Quyết định 297/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 297/QĐ-QLD
Ngày ban hành 15/07/2016
Ngày có hiệu lực 15/07/2016
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 297/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 7 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 404 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 154

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BY tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, DKT(12b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

404 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154
Ban hành kèm theo quyết định số 297/QĐ-QLD, ngày 15/7/2016

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Cefaclor 125 mg

Mỗi gói 1,5g chứa Cefaclor 125 mg

Bột pha hỗn dịch uống

30 tháng

TCCS

Hôp 10 gói x 1,5g

VD-24664-16

2

Dianragan 500

Paracetamol 500 mg

Viên nang cứng

36 tháng

DĐVN IV

Chai 200 viên; Chai 500 viên

VD-24665-16

3

Zincap 125

Mỗi gói 4g chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg

Bột pha hỗn dịch uống

30 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 4 gam

VD-24666-16

2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Đại tràng K9

Cao đặc vàng đắng (tương đương 1200mg bột vàng đắng) 120mg; Cao mật heo 10mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Chai 50 viên

VD-24667-16

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Bivinadol 500

Paracetamol 500mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên

VD-24668-16

6

Dextromethorphan - BVP

Dextromethorphan hydrobromid 0,2g/100ml

Dung dịch uống

36 tháng

TCCS

Chai 60ml, chai 100ml.

VD-24669-16

7

Ích khí sinh tân SXH

Mỗi gói 4g chứa cao khô dược liệu (tương ứng: Nhân sâm 6g; Mạch môn 6g; Ngũ vị tử 4g) 1,8g

Cốm tan

24 tháng

TCCS

Hộp 15 gói x 4g (gói giấy ghép nhôm)

VD-24670-16

8

Irbepro 150

Irbesartan 150mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24671-16

9

Lisazin 20

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24672-16

10

Thanh nhiệt giải độc SXH

Mỗi gói 5,5g chứa cao khô dược liệu (tương ứng: Tang diệp 4g; Cúc hoa 4g; Kim ngân hoa 4g; Liên kiều 4g; Bạc hà 2g; Cát cánh 2g; Mạch môn 2,7g; Hoàng cầm 2,7g; Quả dành dành 2,7g) 3,35g

Cốm tan

24 tháng

TCCS

Hộp 15 gói x 5,5g (gói giấy ghép nhôm)

VD-24673-16

11

Thập toàn đại bổ - BVP

Mỗi 100ml cao lỏng chứa chất chiết được từ 76g các dược liệu khô sau: Hoàng kỳ 8g; Bạch thược 8g; Phục linh 8g; Bạch truật 8g; Quế 4g; Cam thảo 2g; Thục địa 12g; Nhân sâm 8g; Xuyên khung 6g; Đương quy 12g

Cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 ml (chai nhựa PET màu nâu hoặc chai thủy tinh màu nâu)

VD-24674-16

12

Vitatrum - B Complex

Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 5mg; Vitamin B2 (Riboflavin) 2mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 2mg; Vitamin PP (Nicotinamid) 20mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, chai 500 viên

VD-24675-16

[...]