,2g; Xuyên sơn giáp 1g; Bạch chỉ 1g; Tỳ ma tử 1g; Chi tử 1g; Nhi trà 0,2g; Ngô công 0,2g; Kim ngân 1g; Đại hoàng 1g;
Một dược 0,2g; Long não 0,2g; Hồng đơn 30g
|
Cao dán
|
36
tháng
|
TCCS
|
Túi 2 miếng x
0,7 gam
|
V30-H12-16
|
2. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược
Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh
- Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh
An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây -
Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Bổ huyết hoạt huyết-V.A
|
Mỗi 250 ml cao lỏng chứa: Thục địa 31,25g; Đương quy 25g; Xuyên khung 25g; Bạch thược
6,25g; Ngưu tất 25g; Ích mẫu 25g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 250 ml, 500 ml
|
V31-H12-16
|
3. Công ty đăng ký: Cơ sở Phú Sơn (Đ/c: 165 - Lê Đại Hành - Quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Phú Sơn (Đ/c: 165 -Lê Đại Hành - Quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Ban nóng ho
|
Mỗi 1g chứa: Kim
ngân hoa 0,1 g; Thiên hoa phấn 0,1g; Phòng phong 0,1g; Cát cánh 0,1g; Liên
kiều 0,1g; Phục linh 0,1g; Xuyên bối mẫu 0,08g; Thiên
trúc hoàng 0,08g; Bạc hà 0,08g; Cam thảo 0,08g; Hoạt thạch 0,0 8 g
|
Thuốc bột uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 gói x
1g
|
V32-H12-16
|
4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
đông nam dược Trung An (Đ/c: 43/1 - Phố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông nam được Trung An (Đ/c: 43/1
- Phố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Cao actisô
|
Mỗi 250ml chứa: Actisô 300g
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 250ml
|
V33-H12-16
|
|
5
|
Cao lạc tiên
|
Mỗi 250ml chứa: Hạt sen 25g; Dây lạc
tiên 225g
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 250ml
|
V34-H12-16
|
|
6
|
Quy tỳ hoàn
|
Mỗi 45g chứa: Đảng sâm 5,85g; Phục linh 5,85g; Bạch truật 5,85g; Cam thảo 1,35g; Hoàng kỳ 5,85g; Đương quy 5,85g;
Viễn chí 5,85g; Long nhãn 5,85g; Táo nhân 3,15g; Mộc hương 3,15g; Đại táo
3,15g
|
Hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 45g
|
V35-H12-16
|
|
|
Sâm ích mẫu cao
|
Mỗi 250ml chứa: Sâm bố chính 25g; Thục
địa 25g; ích mẫu 200g
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 250ml
|
V36-H12-16
|
5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
thuốc đông y "Được phẩm PQA" (Đ/c; Xã Tân
Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc
đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành,
huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Siro bổ tỳ
|
Mỗi 60ml chứa: Bạch linh 9g; Bạch truật
9g; Cam thảo 9g; Liên nhục 9g; Hoài sơn 9g; Sơn tra 4,8g; Trạch tả 4,8g; Trần
bì 4,8g
|
Sirô
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 60ml, 125ml
|
V37-H12-16
|
|
9
|
Thuốc ho trẻ em PQA
|
Mỗi 60ml chứa: Cao lỏng dược liệu (1,6:1)
45,6g tương đương Thiên môn đông 6,0g; Mạch môn 6,0g; Bách bộ 6,0g; Tang bạch bì 6,0g; Mơ muối 3,0g; Sinh khương 0,6g
|
Sirô
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 60ml, 125ml
|
V38-H12-16
|
6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông (Đ/c: 18 đường 44,
khu nam Lý Chiêu Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông (Đ/c:
18 đường 44, khu nam Lý Chiêu Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Bá Đã Sơn Quân Hoàn
|
Mỗi chai 20g chứa: Xuyên Khung 2g; Hương
phụ 3g; Hà thủ ô đỏ 3g; Sài hồ 3g; Diếp cá 2,6g; Ngải cứu 2g; Nhũ hương 1g;
Hạ khô thảo 1g; Đương quy 1g; Hoàng liên 1g
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 20g
|
V39-H12-16
|
|
11
|
Hoàn Giải Phong Độc
|
Mỗi chai 10g chứa: Liên kiều 0,8g; Muồng
trâu 2,5g; Kim ngân hoa 0,7g; Sài hồ 1g; Bồ công anh 0,8g; Hoàng liên 0,8g;
Thổ phục linh 1,5g; Ngư tinh thảo 1,5g
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Chai 10g
|
V40-H12-16
|
|
12
|
Kiện Vị Hoàn
|
Mỗi chai 50g chứa:
Ô tặc cốt 25g; Hương phụ 5g; Địa liền 2,5g; Hậu phác 5g; Quế nhục 1,5g; Phèn chua 2,5g; Cam thảo 2,5g; Nghệ 5g
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 50g
|
V41-H12-16
|
7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu
- Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt
Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc
Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai
-Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Hoàn phong thấp
|
Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương
đương Hy thiêm 5g; Thiên niên kiện 0,25g) 290mg
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30
viên
|
V42-H12-16
|
|
14
|
Viêm da Bảo Phương
|
Mỗi 8 ml cao lỏng
chứa: Khương hoàng 2,3 g; Ngải cứu 2,2g; Hoàng Bá 1g
|
Cao lỏng dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 8
ml
|
V43-H12-16
|
8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm
2, phường 4, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt
Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và
kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, phường 4, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc
Trăng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Giải nhiệt tiêu ban lộ
|
Mỗi 70ml chứa: Đương quy 6g; Chi tử
5g; Sinh địa 5g; Mẫu đơn bì 5g; Tri mẫu 4g; Trắc bách diệp 4g; Xuyên khung 4g; Hoàng liên 3,5g; Qua lâu căn 3,5g; Cát cánh 3g;
Hoàng bá 3g; Huyền sâm 3g; Thạch cao 3g; Cam thảo 2g; Liên kiều 2g; Hoàng cầm
2g; Xích thược 2g
|
Cao lỏng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai nhựa 70ml, 140ml
|
V44-H12-16
|
9. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh
Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang)
9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Giải nhiệt chỉ thống tán
|
Mỗi 3g chứa: Bạch chỉ 1,2g; Thạch cao 0,9g; Cát căn 0,9g
|
Thuốc bột uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x
3g; Hộp 1 chai 30g
|
V45-H12-16
|
