|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 634/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 17
tháng 09 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 11 thuốc theo phụ lục
đính kèm Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc đề
nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến
hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm
theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong
quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược
và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn phòng; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (LP).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 11 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 634/QĐ-QLD ngày 17/09/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2,
xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2,
xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
1
|
Albendazole Stella 400 mg
|
Albendazol 400mg
|
Viên nhai
|
VD-25032-16
|
|
2
|
Diclofenac Stella 50 mg
|
Diclofenac natri 50mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
VD-21098-14
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao,
Phường Long Thạnh Mỹ, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao,
Phường Long Thạnh Mỹ, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
3
|
Flagyl 250 mg
|
Metronidazol 250mg
|
Viên nén bao phim
|
893115380023
(SĐK cũ: VD-28322-17)
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
4
|
Dulcero
|
Esomeprazol (dưới dạng bột
đông khô Esomeprazol natri) 40mg
|
Thuốc bột đông khô pha tiêm
|
VD-19948-13
|
4. Công ty cổ phần sản xuất
- thương mại Dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp
Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, Đường
1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
|
5
|
Dolumixib 200
|
Celecoxib 200 mg
|
Viên nang cứng
|
VD-20330-13
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa
II, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên
Hòa II, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
6
|
Opemucol 0,3%
|
Mỗi 5ml chứa:
Ambroxol HCl 15mg
|
Siro
|
VD-24833-16
|
|
7
|
Ambrolex 0,3%
|
Ambroxol hydroclorid 15mg/5ml
|
Siro
|
VD-25739-16
|
|
8
|
Ambrolex 0,6%
|
Ambroxol hydroclorid 30mg/5ml
|
Siro
|
VD-26215-17
|
|
9
|
Opeambrox 0,3%
|
Mỗi 5ml chứa:
Ambroxol HCl 15mg
|
Siro
|
VD-25754-16
|
|
10
|
Opeambrox 0,6%
|
Mỗi 5ml chứa:
Ambroxol HCl 30mg
|
Siro
|
VD-24243-16
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, thành phố Tuy Hòa, tỉnh
Phú Yên, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, thành phố Tuy Hòa, tỉnh
Phú Yên, Việt Nam)
|
11
|
Ciprofloxacin 500mg
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin HCl) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
VD-22606-15
|
