|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 275/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 05 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM – ĐỢT 90
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm
cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.
Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có
ký hiệu VN2-... -15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng
quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
15 THUỐC
ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM
- ĐỢT 90
Ban hành kèm theo quyết định số: 275/QĐ-QLD ngày 26/5/2015
1. Công ty đăng ký: A. Menarini
Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree
Business City, (117440) - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Celgene
International Sarl (Đ/c: Route de Perreux 1,
CH-2017 Boudry - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Revlimid
|
Lenalidomide 10mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
VN2-337-15
|
|
2
|
Revlimid
|
Lenalidomide 25mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
VN2-338-15
|
|
3
|
Revlimid
|
Lenalidomide 5mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
VN2-339-15
|
2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c:
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 3000 - Malta)
2.1. Nhà sản xuất: S.C.
Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th Ion Mihalache
blvd Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Firotex
|
Topotecan (dưới dạng Topotecan hydrochloride) 4mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 4mg
|
VN2-340-15
|
3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang
Pharmaceutical Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga,
8 Chungjeong-ro, Seodaeum-gu, Seoul - Korea)
3.1. Nhà sản xuất: Chong Kun Dang
Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48
Manghyang-ro, Seonggeo-eup; Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
CKDCalutami tab. 150mg
|
Bicalutamid 150mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-341-15
|
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú
Nhuận, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Pharmachemie B.V. (Đ/c:
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Gemcitabine PCH 2000 mg
|
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCI)2g
|
Bột đông khô pha tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-342-15
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (Đ/c: 22/6 đường số
15, khu phố 3, p.Tân Kiểng, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Zydus Hospira Oncology
Private Limited (Đ/c: Phamez-Special Economic Zone Plot No. 3 Sarkhej
Bavla Highway NH No. 8A, Village: Matoda, Taluk Sanand 382213 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
DBL Gemcitabine 200mg
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid)
200mg/5,3ml
|
Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5,3ml
|
VN2-343-15
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
MTV Vimepharco (Đ/c: số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh
Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c:
220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Methotrexate-Belmed
|
Methotrexat 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống
|
VN2-344-15
|
7. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand
Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless Road,
Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 Thailand- Thailand)
7.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c:
Indianapolis, In 46285 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Alimta
|
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri
heptahydrate) 100mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-345-15
|
8. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c:
7-2 A2, Hetero Corporate, Indnstrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra
Pradesh-AP - India)
8.1. Nhà sản xuất: Hetero Labs
Limited (Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, APIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District,
Andhra Pradesh - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Bicamed 150
|
Bicalutamide (Dạng H1) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-346-15
|
|
11
|
Bicamed 50
|
Bicalutamide (Dạng H1) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-347-15
|
9. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c:
Industriestrasse 25 D-083607 Holzkirchen - Germany)
9.1. Nhà sản xuất: Salutas Pharma GmbH (Đ/c:
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Bicalutamide FCT 150mg
|
Bicalutamid 150mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN2-348-15
|
|
13
|
Bicalutamide FCT 50mg
|
Bicalutamid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN2-349-15
|
10. Công ty đăng ký: Natco Pharma
Ltd. (Đ/c: Natco House, Road No 2, Banjata Hills Hyderabad 500
033 - India)
10.1. Nhà sản xuất: Natco Pharma
Ltd. (Đ/c: PIotNo. 19, Pharmacity Selaqui, Dehradun-248197
Uttarakhand - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Bortenat 2mg
|
Bortezomib 2mg
|
Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-350-15
|
11. Công ty đăng ký: PT. Kalbe
Farma Tbk. (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok
A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
11.1. Nhà sản xuất: Samyang
Biopharmaceuticals Corporation (Đ/c: 79,
Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Paxus PM
|
Paclitaxel 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-351-15
|
