|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 380/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 07 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 28
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục
Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
28,
Điều 2. Các đơn vị có
vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có
giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015
1. Công ty đăng ký: Bioton
S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c:
Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
SCILIN N
|
Isophane human insulin 100 IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml
|
QLSP-850-15
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn
– Tỉnh Bình Định – Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)
(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình
Định – Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
LACBIOSYN®
|
Lactobocillus acidophilus
108CFU
|
Thuốc bột uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói;
Hộp 20 gói;
Hộp 30 gói;
Hộp 100 gói
|
QLSP-851-15
|
3. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm
MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số
13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô
III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
L-BIO-N
|
Lactobocillus acidophilus, LA.-5™ ³ 109
CFU
|
Thuốc bột uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói
|
QLSP-852-15
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh
Hòa - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn
Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
BIOLAC
|
Lactobacillus acidophilus 106 –
107 CFU/500mg;
Lactobacillus sporogen 106 – 107
CFU/500mg ;
Lactobacillus kefir
106 – 107 CFU/500mg
|
Viêng nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Vỉ 10 viên, hộp 10
vỉ; Lọ 100 viên
|
QLSP-853-15
|
|
5
|
BIOLAC
|
Lactobacillus acidophilus 106 –
107 CFU/500mg;
Lactobacillus sporogenes 106 –
107 CFU/500mg ;
Lactobacillus kefir
106 – 107 CFU/500mg
|
Thuốc cốm
|
36
tháng
|
NSX
|
gói 1 g, hộp nhỏ 10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ
|
QLSP-854-15
|
|
6
|
BIOSUPTYL-II
|
Bacillus subtilis
107-108 CFU
|
Thuốc bột
|
36 tháng
|
NSX
|
gói 1g, hộp 10
gói; gói 1g, hộp 25 gói
|
QLSP-855-15
|
|
7
|
BIOSUPTYL-II
|
Bacillus subtilis
107-108 CFU /250mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Vỉ 10 viên, hộp 10
vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ
|
QLSP-856-15
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c:
123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh
– Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis
Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst,
Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Lantus Solostar®
|
Insulin glargine
300 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
trong bút tiêm nạp sẵn
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm x
3ml dung dịch tiêm
|
QLSP-857-15
|
6. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương mại
dược Hoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A, khu
B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma
GmbH (Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich -
Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Haemoctin SDH 250
|
Yếu tố đông máu VIII của người
Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII
tương đương 50 IU/ml sau khi pha
|
Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất
pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha
|
QLSP-858-15
|
|
10
|
Haemoctin SDH 500
|
Yếu tố đông máu VIII của người
Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII
tương đương 50 IU/ml sau khi pha
|
Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất
pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha
|
QLSP-859-15
|
7. Công ty đăng
ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244,
Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do - Korea)
7.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 - 14,
Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
EASYEF
|
Nepidermin 0,5mg/ml
|
Dung dịch phun xịt trên da
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc
+ lọ chứa 9ml dung môi)
|
QLSP-860-15
|
8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s
Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034,
Andhra Pradesh – India)
8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
(Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District,
Andhra Pradesh-500 090-India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
REDITUX
|
Rituximab
100 mg/10 ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10 ml
|
QLSP-861-15
|
|
13
|
REDITUX
|
Rituximab
500 mg/50 ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ x 50ml
|
QLSP-862-15
|
9. Công ty đăng
ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd., (Đ/c:
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)
9.1. Nhà sản xuất: CataIent
Belgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels
– Belgium)
Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La
Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy
Sĩ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
PEGASYS®
|
Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động
|
24
tháng
|
NSX
|
hộp 1 bơm tiêm tự động
|
QLSP-863-15
|
|
15
|
PEGASYS®
|
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động
|
24
tháng
|
NSX
|
hộp 1 bơm tiêm tự động
|
QLSP-864-15
|
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA
Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303
Kaiseraugst – Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
NEULASHM®
|
Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml
|
Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml
|
QLSP-865-5
|
|
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c:
1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA)
Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-LA Roche
Ltd (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
HERCEPTIN®
|
Trastuzumab 440 mg/lọ
|
bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
48 tháng
|
NSX
|
hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm
|
QLSP-866-15
|
9.4 Nhà sản xuất: ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305
Mannheim - Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
HERCEPTIN®
|
Trastuzumab 150mg
|
Bột đông cô để pba dung dịch truyền
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab
|
QLSP-867-15
|
10. Công ty đăng ký: Ferring
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To
Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland
11, D-24109 Kiel - Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring
International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la
Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
MENOPUR® multidose 1200IU
|
Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ
mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha
tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch
chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm
|
QLSP-868-15
|
|
20
|
MENOPUR® multidose 600IU
|
Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ
mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha
tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch
chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm
|
QLSP-869-15
|
11. Công ty đăng
ký: KEDRION S.p.A (B/c: Loc. Ai Conti, 55051
Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - Italy)
11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A
Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng
lô - Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo
Napoli - Italy
Sản xuất đến khâu II và làm test
tìm chất gây sốt trong thành phẩm – Đ/c: Via
provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
IMMUNOHBs
|
Protein người: 100 - 180 g/l, trong đó: Globulin miễn
dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti - HBs)
không nhỏ hơn 540 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm bắp
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 3ml (540IU)
|
QLSP-870-15
|
12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public
Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)
12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private
Limited (Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur
Mandal, R.R-Dist, Hyderabad - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
REGREL 0,01% GEL
|
Recombinant human platelet derived growth
factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel)
|
Gel
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 15 g
|
QLSP-871-15
|
13. Công ty đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F &
27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH
(Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 - Singapore)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
PEG-INTRON®
CLEARCLICK®
|
Peginterferon
alfa-2b
100 mcg/0,5ml
|
bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa
cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn
|
QLSP-872-15
|
|
24
|
PEG-INTRON®
CLEARCLICK®
|
Peginterferon
alfa-2b
50 mcg/0,5ml
|
bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa
cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn
|
QLSP-873-15
|
|
25
|
PEG-INTRON®
CLEARCLICK®
|
Peginterferon
alfa-2b
80 mcg/0,5ml
|
bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa
cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn
|
QLSP-874-15
|
14. Công ty đăng ký: OOO “NPF”
MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper,
Moscow, Russia, 127473 - Nga)
14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA
HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 -
Nga)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Anaferon for children
|
các kháng
thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg
|
Viên nén phân tán tại khoang miệng
|
36
tháng
|
NSX
|
hộp 1 vỉ, vỉ 20 viên
|
QLSP-875-15
|
15. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c:
Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi
- Indonesia)
15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co.,
Ltd (Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu,
Shangdong - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
KALCOGEN
|
Filgrastim
(r-met-HuG-CSF)
300 mcg/ml
|
Dung dịch tiêm.
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm
|
QLSP-876-15
|
16. Công ty đăng
ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont
Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil –
France-)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
FAVIRAB
|
Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’)2
có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml
|
QLSP-877-15
|
17. Công ty đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F &
27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp
(Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất
dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street,
Spokane, Washington, U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme
B.V(Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
M-M-R® II
|
Virus sởi
³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50
|
bột đông khô pha tiêm
|
34 tháng
|
NSX
|
hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi
pha tiêm
|
QLVX-878-15
|
18. Công ty đăng
ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont
Pasteur, Lyon - Pháp)
18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel
Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil –
Pháp)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
IMOVAX POLIO
|
Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40
DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại
liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều
0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ
10 liều (5 ml) vắc xin
|
QLVX-879-15
|
19. Công ty đăng
ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)
(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà
Nội – Việt Nam)
19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm
nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC)
– Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai,
Hà Nội – Việt Nam )
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
– Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
MVVAC
|
Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000
PFU/liều 0,5 ml
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16
|
1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10
liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ)
|
QLVX-880-15
|
