Quyết định 448/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 448/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 06/07/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 06/07/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 448/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
CỤC
TRƯỞNG |
17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 448/QĐ-QLD,
ngày 06/7/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Apibrex 100 |
Celecoxib 100mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-30910-18 |
|
2 |
Apibrex 200 |
Celecoxib 200mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-30911-18 |
|
3 |
Apitec 20 - H |
Enalapril maleat 20mg; Hydroclorothiazid 12,5mg |
Viên nén |
24 tháng |
USP 38 |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-30912-18 |
|
4 |
Apival Plus 160/25 |
Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
USP 38 |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VD-30913-18 |
|
5 |
Sucrapi |
Mỗi 5ml chứa: Sucralfat 1000mg |
Hỗn dịch uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml |
VD-30914-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA (Đ/c: 263/11 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An (Đ/c: Đường số 6, kho K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, ấp Tân Phước, xã Tân Kim, Cần Giuộc, Long An - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Bidovidine |
Mỗi 10 ml chứa Povidon-iod 1g |
Dung dịch dùng ngoài |
24 tháng |
DĐVN IV |
Hộp 1 chai x 10ml, 20ml; Chai 90ml |
VD-30915-18 |
|
7 |
Trangusa AAA (Fort) |
Mỗi 8 gam kem chứa: Dexametason acetat 4mg; Cloramphenicol 160mg |
Kem bôi da |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 8 gam |
VD-30916-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN 4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
Bạch chỉ phiến |
Bạch chỉ phiến |
Nguyên liệu làm thuốc |
24 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg |
VD-30917-18 |
|
9 |
Bạch đậu khấu |
Quả bạch đậu khấu |
Nguyên liệu làm thuốc |
18 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg |
VD-30918-18 |
|
10 |
Cetirizin |
Cetirizin dihydroclorid 10mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên |
VD-30919-18 |
|
11 |
Cỏ nhọ nồi |
Cỏ nhọ nồi |
Nguyên liệu làm thuốc |
18 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg |
VD-30920-18 |
|
12 |
Hoàng bá phiến |
Hoàng bá phiến |
Nguyên liệu làm thuốc |
24 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg |
VD-30921-18 |
|
13 |
Ích mẫu |
Ích mẫu |
Nguyên liệu làm thuốc |
24 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg |
VD-30922-18 |
|
14 |
Long nhãn |
Long nhãn |
Nguyên liệu làm thuốc |
24 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5 kg, 10kg, 20kg |
VD-30923-18 |
|
15 |
Tiền hồ phiến |
Tiền hồ phiến |
Nguyên liệu làm thuốc |
18 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg; 20kg, 25kg, 30kg |
VD-30924-18 |
|
16 |
Tục đoạn phiến |
Tục đoạn phiến |
Nguyên liệu làm thuốc |
24 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg |
VD-30925-18 |
|
17 |
Vông nem |
Lá vông nem |
Nguyên liệu làm thuốc |
18 tháng |
TCCS |
Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg |
VD-30926-18 |