Quyết định 662/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 662/QĐ-QLD
Ngày ban hành 17/12/2015
Ngày có hiệu lực 17/12/2015
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 662/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 626 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

626 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 152
Ban hành kèm theo Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Phosbind

Calci (dưới dạng Calcium acetat) 169mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-23433-15

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Bigiko 80

Cao khô Ginkgo biloba 80 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC)

VD-23434-15

3

Domperidon-BVP

Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 1 mg/ml

Hỗn dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml (kèm ống đong)

VD-23435-15

4

Hữu quy phương

Mỗi viên chứa 300 mg cao khô toàn phần chiết xuất từ 2490 mg dược liệu khô sau: Thục địa 530 mg; Hoài sơn 260 mg; Sơn thù 200 mg; Kỷ tử 260 mg; Thỏ ty tử 260 mg; Lộc giác giao 260 mg; Đỗ trọng 260 mg; Nhục quế 130 mg; Đương quy 200 mg; Phụ tử chế 130 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 90 viên; Hộp 1 chai 200 viên (chai thủy tinh màu nâu); Hộp 6 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-23436-15

5

Nhân sâm bại độc

Mỗi chai 100 ml chứa các chất chiết từ 68g dược liệu bao gồm: Cam thảo 4g; Cát cánh 8g; Chỉ xác 6g; Độc hoạt 8g; Khương hoạt 8g; Nhân sâm 4g; Sài hồ 8g; Tiền hồ 8g; Bạch linh 8g; Xuyên khung 6g

Cao lỏng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 ml (chai nhựa PET hoặc chai thủy tinh)

VD-23437-15

6

Zidovudin 300-BVP

Zidovudin 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 60 viên

VD-23438-15

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Carbamazepin 200 mg

Carbamazepin 200 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 100 viên

VD-23439-15

8

Nedaryl 4

Galantamin (dưới dạng Galantamin hydrobromid) 4 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VD-23440-15

9

Neupencap

Gabapentin 300 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23441-15

10

Othevinco

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40 mg; Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10 mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-23442-15

11

Phenytoin 100 mg

Phenytoin 100 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 100 viên

VD-23443-15

12

Zvezdochka Nasal Drop 0,05%

Mỗi 10 ml chứa: Xylometazolin hydroclorid 5 mg

Dung dịch nhỏ mũi

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 10 ml

VD-23444-15

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)

[...]