|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
434/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 07
năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 vắc
xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được
phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật
Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu
QLVX-H03-...- 19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và sản
xuất vắc xin phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định
hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc
xin có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần
hoặc báo cáo đột xuất về an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành
về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT, Cục QLKCB, Văn phòng NRA
- BYT; Thanh tra BYT;
- Viện VSDTTW, Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (8 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
04 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 434/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019
1. Công ty đăng
ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 23 Rochester
Park, Singapore 139234 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất:
- Cơ sở sản xuất dạng bào chế, vào lọ,
đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals (Đ/c: Rue des Aulnois, 637, F-59230
Saint Amand Les Eaux - Pháp)
- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline
Biologicals S.A (Đ/c: Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart - Bỉ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Boostrix
|
Giải độc tố bạch hầu ≥ 2 IU; Giải độc
tố uốn ván ≥ 20 IU; Giải độc tố ho gà 8 μg; Filamentous Haemagglutinin 8 μg;
Pertactin 2,5 μg
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn liều
0,5 mL và 2 kim tiêm
|
QLVX-H03-1140-19
|
2. Công ty đăng
ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon -
Pháp)
2.1. Nhà sản xuất:
- Cơ sở sản xuất hoạt
chất: Sanofi Pasteur Biologies Co. (Đ/c: 50-90 Shawmut Road Canton, MA 02021
- Mỹ)
- Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm, kiểm định và xuất xưởng thành phẩm: Government Pharmaceutical
Organization-Merieux Biological Product Company Limited (GPO-MBP) (Đ/c: 241
Moo 7, Gateway City Industrial Estate, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao
24190, Thái Lan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2.
|
Imojev MD
|
Một liều vắc xin bột đông khô chứa:
Virus Viêm não Nhật Bản tái tổ hợp, sống, giảm độc lực 4,0-5,8 log PFU
|
Vắc xin bột đông khô và dung môi hoàn
nguyên thành hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ 4 liều vắc xin bột đông
khô + hộp 10 lọ 4 liều dung môi
|
QLVX-H03-1141-19
|
3. Công ty đăng
ký: Pfizer (Thailand) Limited (Đ/c: Tầng 36, 37
United Center Building, 323 Silom Road, Silom,
Bangrak, Bangkok 10500 - Thái Lan)
3.1. Nhà sản xuất:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Đ/c: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin
22 - Ireland)
- Cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Wyeth Pharmaceuticals (Đ/c: New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG
- Anh)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3.
|
Prevenar 13
|
Mỗi bơm tiêm chứa 1 liều đơn 0,5ml
có chứa:
Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid
phế cầu khuẩn 4,4mcg;
Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 23 F polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Protein vận chuyển CRM197 32mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 1 kim tiêm riêng biệt; Hộp
10 bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5ml thuốc kèm 10 kim
tiêm riêng biệt
|
QLVX-H03-1142-19
|
3.2. Nhà sản xuất: Pfizer
Manufacturing Belgium NV (Đ/c: Rijksweg 12, Puurs, 2870 - Bỉ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4.
|
Prevenar 13
|
Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa:
Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid
phế cầu khuẩn 4,4mcg;
Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế
cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg;
Protein vận chuyển CRM197 32mcg
|
Hỗn
dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
50 lọ thuốc tiêm, mỗi lọ chứa 1 liều đơn 0,5ml
|
QLVX-H03-1143-19
|
