|
BỘ Y
TẾ
CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
51/QĐ-K2ĐT
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 4 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN “HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC NGHIÊN CỨU
TRONG CÁC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM”
CỤC TRƯỞNG CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
Quyết định số 1388/QĐ-BYT ngày
22/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hành và cơ
cấu tổ chức của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 29/2018/TT-BYT
ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng;
Căn cứ Thông tư số 36/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản
lý khoa học công nghệ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này tài liệu chuyên
môn “Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam”.
Điều 2. Tài liệu “Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu
trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam” ban hành kèm theo Quyết định này được
áp dụng tại các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Căn cứ vào tài liệu này và điều kiện
cụ thể của đơn vị, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan xây dựng
và ban hành tài liệu Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu phù hợp để thực hiện tại
đơn vị.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Các Ông, Bà: Lãnh đạo Cục, Chánh Văn phòng Cục,
Trưởng các Phòng, đơn vị thuộc Cục và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Nguyễn Trường Sơn (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng;
- Website Cục KHCN&ĐT, HĐĐĐQG;
- Lưu: VT, KHCN.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG PHỤ TRÁCH
Nguyễn Ngô Quang
|
HƯỚNG DẪN
VỀ QUẢN LÝ THUỐC NGHIÊN CỨU TRONG CÁC THỬ
NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019)
1. Yêu cầu đối
với thuốc nghiên cứu
Nhà tài trợ phải đảm bảo rằng thuốc nghiên cứu (bao gồm cả thuốc so sánh và giả dược, nếu có):
- Được sản xuất theo tiêu chuẩn thực
hành sản xuất tốt (GMP).
- Được mã hóa và dán nhãn để làm mù
(nếu có).
- Trên nhãn có dòng chữ “Thuốc dùng
cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”.
- Được đóng gói để tránh nhiễm bẩn và
hư hỏng trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.
2. Quản lý thuốc
nghiên cứu tại nhà tài trợ
Nhà tài trợ có trách nhiệm bảo đảm việc
duy trì:
a) Hồ sơ tài liệu bảo quản, giao nhận,
xử lý, thu hồi và tiêu hủy thuốc nghiên cứu.
b) Hệ thống để thu hồi các thuốc
nghiên cứu.
c) Hệ thống để bố trí thuốc nghiên cứu
không được sử dụng.
d) Sự ổn định của thuốc nghiên cứu
trong suốt thời gian sử dụng.
e) Đủ số lượng
thuốc nghiên cứu để xác nhận lại thông số kỹ thuật, trong trường hợp cần thiết.
3. Cung cấp thuốc
nghiên cứu và tài liệu liên quan
Nhà tài trợ phải đảm bảo cung cấp kịp
thời cho tổ chức nhận thử và nghiên cứu viên chính:
a) Thuốc nghiên cứu sau khi có chứng nhận
chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
quốc gia và quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu của Bộ Y tế.
b) Các tài liệu minh chứng về chất lượng
của lô thuốc nghiên cứu được sử dụng trong nghiên cứu, bao gồm chứng nhận xuất
xưởng lô, chứng nhận kiểm định chất lượng, bằng chứng bảo đảm nhiệt độ bảo quản
thuốc trong quá trình vận chuyển.
c) Các thủ tục, hướng dẫn về: nhiệt độ
bảo quản, điều kiện bảo quản (ví dụ: tránh ánh sáng), yêu cầu sắp xếp, thời
gian lưu trữ, pha chế (quy trình và dung dịch hoàn nguyên,
...), thiết bị để truyền sản phẩm (nếu có), phân phối, thu
hồi sản phẩm không sử dụng từ các đối tượng nghiên cứu và trả lại thuốc nghiên cứu không sử dụng cho nhà tài trợ, tiêu hủy thuốc
nghiên cứu.
d) Cơ chế (bảng mở mù/quyền truy cập
hệ thống mở mù/...) cho phép giải mù ngay lập tức trong trường hợp khẩn cấp mà
không làm phá vỡ nguyên tắc làm mù cho các đối tượng khác (đối với nghiên cứu
có làm mù).
4. Bảo quản thuốc
nghiên cứu
Trong quá trình bảo quản thuốc nghiên
cứu Tổ chức nhận thử phải thực hiện đầy đủ các trách nhiệm sau:
a) Phân công cán bộ có đủ năng lực phụ
trách bảo quản thuốc nghiên cứu, phân công nhiệm vụ cụ thể bằng văn bản cho dược
sĩ thực hiện việc bảo quản thuốc nghiên cứu trong suốt quá trình thực hiện
nghiên cứu.
b) Thiết lập, ban hành, thực hiện các
quy trình thực hành chuẩn về bảo quản thuốc nghiên cứu.
c) Bảo đảm các điều kiện về cơ sở vật
chất, trang thiết bị phục vụ bảo quản thuốc nghiên cứu.
d) Bảo đảm khu vực bảo quản thuốc
nghiên cứu riêng biệt, hạn chế tiếp cận, bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm,
ánh sáng, diện tích, thể tích đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc nghiên cứu.
e) Bố trí đủ
phương tiện để bảo quản đủ số lượng thuốc cần thiết cho mỗi giai đoạn thử nghiệm, lưu ý có đủ khoảng trống cần
thiết khi sắp xếp thuốc nghiên cứu.
f) Bố trí phương tiện bảo quản riêng
hoặc phải có biện pháp bảo đảm tránh nhầm lẫn, phòng nguy cơ ảnh hưởng đến thuốc
nghiên cứu khi bảo quản cùng sản phẩm khác.
g) Bố trí thiết
bị theo dõi nhiệt độ bảo quản sản phẩm và tiến hành kiểm tra, ghi nhiệt độ thường
xuyên theo hướng dẫn của nhà tài trợ.
h) Có biện pháp bảo đảm ngăn ngừa tiếp cận thuốc nghiên cứu khi không được phép đề phòng sử dụng sản
phẩm trái phép (như sử dụng thiết bị bảo quản có khóa hoặc đặt thuốc nghiên cứu
trong hộp có khóa, luôn đóng cửa đúng cách), chỉ nghiên cứu
viên có trách nhiệm được tiếp cận.
i) Có dấu hiệu cảnh báo tại ổ cắm điện, ở cầu dao điện để bảo đảm nguồn điện cho thiết bị bảo quản
thuốc nghiên cứu không bị ngất và thông báo cho những người liên quan (công
nhân vệ sinh, kỹ thuật viên, các nhân viên khác). Tránh sử dụng ổ cắm điện có
công tắc gắn sẵn.
5. Vận chuyển sản
phẩm nghiên cứu
Trong quá trình vận chuyển thuốc
nghiên cứu Tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính phải thực
hiện đầy đủ các trách nhiệm sau:
a) Tuân thủ quy trình thực hành chuẩn
về hoạt động vận chuyển thuốc nghiên cứu lâm sàng.
b) Theo dõi nhiệt độ bảo quản trong
quá trình vận chuyển và phải điền đủ thông tin sau đây để chứng minh nhiệt độ
trong khi vận chuyển
- Chi tiết nhận diện thùng chứa
- Hành trình: nơi xuất phát và nơi đến
- Ngày giờ vận chuyển thuốc nghiên cứu
- Số lượng hoặc mã số của thuốc
nghiên cứu được vận chuyển (nếu có)
- Nhiệt độ trong thùng chứa và giờ
ghi nhiệt độ
c) Lưu trữ tất cả tài liệu chứng minh
việc vận chuyển thuốc nghiên cứu.
d) Khi vận chuyển thuốc nghiên cứu
trong thời gian kéo dài cần có thùng vận chuyển dự phòng để có thể thay thế
ngay tại chỗ.
6. Thu hồi sản phẩm
nghiên cứu
6.1. Chủ động thu hồi thuốc nghiên
cứu
Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm
thu hồi thuốc không sử dụng từ các đối tượng nghiên cứu, thu hồi thuốc bị khiếm
khuyết, thu hồi thuốc đã hết hạn, thu hồi thuốc sau khi hoàn thành thử nghiệm và
trả lại thuốc nghiên cứu không sử dụng cho nhà tài trợ.
Nhà tài trợ có trách nhiệm duy trì một
hệ thống để thu hồi các thuốc nghiên cứu và lưu giữ hồ sơ về thu hồi thuốc
nghiên cứu.
Các thuốc nghiên cứu bị thu hồi cần
được bảo quản ở khu vực cách ly.
Khi thuốc nghiên cứu được trả lại cho
nhà tài trợ phải ghi lại các thông tin sau đây:
- Ngày trả lại
- Tên nghiên cứu
- Tên thuốc nghiên cứu
- Số lô
- Số lượng trả lại
- Số còn lại cuối kỳ
- Tên của nhân viên dược trả lại thuốc
- Tên của người hoặc nhà tài trợ nhận
thuốc trả lại
6.2. Thu hồi thuốc nghiên cứu theo
yêu cầu của đoàn kiểm tra GCP
Trưởng đoàn kiểm
tra GCP của cơ quan quản lý có quyền yêu cầu thu hồi sản phẩm nghiên cứu không
bảo đảm an toàn cho người sử dụng, yêu cầu này phải được ghi trong biên bản kiểm
tra GCP và nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 3 ngày kể từ khi có
văn bản yêu cầu thu hồi, tổ chức nhận thử có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi
thuốc nghiên cứu theo yêu cầu của đoàn kiểm tra GCP và báo cáo kết quả thu hồi
về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản yêu cầu thu hồi, cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kèm theo quy trình khắc phục;
Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ
thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, cơ sở phải nộp
tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ
sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
7. Tiêu hủy thuốc
nghiên cứu
7.1. Yêu cầu chung
Trước khi bất kỳ thuốc nghiên cứu nào
được gửi đi để tiêu hủy, số lượng sản phẩm tiêu hủy phải được ghi lại, giải
trình và đối chiếu cho thử nghiệm lâm sàng cụ thể đó.
Việc tiêu hủy thuốc nghiên cứu chỉ thực
hiện sau khi bất kỳ sự khác biệt nào về số lượng giao nhận, sử dụng và thu hồi
đã được điều tra và giải thích thỏa đáng và các đối chiếu đã được nhà tài trợ
chấp nhận.
Việc hủy thuốc nghiên cứu phải bảo đảm
an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của
pháp luật về bảo vệ môi trường;
Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ
tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của pháp luật về năng
lượng nguyên tử.
Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng
xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Nếu thuốc nghiên cứu được gửi đến đơn
vị được ủy thác để tiêu hủy, các thuốc gửi để tiêu hủy phải
được chứa trong túi/thùng thích hợp. Túi / thùng chứa phải được buộc / niêm
phong và ghi nhãn chờ tiêu hủy.
Danh tính đối tượng tham gia nghiên cứu
phải được xóa khỏi thuốc nghiên cứu trước khi tiêu hủy để duy trì bảo mật. Nhãn
phân phối được loại bỏ khỏi thuốc nghiên cứu phải được xử lý như chất thải cần
bảo mật.
Phải lập và lưu giữ tài liệu ghi nhận
việc tiêu hủy thuốc nghiên cứu. Hồ sơ về việc tiêu hủy thuốc nghiên cứu cần xác
định rõ:
- Phương pháp tiêu hủy
- Thời điểm các thuốc được tiêu hủy
- Mô tả thuốc nghiên cứu (Tên, hàm lượng
và quy cách đóng gói của thuốc)
- Số lô và ngày hết hạn
- Số đối tượng tham gia nghiên cứu
liên quan (khi được yêu cầu)
- Số lượng thuốc thực tế được tiêu hủy
- Ngày cấp phát
Hồ sơ phải được người gửi thuốc
nghiên cứu đi tiêu hủy ký tên, ghi ngày và được một thành viên khác trong nhóm
quản lý dược phẩm của thử nghiệm xác nhận.
7.2. Tiêu hủy thuốc nghiên cứu
theo quyết định của cơ quan quản lý
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ
khi có đề nghị bằng văn bản của Trưởng đoàn kiểm tra GCP,
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có quyền ra quyết định tiêu hủy
thuốc nghiên cứu có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với
sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng hoặc có vi phạm mà
không thể khắc phục và nêu rõ lý do.
Người đứng đầu tổ
chức nhận thử ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc nghiên cứu. Hội đồng
có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 1 thành viên là người chịu trách nhiệm
quản lý hoạt động nghiên cứu của đơn vị, 1 thành viên là đại diện nhóm nghiên cứu;
Trong thời hạn 6 tháng kể từ khi có
quyết định tiêu hủy thuốc nghiên cứu của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, tổ
chức nhận thử phải thực hiện việc hủy thuốc và báo cáo kết quả hủy thuốc kèm
theo biên bản hủy thuốc nghiên cứu tới Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo.
7.3. Tiêu hủy thuốc nghiên cứu theo đề nghị của nhà tài trợ
Nhà tài trợ có trách nhiệm tiêu hủy
các thuốc nghiên cứu không còn sử dụng cho nghiên cứu.
Nhà tài trợ có thể yêu cầu tiêu hủy
thuốc nghiên cứu tại điểm nghiên cứu.
Nếu tổ chức nhận thử tiến hành tiêu hủy
thuốc nghiên cứu thì cần có sự cho phép trước bằng văn bản của nhà tài trợ.
Việc tiêu hủy thuốc nghiên cứu chỉ
được thực hiện sau khi có sự đồng ý bằng văn
bản của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Trong thời hạn 6 tháng kể từ khi có
văn bản đồng ý tiêu hủy của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Nhà tài trợ có
trách nhiệm thực hiện việc tiêu hủy thuốc nghiên cứu và
báo cáo kết quả tiêu hủy về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
