Quyết định 4687/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4687/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2015

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

STT

Mã số thủ tục

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

B-BYT-013107-TT

Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

TTHC được ban hành tại Quyết định số 36/2006/QĐ- BYT ngày 14/11/2006

2.

B-BYT-173790-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam kể từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực.

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 24/2011/TT- BYT ngày 21/6/2011

3.

B-BYT-173812-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT nhưng là thiết bị ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam.

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

4.

B-BYT-173816-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu cho đơn vị nhập khẩu kể từ thời điểm Thông tư số 24/2011/TT-BYT có hiệu lực

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

1. Thủ tục

Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế (B-BYT-013107-TT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng theo trách nhiệm sau:

- Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định (theo các yêu cầu tại hướng dẫn Danh mục tài liệu)

- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại hướng dẫn Danh mục tài liệu).

Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức thẩm định hồ sơ sản phẩm và thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành.

Bước 3: Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).

Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Bước 5: Trả kết quả phê duyệt.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại các Bộ/ngành chủ quản

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị (Phụ lục số 1).

2. Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng (Phụ lục số 2).

3. Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Phụ lục số 3).

4. Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính.

5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu.

6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.

7. Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thử lâm sàng:

a. Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền;

b. Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt và sử dụng;

c. Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bổ trợ trong quá trình thử nghiệm;

d. Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước cần có thêm các văn bản: - Phiếu xuất xưởng; - Biên bản của Hội đồng khoa học cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản phẩm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người;

đ. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có thêm: - Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương);

- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ);

- Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị;

- Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

- Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao.

8. Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng.

9. Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.

II. Số lượng hồ sơ: 02 (bộ gốc)

Thời hạn giải quyết

Sau 60 ngày làm việc nếu các điều kiện và hồ sơ đầy đủ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định phê duyệt

Lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục số 1: Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị.

Phụ lục số 2: Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng.

Phụ lục số 3: Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị sản xuất trong nước:

a) Đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu về thiết kế, chế tạo, tính năng kỹ thuật, công nghệ sản xuất;

b) Đã qua kiểm định, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn;

c) Đã qua thử nghiệm đánh giá về tương tác sinh học.

Các kết quả nói trên phải được Hội đồng khoa học Công nghệ cấp Bộ trở lên thẩm định, đánh giá và kiến nghị cho phép thử nghiệm lâm sàng.

2. Trang thiết bị nhập khẩu có yêu cầu thử nghiệm lâm sàng: Thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế và có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế"

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4687/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2015

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

STT

Mã số thủ tục

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

B-BYT-013107-TT

Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

TTHC được ban hành tại Quyết định số 36/2006/QĐ- BYT ngày 14/11/2006

2.

B-BYT-173790-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam kể từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực.

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 24/2011/TT- BYT ngày 21/6/2011

3.

B-BYT-173812-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT nhưng là thiết bị ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam.

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

4.

B-BYT-173816-TT

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu cho đơn vị nhập khẩu kể từ thời điểm Thông tư số 24/2011/TT-BYT có hiệu lực

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

1. Thủ tục

Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế (B-BYT-013107-TT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng theo trách nhiệm sau:

- Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định (theo các yêu cầu tại hướng dẫn Danh mục tài liệu)

- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại hướng dẫn Danh mục tài liệu).

Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức thẩm định hồ sơ sản phẩm và thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành.

Bước 3: Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).

Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Bước 5: Trả kết quả phê duyệt.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại các Bộ/ngành chủ quản

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị (Phụ lục số 1).

2. Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng (Phụ lục số 2).

3. Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Phụ lục số 3).

4. Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính.

5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu.

6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.

7. Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thử lâm sàng:

a. Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền;

b. Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt và sử dụng;

c. Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bổ trợ trong quá trình thử nghiệm;

d. Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước cần có thêm các văn bản: - Phiếu xuất xưởng; - Biên bản của Hội đồng khoa học cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản phẩm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người;

đ. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có thêm: - Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương);

- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ);

- Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị;

- Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

- Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao.

8. Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng.

9. Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.

II. Số lượng hồ sơ: 02 (bộ gốc)

Thời hạn giải quyết

Sau 60 ngày làm việc nếu các điều kiện và hồ sơ đầy đủ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định phê duyệt

Lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục số 1: Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị.

Phụ lục số 2: Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng.

Phụ lục số 3: Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị sản xuất trong nước:

a) Đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu về thiết kế, chế tạo, tính năng kỹ thuật, công nghệ sản xuất;

b) Đã qua kiểm định, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn;

c) Đã qua thử nghiệm đánh giá về tương tác sinh học.

Các kết quả nói trên phải được Hội đồng khoa học Công nghệ cấp Bộ trở lên thẩm định, đánh giá và kiến nghị cho phép thử nghiệm lâm sàng.

2. Trang thiết bị nhập khẩu có yêu cầu thử nghiệm lâm sàng: Thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế và có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế"

Trang thiết bị y tế tiếp xúc gián tiếp

.............

Trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp

.............

- Tiếp xúc bề mặt

.............

- Tiếp xúc xâm lấn

.............

- Cấy ghép

.............

- Trợ giúp chức năng hoạt động của cơ thể

.............

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………., ngày … tháng … năm ..…

1. Tên đề tài

2. Mã số (do cơ quan quản lý ghi)

3. Thời gian thực hiện:

(Từ tháng ..../200.. đến tháng ..../200.. )

4. Cấp quản lý

NN Bộ/ CS

Tỉnh

5.

Kinh phí

Tổng số:

từ nguồn Ngân sách .......

(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn tự có...)

6.

Xuất xứ của đề tài:

6.1. Nghiên cứu: - Đã nghiệm thu ;- Chưa nghiệm thu

Cấp quản lý: - Cơ sở ; - Cấp Bộ ; - Cấp Nhà nước

Kết quả nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS,....)

6.2. Đã Nghiên cứu thử tiền lâm sàng trang thiết bị y tế:

- Đã nghiên cứu tiền lâm sàng:

........................................................................................

- Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ ........., cấp Nhà nước .........

Kết quả đánh giá của Hội đồng:

.....................................................................................

. Đồng ý nghiệm thu giai đoạn:

......................................................................................

. Đề nghị cho Nghiên cứu TLSTTBYT giai đoạn:

...........................................................

7

Đề tài xin được NC TLSTTBYT giai đoạn (ghi rõ):

Hoặc xin được NC TLSTTBYT các giai đoạn (ghi rõ):

8

Chủ nhiệm đề tài

Họ và tên:

Học hàm/học vị:

Chức danh khoa học:

Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax:

Mobile:

E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Địa chỉ nhà riêng:

9

Tổ chức nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Cơ quan chủ trì đề tài)

Tên tổ chức KH&CN:

Điện thoại: Fax: E-mail:

Địa chỉ:

10

Tổ chức cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TLSTTBYT và sử dụng kết quả TLSTTBYT để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)

Tên tổ chức

Điện thoại: Fax: E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Họ và tên (nếu là cá nhân ):

Học hàm/học vị:

Chức danh khoa học:

Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax:

Mobile:

E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Địa chỉ nhà riêng:

11

Mục tiêu:

12

Tình hình nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế trong và ngoài nước

• Tình trạng đề tài □ Mới                         □ Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước

• Mô tả chi tiết trang thiết bị y tế (công nghệ chế tạo, tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương pháp đánh giá, dự kiến rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp đảm bảo an toàn cho người tham gia thử lâm sàng và người thử lâm sàng)

• Tổng quan tình hình nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế:

Ngoài nước:

Trong nước:

 Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây.

13

Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)

14

Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)

15

Hợp tác quốc tế

Tên đối tác

Nội dung hợp tác

16

Tiến độ thực hiện

TT

Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)

Sản phẩm phải đạt

Thời gian (BĐ-KT)

Người, cơ quan thực hiện

1

2

3

4

5

17

Dạng kết quả dự kiến của đề tài

 Sơ đồ

 Bảng số liệu

 Báo cáo phân tích , các kết luận về hiệu lực, sự phù hợp và tính an toàn của trang thiết bị y tế

 Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế tiếp theo

 Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

 Quy trình sử dụng

 Các sản phẩm khác

18

Yêu cầu sản phẩm

TT

Tên sản phẩm

Yêu cầu khoa học

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

1

2

3

4

19

Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu

20

Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)

 Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN

 Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:

 Đối với kinh tế - xã hội:

21

Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài

(Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)

TT

Tên tổ chức

Địa chỉ

Hoạt động/đóng góp cho đề tài

1

2

....

22

Liên kết với sản xuất và đời sống

(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)

23

Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài

(Ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)

TT

Họ và tên

Cơ quan công tác

Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài

A

Chủ nhiệm đề tài

B

Cán bộ tham gia nghiên cứu

1

2

....

25

Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi

TT

Nguồn kinh phí

Tổng số

Trong đó

Thuê khoán chuyên môn

Nguyên, vật liệu, năng lượng

Thiết bị, máy móc

Xây dựng, sửa chữa nhỏ

Chi khác

1

2

3

4

5

6

7

8

Tổng kinh phí

Trong đó:

1

Ngân sách SNKH

2

Các nguồn vốn khác (ghi rõ) 

- Tự có

- Khác (vốn huy động, ...)

Thủ trưởng
Cơ quan chủ trì đề tài
(Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)

Chủ nhiệm đề tài
(Họ, tên và chữ ký)

TT

Nội dung các khoản chi

Tổng số

Nguồn vốn

Kinh phí

Tỷ lệ (%)

NSNN

Tự có

Khác

1.

Thuê khoán chuyên môn

2.

Nguyên, vật liệu, năng lượng

3.

Thiết bị, máy móc chuyên dùng

4.

Xây dựng, sửa chữa nhỏ

5.

Chi khác

Tổng cộng

TT

Nội dung thuê khoán

Tổng kinh phí

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

Cộng

TT

Nội dung

Đơn vị đo

Số lượng

Đơn giá

Thành tiền

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

2.1

Nguyên, vật liệu

2.2

Dụng cụ, phụ tùng

2.3

Năng lượng, nhiên liệu

- Than

- Điện

kW/h

- Xăng, dầu

- Nhiên liệu khác

2.4

Nước

m³

2.5

Mua sách, tài liệu, số liệu

Cộng

TT

Nội dung

Đơn vị đo

Số lượng

Đơn giá

Thành tiền

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

3.1

Mua thiết bị công nghệ

3.2

Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường

3.3

Khấu hao thiết bị

3.4

Thuê thiết bị

3.5

Vận chuyển lắp đặt

Cộng

TT

Nội dung

Kinh phí

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

4.1

Chi phí xây dựng         m² nhà xưởng, PTN

4.2

Chi phí sửa chữa     m² nhà xưởng, PTN

4.3

Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước

4.4

Chi phí khác

Cộng

TT

Nội dung

Kinh phí

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

4.1

Công tác phí

4.2

Quản lý cơ sở

4.3

Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu 

- Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian

- Chi phí nghiệm thu nội bộ

- Chi phí nghiệm thu chính thức

4.4

Chi khác 

- Hội thảo

- Hội nghị

- ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm

- Dịch tài liệu

........

4.5

Phụ cấp Chủ nhiệm đề tài 

Cộng

2-Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam (B-BYT-173790-TT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT).

Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ TTB-CTYT - Bộ Y tế

Thành phần, số Iượng hồ sơ

1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền hợp pháp (Phụ lục 2).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

5. Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

6. Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép

Lệ phí (nếu có)

- Dụng cụ y tế: 200.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt hàng

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTB YT (Phụ lục 2)

2. Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm TTBYT nhập khẩu (Phụ lục 4)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và các quy định khác có liên quan.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

2- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hóa. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày đăng công báo.

4- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2010;

5- Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu lực từ ngày 15/8/2011.

6- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: ……………

………..,ngày…..tháng…..năm…..

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (Model)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam

Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn

Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ;

• Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…

3- Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT nhưng là thiết bị ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam (B-BYT-173812-TT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT).

Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ TTB-CTYT - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền hợp pháp (Phụ lục 2).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

5. Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

6. Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).

8. Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép

Lệ phí (nếu có)

- Dụng cụ y tế : 200.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt hàng

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT (Phụ lục 2)

2. Mẫu mô tả tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm TTBYT nhập khẩu (Phụ lục 4)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và các quy định khác có liên quan.

5. Trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

2- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hóa. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày đăng công báo.

4- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2010;

5- Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu lực từ ngày 15/8/2011.

6- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: ……………

………..,ngày…..tháng…..năm…..

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (Model)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam

Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn

Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi cụ thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ;

• Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…

4- Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu cho đơn vị nhập khẩu (B-BYT-173816-TT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT).

Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ TTB-CTYT - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền hợp pháp (Phụ lục 2).

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

4. Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

5. Bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép

Lệ phí (nếu có)

- Dụng cụ y tế: 200.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng

- TTBYT trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt hàng

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT (Phụ lục 2)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và các quy định khác có liên quan.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006:

2- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hóa. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày đăng công báo.

4- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2010;

5- Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu lực từ ngày 15/8/2011.

6- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: ……………

………..,ngày…..tháng…..năm…..

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (Model)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam

Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)