|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3011/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 07 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 74 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 01
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 74
sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
01.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm
chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in
số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán
in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS,
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin
và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu; VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
74 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM -
ĐỢT 01
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3011/QĐ-BYT ngày 10/7/2019)
1. Công ty đăng ký: About
Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23,
CH-6341 Baar, Switzerland)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG
(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2,65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT EBV VCA IgG Reagent
Kit (phát hiện kháng thể IgG kháng
kháng nguyên vỏ của EBV trong huyết thanh và huyết tương
người. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán chứng tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (infectious
mononucleosis - IM) và hỗ trợ xác định giai đoạn nhiễm virus EBV)
|
EBV
VCA p18 Peptide (0,0004%), anti- IgG người (M2AK) (rất
nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
17
tháng
|
TCCS
|
Hộp 100
xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-658-19
|
|
2
|
ARCHITECT EBV VC A lgM Reagent Kit (phát hiện kháng thể IgM kháng nguyên vỏ
(Viral Capsid Antigen-VCA) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và
huyết tương người. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán chứng tăng bạch cầu
đơn nhân nhiễm trùng (infectious
mononucleosis - IM) và hỗ trợ xác định giai đoạn nhiễm virus EBV)
|
EBV
VCA p18 Peptide (0,0005%), Kháng thể kháng IgM người (rất
nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
17
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-659-19
|
|
3
|
ARCHITECT Toxo IgG Avidity
Reagent Kit (xác định ái lực của các kháng thể IgG
kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên Architect Toxo p30 (0,0003%), kháng nguyên toxo
p35 tinh khiết (0,0001%), kháng kháng thể IgG người (rất
nhỏ), CKS (0,0003%), MBP Lysate (0,1208%), kháng nguyên Toxo p30 đã xử lí nhiệt (0,2704%)
|
Dạng
lỏng
|
11
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-660-19
|
|
4
|
ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit (định tính kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể kháng IgM (0,0010%), Toxo Lysate/Toxo gondii AS Cut Lysate (0,0030 %),
ARCHITECT Toxo F(Ab’)2 Fragment (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-661-19
|
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics
Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
ARCHITECT Free PSA Controls (kiểm tra độ xác thực và chính xác của hệ thống ARCHITECT i
System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu
tuyến tiền liệt trong huyết thanh người)
|
PSA (0,001429
ing/L), PSA (0,003571 mg/L), PSA (0,025000 mg/L)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
3 chai
x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-662-19
|
|
6
|
ARCHITECT Free PSA Reagent Kit (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền
liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người)
|
Antib
5A10 (rất nhỏ), H117 đơn dòng Anti PSA IGG (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-663-19
|
|
7
|
ARCHITECT HBsAg Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống
ARCHITECT i System khi thực
hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người âm tính với HBsAg và Anti-HBs (5,7619%),
HBsAg nhóm phụ Ad (rất nhỏ), huyết tương người âm tính với HBsAg và Anti-HBs
(5,6763%), HBsAg nhóm phụ Ad (0,0001%)
|
Dạng
lỏng
|
12 tháng
|
TCCS
|
6
chai x 4,0 mL
|
SPCĐ-TTB-664-19
|
|
8
|
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory
Reagent Kit (khẳng định sự hiện
diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người bằng kháng thể trung hòa đặc
hiệu. Xét nghiệm này được dùng để khẳng định những mẫu có phản ứng lặp lại với
xét nghiệm định tính ARCHITECT HBsAg Qualitative II)
|
H53
Ab tinh khiết (0,0004%), H166 Ab tinh khiết (0,0012%),
Dimethylformamide (khan) (rất nhỏ), H35 F(ab’)2 Anti-HBsAg tinh khiết (rất nhỏ), Anti-HBsAg dê (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
11
tháng
|
TCCS
|
Hộp
50 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-665-19
|
|
9
|
ARCHITECT Rubella IgG
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i
System khi thực hiện xét nghiệm định lượng và định tính kháng thể IgG kháng virus rubella trong huyết
thanh và huyết tương người giúp xác định tình trạng miễn
dịch với rubella.)
|
Huyết
tương người âm tính Rubella IgG (24,9377%), Huyết tương người dương tính
Rubella IgG (0,667 - 66,666 %)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-666-19
|
|
10
|
ARCHITECT Rubella IgG Controls (ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch phân tích
hệ thống của hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn và thiết
bị) khi thực hiện xét nghiệm định lượng và định tính kháng thể IgG kháng virus
rubella trong huyết thanh và huyết tương giúp xác định tình trạng miễn dịch với rubella.)
|
Huyết
tương người âm tính Rubella IgG (24,9377%), Huyết tương
người dương tính Rubella IgG (3,333 - 40,0%)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
3 chai x 8 mL
|
SPCĐ-TTB-667-19
|
|
11
|
ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit (định lượng và phát hiện định tính các
kháng thể IgG kháng virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i
System)
|
Kháng
nguyên Rubella Virus (bất hoạt) (rất nhỏ), Anti- IgG người từ chuột gắn
acridinium (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-668-19
|
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics
Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (định lượng triiodothyronine trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể Anti-T3 (0,96 mg/L), T3 Acridimum (1,0
mg/mL)
|
Dạng
lỏng
|
11
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-669-19
|
|
13
|
ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống
ARCHITECT i System cho phát hiện định lượng 25-OH Vitamin D trong huyết thanh và huyết tương người)
|
25-OH
Vitamin D3 monohydrate (rất nhỏ)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-670-19
|
1.4. Nhả sản xuất: DENKA SEIKEN
CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida,
kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH &
Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
ARCHITECT PIVKA II Reagent Kit (định lượng PIVKA-II trong
huyết thanh hay huyết tương người)
|
Vi hạt
phủ từ, kháng thể đơn dòng chuột 3C10 mAb (0,0238%); Kháng thể đơn dòng Ab chuột
kháng prothrombin người, gắn acridinium (0,0001%)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-671-19
|
1.5. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN
CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida,
kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott
Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott
Park Illinois 60064, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
ARCHITECT Insulin Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i
System khi định lượng insulin người trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Insulin
(người) (3 µU/ml), Insulin (người) (10 µU/ml), Insulin (người) (30 µU/ml), Insulin (người) (100 µU/ml),
Insulin (người) (300 µU/ml)
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-672-19
|
1.6. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley
Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG
(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2,
65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
ARCHITECT B-R-A-H-M-S PCT Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT
i System khi thực hiện định lượng procalcitonin (PCT) trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Kháng
nguyên PCT tái tổ hợp (≤0,00001 %)
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 2 mL
|
SPCĐ-TTB-673-19
|
|
17
|
ARCHITECT B-R-A-H-M-S PCT Controls (ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ
thống của ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng PCT trong huyết thanh và huyết
tương người.)
|
Kháng
nguyên PCT tái tổ hợp (≤0,00001%)
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 3 mL
|
SPCĐ-TTB-674-19
|
|
18
|
ARCHITECT B-R-A-H-M-S PCT
Reagent Kit (định lượng procalcitonin (PCT) trong
huyết thanh và huyết tương người.)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng Calcitonin (<0,001 %), Acridinium
(<0,001%), Kháng thể đơn dòng kháng Kalacalcin (<0,001 %)
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
TCCS
|
Hộp 100
xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-675-19
|
1.7. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown VA
22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ:
100 Abbott Park, Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
ARCHITECT T-Uptake Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng
tổng khả năng gắn kết cho hormon Thyroxine
(T4) trong huyết thanh hay huyết tương người)
|
TBG
người (<0,001 %), TBG người (0,001%), TBG người (0,002%), TBC người
(0,003%), TBG người (0,005%)
|
Dạng
lỏng
|
16
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-676-19
|
|
20
|
ARCHITECT T-Uptake Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ thống
ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng tổng
khả năng gắn kết cho hormon Thyroxine (T4) trong huyết thanh hay huyết tương
người)
|
TBG
người (0,00075%), TBG - tự do huyết thanh (99,9%), TBG người (0,0027%)
|
Dạng
lỏng
|
16
tháng
|
TCCS
|
Hộp
2 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-677-19
|
|
21
|
ARCHITECT T-Uptake Reagent Kit
(định lượng tổng khả năng gắn kết của huyết thanh hay huyết tương người cho hormone tuyến giáp Thyroxine (T4). Xét nghiệm ARCHITECT T-Uptake nên được sử dụng kết hợp với Total
T4 để tính giá trị Free Thyroxine Index (FTI), hỗ trợ
đánh giá tình trạng chức năng tuyến giáp)
|
Anti-TBG
phủ vi hạt (0,125 %), Anti-TBG Ab tự do (0,0016%),
|
Dạng
lỏng
|
16
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-678-19
|
1.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc
(Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công
ty Abbott GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
ARCHITECT Galectin- 3 Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống
ARCHITECT i System khi xét nghiệm định lượng
Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người)
|
Galectin-3 (0,0000057 mg/mL), Galectin-3 (0,0000114 mg/mL), Galectin-3 (0,0000228 mg/mL), Galectin-3 (0,0000684 mg/mL), Galectin-3 (0,000114 mg/m L)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 4 mL
|
SPCĐ-TTB-679-19
|
|
23
|
ARCHITECT Galectin- 3 Reagent Kit (định lượng galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương có EDTA.)
|
Anti
Galectin-3 phủ vi hạt phủ từ) (0,080%), Anti Galectin-3 gắn acridinium (< 0,001 %)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-680-19
|
1.9. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics,
Inc (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA)
cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100
Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
ARCHITECT BNP Reagent Kit (định lượng peptide tăng bài tiết
natri tuýp B (human B-type natriuretic peptide - BNP) trong huyết tương
người có chất chống đông EDTA trên hệ thống Architect i System)
|
Kháng
thể phủ vi hạt (0,0664%), kháng thể BC 203 cộng hợp
acridinium (0,0000005%).
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.
|
SPCĐ-TTB-681-18
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Y tế AMVGROUP (Địa chỉ: Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng
Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: bioLytical
Laboratories, Inc. (Địa chỉ: 13351 Commerce Parkway,
Suite 1108, Richmond, British Columbia, V6V 2X7, Canada)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
INSTI® HIV
Self Test (phát hiện các kháng thể kháng virus gây
suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (HIV-1) (không bao gồm các kiểu phụ của nhóm N) và týp 2 (HIV-2) trong mẫu máu toàn phần của người lấy từ đầu
ngón tay)
|
Kháng
nguyên HIV-1, Gp41 và kháng nguyên
HIV-2, Gp36 (Tổng 0,024-0,095x10-3 µg/mL)
|
Khay
thử
|
15
tháng
|
TCCS
|
1
Khay thử /túi x 250 túi/thùng carton
|
SPCĐ-TTB-682-19
|
2.2. Nhà sản xuất: CERTEST BIOTEC,
S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II -
50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza.Tây Ban Nha)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Certest Enterovirus 71 (phát hiện định
tính kháng nguyên Enterovirus týp huyết thanh 71 trong mẫu phân)
|
Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Enterovirus 71 (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ
kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu
liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Enterovirus 71 (< 1 %); Cộng hợp
các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc
hiệu (Streptavidin) (< 1%)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
01 hộp
gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm
|
SPCĐ-TTB-683-19
|
|
27
|
Certest Influenza A+B
(phát hiện định tính đồng thời cúm týp A và cúm týp B từ những mẫu tăm bông mũi, mẫu dịch hút hoặc dịch
rửa tỵ hầu)
|
Mỗi
khay thử bao gồm thanh A gắn liền với thanh B:
-
Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza A (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu
liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Influenza A (< 1%); Cộng
hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%);
-
Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza B (<2
mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể
đơn dòng chuột kháng Influenza B (< 1
%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng
đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%);
-
Tăm bông chứng dương cúm A: Kháng nguyên cúm týp A bị bất hoạt tẩm khô trong tăm bông (< 1 mg);
-
Tăm bông chứng dương cúm B: Kháng nguyên cúm týp B bị bất hoạt tẩm khô trong
tăm bông (< 1 mg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
01 hộp
gồm: 20 khay thử, 01 lọ thuốc thử B để pha loãng mẫu, 01
tăm bông chứng dương cúm A, 01 tăm bông chứng dương cúm B, 20 tăm bóng lấy mẫu, 20
tube xét nghiệm dùng một lần, 20 pipet dùng một lần
|
SPCĐ-TTB-684-19
|
|
28
|
Certest Rotavirus (phát hiện định tính Rotavirus từ những mẫu phân)
|
Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Rotavirus (< 2
mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu
liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus (< 1%); Cộng hợp
các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin)
(< 1%)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
01 hộp
gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm
|
SPCĐ-TTB-685-19
|
|
29
|
Certest Rotavirus+Norovirus GI/GII (phát hiện định
tính đồng thời Rotavirus, Norovirus nhóm gen I và II (GI và GII) từ những mẫu
phân)
|
Mỗi
khay thử bao gồm thanh A gắn liền với thanh B
-
Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Rotavirus (<
2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể
đơn dòng chuột kháng Rotavirus (< 1 %); Cộng hợp
các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc
hiệu (Streptavidin) (< 1%);
-
Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Norovirus (<2 mg): Vạch chứng: Kháng thể
đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg): Cộng hợp
các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus
(< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc
hiệu (Streptavidin) (< 1%)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
01
hộp gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm
|
SPCĐ-TTB-686-19
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đình, phường
Xuân Đình, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Alere Scarborough, Inc. (Địa chỉ: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074
USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Alere™ NMP22® Test (định lượng kháng nguyên NMP22 trong mẫu
nước tiểu đã ổn định)
|
Kháng
nguyên NMP22 có trong dung dịch hiệu chuẩn NMP22: 0-120 (U/mL); Kháng nguyên NMP22 có trong dung dịch
chứng 3 nồng độ NMP22:0-100(U/mL); Kháng thể đơn
dòng chuột kháng NMP22 trong phiến vi lượng đã phủ NMP22: 0,2 - 1,0 (µg/giếng);
Kháng thể đơn dòng chuột kháng NMP22 trong thuốc thử digoxigenin kháng-
NMP22: (0,3 - 1,0) µg/ml); Peroxidase củ cải ngựa được
ghi nhãn kháng thể cừu kháng - digoxigenin trong thuốc
thử HRP-SAD: (0,5 - 2,0 µL/ml)
|
dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-687-19
|
3.2. Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa
chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Hàn Quốc).
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit (định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch
ở người (HIV) týp 1 trong huyết tương)
|
HIV-1 Premix: dNTP
(1,2 mM), Enzyme DNA polymerase chịu nhiệt (4U), RTase (160U); Hỗn hợp mồi: Mồi
xuôi 1 HIV-1 (13,3 pmole), mồi xuôi 2 HIV-1 (13,3 pmole), mồi xuôi 4 HIV-1
(20 pmole), mồi ngược 1 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 2 HIV-1 (13,3 pmole), mồi
ngược 3 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 4 HIV-1 (40 pmole), đầu dò 1 HIV-1 (5
pmole), đầu dò 2 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 3 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 4 HIV-1 (5
pmole), mồi xuôi IPC (10 pmole), mồi ngược IPC (10 pmole), đầu dò IPC (5 pmole); Chứng dương chuẩn 1,2, 3, 4, 5 HIV-1: 1300 µl/ống, chứng
dương cao HIV-1: 1300 µl/ống, chứng dương thấp HIV-1: 1300 µl/ống; chứng
âm NTC: 1300µl/ống;
|
dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-688-19
|
|
32
|
AccuPower HPV Genotyping Kit (phát hiện DNA của 27 týp Papillomavirus ở người từ các mẫu
tăm bông cổ tử cung hoặc mẫu tăm bông âm đạo)
|
HPV
Genotyping Premix: Hot-Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 4U/µl; nồng độ cuối: 5U/phản ứng); HPV6 F/R/probe, HPV45 probe, HPV16 F/R, HPV18F/R, HPV31 probe, HPV59 probe, HPV44 F/R/probe, HPV51
F/R/probe, HPV26 F/R/probe, HPV35
probe, HPV39 F/R, HPV53 F/R, HPV33 F/R/probe, HPV56 F/R/probe, HPV70 F/R/probe, HPV82
F/R/probe, HPV42 F/R/probc, HPV52 probe, HPV69 probe, HPV73 F/R, HPV43
probe, HPV66 probe. HPV68 F/R/probe, IPC F/R/probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles,
nồng độ cuối: 20 pmoles); HPV45 F/R, HPV31 F/R, HPV58 probe, HPV59 F/R, HPV54 F/R, HPV35
F/R, HPV52 F/R, HPV66 F/R, (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 30 pmoles); HPV11 F/R, HPV16 probe, HPV54
probe, HPV73 probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmoles); HPV11 probe, HPV18 probe, HPV39 probe, HPV53
probe, (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng
độ cuối: 10 pmoles); HPV58 F/R, HPV40 F/R (Nồng độ
gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 40 pmoles); HPV69 F/R, HPV40
probe, HPV43 F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 25 pmoles); Chứng dương (PC); 15 µl/ống
|
dạng
lỏng
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-689-19
|
|
33
|
AccuPower®
MTB&NTM Real-Time
PCR Kit (phát hiện DNA của
vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis (MTB) và vi khuẩn lao không điển hình (NTM)
trong mẫu đờm, mẫu từ phế quản hoặc nước tiểu)
|
MTB
Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5 U/µl, nồng độ cuối: 3,5 U/µl), MTB F/R/Probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmoles), NTM
F/R/Probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmoles), IPC
F/R/Probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmoles); Chứng dương (PC): 15 µl/ống; Chứng dương nội
sinh (IPC): 15 µl/ống; DEPC- DW (cho chứng âm - NTC): 15 µl/ống.
|
dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-690-19
|
3.3. Nhà sản xuất: Quidel Cardiovascular Inc. (Địa chỉ: 9975 Summers
Ridge Road, San Diego CA 92121, USA).
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Quidel Triage® Troponin I Test (định lượng hàm lượng troponin I
trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA)
|
Hỗn
hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I (là
hỗn hợp của 2 thành phần: Purified TnI 1761 Fab Fragments và Purified Tnl 1531
(DP-Free) Fab Fragments):
5,83E-13 đến 8,75E-13 moles; Pha rắn: Kháng thể đơn
dòng từ chuột kháng Troponin I là một hỗn hợp gồm 2
kháng thể: Purified TNI 1871 (DP-Free) Fab Fragments (0,017 đến 0,025 µg) và
Purified TnI 1691 (DP- Free) Fab
Fragments (0,017 đến 0,025 µg)
|
Thẻ
xét nghiệm
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-691-19
|
3.4. Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics, Inc (Địa chỉ:
65, Borahagal-ro, Giheuna-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
SD
Bioline Rotavirus (phát
hiện định tính kháng nguyên Rotavirus nhóm A trong mẫu phân)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus - keo vàng (1+0,2 µg); Vạch thử:
kháng thể thỏ kháng Rotavirus (1,26 ± 0,252 µg);
Vạch chứng: kháng thể IgG từ dê kháng chuột (0,72 ±0,014
µg)
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
20 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-692-19
|
|
36
|
SD
Dengue NS1 Ag Elisa
(phát hiện định tính kháng nguyên Dengue NS1
|
Phiến
vi lượng được gắn kháng thể chuột kháng Dengue NS1: Kháng thể đơn dòng chuột kháng
Dengue NS1 (0,83 ± 0,16 µg/giếng); Cộng hp HRP với kháng thể kháng Dengue NS1
(đậm đặc 101 lần): Dung dịch cộng hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue
NS1 với peroxidase từ củ cải ngựa (HRP) (0,2 µg). Chứng dương: Kháng nguyên
Dengue NS1 tái tổ hợp (0,8 ml/lọ)
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-693-19
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: Số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận
Thanh Xuân, Hà Nội)
Nhà sản xuất: InTee PRODUCTS, INC. (Địa chỉ: 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial
Area, Haicang, Xiamen, P. R. China 361022)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
ABO&RhD Blood Grouping Kit (Solid- phase
method) (Định tính phát hiện
nhóm máu ABO và RhD)
|
Ô nhận
mẫu A: Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên A (10 µg); Ô nhận mẫu B: Kháng thể
đơn dòng kháng kháng nguyên B (10 µg);
Ô nhận mẫu D: Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên D (10 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 20 ống nhỏ giọt dùng 01 lần, 02 lọ dung dịch pha
mẫu 7 mL và 01 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-694-19
|
|
38
|
Diagnostic Kit for Antibody to
Hepatitis B Core Antigen (Colloidal Gold) (Định tính phát hiện sự có mặt của 1 HBcAb trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn
phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng nguyên HBcAg tái tổ hợp (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng, kháng HBcAb (0,2 µg); Vạch chứng:
Kháng thể dê đa dòng tái tổ hợp kháng HBcAg (0,88 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-695-19
|
|
39
|
Diagnostic Kit for Antibody to
Hepatitis B e Antigen (Colloidal Gold) (Định tính phát hiện sự có mặt của HBeAb trong
huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,16 µg); Vạch kết
quả: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê kháng chuột (0,88 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng kèm
hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-696-19
|
|
40
|
Diagnostic Kit for Antibody to
Treponema Pallidum (Colloidal Gold) (Định tính phát
hiện sự có mặt của kháng thể kháng Syphilis trong máu toàn phần, huyết
tương hoặc huyết thanh của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng nguyên TP K011B (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên TP K011A (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể thỏ kháng TP
(0,88 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-697-19
|
|
41
|
Diagnostic Kit for Hepatitis B
e Antigen (Colloidal Cold) (Định
tính phát hiện sự có mặt của HBeAg trong huyết thanh,
huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê kháng chuột (0,88 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-698-19
|
|
42
|
Diagnostic Kit for Troponin I (Colloidal Gold) (Định tính phát hiện sự có mặt của
Troponin I (cTnI) trong máu toàn phần,
huyết tương hoặc huyết thanh của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng 1 kháng cTnI (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đa dòng 2 kháng cTnI (0,2 µg);
Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê kháng IgG chuột (0,88 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 40 khay thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 40 ống nhỏ giọt, 4 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1
hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-699-19
|
|
43
|
Fecal Occult Blood Test (Colloidal Cold) (Định tính
phát hiện hemoglobin (Hb) trong mẫu phân của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng Hb (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng Hb (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg)
|
Khay
thử
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm
hút ẩm, 20 ống dung dịch chiết mẫu, 20 que lấy mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-700-19
|
|
44
|
One Step H.pylori Ag Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên
H.pylori trong mẫu phân của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể kháng H.pylori (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể kháng H.pylori (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 50 que thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 50 cốc đựng mẫu phẩm, 50 dụng cụ lấy mẫu, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-701-19
|
|
45
|
Rapid Anti-HCV Test (Định tính phát
hiện kháng thể kháng vi rút HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người (0,16 µg);
Vạch kết quả: Kháng nguyên HCV-210
(0,2 µg); Vạch chứng: IgG người
(0,88 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 40 khay thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 40 ống nhỏ giọt, 4 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1
hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-702-19
|
|
46
|
Rapid Anti-HCV Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút HCV trong
huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người (0,16 µg);
Vạch kết quả: Kháng nguyên HCV-210 (0,2 µg); Vạch chứng:
IgG người (0,88 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 50 que thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 50 ống nhỏ giọt, 5 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1
hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-703-19
|
|
47
|
Rapid anti-H.pylori Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng H. pylori
trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của
người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,16 µg); Vạch
kết quả: Kháng nguyên H.pylori (0,2 µg) Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 40 khay thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 4 lọ dung dịch pha mẫu, 40 ống nhỏ giọt, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-704-19
|
|
48
|
Rapid Flu A Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên
influenza A trong dịch mũi của người)
|
Vùng cộng hợp:
Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm A (Ab1) (0,16 µg); Vạch kết quả:
Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm A (Ab2) (0,2 µg); Vạch chứng:
Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 20 khay thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 2 que phết mẫu, 20 ống chiết mẫu, 2 lọ dung dịch chiết
mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-705-19
|
|
49
|
Rapid Flu A/B Test (Định
tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên vi rút cúm A và/hoặc B trong dịch mũi của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dùng kháng nucleproteins cúm A (Ab1) (0,16 µg), Kháng thể đơn dòng
kháng nucleproteins cúm B (Ab1) (0,16
µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dùng kháng
nucleproteins cúm A (Ab2) (0,2 µg), Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm B (Ab2) (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 20 khay thử
trong túi riêng kèm hút ẩm, 20 que phết mẫu, 20 ống chiết mẫu, 2 lọ dung dịch
chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-706-19
|
|
50
|
Rapid Rota-Adenovirus Combo Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota và vi
rút Adeno trong mẫu phân người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng Rota mAb1 (0,16 µg), Kháng thể đơn dòng kháng Adeno mAb1 (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng
Rota mAb2 (0,2 µg), Kháng thể đơn
dòng kháng Adeno mAb2 (0,2 µg): Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88
µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 20 khay thử
kèm túi hút ẩm trong túi riêng, 20 ống dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt,
1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-707-19
|
5. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: RapiGEN Inc. (Địa chỉ: 2F, 25,
Heungan-daero, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15809, Republic of Korea)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn
đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
51
|
BioCredit HBs Ag (phát hiện
định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng HBsAg (4,0 µg); kháng thể IgG kháng
chuột (2 µg); Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg-vàng keo (1,0 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-708-19
|
|
52
|
BioCredit Rota Ag
(phái hiện định tính khám; nguyên Rota trong mẫu phân người
|
Kháng
thể đơn dòng kháng Rotavirus (1,0 µg); kháng thể IgG dê
kháng chuột (0,5 µg); kháng thể IgG
kháng Rotavirus-vàng keo (1,0 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-709-19
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Medicon (Địa chỉ: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung
Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ:
Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố
Hà Nội, Việt Nam. Địa chỉ sản xuất: Cụm Công Nghiệp Trường An, Xã An Khánh, Huyện
Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
53
|
Chlamydia Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia
trong dịch cổ tử cung của nữ giới,
dịch niệu đạo của nam giới)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể chuột kháng C.Trachomatis (0,8 µg); Vạch kết
quả: Kháng thể chuột kháng C.Trachomatis (0,25 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,5 µg)
|
Khay
thử
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 1 lọ 6 mL dung dịch chiết mẫu A; 1 lọ 6 mL
dung dịch chiết mẫu B, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-710-19
|
|
54
|
Dengue IgG/lgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng
thể (IgG/lgM) kháng Dengue trong máu
toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng nguyên Dengue (A2302) tái tổ hợp (0,15 µg), Kháng nguyên Dengue (A2313) tái tổ hợp (0,15
µg), lgG thỏ (0,1 µg); Vạch kết quả
M: Kháng thể chuột kháng IgM người (0,25 µg); Vạch kết
quả G: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,25 µg); Vạch
chứng: Kháng thể dê kháng IgG thỏ (0,5 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 30 khay thử
trong túi riêng, 30 ống hút mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-711-19
|
|
55
|
Dengue NS1 Ag Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên
Dengue NS1 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể chuột kháng Dengue Ag (0,8 µg); Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Dengue Ag (1,25 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
(0,5 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 30 khay thử
kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng , 1 lọ dung dịch đệm 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-712-19
|
|
56
|
HbsAg Papid Test (Định tính phát hiện HbsAg
trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009) (0,05
µg); Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng HBsAg (B7008) (0,1 µg); Vạch
chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,05 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 50 test thử
trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-713-19
|
|
57
|
HCV Ab Rapid Test (Định tính phát hiện
kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
Vùng cộng hợp:
Kháng thể HCV tái tổ hợp (0,1 µg), Kháng thể IgY-gà (0,1 µg); Vạch kết quả:
Kháng nguyên HCV tái tổ hợp (0,1 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà
(0,5 µg)
|
Que thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 50 test thử
trong túi riêng, 50 ống hút mao dẫn 20 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng
dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-714-19
|
|
58
|
Malaria Pf/Pan Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên
pHRP II và/hoặc pLDH trong máu toàn
phần của người)
|
Vùng cộng hợp:
Kháng thể chuột kháng pHRP II (0,5 µg), Kháng thể chuột kháng pLDH (0,2 µg);
Vạch kết quả Pan: Kháng thể chuột kháng pLDH (0,5 µg); Vạch kết quả Pf: Kháng
thể dê kháng pHRP II (0,5 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,5
µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 30 khay thử
trong túi riêng, 1 lọ dung dịch li giải hồng cầu 10 mL, 30 ống nhỏ mẫu 5 uL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-715-19
|
|
59
|
PSA Semi-quantitative Rapid Test
(Bán định lượng, nồng độ PSA trong, máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể chuột kháng PSA-người (0,1 µg), IgY-gà (0,1 µg); Vạch kết quả T: Kháng thể
dê kháng PSA (0,5 µg), Vạch tham chiếu
R: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgY-gà (0,5 µg)
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp gồm 30 test thử
trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1
hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-716-19
|
|
60
|
Syphilis Ab Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể (IgM, lgG và IgA)
kháng Treponema pallidum (Tp) trong huyết thanh, huyết tương
hoặc máu toàn phần của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp (0,25 µg), IgY-gà (0,15 µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên
Treponema Pallidum tái tổ hợp
(0,25 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,50 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30
ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn
sử dụng
|
SPCĐ-TTB-717-19
|
|
61
|
TB IgG/lgM
Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng M.TB trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết
tương của người).
|
Vùng
cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB (0,1 µg), Kháng thể IgY-gà
(0,1 µg); Vạch kết quả M; Kháng nguyên
tái tổ hợp M.TB-1 (0,1 µg); Vạch kết quả G: Kháng
nguyên tái tổ hợp M.TB-2 (0,1 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30
ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-718-19
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: Số 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa kao, Quận 1, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: CE-Immundiagnostika GmbH (Địa
chỉ: Am Seerain 13, D-74927 Eschelbronn, Đức)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
62
|
Anti-A
(định tính
nhóm máu hệ ABO)
|
Dòng
tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) (8,5 ml)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 50 lọ x 10ml,
hợp 10 lọ x 10ml
|
SPCĐ-TTB-719-19
|
|
63
|
Anti-D
(định tính nhóm máu hệ Rh)
|
Dòng
tế bào RUM 1 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) (8,5 ml)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
50 lọ x 10ml, hộp 10 lọ x 10ml
|
SPCĐ-TTB- 720-19
|
8. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: Số 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa kao, Quận 1, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: CE-Immundiagnostika GmbH (Địa
chỉ: Am Seerain 13, D-74927 Eschelbronn,
Đức)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
64
|
Pregnancy hCG Test (phát hiện hCG trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG β26 gắn với chất đánh dấu keo vàng
(1±0,2 µg); kháng thể đơn dòng kháng hCG β2 (vạch thử) (4±0,8 µg): kháng thể kháng IgG
chuột của dê trên vùng kiểm soát (2±0,4 µg);
|
Dạng
que
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
gồm 01 que thử 3mm
|
SPCĐ-TTB-721-19
|
9. Công ty đăng
ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics
GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D-68305, Mannheim,
Đức)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
65
|
Eleesys HIV Combi PT (định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng
thể kháng HIV-1, bao gồm nhóm O, và HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
R1: Kháng thể đơn dòng kháng p24 đánh dấu biotin
(chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu biotin (E.coli), peptide đặc hiệu
HIV-1/-2 đánh dấu biotin; R2: Kháng thể đơn dòng kháng
p24 (chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV-1/-2, peptide đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu phức hợp ruthenium; Call: huyết
thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HIV-1 và kháng thể kháng HIV-2; Cal2: huyết thanh người dương tính với kháng thể
kháng HIV-1 (bất hoạt) trong huyết thanh
người âm tính với kháng thể kháng HIV-1 và kháng thể kháng HIV-2.
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-722-19
|
10. Công ty đăng
ký: MP Biomedical Asia Pacific Pte. Ltd (Địa chỉ: 02 Pioneer Place, MP Biomedicals Headquaters
Singapore 627885)
Nhà sản
xuất: MP Biomedical Asia Pacific Pte, Ltd
(Địa chỉ: 02 Pioneer Place, Singapore
627885)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
66
|
MP Diagnostics Multisure Dengue Ab/Ag Rapid Test (phát hiện và phân biệt các kháng thể lgA, IgM và IgG kháng vi rút Dengue và kháng nguyên Dengue NS1
trong huyết thanh hoặc huyết tương người
hoặc máu toàn phần từ đầu ngón tay hoặc máu toàn phần chứa các chất chống đông)
|
Kháng
thể dê kháng IgA người (0,7-1,0 mg/ml), kháng thể chuột kháng lgM người
(0,25-0,4 mg/ml), kháng thể chuột kháng IgG người (0,5-0,9 mg/ml), kháng thể đơn dòng dengue
NS1 (0,5 mg/ml), kháng thể đơn dòng dengue NS1 - cộng hợp
vàng; kháng nguyên Dengue-cộng hợp
vàng; kháng thể dê-biotin cộng hợp vàng; cộng hợp Biotinylate BSA (0,5-0,6 mg/ml)
|
Que thử
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp
20 xét nghiệm và 01 lọ dung dịch đệm
|
SPCĐ-TTB-723-19
|
11. Công ty đăng
ký: Sistar BH Korea Co., Ltd (Địa
chỉ: 509, Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibaek) beon-gil, Bundang-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)
11.1. Nhà sản xuất: Asan Pharmaceutical Co., Ltd (Địa
chỉ: 122-26 Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
67
|
Asan
Easy Test Adeno (định tính chủng Adenovirus trong các mẫu mũi họng,
mẫu dịch hút và mẫu phân)
|
Cộng
hợp: Kháng thể IgG anti-Adenovirus
từ chuột - vàng (15 µg); Vạch thử: Kháng thể đơn dòng anti-Adenovirus từ chuột (0,45±0,09 µg):
Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,45±0,09 µg)
|
Que thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 que thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch chiết
mẫu, 25 tăm bông lấy mẫu, 25 ống chiết mẫu, 25 ống nhỏ giọt
dùng một lần
|
SPCĐ-TTB-724-19
|
|
68
|
Asan Easy Test Cardiac Combo (định tính Cardiac
Myoglobin/CK-MB/Troponin I trong máu toàn phần, huyết tương và huyết
thanh)
|
Cộng
hợp 1: Kháng thể đơn dòng kháng Myoglobin từ chuột - vàng (0,018 µg); Cộng hợp 2: Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB từ chuột - vàng (0,202 µg); Cộng hợp 3: Kháng thể
đơn dòng kháng Troponin I từ chuột-vàng
(0,486 µg); Vạch thử 1: Kháng thể
đơn dòng kháng Myoglobin từ chuột (0,135 µg); Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng kháng
CK-MB từ chuột (0,482 µg); Vạch thử
3: Kháng thể đơn dòng kháng Troponin I từ chuột (0,771 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê
kháng IgG chuột (1,54 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần
|
SPCĐ-TTB-725-19
|
|
69
|
Asan
Easy Test hCG (định tính
hCG trong nước tiểu)
|
Cộng
hợp: Kháng thể đơn dòng kháng hCG từ chuột - vàng (10 ng);
Vạch thử: Kháng thể kháng hCG từ dê (1,0 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (1,0 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần
|
SPCĐ-TTB-726-19
|
|
70
|
Asan
Easy Test H.pylori Ag
(định tính kháng
nguyên H.pylori trong phân người)
|
Cộng
hợp: Kháng thể đơn dòng anti-H.Pylori
từ chuột - vàng (0,3±0,06 µg); Vạch
thử: Kháng thể đơn dòng anti-H.pylori từ chuột (0,3±0,06 µg); Vạch chứng:
Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,6±0,12 µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nghiệm lấy mẫu chứa đệm triển khai
|
SPCĐ-TTB-727-19
|
|
71
|
Asan
Easy Test Malaria Pf/Pv Strip
(xác định ký sinh trùng sốt
rét trong máu người)
|
Cộng
hợp 1: Kháng thể đơn dòng anti-malarial LDH từ chuột
- vàng (1±0,2 µg): Cộng
hợp 2: Kháng thể đơn dòng anti-malarial aldolase từ chuột - vàng (1 ±0,2 µg): Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng anti-malarial LDH (1±0,2 µg); Vạch thử 2: Kháng
thể đơn dòng anti- malarial aldolase (1,25±0,2 µg):
Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG chuột (0,5±0,2 µg)
|
Que
thử
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp
48 que thử, 48 đĩa rửa với giếng micro, 1 lọ đệm rửa và
triển khai, 48 ống mao dẫn, 48 bông tẩm cồn, 48 kim lấy
máu, 48 đĩa đọc kết quả, 48 bản báo cáo kết
quả
|
SPCĐ-TTB-728-19
|
|
72
|
Asan
Easy Test RSV (định
tính vi rút bào (RSV) trong các dịch mũi họng)
|
Cộng
hợp: Kháng thể đơn dòng kháng RSV - vàng (1,0±0,2 µg); Vạch
thử: Kháng thể đơn dòng kháng RSV từ chuột (0,5±0,1
µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG
chuột (1,0±0,2 µg)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 que thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu, 25 tăm bông lấy mẫu, 25
ống chiết mẫu, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần
|
SPCĐ-TTB-729-19
|
|
73
|
Asan
Easy Test Strep A
(định tính kháng
nguyên Streptococcus nhóm A trong dịch cổ họng)
|
Cộng
hợp: Kháng thể đa dòng anti-Strep A
từ thỏ - vàng (0,36±0,07 µg); Vạch
thử: Kháng thể đa dòng anti-Strep A từ dê (0,84±0,17 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG thỏ (0,45±0,09 µg)
|
Que thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 que thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch chiết
mẫu A, 1 lọ dung dịch chiết mẫu B, 25 tăm bông lấy mẫu, 25 ống chiết mẫu
|
SPCĐ-TTB-730-19
|
11.2. Nhà sản xuất: Asan
Pharmaceutical Co., Ltd (Địa
chỉ: 163, Yeongcheon-ro, Dongtan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea).
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính-Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
74
|
Asan Helicobacter Test
(phát hiện vi
khuẩn H.pylori trong mẫu sinh thiết)
|
Chlorophenol
đỏ (0,05 mg/L); Urea (1 mg/L); Natri
acetate (0,03 mg/L); Kali Chloride (1 mg/L); Thạch agar (3 mg/L)
|
Khay
thử
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
50 khay thử
|
SPCĐ-TTB-731-19
|
