|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 5058/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 77 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế và Công văn số 1117/QLD-ĐK
ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng
xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 34;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 77
sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
34.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được
phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế
Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có
ký hiệu SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương
Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn
đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết
định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS,
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
77 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5058/QĐ-BYT, ngày 08/11/2017)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, #11-12
Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205
Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Architect Anti-HCV Reagent Kit
(phát hiện định tính kháng thể
kháng virus viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên HCV HC43; Kháng nguyên HCV c100-3; CKS- Protein
Lysate; SOD, kháng thể tinh khiết kháng IgG người
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm; hộp 2000 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-536-17
|
|
2
|
Architect EBV EBNA-1 IgG Reagent
Kit
(định tính kháng thể IgG kháng
Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên EBNA-1 và chất cộng hợp tinh khiết kháng IgG người
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm.
|
SPCĐ-TTB-537-17
|
|
3
|
Architect EBV VCA IgG Controls
(ước lượng độ lặp lại và độ sai lệch
hệ thống của Architect iSystem khi được dùng để
phát hiện kháng thể IgG kháng kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen - VCA) của
Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa âm tính EBV, huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng
với EBV IgG
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
2
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-538-17
|
|
4
|
Architect EBV VCA IgM Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống Architect i
System khi thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM kháng
kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen - VCA) của
Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-EBV VCA IgM.
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
1
Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-539-17
|
|
5
|
Architect EBV VCA IgM Controls
(ước lượng độ lặp lại và độ sai lệch
hệ thống của Architect iSystem khi được dùng để
phát hiện kháng thể IgM kháng kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen - VCA) của
Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa không có phản ứng với EBV IgM
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
2
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-540-17
|
|
6
|
Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
(định tính đồng thời kháng nguyên
HIV p24 và các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Vi hạt
được phủ kháng nguyên HIV-1/HIV-2 (tái tổ hợp) và kháng thể HIV p24 (đơn dòng, chuột) trong nước muối đệm
TRIS. Chất kết hợp: kháng nguyên HIV-1 (tái tổ hợp) có
đánh dấu acridinium, các peptid tổng hợp HIV-I/HIV-2 có
đánh dấu acridinium, kháng thể HIV p24 có đánh dấu
acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với
protein (bò) và chất ổn định bề mặt.
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm, hộp 4 x 100 xét nghiệm,
hộp 4 x 500 xét nghiệm.
|
SPCĐ-541-17
|
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics
Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Architect CMV IgM Calibrator
(hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i
System khi thực hiện xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng
Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa, có phản ứng với anti-CMV IgM, và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA, hay HIV-1 Ag, anti-HlV-1/HIV-2, và anti-HCV
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
1
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-542-17
|
1.3. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida
Factory 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata
959-1695, Japan) sản xuất cho công ty Abbott GmbH & Co.KG
(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Architect PIVKA II Calibrators
(hiệu chuẩn hệ thống Architect iSystem
khi thực hiện định lượng PIVKA-II trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Prothrombin
người sử dụng trong mẫu chuẩn được tinh sạch từ huyết
tương người đã được kiểm tra và xác nhận không có phản ứng
với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti- HIV-1 /HIV-2, và anti-HCV.
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-543-17
|
|
9
|
Architect PIVKA II Controls
(kiểm tra độ xác thực và độ chính
xác của hệ thống Architect iSystem khi thực hiện định lượng PIVKA-II trong huyết thanh và huyết tương người
|
Prothrombin
người sử dụng trong mẫu chứng được tinh sạch từ huyết
tương người đã được kiểm tra và xác nhận không có phản ứng
với HBsAg, HIV -1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2 và anti-HCV.
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-544-17
|
1.4. Nhà sản xuất: Techno-Path Manufacturing
Ltd. (Địa chỉ: Fort Henry Business Park, Ballina, Co.Tipperary, Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Multichem IA Plus
(theo dõi độ lặp lại của quy trình
xét nghiệm)
|
Huyết
thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
25
tháng
|
NSX
|
12
chai x 5 ml
|
SPCĐ-TTB-545-17
|
|
11
|
Multichem P
(theo dõi độ lặp lại của quy trình
xét nghiệm)
|
Huyết
thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
27
tháng
|
NSX
|
12
chai x 3 ml
|
SPCĐ-TTB-546-17
|
|
12
|
Multichem S Plus (Assayed)
(theo dõi độ lặp lại của quy trình
xét nghiệm)
|
Huyết
thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
27
tháng
|
NSX
|
36
chai x 5 ml
|
SPCĐ-TTB-547-17
|
|
13
|
Multichem S Plus (Unassayed)
(theo dõi độ lặp lại của quy trình
xét nghiệm)
|
Huyết
thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã
được tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
27
tháng
|
NSX
|
36
chai x 5 ml
|
SPCĐ-TTB-548-17
|
|
14
|
Multichem U
(theo dõi độ lặp lại của quy trình
xét nghiệm)
|
Nước
tiểu người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
21
tháng
|
NSX
|
12
chai x 5 ml
|
SPCĐ-TTB-549-17
|
|
15
|
Multichem WBT
(theo dõi độ lặp lại của quy trình
xét nghiệm)
|
Mẫu
máu toàn phần người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
27
tháng
|
NSX
|
12
chai x 2 ml
|
SPCĐ-TTB-550-17
|
2. Công ty Cổ phần Thiết bị SISC
Việt Nam (Địa chỉ: số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường
Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Ortho-Clinical
Diagnostics, Inc., (Địa chỉ: 1001 US Highway 202,
Raritan, New Jersey USA) sản xuất cho Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ,
United Kingdom)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Blood Grouping Reagents Anti-A
(Monoclonal) Anti-B (Monoclonal) Anti-D (Anti-D-RH1) (Monoclonal) Control Reverse Diluent Ortho Bio Vue System (ABO- RH
Reverse Grouping Cassette) (định tính xác định nhóm
máu ABO và kháng nguyên D (RH1) trên hồng cầu người và xác định các kháng thể
nhóm máu bất thường)
|
Kháng
thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng MH04); Kháng thể
đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng 3D3), Kháng thể đơn dòng Anti-B (lgM) từ
chuột (dòng NB 1.19); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng
NB10.5A5); Kháng thể đơn dòng Anti-D (IgM) từ chuột (dòng D7B8)
|
Thanh
thử
|
09
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 thanh thử, Hộp 400 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-551-17
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
Y tế AMV Group (Địa chỉ: Số 47,
ngõ 205, ngách 323/83, Đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh,
quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Certest Biotec, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1
Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
CerTest Crypto
(phát hiện định tính Cryptosporidium
trong mẫu phân)
|
Vạch
thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng
Cryptosporidium parvum; Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc
hiệu; Cộng hợp các phần tử latex có màu liên kết với
kháng thể kháng Cryptosporidium parvum; Cộng hợp các phân tử
latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu.
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 test
|
SPCĐ-TTB-552-17
|
|
18
|
CerTest Entamoeba
(phát hiện định tính Entamoeba
histolytica và Entamoeba dispar trong mẫu phân)
|
Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng Entamoeba; Vạch chứng: Kháng thể
kháng protein đặc hiệu; Cộng hợp các phân tử latex có
màu liên kết với kháng thể kháng Entamoeba; Cộng
hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu.
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 test
|
SPCĐ-TTB-553-17
|
|
19
|
CerTest Giardia
(phát hiện định tính Giardia
trong mẫu phân)
|
Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng
Giardia lamblia; Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu;
Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể kháng Giardia
lamblia; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết
với Protein chứng đặc hiệu.
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 test
|
SPCĐ-TTB-554-17
|
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ
205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Alere San Diego, Inc (Địa
chỉ: 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
20
|
Alere Triage BNP Test
(định lượng hàm lượng B-type
Natriuretic Peptide trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đa dòng chuột kháng
BNP; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng chuột kháng BNP
|
Thẻ
xét nghiệm
|
9
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-555-17
|
|
21
|
Alere Triage Cardiac Panel
(định lượng hàm lượng Creatine
Kinase (CK-MB), myoglobin và troponin 1 trong mẫu máu toàn phần và huyết tương
đã kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn
hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột
kháng Myoglobin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng troponin I; Pha rắn: Kháng thể
đa dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đa dòng chuột kháng myoglobin; Kháng thể
đa dòng dê kháng Troponin I
|
Thẻ
xét nghiệm
|
8
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-556-17
|
|
22
|
Alere Triage Cardio3 Panel
(định lượng hàm lượng Creatine
Kinase (CK-MB), troponin I và B-Type Natriuretic peptide trong mẫu máu toàn
phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn
hợp phản ứng: Kháng thể đa dòng chuột kháng BNP; Kháng thể đơn dòng chuột
kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I; Pha rắn: Kháng thể
đơn dòng chuột kháng BNP; Kháng thể đa dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn
dòng chuột kháng Troponin I
|
Thẻ
xét nghiệm
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-557-17
|
|
23
|
Alere Triage D-Dimer Test
(định lượng hàm lượng D-Dimer trong
mẫu máu toàn phần và huyết tương đã
kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn hợp
phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột 1D2 kháng D-Dimer; Pha rắn: Kháng thể đơn
dòng chuột 3B6 kháng D-Dimer
|
Thẻ
xét nghiệm
|
9
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-558-17
|
|
24
|
Alere Triage NT-proBNP Test
(định lượng hàm lượng N-terminal
pro-Brain Natriuretic peptide (NT-proBNP) trong mẫu máu toàn phần và huyết
tương đã kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn
hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng NT-proBNP; Pha rắn: Kháng thể
đơn dòng từ cừu kháng NT-proBNP
|
Thẻ
xét nghiệm
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-559-17
|
|
25
|
Alere Triage Profiler SOB Panel
(định lượng hàm lượng Creatine
Kinase (CK-MB), myoglobin, troponin I, BNP và D-Dimer trong mẫu máu toàn phần
và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn
hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột
kháng Myoglobulin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng troponin I; Kháng thể đơn
dòng chuột kháng D-Dimer 1D2; Kháng thể đa dòng chuột kháng BNP; Pha rắn:
Kháng thể đa dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đa dòng chuột kháng
Myoglobulin; Kháng thể đa dòng từ dê kháng Troponin I; Kháng thể đơn dòng từ
chuột kháng BNP; Kháng thể đơn dòng chuột kháng D-Dimer 3B6
|
Thẻ
xét nghiệm
|
8
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-560-17
|
4.2. Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ:
8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
26
|
AccuPower HBV Quantitative PCR
Kit
(định lượng DNA virus viêm gan B
(HBV) trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
HBV
Premix gồm: Hot- taqDNA polymerase và Oligo mixture; Chứng dương (DNA HBV);
Chứng dương nội kiểm (IPC); DEPC-DW (cho NTC)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 test
|
SPCĐ-TTB-561-17
|
|
27
|
AccuPower HCV Quantitative
RT-PCR Kit (định lượng RNA của virus HCV trong mẫu
huyết thanh người hoặc các mẫu huyết tương chống đông băng
EDTA)
|
HCV
Premix gồm 2X master mixture (10X buffer, dNTPs; Taq DNA polymerase; Rtase;
DTT) và Oligo mixture; Chứng dương chuẩn (RNA HCV); Chứng
dương nội kiểm (IPC); DEPC-DW (cho NTC)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 test
|
SPCĐ-TTB-562-17
|
|
28
|
AccuPower MTB RealTime PCR Kit
(định tính DNA của vi khuẩn lao
(Mycobacterium tuberculosis - MTB) trong các mẫu bệnh phẩm:
nước bọt, dịch phế quản (BAL) hoặc trong nước tiểu người)
|
MTB
Premix gồm: Taq DNA polymerase và Oligo mixture; chứng dương (DMA MTB); Chứng
dương nội kiểm (IPC); DEPC-DW (cho NTC)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 test
|
SPCĐ-TTB-563-17
|
4.3. Nhà sản xuất: DiaSorin South
Africa (Proprietary) Limited (Địa chỉ: 22 Kyalami
Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, Nam Phi)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
29
|
Murex anti-HCV (version 4.0)
(phát hiện kháng thể kháng virus
viêm gan C (HCV) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương
người)
|
Giếng được phủ kháng nguyên HCV; Dung môi pha mẫu chứa Albumin huyết
thanh bò phân đoạn V; Chứng âm chứa dung dịch Albumin huyết thanh người 30%;
Chứng dương kháng HCV chứa huyết thanh dương tính với kháng thể kháng HCV và
dung dịch Albumin huyết thanh người 30%; Cộng hợp chứa liên hợp gốc kháng thể
kháng IgG người; Dung môi pha cộng hợp chứa Albumin huyết thanh bò (kết tinh
phân đoạn V)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 test, Hộp 480 test
|
SPCĐ-TTB-564-17
|
4.4. Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro,
Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi- do, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
30
|
SD Bioline Dengue NS1 Ag
(phát hiện kháng nguyên NS1 virus
Dengue trong mẫu huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần người)
|
Cộng
hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột kháng
Dengue NS1; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1; Vạch chứng:
IgG dê kháng chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-565-17
|
|
31
|
SD Bioline FOB
(định tính phát hiện hemoglobin máu
trong mẫu phân người)
|
Cộng
hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột kháng hemoglobin người; vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng hemoglobin người; vạch chứng:
Immunoglobulin dê kháng chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test, Hộp 50 test
|
SPCĐ-TTB-566-17
|
|
32
|
SD Bioline Norovirus
(phát hiện định tính sự có mặt của
các kháng nguyên Norovirus Genogroup I (GI) và Genogroup
II (GII) trong mẫu phân người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GI - chất keo vàng; Cộng hợp
vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovims GII - chất keo vàng; Vạch thử:
Kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GI; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột
kháng Norovirus GII; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 test
|
SPCĐ-TTB-567-17
|
|
33
|
SD Bioline TB Ag MPT64 Rapid
(định tính sự có mặt của kháng
nguyên MPT64 là một protein chiếm ưu thế của các loài vi khuẩn gây bệnh lao
điển hình (M.tuberculosis complex) từ dịch nuôi cấy vi khuẩn lao trong môi trường lỏng hoặc môi trường nuôi cấy đặc)
|
Cộng
hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT64; Vạch thử:
kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT64; Vạch chứng: IgG dê kháng chuột
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-568-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số
286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)
Nhà sản xuất: CTK Biotech,
Inc (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim
Road, San Diego, CA 92121, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
34
|
OnSite Cholera Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện và phân biệt
kháng nguyên Vibrio Cholerae O139 và O1 trong mẫu phân người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng Cholera O1, cộng hợp vàng kháng thể kháng Cholera O139, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng Cholera
O1, kháng thể kháng Cholera O139; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp gồm
25 test thử trong túi riêng, 25 dụng cụ lấy mẫu phân người, 25 thẻ ID bệnh
nhân, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-569-17
|
|
35
|
OnSite Filariasis IgG/IgM Combo
Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng ký sinh trùng giun chi bạch huyết (W. Bancrofti và B.Malayi) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng - kháng nguyên Filariasis B. malayi, cộng hợp vàng kháng nguyên Filariasis W. bancrofti, cộng hợp vàng
IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột
kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch
chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5
mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-570-117
|
|
36
|
OnSite FOB-Hi Rapid Test
(Định tính phát hiện máu ẩn trong
phân)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể kháng hemoglobin người 1; Vạch kết
quả: kháng thể kháng hemoglobin người 2; Vạch chứng: kháng thể dê kháng
IgG-chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 dụng cụ lấy mẫu phân người, 25 thẻ ID bệnh
nhân, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-571-17
|
|
37
|
OnSite HAV IgG/IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh,
huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên HAV, cộng hợp vàng
IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu
5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-572-17
|
|
38
|
OnSite hCG Combo Rapid Test
(Định tính phát hiện hCG trong nước
tiểu và huyết thanh người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng hCG, IgY-gà;
Vạch
kết quả: kháng thể kháng hCG; Vạch chứng: kháng thể dê
kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-573-17
|
|
39
|
OnSite hCG Combo Rapid Test
(Định tính phát hiện hCG trong nước
tiểu và huyết thanh người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng hCG, IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng hCG; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
que
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 test thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-574-17
|
|
40
|
OnSite HSV-1 IgG/IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Herpes simplex 1 (HSV-1)
trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên HSV-1 tái tổ hợp, cộng
hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng
TgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng
IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 10 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu
5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-575-17
|
|
41
|
OnSite HSV-2 IgG/IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Herpes
simplex 2 (HSV-2) trong huyết thanh, huyết tương và
máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên HSV-2 tái tổ hợp, cộng
hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng
IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng:
kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp gồm
30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 10 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-576-17
|
|
42
|
OnSite Leishmania IgG/IgM Combo
Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng các phân loài Leishmania
donovani trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn
phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên L. donovani rK39, cộng hợp vàng
IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người;
Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5
mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-577-17
|
|
43
|
OnSite Leptospira IgG/IgM Combo
Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng Leptospira interrogans trong huyết
thanh, huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên L.interrogans, cộng hợp vàng
IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng
IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu
5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-578-17
|
|
44
|
OnSite Malaria Pf/Pv Ab Combo Rapid
Test
(Định tính phát hiện đồng thời và
phân biệt kháng thể IgG, IgM và IgA kháng Plasmodium falciparum và
Plasmodium vivax trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên Pf tái tổ hợp, cộng hợp vàng kháng nguyên Pv tái tổ hợp, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả:
kháng nguyên Pf tái tổ hợp, kháng nguyên Pv lái tổ hợp;
Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 2 vạch lấy
mẫu 10/20 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử
dụng
|
SPCĐ-TTB-579-17
|
|
45
|
OnSite RF Rapid Test
(Định tính phát hiện hệ số thấp khớp
(RF) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng globulin miễn dịch G, IgY-gà; Vạch kết quả: Globulin
miễn dịch G; Vạch chứng: kháng thể dê kháng lgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn (5 µL), 1 lọ dung dịch pha mẫu
5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-580-17
|
|
46
|
OnSite Strep A Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên
liên cầu khuẩn nhóm A (Strep A) trong dịch cổ họng của người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp Biotin kháng thể kháng Strep A,
IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng Strep A; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25
que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ 10 mL dung dịch chiết mẫu
A, 1 lọ 10 mL dung dịch chiết mẫu B, 1 lọ 200 µL dung dịch
chứng dương Strep A, 1 lọ 200 µL dung dịch chứng âm Strep
A, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-581-17
|
|
47
|
OnSite Syphilis Ab Combo Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể IgG,
IgM và IgA kháng Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh, huyết
tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp, IgY- gà; Vạch kết
quả: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp;
Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ
dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-582-17
|
|
48
|
OnSite Troponin I Combo Rapid
Test
(Định tính phát hiện Troponin I cơ
tim (cTnl) và phức hợp của nó trong huyết thanh, huyết
tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng cTnl-1, IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng cTnI-2; Vạch chứng: kháng thể
dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-583-17
|
|
49
|
OnSite Typhoid IgG/IgM Combo
Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng Salmonella typhi
(S. Typhi) và paratyphi
trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người)
|
Vùng
cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên S. typhi H tái tổ hợp, cộng hợp vàng kháng nguyên S. typhi O tái tổ hợp, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch
kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM- người; Vạch
chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 µL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-584-17
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Minh Tiến (Địa chỉ: Số 21, ngõ 27, phố Vũ
Ngọc Phan, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Weifang Kanghua
Biotech Co., Ltd (Địa chỉ: No. 699 Yuehe Road,
Economic development zone, Weifang, 261023 Shandong, China)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
50
|
HCG Pregnancy Test (Colloidal
Gold)
(Định tính phát hiện hCG trong nước
tiểu người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng beta HCG - keo
vàng, Vạch thử T: kháng thể dê kháng HCG, Vạch chứng C: kháng thể kháng IgG
chuột từ dê
|
Que
thử
|
36
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 que thử
|
SPCĐ-TTB-585-17
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Giải pháp khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59,
Ngọc Khanh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
7.1. Nhà sản xuất: Arbor Vita Corporation (Địa
chỉ 48371 Fremont Blvd, Suite 101 Fremont, 94538, CA, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
51
|
OncoE6™ Cervical Test
(Xét nghiệm định tính nhằm phát hiện
lượng oncoprotein E6 tăng lên thể hiện sự có mặt của virus papilloma ở
người (HPV) chủng 16 và 18 trong mẫu dịch tế bào ly giải)
|
Kháng
thể bắt giữ đơn dòng kháng HPV16 E6; Kháng thể bắt giữ đơn dòng kháng HPV18
E6; Kháng thể phát hiện đơn dòng kháng HPV16 E6; Kháng thể phát hiện đơn dòng kháng HPV18 E6; HPV16-E6 protein; HPV18-E6 protein
|
Que
thử và các lọ thuốc thử dạng lỏng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
24 test
|
SPCĐ-TTB-586-17
|
7.2. Nhà sản xuất: nal von
minden GmbH (Địa chỉ: Carl Zeiss Strasse 12, Moers 47745,
Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
52
|
NADAL Adenovirus cassette
(xét nghiệm định tính phát hiện Adenovirus trong mẫu phân người)
|
Kháng
thể đơn dòng Adenovirus; Kháng thể IgG thỏ Streptavidin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Adenovirus; Kháng thể đa dòng
dê kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 test
|
SPCĐ-TTB-587-17
|
|
53
|
NADAL Rotavirus cassette
(xét nghiệm định tính phát hiện Rotavirus
trong mẫu phân người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng Rotavirus; Kháng thể
IgG thỏ Streptavidin; Kháng
thể đa dòng thỏ kháng Rotavirus; Kháng thể đa
dòng dê kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 test
|
SPCĐ-TTB-588-17
|
7.3. Nhà sản xuất: Qualpro Diagnostics
- A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nost 88/89, Phase II C, Verna Industrial
Estate, Verna - 403 722, Goa, India)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/
Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
54
|
Qualisa Malaria
(định tính phát hiện kháng nguyên sốt
rét pLDH trong mẫu máu toàn phần)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng pLDH; Cộng hợp Streptavidine HRP; huyết thanh dê kháng chuột
|
Khay
thử và các lọ thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 test; 192 test; 480 test
|
SPCĐ-TTB-589-17
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Medicon (Địa chỉ: 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ
trụ sở: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường An Khánh, Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
55
|
HAV IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể IgM
kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể chuột kháng IgM của người; Vạch kết quả: kháng nguyên HAV
tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ổng nhỏ mẫu 5 µl, 1 dung dịch đệm 5ml, 1
hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-590-17
|
|
56
|
HBcAb Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của
kháng thể kháng HBc trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể kháng HBc; Vạch kết quả: HBcAg; Vạch chứng: SA-IgG
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-591-17
|
|
57
|
HBeAb Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của
kháng thể kháng HBe trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể kháng HBe; Vạch kết quả: HBeAg; Vạch chứng: SA-IgG
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-592-17
|
|
58
|
HBeAg Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của
kháng thể kháng nguyên HBe trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBeAg-1; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng
HBeAg-2; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-593-17
|
|
59
|
HBsAb Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của
kháng thể kháng HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương
người)
|
Vùng
cộng hợp: Lab HBsAg; Vạch kết quả: kháng nguyên HBsAg; Vạch chứng:
Streptavidin IgG-thỏ
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-594-17
|
|
60
|
HBsAg Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết
tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg; Vạch kết quả: kháng thể dê kháng
HRsAg; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-595-17
|
|
61
|
HCV Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của
kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp- 1; Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái
tổ hợp- 2; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-596-17
|
|
62
|
HEV IgG/IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện sự có mặt của
kháng thể IgM và IgG kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng nguyên HEV tái tổ hợp; IgG-chuột; Vạch kết quả: kháng thể chuột
kháng IgG người, kháng thể chuột kháng IgM người; Vạch chứng: IgG-dê kháng
chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 40 test thử trong túi riêng, 2 dung dịch đệm, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn
sử dụng
|
SPCĐ-TTB-597-17
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch
vụ Kỹ thuật Phương Đông (Địa chỉ: Số 14, ngách 22 ngõ 183 đường Hoàng Văn
Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)
9.1 Nhà sản xuất: Egy Chem for Lab Technology
(Địa chỉ: 83 Abdel-Hamid Badawy St. Heliopolise, Cairo, Egypt)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/
Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
63
|
Biomed
Anti-AB
(Định nhóm máu ABO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-AB 503100A và Anti-AB 503100B
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
3 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-598-17
|
|
64
|
Biomed Anti-A (IgM)
(Định nhóm máu ABO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-A 500100
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
3 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-599-17
|
|
65
|
Biomed Anti-B (IgM)
(Định nhóm máu ABO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-B 501100
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
3 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-600-17
|
|
66
|
Biomed Anti-D (IgM+IgG)
(Định nhóm máu ABO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-D 502100
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
3 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-601-17
|
9.2. Nhà sản xuất: Sifin Diagnostics Gmbh (Địa
chỉ: Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
67
|
Anti-A
(Phát hiện các kháng nguyên của hệ
nhóm máu ADO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-A A-11H5
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-602-17
|
|
68
|
Anti-AB
(Phát hiện các kháng nguyên của hệ
nhóm máu ABO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-A A 5E10 và Anti-B B 2D7
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-603-17
|
|
69
|
Anti-B
(Phát hiện các kháng nguyên của hệ
nhóm máu ABO)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-B B 6F9
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-604-17
|
|
70
|
Anti-D (IgM)
(Phát hiện các kháng nguyên D hệ
RH)
|
Dòng
tế bào nuôi cấy Anti-D BS 225
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-605-17
|
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Alere Technologies GmbH.
(Địa chỉ: Loebstedter Str. 103-105 07749 Jena, Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
71
|
PIMA CD4
(đếm lượng tế bào CD3+/CD4+ trong ống
nghiệm)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng CD3 ở người
PE-D-HIDI; Kháng thể đơn dòng kháng CD4 ở người PE.
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 25
thanh thử, hộp 100 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-606-17
|
10.2. Nhà sản xuất: Siemens
Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/
Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
72
|
ADVLA Centaur® aHAVT
(Định lượng tổng kháng thể với
virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng HAV đánh dấu acridinium ester;
Kháng thể đơn dòng chuột kháng HAV liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ;
Kháng nguyên HAV; Huyết thanh người có kháng thể kháng HAV
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 test
|
SPCĐ-TTB-607-17
|
|
73
|
ADVIA Centaur® RUB M
(Định tính kháng thể IgM với virus
rubella trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
nguyên bất hoạt virus rubella (HPV 77); kháng thể đơn dòng chuột kháng IgMp
người; kháng thể kháng Rubella IgM.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
50 test
|
SPCĐ-TTB-608-17
|
|
74
|
ADVIA Centaur®
TSH3-UL (Định lượng TSH, thyrotropin trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Huyết
thanh bò có kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH đánh dấu acridiniumester; Kháng thể đơn dòng kháng huỳnh quang liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ (PMP); kháng thể đơn dòng chuột
kháng TSH; TSH
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 test; Hộp 500 test
|
SPCĐ-TTB-609-17
|
|
75
|
ADVIA Centaur® T3
(Định lượng T3 trong huyết thanh
người)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng T3; T3.
|
Dạng
lỏng
|
11
tháng
|
NSX
|
Hộp
80 test, 400 test
|
SPCĐ-TTB-610-17
|
11. Công ty đăng ký: Sistar
BH Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509,
Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (iback) beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)
Nhà sản xuất: Asan
Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ:
122-26 Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do,
Korea)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
76
|
Asan Easy Test HCV (định tính kháng thể kháng virus viêm gan C trong huyết thanh hoặc
huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: HCV Ag tái tổ hợp, IgG lợn - keo vàng; vạch thử: HCV Ag tái tổ hợp (Core, NS3, NS4, NS5); vạch chứng: kháng thể IgG
dê kháng lợn.
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 khay thử (một khay thử/bao) và 01 lọ dung dịch triển
khai mẫu
|
SPCĐ-TTB-611-17
|
|
77
|
Asan Easy Test H.Pylori
(định tính kháng thể kháng H.Pylori
trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: H.pylori Ag tinh khiết cao - keo vàng; vạch thử: H.pylori Ag tinh khiết cao; vạch chứng: chất bắt giữ vàng
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 khay thử (một khay thử/bao) và 01 lọ dung dịch triển khai mẫu
|
SPCĐ-TTB-612-17
|
