|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4495/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 20
tháng 9 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC QUY ĐӀNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 13/2021/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG
9 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Thông tư số
13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định cấp số lưu hành,
nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp
cấp bách;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính mới
ban hành tại Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ
trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 4495/QĐ-BYT ngày 20 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục
thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành chính cấp
Trung ương
|
|
1.
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường
hợp cấp bách
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
|
2.
|
Cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Thủ tục
hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
A.Thủ tục
hành chính cấp trung ương
|
1. Thủ
tục
|
Công
bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống
dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bằng bản
giấy tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi
nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí công bố
tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế thực hiện:
a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ
trên cả hai văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng và trả lại cho cơ sở công bố
01 bản (Dấu tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ
sơ);
b) Xác nhận trực tiếp trên
văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ .
c) Trong thời hạn tối đa 02 ngày
làm việc, kể từ ngày cấp số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng,
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm công khai toàn bộ hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng trên cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công
trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện, nộp trực
tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp trực tuyến
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn
áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại
Phụ lục 3 kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT: Số lượng 02 bản.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được
sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số
36/2016/NĐ-CP) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu về
nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
4. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông
số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù
hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải
phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
5. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của trang thiết bị y tế.
6. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi
lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
7. Tài liệu chứng minh trang
thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm
một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự
do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp
phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
8. Giấy phép nhập khẩu đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư số 13/2021/TT-BYT.
9. Hợp đồng chuyển giao công
nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư số
13/2021/TT-BYT.
10. Hợp đồng gia công đối với
trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư số 13/2021/TT-BYT.
(Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Giấy ủy quyền:
Nộp gốc hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
b) Đối với Giấy chứng nhận
hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng:
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thu
phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp
luật.
c) Đối với tài liệu hướng
dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt.
d) Đối với mẫu nhãn: Mẫu
nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định
36/2016/NĐ-CP.
e) Đối với tài liệu chứng
minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu
hành: Nộp bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp không có hợp
pháp hóa lãnh sự: phải cung cấp link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng
trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp
thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả
tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng
tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ
sở hữu.
Đối với giấy chứng nhận
lưu hành tự do: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng
Anh hoặc không bằng tiếng Việt thu phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được
chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận
lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thu thời điểm hết hiệu lực
của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.)
g) Đối với Hợp đồng chuyển
giao công nghệ đối hoặc hợp đồng gia công đối: Nộp gốc hoặc hoặc bản sao có
chứng thực.)
II. Số lượng hồ sơ:
01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Sau 01 ngày kể từ ngày nhận đầy
đủ hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục
hành chính
|
|
|
Bộ Y tế - Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
công khai hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng trên cổng thông tin điện tử
|
|
Phí, Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Phí:
- Phí công bố trang thiết bị
y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
Lệ phí: không có
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
- Phí công bố trang thiết bị
y tế loại B từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021: 2.100.000 đồng/ 01 hồ sơ
(Thông tư số 47/2021/TT-BYT
ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm
hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19
Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Phụ lục III:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế theo mẫu
số 01
- Tài liệu kỹ thuật đối với
thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 21 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường
trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo
hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết
bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải
có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng
tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ
sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức
đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng
11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
3. Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị
y tế.
4. Thông tư số 13/2021/TT-BYT
ngày 16/9/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu
trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
bách.
5. Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
6. Thông tư số 47/2021/TT-BYT
ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm
hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19
|
PHỤ
LỤC I
Mẫu
số 01
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
……1……, ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19
trong trường hợp cấp bách
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
1. Tên cơ sở công bố: ……….
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ………
Địa chỉ: ……2
Điện thoại cố định: ..
......................……….Fax: …………..
Email:
............................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên: ……………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………………………. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……….
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: …………..
3. Trang thiết bị y tế:
- Tên trang thiết bị y tế:
…………………
- Chủng loại/mã sản phẩm:
……………...
- Loại trang thiết bị y tế:
………………...
- Quy cách đóng gói: …………………….
- Mục đích sử dụng:
4. Thông tin về cơ sở sản xuất
- Tên cơ sở sản xuất: …………..
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
…….....
- Tiêu chuẩn hệ thống quản lý
chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất đã được cấp:
+ Số hiệu văn bản: ………….
+ Tên tổ chức cấp ISO 13485:
………..
+ Phạm vi hoạt động được cấp:
……….
+ Ngày hết hiệu lực: ………….
- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản xuất trong nước: …………………
5. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu: …………..
- Địa chỉ chủ sở hữu: ……….
- Trang web: ………………..
- Địa chỉ email: …………….
- Điện thoại: ………………..
6. Thông tin về lưu hành của sản
phẩm công bố tiêu chuẩn áp dụng (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công
phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu
hành):
- Số hiệu văn bản cấp lưu hành:
……………………
- Tên tổ chức cấp lưu hành:
………………………..
- Ngày cấp: …………….
- Ngày hết hiệu lực: …………...
- Tên, chủng loại được cấp:
……….
- Đường link tra cứu thông tin
về lưu hành đối với trường hợp giấy phép lưu hành chưa được hợp pháp hóa lãnh sự:
…………….
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (trừ
trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành):
- Tên cơ sở: ………………………………………………
- Địa chỉ: …………………………………………………
- Điện thoại cố định:
......................Điện thoại di động: ………………..
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế và các tài liệu kỹ thuật kèm theo
|
□
|
|
3.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
5.
|
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam
|
□
|
|
6.
|
Giấy phép nhập khẩu
|
□
|
|
7.
|
Hợp đồng chuyển giao công nghệ
|
□
|
|
8.
|
Hợp đồng gia công
|
□
|
|
9.
|
Các tài liệu khác để chứng
minh thông tin khai báo trong hồ sơ công bố như:
|
|
|
- Hệ thống quản lý chất lượng
của nhà sản xuất,
|
□
|
|
- Tài liệu lưu hành của trang
thiết bị y tế.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu khác (nếu có)
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, trung thực, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có
một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Hà Nội, ngày
......tháng......năm .....1
Số: ................/PTN-TTB2
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ
CÔNG TRÌNH Y TẾ
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu
|
PHỤ
LỤC II
MẪU
GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên
và địa chỉ chủ sở hữu), với
tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên
và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các
trang thiết bị y tế sau:
……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế1)……….
Chúng
tôi cam
kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm
các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay
thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư
ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ
sở hữu
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Có thể đưa
danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền
PHỤ
LỤC III
MẪU
TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu
số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên
cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm
trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về
nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu
rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về
công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh
kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các
linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định
sử dụng
|
Nêu mục đích sử
dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn
về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ
thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống
chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết
bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của
người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có
ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận
trọng
|
Những thông tin
cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả
những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay
sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận
qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với
trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản
phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp thông
tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng
ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã
đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước
đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước
đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về
tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất
lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện
pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ
quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô
người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không
còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô và
hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản
phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi
khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ
la-ze, siêu âm...
|
Cơ
sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ
sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT
LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên
cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung
về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu
về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản
phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước đầu
tiên được cấp phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử
dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước
đã được cấp
|
Liệt kê các nước
đã được cấp giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các
hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước
đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin
quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp tóm tắt
các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện
kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
Mô tả nguyên lý
hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn
về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc
Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những
trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho
người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng
nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y
tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận
trọng
|
Những thông tin
cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả
những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay
sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử
nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang
thiết bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp
thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương
pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ
thuật
|
Các đặc điểm về
hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy,
độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm
hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản,
vận chuyển, đóng gói.
|
|
III
|
Sản xuất
trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản
xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Độ ổn định
|
Bao gồm mục
tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả
nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của
nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu
tham khảo (nếu có)
|
Cơ
sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ
sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
|
2. Thủ
tục
|
Cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ
phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp bộ hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định
cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế thực hiện Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản đề nghị
cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và trả lại cho cơ sở đề nghị 01 bản (Dấu
tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ).
Bước 3: Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị và Công trình
y tế tổ chức thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh: Vụ Trang thiết bị và Công trình
y t ế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ
sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ
sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là
bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
Bước 4: Khi nhận
được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung,
sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thu Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung,
sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn
không đáp ứng yêu cầu thu phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện, nộp trực
tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp trực tuyến
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1. Văn bản đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu
số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT: Số lượng
02 bản.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được
sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số
36/2016/NĐ-CP) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ
lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu về
nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của trang thiết bị y tế.
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi
lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu chứng minh trang
thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm
một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự
do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp
phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Giấy phép nhập khẩu đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
8. Hợp đồng chuyển giao công
nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư
13/2021/TT-BYT.
9. Hợp đồng gia công đối với
trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
(Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Giấy ủy quyền:
Nộp gốc hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
b) Đối với tài liệu hướng
dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt.
c) Đối với mẫu nhãn: Mẫu
nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định
36/2016/NĐ-CP.
d) Đối với tài liệu chứng
minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu
hành: Nộp bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp không có hợp
pháp hóa lãnh sự: phải cung cấp link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng
trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp
thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả
tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng
tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ
sở hữu.
Đối với giấy chứng nhận
lưu hành tự do: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng
Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được
chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận
lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thu thời điểm hết hiệu lực
của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
e) Đối với Hợp đồng chuyển
giao công nghệ đối hoặc hợp đồng gia công đối: Nộp gốc hoặc hoặc bản sao có
chứng thực.)
II. Số lượng hồ sơ:
01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Sau 01 ngày kể từ ngày xác nhận
nộp phí
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục
hành chính
|
|
|
Bộ Y tế - Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Số lưu hành trang thiết bị y
tế
|
|
Phí, Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Phí:
- Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D: 5.000.000 đồng/1 hồ sơ
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
- Thẩm định cấp số lưu hành
trang thiết bị y tế loại C, D từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021: 3.500.000
đồng/ 01 hồ sơ
(Thông tư số 47/2021/TT-BYT
ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm
hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề nghị Cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Phụ lục III:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế theo mẫu
số 01
- Tài liệu kỹ thuật đối với
thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 21 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường
trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo
hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết
bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải
có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng
tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ
sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức
đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng
11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
3. Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị
y tế.
4. Thông tư số 13/2021/TT-BYT
ngày 16/9/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu
trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
bách.
5. Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
6. Thông tư số 47/2021/TT-BYT
ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm
hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19
|
PHỤ
LỤC I
Mẫu
số 02
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……….
|
……1……, ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ
phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký:
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện:
Địa chỉ:……..2
Điện thoại:
.....................................………Fax:
Email:
............................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công
dân: …………….. ngày cấp: …… nơi cấp: ….....
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế:
- Tên trang thiết bị y tế:
…………………
- Chủng loại/mã sản phẩm:
……………...
- Loại trang thiết bị y tế:
………………...
- Quy cách đóng gói: …………………….
- Mục đích sử dụng: …………………….
4. Đối với Hóa chất (sinh phẩm)
chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 hoặc Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/
kháng thể kháng SARS-CoV-2 phải có thêm các thông tin:
- Loại mẫu xét nghiệm: …………….
- Thông số hiệu năng và cỡ mẫu
đánh giá cho từng loại mẫu xét nghiệm:
+ Giới hạn phát hiện:………………… /Cỡ
mẫu:……..
+ Độ nhạy: …………. /Cỡ mẫu: ………Sản
phẩm đối chứng: ……
+ Độ đặc hiệu: …….. /Cỡ mẫu:
……….Sản phẩm đối chứng: ……
5. Thông tin về cơ sở sản xuất
- Tên cơ sở sản xuất: …………..
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
…….....
- Tiêu chuẩn hệ thống quản lý
chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất đã được cấp:
+ Số hiệu văn bản: ………….
+ Tên tổ chức cấp ISO 13485:
………..
+ Phạm vi hoạt động được cấp:
……….
+ Ngày hết hiệu lực: ………….
- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản xuất trong nước: …………………
6. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu: …………..
- Địa chỉ chủ sở hữu: ……….
- Trang web: ………………..
- Địa chỉ email: …………….
- Điện thoại: ………………..
7. Thông tin về lưu hành của sản
phẩm đăng ký lưu hành (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung
cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):
- Số hiệu văn bản cấp lưu hành:
……………………
- Tên tổ chức cấp lưu hành:
………………………..
- Ngày cấp: …………….
- Ngày hết hiệu lực: …………...
- Tên, chủng loại được cấp:
……….
- Đường link tra cứu thông tin
về lưu hành đối với trường hợp giấy phép lưu hành chưa được hợp pháp hóa lãnh sự:
…………….
8. Thông tin về cơ sở bảo hành
(trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành):
- Tên cơ sở: ………………………………………………
- Địa chỉ: …………………………………………………
- Điện thoại cố định: ......................Điện
thoại di động: ………………..
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế và các tài liệu kỹ thuật kèm theo
|
□
|
|
3.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
4.
|
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam
|
□
|
|
5.
|
Giấy phép nhập khẩu
|
□
|
|
6.
|
Hợp đồng chuyển giao công nghệ
|
□
|
|
7.
|
Hợp đồng gia công
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận kiểm định/
đánh giá chất lượng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm
SARS-CoV-2 (trừ máy, thiết bị)
|
□
|
|
9.
|
Các tài liệu khác để chứng
minh thông tin khai báo trong hồ sơ đăng ký lưu hành như:
|
|
|
- Hệ thống quản lý chất lượng
của nhà sản xuất,
|
□
|
|
- Tài liệu lưu hành của trang
thiết bị y tế.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu khác (nếu có)
|
□
|
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu
hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có
một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu
|
PHỤ
LỤC II
MẪU
GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên
và địa chỉ chủ sở hữu), với
tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên
và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các
trang thiết bị y tế sau:
……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế4)……….
Chúng
tôi cam
kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm
các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay
thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư
ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ
sở hữu
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
4 Có thể đưa danh mục
trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền
PHỤ
LỤC III
MẪU
TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu
số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên
cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm
trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về
nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu
rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về
công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh
kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các
linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định
sử dụng
|
Nêu mục đích sử
dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn
về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ
thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống
chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết
bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của
người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có
ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận
trọng
|
Những thông tin
cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả
những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay
sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận
qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với
trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản
phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp thông
tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng
ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã
đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước
đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước
đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về
tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất
lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện
pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ
quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô
người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không
còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô và
hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản
phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi
khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ
la-ze, siêu âm...
|
Cơ
sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ
sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU
KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên
cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung
về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu
về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản
phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước đầu
tiên được cấp phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử
dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước
đã được cấp
|
Liệt kê các nước
đã được cấp giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các
hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước
đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin
quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp tóm tắt
các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện
kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
Mô tả nguyên lý
hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn
về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc
Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những
trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho
người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng
nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y
tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận
trọng
|
Những thông tin
cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả
những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay
sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử
nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết
bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp
thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương
pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ
thuật
|
Các đặc điểm về
hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy,
độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm
hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản,
vận chuyển, đóng gói.
|
|
III
|
Sản xuất
trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản
xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Độ ổn định
|
Bao gồm mục
tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên
cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của
nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu
tham khảo (nếu có)
|
Cơ
sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ
sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
|
2. Thủ
tục
|
Cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ
phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp bộ hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định
cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế thực hiện Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản đề nghị
cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và trả lại cho cơ sở đề nghị 01 bản (Dấu
tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ).
Bước 3: Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị và Công trình
y tế tổ chức thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh: Vụ Trang thiết bị và Công trình
y t ế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ
sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ
sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là
bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
Bước 4: Khi nhận
được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửa
đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thu Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung,
sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn
không đáp ứng yêu cầu thu phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện, nộp trực
tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp trực tuyến
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1. Văn bản đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3
kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT: Số lượng 02 bản.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được
sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số
36/2016/NĐ-CP) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ
lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu về
nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của trang thiết bị y tế.
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi
lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu chứng minh trang
thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm
một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự
do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp
phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Giấy phép nhập khẩu đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
8. Hợp đồng chuyển giao công
nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư
13/2021/TT-BYT.
9. Hợp đồng gia công đối với
trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
(Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Giấy ủy quyền:
Nộp gốc hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
b) Đối với tài liệu hướng
dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt.
c) Đối với mẫu nhãn: Mẫu
nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định
36/2016/NĐ-CP.
d) Đối với tài liệu chứng
minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu
hành: Nộp bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp không có hợp
pháp hóa lãnh sự: phải cung cấp link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng
trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp
thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả
tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng
tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ
sở hữu.
Đối với giấy chứng nhận
lưu hành tự do: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng
Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được
chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận
lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thu thời điểm hết hiệu lực
của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
e) Đối với Hợp đồng chuyển
giao công nghệ đối hoặc hợp đồng gia công đối: Nộp gốc hoặc hoặc bản sao có
chứng thực.)
II. Số lượng hồ sơ:
01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Sau 01 ngày kể từ ngày xác nhận
nộp phí
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục
hành chính
|
|
|
Bộ Y tế - Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Số lưu hành trang thiết bị y
tế
|
|
Phí, Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Phí:
- Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D: 5.000.000 đồng/1 hồ sơ
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
- Thẩm định cấp số lưu hành
trang thiết bị y tế loại C, D từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021: 3.500.000
đồng/ 01 hồ sơ
(Thông tư số 47/2021/TT-BYT
ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm
hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề nghị Cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch
COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Phụ lục III:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế theo mẫu
số 01
- Tài liệu kỹ thuật đối với
thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 21 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường
trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo
hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết
bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải
có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng
tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ
sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức
đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng
11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
3. Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị
y tế.
4. Thông tư số 13/2021/TT-BYT
ngày 16/9/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu
trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
bách.
5. Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
6. Thông tư số 47/2021/TT-BYT
ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm
hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19
|
2 Ghi theo địa
chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
1 Phần dành
riêng cho cơ quan quản lý, cơ sở công bố không được điền bất kỳ thông tin gì
vào phần này
2 Số lưu hành
có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày có văn bản công bố hết dịch COVID-19
2 Ghi theo địa
chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
