|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2821/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 05
năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế và Công văn số
434/QLD-ĐK ngày 18/4/2018 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc
họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 35;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 44
sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
35.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được
phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế
Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có
ký hiệu SPCĐ-TTB-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều
1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống
HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin
và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ.
BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG
TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM -
ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2821/QĐ-BYT, ngày 09/5/2018)
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Dãy B, HarbourFront
Centre, 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ: Max -
Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT Chagas Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho phát hiện
định tính các kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T. cruzi) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể kháng Chagas PEP2 CHO (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
8
tháng
|
TCCS
|
1
chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-614-18
|
|
2
|
ARCHITECT Chagas Controls
(ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ
thống ARCHITECT i System khi thực hiện định tính
kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T. cruzi) trong huyết thanh và
huyết tương người)
|
Huyết
tương người dương tính Chagas (9,6870%)
|
Dạng
lỏng
|
8
tháng
|
TCCS
|
2
chai x 8 mL
|
SPCĐ-TTB-615-18
|
|
3
|
ARCHITECT Chagas Reagent Kit
(định tính kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T.cruzi) trong huyết thanh và huyết tương người gồm
cả mẫu thu thập từ tử thi (không còn nhịp tim, Hỗ trợ chẩn đoán nhiễm T. cruzi (Chagas) và
được dùng như xét nghiệm tầm soát tránh truyền nhiễm T. cruzi (Chagas)
trong máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và cơ quan cho người nhận)
|
Chagas
FP3 rAg (rất nhỏ), Chagas FP6 rAg (rất nhỏ), Chagas FP10
rAg (rất nhỏ), Chagas TcF rAg (rất nhỏ), Kháng thể IgG
người (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-616-18
|
|
4
|
Architect EBV EBNA-1 IgG Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống Architect i System khi định
tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-
1 (EBNA-1) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết
tương người vôi hóa âm tính với EBV (0,950 L/L), huyết
tương người vôi hóa dương tính với EBV (0,050 L/L)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
1
chai x 4,0 mL
|
SPCĐ-TTB-617-18
|
|
5
|
ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện
xét nghiệm phát hiện kháng thể IgG kháng nguyên vỏ
(Viral Capsid Antigen - VC A) của Epstein-Barr Virus (EBV)
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa âm tính EBV (0,950 L/L), huyết tương người đã vôi hóa
có phản ứng với EBV IgG (0,050 L/L)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
1
chai x 4,0 mL
|
SPCĐ-TTB
618-18
|
|
6
|
ARCHITECT Syphilis TP Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System
cho phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema
pallidum (TP) trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Huyết
tương người âm tính Syphilis TP (46,2650%), Huyết tương người dương tính
Syphilis TP (4,9718%)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
1
chai x 4,0 mL
|
SPCĐ-TTB-619-18
|
|
7
|
ARCHITECT Syphilis TP Controls
(kiểm tra hiệu chuẩn ARCHITECT i System cho xét nghiệm phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema
pallidum (TP) trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Mẫu chứng âm: Huyết
tương âm tính Syphilis TP (48,7%), Mẫu chứng dương: Huyết tương âm tính
Syphilis TP (46,265%), Huyết tương dương tính Syphilis TP (4,9718%)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
2
chai X 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-620-18
|
|
8
|
ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit
(định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng nguyên Toxo p30 (0,0003%), Kháng nguyên Toxo p35 (0,0010%), Kháng thể IgG người
|
Dạng
lỏng
|
8
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
621-18
|
1.2 Nhà sản xuất: Abbott
Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo,
Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
ARCHITECT AFP Controls
(ước tính độ lặp
lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của ARCHITECT i System khi
thực hiện định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết
thanh, huyết tương và dịch nước tiểu người)
|
Kháng
nguyên AFP (0,00575 L/L; 0,0575 L/L; 0,2875 L/L)
|
Dạng
lỏng
|
11
tháng
|
TCCS
|
3
chai x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-622-18
|
|
10
|
ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
(định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti- HBs) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
rHBsAg
Ay, rHBsAg Ad, Huyết tương người không phản ứng
(8,0004%)
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 4 x 100 xdt nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm,
Hộp 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
623-18
|
|
11
|
ARCHITECT CMV IgG Avidity
Reagent Kit
(xác định ái lực
của các kháng thể lgG kháng Cytomegalovirus trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3647%),
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
624-18
|
|
12
|
ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit (định tính và bán định lượng các kháng thể IgG
kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3649%),
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.
|
SPCĐ-TTB-
625-18
|
|
13
|
ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit
(định tính kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên CMV IgM mức 2 (10,0 -50,0 mL/L), Kháng nguyên
rCMV (75,00 mg/L), Huyết thanh thai nhi bò (0,02 L/L), Anti-IgM người (0,001 mg/mg)
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-626-18
|
|
14
|
ARCHITECT Rubella IgM Reagent
Kit
(định tính kháng thể IgM kháng virus
Rubella trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Rubella-lgM
nồng độ vi hạt (9,2336%), Kháng thể IgM (kháng thể đơn
dòng chuột, IgG) (2,4414%),
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-627-18
|
|
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland)
|
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chỉnh- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
ARCHITECT 25-OH Vitamin D
Controls (ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch
hệ thống của ARCHITECT i System khi định lượng 25-hydroxyvitamin D
(25- OH Vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
25
Hydroxyvitamin D3 monohydrate (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
TCCS
|
3
chai x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-628-18-
|
|
16
|
ARCHITECT Free T3
Reagent Kit (định lượng
triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể kháng T3 (0,96 mg/L), T3 Acridinium (1,0 mg/mL)
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 100 xét nghiệm,
Hộp 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-629-18
|
|
17
|
ARCHITECT Prolactin Reagent Kit
(định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
lgG
DEAE chuột (0,1 g/L), Kháng thể kháng prolactin (0,3 g/L), Prolactin cộng hợp
acridinium (0,02 mg/mL)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-630-18
|
|
18
|
ARCHITECT Total T4 Reagent Kit (định lượng thyroxine (Total T4) trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Kháng
thể kháng T4 (66,0mg/L),
IgG cừu (1,0-1,4 g/L),
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-631-18
|
|
19
|
ARCHITECT TSH Reagent Kit (định lượng hormon kích thích tuyến giáp ở người
(thyroid stimulating hormone-TSH) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng beta TSH (287,5 mg/L), IgG dê (0,005 L/L), IgG chuột (150 mg/L), Kháng thể kháng alpha TSH đơn dòng (20mg/mg),
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-632-18
|
|
20
|
ARCHITECT Urine NGAL Rengent Kit
(định lượng lipocalin có liên hệ với gelatinase của
bạch cầu trung tính (neutrophil gelatinase-associated lipocalin - NGAL) trong
nước tiểu người)
|
Vi hạt
phủ kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (176,000 mg/L); Cộng
hợp: Kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (2,000 mg/L)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp 100
xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.
|
SPCĐ-TTB-633-18
|
1.4. Axis-Shield Diagnostics
Limited (Địa chỉ: Luna Place, The
Technology Park, Dundee, DD2 1 XA, United Kingdom) cho Công ty Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205
Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
21
|
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls (kiểm
tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng xét nghiệm osterone trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Testosterone
(rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
275
ngày
|
TCCS
|
3
chai x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-634-18
|
|
22
|
ARCHITECT Active - B12
(Holotranscobalamin) Controls
(ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ
thống của ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn, và thiết bị) khi định lượng Holotranscobalamin
trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Active
- B12 (Holotranscobalamin) (15,0 pmol/L; 48,0 pmol/L)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
2
chai x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-635-18
|
1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d'Amunt,
Barcelona, Spain) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG
(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
23
|
ARCHITECT iTheophylline Reagent
Kit
(định lượng theophylline trong huyết thanh hay huyết tương
người trên hệ thống ARCHITECT i System có quy thức
STAT)
|
Vi hạt
phủ kháng thể chuột Ab (0,2000%), Kháng thể kháng theophylline (0,0002 %),
Theophylline-acridinium vết (0,0008 %)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-636-18
|
|
24
|
ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit
(định lượng vancomycin trong huyết thanh hay huyết tương
người trên hệ thống ARCHITECT i System có quy thức STAT)
|
Vi
hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,0497%),
Kháng thể kháng Vancomycin (0,0015 %), Vancomycin-acridinium vết (0,0005 %)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-637-18
|
|
25
|
ARCHITECT SHBG Reagent Kit
(định lượng globulin gắn kết hormone giới tính (sex hormone
binding globulin - SHBG) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống
ARCHITECT i System; xét nghiệm ARCHITECT SHBG được
dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn androgen)
|
Vi hạt
phủ a-SHBG (0,0500 %), kháng thể kháng SHBG gắn acridinium (0,0001 %)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm; Hộp 400 tets.
|
SPCĐ-TTB-638-18
|
1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain) cho Công ty Abbott
Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott
Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in
vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
26
|
ARCHITECT C-Peptide Reagent Kit
(định lượng C-Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước
tiểu người trên hệ thống ARCHITECT i System. Xét nghiệm ARCHITECT
C-Peptide được sử dụng hỗ trợ trong
chẩn đoán và điều trị bệnh nhân tiết insulin bất thường kể cả bệnh đái tháo
đường)
|
Vi hạt
phủ kháng thể chuột kháng C -Peptide (0,05%), Kháng thể
C- Peptide (< 0,0001%)
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
639-18
|
1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN
CO., LTD (Địa chỉ: 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi Chuo-ku,
Tokyo 103-8338, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max
- Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
27
|
ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit
(định lượng kháng nguyên lõi virus viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể kháng HCV phủ vi hạt (Tối thiểu 0,025 % rắn), Kháng thể kháng HCV tái tổ hợp gắn acridinium (<0,001%)
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-640-18
|
1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN
CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida,
kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott
GmbH & Co,KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden -
Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
28
|
ARCHITECT ProGRP Reagent Kit (định lượng ProGRP trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống
ARCHITECT i System)
|
Kháng
thể kháng ProGRP phủ vi hạt (Tối thiểu 0,040 % rắn), Kháng
thể kháng ProGRP cộng hợp gắn acridinium (<0,001 %)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-641-18
|
|
1.9. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown,
VA USA 22645) cho công ty Abbott Laboratories
Diagnostics Division (Địa chỉ:
Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Ab IL USA 60064)
|
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
29
|
ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit
(định lượng kháng thể IgG của kháng thể tự miễn thyroglobulin (anti- Tg) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System. Xét nghiệm ARCHITECT Anti-Tg được dùng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh
tuyến giáp tự miễn)
|
Thyroglobulin
người phủ vi hạt (0,10%), Kháng thể IgG người cộng hợp Acridinium (<
0,0001%)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-642-18
|
|
30
|
ARCHITECT STAT CK-MB
Reagent Kit (định lượng isoenzyme MB của creatine
kinase (CK-MB) trong huyết thanh và huyết tương người
trên máy Architect i System có quy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT,
Các giá trị của CK-MB được dùng để hỗ trợ trong chẩn
đoán bệnh nhồi máu cơ tim (Ml))
|
Kháng
thể kháng CK-MB phủ vi hạt (0,09%), cộng hợp Kháng thể CK-MB gắn acridinium (< 0,001%)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-643-18
|
|
31
|
ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent
Kit
(định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy Architect i System
có quy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT, Các giá
trị của Myoglobin được dùng để hỗ trợ
trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim (MI))
|
Kháng thể kháng Myoglobin phủ vi hạt (0,1%), Kháng thể kháng Myoglobin cộng
hợp Acridinium (<0,001%)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
644-18
|
1.10. Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201
Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công ty Abbott
GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
32
|
ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit
(định lượng phân mảnh cytokeratin 19
trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng KS 19,1 kháng CYFRA 21-1 phủ vi hạt
(0,097%), B2TT (0,030%), kháng thể đơn dòng BM 19,21 kháng CYFRA 21-1 cộng hợp
acridinium (0,001 %)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm,
|
SPCĐ-TTB-645-18
|
|
33
|
ARCHITECT GALECTIN-3 Controls (xác minh tính chính xác và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECT i
System khi định lượng Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người)
|
Galectin-3
(0,000091 mg/mL; 0,0000205 mg/mL; 0,0000741 mg/mL)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
06
tháng
|
TCCS
|
3
chai x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-646-18
|
|
34
|
ARCHITECT HE4 Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng
nguyên HE4 trong huyết thanh người)
|
Kháng
nguyên HE4 IgG (0; 30; 100; 250; 750; 1500 pmol/L)
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-647-18
|
|
35
|
ARCHITECT HE4 Reagent Kit
(định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người)
|
Kháng
thể đơn dòng 2H5 kháng HE4 phủ vi hạt (0,100%), kháng thể đơn dòng 3D8 kháng
HE4 cộng hợp acridinium (<0,001 %)
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm,
|
SPCĐ-TTB-648-18
|
1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201
Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho công ty Abbott
Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott
Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL
USA 60064)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit
(định lượng kháng nguyên được xác định bởi OC 125 trong huyết thanh và huyết
tương người trên hệ thống ARCHITECT i System)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột (0,02%), M11 cộng hợp acridinium
(0,00002%)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.
|
SPCĐ-TTB-649-18
|
|
37
|
ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit
(định lượng kháng nguyên được xác định bởi DF3 trong
huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System)
|
115D8
phủ vi hạt (0,1%), DF3 cộng hợp acridinium (0,00001%)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 4x 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm,
|
SPCĐ-TTB-650-18
|
1.12. Nhà sản xuất: Microgenics
Corporation (Địa chỉ: 46500 Kato Road, Fremont, CA,
USA 94538) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics
Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott
Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
ARCHITECT STAT CK-MB Controls
(kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại hệ thống
ARCHITECT i System có quy trình STAT cho định
lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)
|
CK-MB
tái tổ hợp người (6,16 ng/mL; 27,12 ng/mL; 79,22 ng/mL)
|
Dạng
lỏng
|
33
tháng
|
TCCS
|
6
chai x 3,0 mL
|
SPCĐ-TTB-651-18
|
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa
chi: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
2.1 Nhà sản xuất: Bioneer
Corporation (Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu,
Daejeon, Hàn Quốc)
|
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
39
|
AccuPower CT Real- Time PCR Kit
(Phát hiện DNA của vi khuẩn Chlamydia trachomatis
trong mẫu nước tiểu hoặc mẫu phết bông âm đạo)
|
CT Premix: Taq DNA polymerase (Nồng
độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối: 1,25U/μl); CT F/R, IPC F/R, CT prube và IPC probe (Nồng
độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) CT DNA: 15 μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) DNA: 15 μl/ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu -
NTC): 15μl/ ống
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
652-18
|
|
40
|
AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit
(Phát hiện RNA của Enterovirus trong các mẫu phân hoặc
dịch não tủy)
|
EV Premix: Taq DNA polymerase (Nồng
độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối: 1,5U/μl); EV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối:
30 pmoles), EV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ
cuối: 12 pmoles), IPC F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 10 pmoles),
IPC probe
(Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ
cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) EV RNA: 15 μl/ống, Chứng
dương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ ống,
DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ống
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-653-18
|
|
41
|
AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV)
Multiplex Real-Time RT-PCR Kit
(Phát hiện RNA của các virus gây sốt xuất huyết, sốt Zika và sốt Chikungunya trong huyết thanh, huyết tương)
|
ZIKV Premix: Hot Taq DNA polymerase
(Nồng độ gốc: 5U/μl; Nồng độ cuối: 6U/μl); ZIKV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), ZIKV
probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV
F/R 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV probe 1
và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), CHIKV F/R và CHIKV
probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 25 pmoles), IPC F/R và IPC
probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles). Chứng dương (PC):
15 μl/ ống. Chứng dương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ ống. DEPC- DW
(cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ ống
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-654-18
|
2.2. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc. (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo
163-0410 Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi,
Tokyo, 192-0031, Japan)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
42
|
SERODIA-HIV 1/2 MIX
(phát hiện kháng thể kháng HIV 1 và/hoặc kháng thể kháng HIV 2 trong mẫu huyết
thanh hoặc huyết tương người)
|
Hạt cảm ứng: Hạt gelatin được bao với
kháng nguyên HIV tái tổ hợp (4,20-7,20μl) trong huyết thanh thỏ, Chứng dương: Kháng thể đơn dòng chuột kháng
HIV- 1 và HIV-2 (10μg) trong huyết
thanh thỏ.
|
Dung
dịch, đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-655-18
|
2.3. Nhà sản xuất Standard Diagnostics, Inc. (Địa chỉ:
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
43
|
SD HCV Elisa 3.0
(phát hiện định tính các kháng thể kháng HCV)
|
- Phiến vi lượng được gắn kháng
nguyên tái tổ hợp HCV: Kháng nguyên
tái tổ hợp HCV lõi (50ng±10 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS3 (25 ng± 5
ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS4 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS5 (25 ng± 5
ng),
- Cộng hợp Enzyme: Kháng IgG người
từ dê gắn với enzyme peroxidase từ củ cải ngựa (HRPO)
(20 ml (96 xét nghiệm)/100ml (480 xét nghiệm),
- Chứng dương: Huyết thanh người
dương tính với Anti-HCV: 0,2 ml (96 xét nghiệm)/ 1ml
(480 xét nghiệm)
- Chứng âm: Huyết thanh người: 0,5
ml (96 xét nghiệm)/ 2ml (480 xét nghiệm)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm; Hộp 480 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-656-18
|
2.4. Nhà sản xuất: TECHLAB, InC. (Địa chỉ trụ sở chính: 2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358
United States (Mỹ), Địa chỉ nhà máy sản xuất: 20 Corporate
Drive Radford, VA 24141 United States (Mỹ)).
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
44
|
C.Diff Quik Chek Complete
(định tính phát hiện đồng thời
kháng nguyên glutamate dehydrogenase Clostridium difficile và độc tố A
và B trong mẫu phân người)
|
- Vạch
thử độc tố: Kháng thể kháng độc tố A C.difficile (0,1-0,4 mg/ml); Kháng thể
kháng độc tố B C.diffcile (0,2-0,6 mg/ml).
- Vạch
thử kháng nguyên: Kháng thể kháng glutamase
dehydrogenase C.difficile (0,2-0,6 mg/ml),
- Vạch
thử: Kháng thể kháng HRP (0,5-1,25 mg/ml),
- Cộng
hợp: Kháng thể đơn dòng chuột kháng glutamate
dehydrogenase liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml-2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tố
A liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml- 2500 ng/ml); Kháng thể đa
dòng dê kháng độc tố B liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml - 2500
ng/ml);
- Chứng
dương: Độc tố A tái tổ hợp (0,0001 - 0,0004 mg/mL) và Độc
tố B tái tổ hợp (0,0001 -0,0004 mg/mL)
|
Khay
thử
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-657-18
|
