VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM SARS-COV-2 TRONG GIAI ĐOẠN DỊCH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế

Điều 1. Phê duyệt “Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19”.

Điều 2. Kế hoạch này là căn cứ để các đơn vị xây dựng Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 tại địa phương, đơn vị và tổ chức thực hiện.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ trưởng: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Vụ Kế hoạch tài chính, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Thủ trưởng y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM SARS-COV-2 TRONG GIAI ĐOẠN DỊCH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số   /QĐ-BYT ngày   /   /2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Dịch bệnh do chủng mới của vi rút Corona 2019 (COVID-19) được phát hiện lần đầu tại thành phố Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc vào tháng 12/2019. Tới nay, hầu như tất cả các quốc gia trên thế giới đã ghi nhận các trường hợp mắc COVID-19. Tại Việt Nam, tính đến ngày 16/4/2020 đã ghi nhận 268 trường hợp mắc COVID-19 tại 29 tỉnh, thành phố, tập trung tại một số địa phương như Hà Nội (112 trường hợp), TP. Hồ Chí Minh (55), Vĩnh Phúc (19), Ninh Bình (13), Bình Thuận (9)...Trong tổng số các trường hợp mắc, có 146 trường hợp mắc là nữ (54,7%) và 121 trường hợp mắc là nam (44,9%). Nhóm tuổi từ 20-29 chiếm tỷ lệ cao nhất với 34,8% (93 trường hợp) chủ yếu là du học sinh, người lao động từ nước ngoài về nước.

Ngay sau khi ghi nhận thông tin về các trường hợp mắc và tử vong do COVID-19 tại Trung Quốc, Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức triển khai các biện pháp phòng chống, báo cáo, tham mưu và đề xuất với Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ các giải pháp phòng, chống dịch bệnh, một trong những biện pháp này là thực hiện xét nghiệm rộng rãi cho các đối tượng nghi ngờ, đối tượng có nguy cơ cao. Ngày càng có thêm nhiều loại bộ sinh phẩm (test kit) để xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2. Tuy nhiên số lượng cung ứng vẫn còn hạn chế và/hoặc chậm ở nhiều nơi ngay cả trên thế giới và Việt Nam. Chúng ta đang phải đối mặt với những câu hỏi và thách thức liên quan đến việc xét nghiệm chủng vi rút mới này như: Khi nào làm xét nghiệm? Xét nghiệm cho ai? Xét nghiệm cái gì? Tần suất xét nghiệm như thế nào là phù hợp? Phiên giải kết quả xét nghiệm? vì SARS-CoV-2 là một loại vi rút mới và hiện có rất ít thông tin và bằng chứng khoa học để làm cơ sở rõ ràng cho việc sử dụng và quản lý xét nghiệm. Có nhiều yếu tố cần được xem xét như: hiện đang có loại kỹ thuật xét nghiệm nào, chúng có thể được sử dụng trong những trường hợp nào, và có điểm gì khác biệt khi sử dụng chúng cho các mục đích khác nhau như chẩn đoán phát hiện, điều trị lâm sàng, giám sát y tế công cộng hay nghiên cứu không? Việc hiểu rõ các vấn đề trên có thể giúp chúng ta định hướng việc sử dụng xét nghiệm với các mục đích khác nhau, ở các cấp độ dịch, từ trung ương đến địa phương và lên kế hoạch đảm bảo đủ số lượng test kit xét nghiệm cần sử dụng.

Hiện nay kỹ thuật xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 gồm 2 loại chính: phát hiện vật chất di truyền (ARN) của vi rút và phát hiện kháng thể kháng vi rút. Bất cứ loại kỹ thuật xét nghiệm nào cũng phải được đánh giá chất lượng và hiệu quả trước khi sử dụng. Ngoài ra độ chính xác của kỹ thuật xét nghiệm còn phụ thuộc nhiều vào nhiều yếu tố, nhất là chất lượng mẫu bệnh phẩm. Kết quả xét nghiệm không chính xác có thể dẫn tới việc bỏ sót người đang nhiễm hoặc xác định nhầm người (dương tính giả), gây khó khăn cho công tác kiểm soát dịch bệnh.

Để đáp ứng với tình hình dịch bệnh theo từng giai đoạn cụ thể, đảm bảo sử dụng một cách hiệu quả các nguồn lực hiện có, Bộ Y tế xây dựng Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn hiện nay và trong thời gian tới dựa trên tình hình dịch bệnh, các biện pháp phòng chống dịch đã và đang thực hiện, năng lực xét nghiệm của các đơn vị địa phương, kỹ thuật xét nghiệm và tính sẵn có của các sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2

1. Cơ sở pháp lý:

Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Chỉ thị số 15/CT-TTg ngày 27/03/2020 của Thủ tướng Chính phủ về phòng chống dịch COVID-19;

Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01/4/2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19.

Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/03/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tạm thời giám sát COVID-19.

Quyết định số 1619/QĐ-BYT ngày 09/4/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Phụ lục thay thế Phụ lục 1 “Lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển bệnh phẩm” kèm theo Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19”

Quyết định số 1282/QĐ-BYT ngày 21/03/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID-19

Quyết định số 1284/QĐ-BYT ngày 22/03/2020 của Bộ Y tế sửa đổi bổ sung Phụ lục 1 Hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID-19 ban hành kèm theo Quyết định số 1282/QĐ-BYT của Bộ Y tế về danh mục trang thiết bị thiết yếu cho PXN Realtime RT-PCR.

Quyết định số 1620/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc thành lập Nhóm hỗ trợ công tác xét nghiệm COVID-19.

2.1. Giám sát, phòng chống dịch

Tính đến ngày 16/4/2020, Việt Nam đã ghi nhận 268 trường hợp mắc COVID-19 tại 29 tỉnh, thành phố, một số tỉnh, thành phố có số mắc cao như Hà Nội (112 trường hợp), TP. Hồ Chí Minh (55), Vĩnh Phúc (19), Ninh Bình (13), Bình Thuận (9)...Trong tổng số các trường hợp mắc có 146 trường hợp mắc là nữ (54,7%) và 121 trường hợp mắc là nam (44,9%). Nhóm tuổi từ 20-29 chiếm tỷ lệ cao nhất với 34,8% (93 trường hợp) chủ yếu là du học sinh, người lao động từ nước ngoài về nước.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM SARS-COV-2 TRONG GIAI ĐOẠN DỊCH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt “Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19”.

Điều 2. Kế hoạch này là căn cứ để các đơn vị xây dựng Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 tại địa phương, đơn vị và tổ chức thực hiện.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ trưởng: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Vụ Kế hoạch tài chính, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Thủ trưởng y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KẾ HOẠCH

XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM SARS-COV-2 TRONG GIAI ĐOẠN DỊCH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số   /QĐ-BYT ngày   /   /2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Dịch bệnh do chủng mới của vi rút Corona 2019 (COVID-19) được phát hiện lần đầu tại thành phố Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc vào tháng 12/2019. Tới nay, hầu như tất cả các quốc gia trên thế giới đã ghi nhận các trường hợp mắc COVID-19. Tại Việt Nam, tính đến ngày 16/4/2020 đã ghi nhận 268 trường hợp mắc COVID-19 tại 29 tỉnh, thành phố, tập trung tại một số địa phương như Hà Nội (112 trường hợp), TP. Hồ Chí Minh (55), Vĩnh Phúc (19), Ninh Bình (13), Bình Thuận (9)...Trong tổng số các trường hợp mắc, có 146 trường hợp mắc là nữ (54,7%) và 121 trường hợp mắc là nam (44,9%). Nhóm tuổi từ 20-29 chiếm tỷ lệ cao nhất với 34,8% (93 trường hợp) chủ yếu là du học sinh, người lao động từ nước ngoài về nước.

Ngay sau khi ghi nhận thông tin về các trường hợp mắc và tử vong do COVID-19 tại Trung Quốc, Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức triển khai các biện pháp phòng chống, báo cáo, tham mưu và đề xuất với Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ các giải pháp phòng, chống dịch bệnh, một trong những biện pháp này là thực hiện xét nghiệm rộng rãi cho các đối tượng nghi ngờ, đối tượng có nguy cơ cao. Ngày càng có thêm nhiều loại bộ sinh phẩm (test kit) để xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2. Tuy nhiên số lượng cung ứng vẫn còn hạn chế và/hoặc chậm ở nhiều nơi ngay cả trên thế giới và Việt Nam. Chúng ta đang phải đối mặt với những câu hỏi và thách thức liên quan đến việc xét nghiệm chủng vi rút mới này như: Khi nào làm xét nghiệm? Xét nghiệm cho ai? Xét nghiệm cái gì? Tần suất xét nghiệm như thế nào là phù hợp? Phiên giải kết quả xét nghiệm? vì SARS-CoV-2 là một loại vi rút mới và hiện có rất ít thông tin và bằng chứng khoa học để làm cơ sở rõ ràng cho việc sử dụng và quản lý xét nghiệm. Có nhiều yếu tố cần được xem xét như: hiện đang có loại kỹ thuật xét nghiệm nào, chúng có thể được sử dụng trong những trường hợp nào, và có điểm gì khác biệt khi sử dụng chúng cho các mục đích khác nhau như chẩn đoán phát hiện, điều trị lâm sàng, giám sát y tế công cộng hay nghiên cứu không? Việc hiểu rõ các vấn đề trên có thể giúp chúng ta định hướng việc sử dụng xét nghiệm với các mục đích khác nhau, ở các cấp độ dịch, từ trung ương đến địa phương và lên kế hoạch đảm bảo đủ số lượng test kit xét nghiệm cần sử dụng.

Hiện nay kỹ thuật xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 gồm 2 loại chính: phát hiện vật chất di truyền (ARN) của vi rút và phát hiện kháng thể kháng vi rút. Bất cứ loại kỹ thuật xét nghiệm nào cũng phải được đánh giá chất lượng và hiệu quả trước khi sử dụng. Ngoài ra độ chính xác của kỹ thuật xét nghiệm còn phụ thuộc nhiều vào nhiều yếu tố, nhất là chất lượng mẫu bệnh phẩm. Kết quả xét nghiệm không chính xác có thể dẫn tới việc bỏ sót người đang nhiễm hoặc xác định nhầm người (dương tính giả), gây khó khăn cho công tác kiểm soát dịch bệnh.

Để đáp ứng với tình hình dịch bệnh theo từng giai đoạn cụ thể, đảm bảo sử dụng một cách hiệu quả các nguồn lực hiện có, Bộ Y tế xây dựng Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn hiện nay và trong thời gian tới dựa trên tình hình dịch bệnh, các biện pháp phòng chống dịch đã và đang thực hiện, năng lực xét nghiệm của các đơn vị địa phương, kỹ thuật xét nghiệm và tính sẵn có của các sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2

II. CĂN CỨ XÂY DỰNG KẾ HOẠCH

1. Cơ sở pháp lý:

Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Chỉ thị số 15/CT-TTg ngày 27/03/2020 của Thủ tướng Chính phủ về phòng chống dịch COVID-19;

Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01/4/2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19.

Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/03/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tạm thời giám sát COVID-19.

Quyết định số 1619/QĐ-BYT ngày 09/4/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Phụ lục thay thế Phụ lục 1 “Lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển bệnh phẩm” kèm theo Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19”

Quyết định số 1282/QĐ-BYT ngày 21/03/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID-19

Quyết định số 1284/QĐ-BYT ngày 22/03/2020 của Bộ Y tế sửa đổi bổ sung Phụ lục 1 Hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID-19 ban hành kèm theo Quyết định số 1282/QĐ-BYT của Bộ Y tế về danh mục trang thiết bị thiết yếu cho PXN Realtime RT-PCR.

Quyết định số 1620/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc thành lập Nhóm hỗ trợ công tác xét nghiệm COVID-19.

2. Thực trạng công tác giám sát, phòng chống dịch COVID-19

2.1. Giám sát, phòng chống dịch

Tính đến ngày 16/4/2020, Việt Nam đã ghi nhận 268 trường hợp mắc COVID-19 tại 29 tỉnh, thành phố, một số tỉnh, thành phố có số mắc cao như Hà Nội (112 trường hợp), TP. Hồ Chí Minh (55), Vĩnh Phúc (19), Ninh Bình (13), Bình Thuận (9)...Trong tổng số các trường hợp mắc có 146 trường hợp mắc là nữ (54,7%) và 121 trường hợp mắc là nam (44,9%). Nhóm tuổi từ 20-29 chiếm tỷ lệ cao nhất với 34,8% (93 trường hợp) chủ yếu là du học sinh, người lao động từ nước ngoài về nước.

Phần lớn các trường hợp mắc ghi nhận tại Việt Nam là trường hợp xâm nhập từ nước ngoài chiếm 59,7% (160 trường hợp). Có 108 người lây nhiễm trong cộng đồng, chiếm 40,3%. Có 128 trường hợp đã được cách ly ngay sau khi nhập cảnh (80%) và 34 trường hợp xâm nhập được phát hiện tại cộng đồng (20%). Các trường hợp lây nhiễm từ các trường hợp xâm nhập được phát hiện tại cộng đồng là 28 trường hợp (10,5% tổng số trường hợp mắc). Ngoài ra, có 77 (28,8%) trường hợp mắc khác được phát hiện tại cộng đồng nhưng chưa rõ nguồn lây nhiễm tập trung vào các điểm nóng hiện nay như khu vực Bệnh viện Bạch Mai (17 trường hợp), công ty Trường Sinh (28 trường hợp), quán Bar Buddah (19 trường hợp) và khu vực Hạ Lôi, Mê Linh, Hà Nội (13 trường hợp).

Từ cuối tháng 3/2020, khi Việt Nam áp dụng triệt để việc hạn chế nhập cảnh, thực hiện cách ly tập trung người từ nước ngoài về Việt Nam, số trường hợp mắc ghi nhận hằng ngày đã chững lại và chỉ còn ghi nhận một vài trường hợp mắc tại các khu cách ly tập trung, tuy nhiên có sự gia tăng các trường hợp từ cộng đồng không rõ nguồn lây, như tại khu vực Bệnh viện Bạch Mai, công ty Trường Sinh, quán Bar Buddah, TP. Hồ Chí Minh và hiện nay tại khu vực Hạ Lôi, Mê Linh, Hà Nội.

2.2. Năng lực xét nghiệm

Tính đến nay cả nước có 112 phòng xét nghiệm có năng lực xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT- PCR. Trong đó ngành y tế có 96 phòng, các ngành khác có 16 phòng (8 phòng thuộc Ngành Nông nghiệp Phát triển nông thôn và 8 phòng thuộc Bộ Quốc phòng). Công suất xét nghiệm tối đa của các phòng này là khoảng hơn 27.000 mẫu/ngày.

Trong số 112 phòng xét nghiệm nêu trên có 48 phòng đã được phép xét nghiệm khẳng định COVID-19 bao gồm: 24 phòng tại các cơ sở Y tế tuyến Trung ương và các Bệnh viện. 19 phòng tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố và 05 phòng tại các đơn vị ngoài ngành y tế. Công suất xét nghiệm Realtime RT-PCR tối đa của 48 phòng xét nghiệm này là khoảng 14.300 mẫu/ngày (Phụ lục 1).

Số mẫu xét nghiệm đã thực hiện đến nay bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR là hơn 163.300 mẫu, trong đó phát hiện 268 trường hợp mắc. Tỷ lệ dương tính gần 0,2%, cho thấy việc sử dụng nguồn lực hợp lý hơn bằng cách lấy mẫu xét nghiệm có trọng điểm là rất quan trọng trong bối cảnh đang thiếu sinh phẩm trên toàn cầu.

2.3. Kỹ thuật và sinh phẩm xét nghiệm

- Việc khẳng định mắc COVID-19 được thực hiện thông qua kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử (Realtime RT-PCR), theo khuyến cáo của WHO cần tiến hành với 2 gen E và RdRp của SARS-CoV-2, thực hiện song song phát hiện sự có mặt của 2 gen trên cùng 1 mẫu hoặc thực hiện với gen E trước và gen RdRp sau khi dương tính với gen E (Phụ lục 2). WHO đã hỗ trợ sinh phẩm theo qui trình do Tibmolbiol-Đức sản xuất có độ nhạy đối với gen E là 5,2 RNA copies/µl, RdRp là 3,8 RNA copies/µl. Ngoài ra các phòng xét nghiệm cũng đã tiếp nhận sinh phẩm từ một số công ty của Việt Nam sản xuất hoặc nhập khẩu, cung ứng từng thành phần theo nhu cầu của các đơn vị (Công ty VNDAT, Công ty Phù Sa, Công ty TNHH Phát triển Khoa học Sự sống, Công ty Invitrogen… ). Thời gian thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật này khoảng 3-4 tiếng đồng hồ, mỗi lần xét nghiệm được tối đa khoảng 90 mẫu/máy.

Ngoài các sinh phẩm sử dụng Realtime RT-PCR nói trên còn có một số loại sinh phẩm khác như sinh phẩm do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất (phát hiện gen N) đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký lưu hành tạm thời tại Việt Nam. Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thì sinh phẩm do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất có độ nhạy là 3,2 RNA copies/µl, thực hiện thuận tiện hơn, ít thao tác hơn so với làm trên sinh phẩm của WHO hỗ trợ, thời gian xét nghiệm khoảng 2,5 tiếng đồng hồ.

Ngoài xét nghiệm bằng hệ thống máy Realtime PCR truyền thống, việc xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 còn được thực hiện trên máy xét nghiệm di động như WizDX TM COVID-19 Crystal Mix PCR do Hàn Quốc sản xuất, kết hợp phát hiện 2 gen E và RdRp trực tiếp trên mẫu lâm sàng. Sinh phẩm xét nghiệm trên hệ thống này có độ nhạy đạt 75% - 80% so với sinh phẩm của Roche (theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương), thời gian thực hiện xét nghiệm khoảng 40 phút.

- Xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể kháng SARS-CoV-2: hiện có một số loại test nhanh phát hiện kháng thể IgM/IgG riêng lẻ hoặc đồng thời được sản xuất tại Hàn Quốc và Trung Quốc. Thời gian xét nghiệm khoảng 10 - 15 phút, cách sử dụng đơn giản, không yêu cầu các thiết bị chuyên dụng. Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, sử dụng loại test này thường không phát hiện được kháng thể trong vòng 3 ngày đầu sau khi khởi phát bệnh, có thể phát hiện kháng thể sau 14 ngày với độ nhạy từ 62,5 đến 75%. Test này có hiện tượng phản ứng chéo với kháng thể IgG kháng một số vi rút khác. Test nhanh phát hiện kháng thể thường được sử dụng để đánh giá tỷ lệ mắc, tình trạng miễn dịch trong cộng đồng, giúp hoạch định chính sách kiểm soát bệnh phù hợp, có thể dùng để bổ trợ cho xét nghiệm sinh học phân tử, nhưng không có giá trị để chẩn đoán bệnh COVID-19 nên không sử dụng để quản lý ca bệnh và các trường hợp nghi ngờ.

- Hiện nay một số đơn vị trong nước (Công ty Cổ phần Sao Thái Dương) đang nghiên cứu phát triển kỹ thuật RT-LAMP với qui trình đẳng nhiệt ở nhiệt độ 60 – 65^oC để phát hiện vi rút. Một số đơn vị đang nghiên cứu, sản xuất test kit ELISA phát hiện kháng thể.

- Trên thế giới, WHO đã đánh giá các loại sinh phẩm của nhiều nhà sản xuất khác nhau và khuyến cáo 03 loại sinh phẩm có thể sử dụng để xét nghiệm khẳng định mắc COVID-19 bao gồm TIB MOLBIOL Real time RT-PCR assay, Cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay, Z-Path COVID-19-CE IV và đang tiếp tục đánh giá các sinh phẩm khác. FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt danh mục gồm 32 sinh phẩm, chủ yếu là sinh phẩm chẩn đoán Realtime RT-PCR (Phụ lục 3).

2.4. Cung ứng máy xét nghiệm và sinh phẩm chẩn đoán

Thời gian vừa qua các phòng xét nghiệm đã chủ động mua máy xét nghiệm, sinh phẩm chẩn đoán và tiếp nhận hỗ trợ của các tổ chức trong và ngoài nước.

WHO đã hỗ trợ sinh phẩm chẩn đoán, vật tư xét nghiệm từ tháng 2/2020 và sẽ xem xét hỗ trợ tiếp khoảng 40.000 test xét nghiệm Realtime RT- PCR

CDC Hoa Kỳ đã hỗ trợ các đơn vị 26.000 test (bao gồm sinh phẩm tách chiết và maxter mix để thực hiện phản ứng PCR) cùng các vật tư lấy mẫu khác và sẽ xem xét tiếp tục hỗ trợ thêm 50.000 test trong thời gian tới.

Bộ Y tế đã phân bổ 40 máy xét nghiệm nhanh cho 35 đơn vị thuộc ngành y tế, quân Y và trên 30.000 test kèm theo máy; 140.000 sinh phẩm Realtime RT- PCR do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất và dự kiến phân bổ tiếp 100.000 test này.

3. Nhận xét

- Hiện nay các phòng xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 tại Việt Nam sử dụng nhiều loại máy xét nghiệm và sinh phẩm chẩn đoán của các nhà sản xuất với các qui trình kỹ thuật khác nhau, công suất xét nghiệm của các phòng cũng khác nhau.

- Nguồn sinh phẩm chẩn đoán hạn chế do nguồn cung trên toàn cầu khan hiếm và nhiều quốc gia có nhu cầu.

- Các kỹ thuật xét nghiệm, trang thiết bị, sinh phẩm chẩn đoán hiện đang sử dụng vẫn đang trong quá trình đánh giá để hoàn thiện dần. Hướng dẫn của WHO cũng liên tục được cập nhật và điều chỉnh.

- Việc trả lời kết quả xét nghiệm còn chưa kịp thời vì một số địa phương chưa đủ khả năng và công suất xét nghiệm, phải chuyển mẫu tới các đơn vị khác hoặc các tỉnh khác để hỗ trợ xét nghiệm.

III. KẾ HOẠCH XÉT NGHIỆM COVID-19

1. Mục tiêu chung

Phát hiện kịp thời các trường hợp mắc COVID-19 để thực hiện giám sát, cách ly, điều trị, đánh giá cho ra viện và nghiên cứu.

2. Mục tiêu cụ thể

- Phát hiện các trường hợp mắc COVID-19 trong số các đối tượng nguy cơ cao.

- Nghiên cứu, đánh giá theo dõi hiệu quả của các biện pháp điều trị, các biện pháp phòng chống dịch đã thực hiện, xác định tình trạng miễn dịch trong cộng đồng.

3. Phân nhóm đối tượng ưu tiên xét nghiệm.

- Nhóm 1: Thực hiện xét nghiệm cho các đối tượng này trong trong mọi trường hợp.

- Nhóm 2: Thực hiện xét nghiệm cho các đối tượng này khi có nhiều nguồn lực hơn và đã bảo đảm đầy đủ cho các trường hợp thuộc Nhóm 1.

- Nhóm 3: Thực hiện xét nghiệm khi có đủ nguồn lực và đã bảo đảm cho các đối tượng thuộc Nhóm 1 và Nhóm 2.

Cần xem xét kỹ tính hiệu quả và tính khả thi trước khi thực hiện xét nghiệm cho các đối tượng có ưu tiên thấp hơn.

4. Nội dung hoạt động

4.1. Trong giai đoạn hiện nay (có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng)

4.1.1. Đối tượng và kỹ thuật xét nghiệm

a. Nhóm 1

- Ca nghi ngờ theo hướng dẫn giám sát ban hành kèm theo quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 của Bộ Y tế: Lấy mẫu bệnh phẩm ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR.

- Ca xác định COVID-19 đang trong quá trình điều trị:

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu để làm xét nghiệm huyết thanh học

- Ca xác định COVID-19 đã được điều trị khỏi và ra viện, đang được theo dõi tiếp trong vòng 14 ngày kể từ ngày ra viện:

Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Các trường hợp đến khám bệnh hoặc nhập viện với triệu chứng viêm đường hô hấp cấp nặng (SARI), viêm phổi nặng nghi do nhiễm vi rút (SVP) (có sốt và có ít nhất 1 biểu hiện/triệu chứng về bệnh liên quan đến hô hấp):

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Trong quá trình điều trị có thể lấy mẫu để làm xét nghiệm huyết thanh học

- Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ không có triệu chứng và tiếp xúc gần với ca bệnh xác định COVID-19 trong vòng 14 ngày mà không sử dụng các biện pháp bảo vệ phù hợp (ví dụ: không tuân thủ vệ sinh tay, không sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân thích hợp): Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR.

- Những trường hợp mới được cách ly tập trung và trước khi rời khu cách ly tập trung 1 ngày:

Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Những người ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly. Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Những người đã nhập cảnh từ 08/3/2020 mà chưa được xét nghiệm khẳng định:

Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

b. Nhóm 2

- Các trường hợp giám sát theo hướng dẫn giám sát ILI (hội chứng cúm): Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Những trường hợp có tiếp xúc gần với ca xác định hoặc ca nghi ngờ mắc COVID-19 trong vòng 14 ngày nhưng chưa có triệu chứng:

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Những trường hợp thuộc nhóm nguy cơ phát triển thành bệnh nặng và có triệu chứng liên quan đến COVID-19 (như người có bệnh nền hoặc cao tuổi hoặc đã nằm viện điều trị lâu ngày):

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Nhân viên y tế không có triệu chứng nhưng làm việc tại bệnh viện có số lượng ca bệnh COVID-19 tăng nhanh: Lấy mẫu xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR.

- Các trường hợp xuất cảnh đi nước ngoài cần kết quả xét nghiệm: Lấy mẫu xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR.

c. Nhóm 3

- Trường hợp giám sát cộng đồng có nguy cơ cao, nhóm yếu thế:

Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR (cân nhắc việc trộn mẫu để xét nghiệm theo khuyến cáo) và xem xét thực hiện xét nghiệm huyết thanh học.

4.1.2. Phiên giải kết quả xét nghiệm

- Nếu xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR cho kết quả âm tính nghĩa là không phát hiện được sự có mặt của SARS-CoV-2. Có thể xem xét làm thêm xét nghiệm chẩn đoán tác nhân gây bệnh đường hô hấp khác nếu có sẵn nguồn lực.

- Nếu xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR cho kết quả dương tính, mẫu bệnh phẩm phải được gửi tới phòng xét nghiệm khẳng định SARS-CoV-2 để thực hiện xét nghiệm khẳng định (theo qui trình và sinh phẩm khuyến cáo của WHO và/hoặc CDC Hoa Kỳ), đồng thời tiến hành cách ly và điều trị theo qui định. Chỉ những phòng xét nghiệm khẳng định mới được xác định kết quả dương tính với SARS-CoV-2 và báo cáo kết quả xét nghiệm theo quy định.

- Trong trường hợp có sự không phù hợp giữa các kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút, cần lấy lại mẫu bệnh phẩm và thực hiện lại xét nghiệm ngay để loại bỏ lỗi kỹ thuật tiềm tàng và xác định kết quả cuối cùng. (Khẳng định kết quả dương tính khi có ít nhất 2 kết quả dương tính trên các gen đích (E, RdRp hoặc N) hoặc có ít nhất 2 kết quả dương tính trên 2 mẫu bệnh phẩm khác nhau hoặc lấy tại 2 thời điểm khác nhau)

- Trong trường hợp xét nghiệm khẳng định cho kết quả “Không xác định”, cần lấy lại mẫu bệnh phẩm và thực hiện lại xét nghiệm ngay để xác định kết quả cuối cùng.

- Xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể có giá trị để đánh giá đáp ứng miễn dịch, nếu kết quả âm tính có thể nghĩ đến chưa có kháng thể, nếu dương tính là đã có kháng thể, trong trường hợp này cần phải tiến hành thêm xét nghiệm định lượng kháng thể.

- Cần có qui trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm và tuân thủ tuyệt đối hướng dẫn về kỹ thuật.

Bảng 1: Phiên giải kết quả xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể IgM/IgG đặc hiệu kháng SARS-CoV-2

Trường hợp làm cả xét nghiệm Realtime RT-PCR và xét nghiệm huyết thanh học, đánh giá kết quả theo Bảng 2.

Bảng 2: Phiên giải kết quả Realtime RT-PCR và huyết thanh học phát hiện kháng thể

4.2. Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng

4.2.1. Đối tượng và kỹ thuật xét nghiệm:

a. Nhóm 1

- Người có triệu chứng viêm phổi nặng nghi ngờ nhiễm COVID-19: Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Ca xác định COVID-19 đang trong quá trình điều trị:

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu để làm xét nghiệm huyết thanh học.

- Ca xác định COVID-19 đã được điều trị khỏi và ra viện, đang được theo dõi tiếp trong vòng 14 ngày kể từ ngày ra viện:

Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Nhân viên y tế có triệu chứng nghi ngờ COVID-19 (sốt, ho, mệt mỏi, tức ngực…):

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Người có triệu chứng nghi ngờ mắc COVID-19 đầu tiên trong các cơ sở tập trung (khu cách ly, trại tập huấn, nhà dưỡng lão….):

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

b. Nhóm 2

- Các trường hợp đến khám bệnh hoặc nhập viện với triệu chứng viêm đường hô hấp cấp nặng (SARI), Viêm phổi nặng nghi do nhiễm vi rút (SVP), (có sốt và có ít nhất 1 biểu hiện/triệu chứng về bệnh liên quan đến hô hấp):

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Bệnh nhân thuộc nhóm có nguy cơ cao (có bệnh nền và/hoặc từ 60 tuổi trở lên...) và có triệu chứng liên quan đến bệnh COVID-19:

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Nhân viên tham gia phòng chống dịch (nhân viên của khu cách ly, công an, dân phòng…) có triệu chứng liên quan đến bệnh COVID-19:

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Nhân viên y tế không có triệu chứng nhưng làm việc tại bệnh viện có số lượng ca mắc COVID-19 tăng nhanh:

Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

- Một số ca nghi ngờ đầu tiên ở vùng chưa có ca bệnh khẳng định: Lấy mẫu ngay để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR

Xem xét có thể lấy mẫu làm thêm xét nghiệm huyết thanh học.

c. Nhóm 3

- Trường hợp giám sát cộng đồng có nguy cơ cao, nhóm yếu thế:

Lấy mẫu để xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR (cân nhắc việc trộn mẫu để xét nghiệm theo khuyến cáo) và xem xét thực hiện xét nghiệm huyết thanh học.

4.2.2 Phiên giải kết quả xét nghiệm: Tương tự Mục 4.1.2.

4.3. Sinh phẩm xét nghiệm

Sử dụng sinh phẩm xét nghiệm đã được Bộ Y tế cho phép hoặc Tổ chức Y tế thế giới hoặc CDC Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo.

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục Y tế dự phòng

- Đầu mối phối hợp với các đơn vi ̣có liên quan thực hiện việc quản lý điều phối hoạt động xét nghiệm COVID-19 theo chỉ đạo của Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19.

- Phối hơp với Vụ̣ Trang thiết bi ̣và công trình y tế trong việc quản lý sử dụng trang thiết bị và sinh phẩm, vật tư phục vụ công tác xét nghiệm.

- Phối hợp với Vụ Kế hoạch tài chính trong việc phân bổ sinh phẩm xét nghiệm theo đề xuất của các địa phương, đơn vị.

2. Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế

- Đầu mối cấp phép đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quản lý chất lượng sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2.

- Tổng hợp danh mục và khả năng cung ứng các sinh phẩm chẩn đoán nêu trên.

- Chỉ đạo các đơn vị sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro đối với SARS-CoV-2 bảo đảm nhu cầu xét nghiệm trên phạm vi cả nước.

3. Cục Quản lý khám chữa bệnh

- Chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh triển khai thực hiện xét nghiệm COVID-19 bảo đảm kịp thời, hiệu quả và an toàn sinh học.

- Chỉ đạo việc đánh giá hiệu quả công tác điều trị COVID-19.

4. Vụ Kế hoạch tài chính

- Xây dựng phương án giá thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

- Đầu mối phối hợp các đơn vị liên quan trong việc tiếp nhận, mua sắm, phân bổ kịp thời hóa chất, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị xét nghiệm SARS-CoV- 2 phù hợp với từng cấp độ dịch và tránh lãnh phí nguồn lực

5. Các Việ n Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur

- Đánh giá các kỹ thuật và sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19, thống nhất đề xuất Ban chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 về việc sử dụng các kỹ thuật xét nghiệm và sinh phẩm chẩn đoán theo tình hình dịch;

- Nghiên cứu phương pháp trộn mẫu bệnh phẩm xét nghiệm để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, an toàn sinh học, tiết kiệm nguồn lực;

- Thường xuyên cập nhật, tập huấn cho các đơn vị về kỹ thuật xét nghiệm và đảm bảo an toàn sinh học trong xét nghiệm COVID-19;

- Đánh giá xác nhận năng lực xét nghiệm khẳng định cho các phòng xét nghiệm theo phân công;

- Giám sát, hỗ trơ ̣ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm trong quá trình thực hiện hoạt động xét nghiệm.

- Xây dựng phương cách xét nghiệm và phương pháp đánh giá chất lượng sinh phẩm để triển khai thống nhất giữa các đơn vị.

- Xây dựng bộ panel chuẩn để cung cấp cho các phòng xét nghiệm.

6. Sở Y tế, Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố

- Sở Y tế căn cứ nhu cầu thực hiện xét nghiệm để xem xét đầu tư phù hợp cho công tác xét nghiệm tại địa phương bảo đảm xét nghiệm COVID-19 kịp thời và tránh lãng phí các nguồn lực; Phê duyệt kế hoạch và chỉ đạo, giám sát việc thực hiện công tác xét nghiệm COVID-19 trên đia bàn.

- Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố xây dưng kế hoac̣ h và triển khai thực hiện công tác xét nghiệm COVID-19; Tập huấn cho các cơ sở y tế liên quan về kỹ thuật lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu và xét nghiệm COVID-19.

7. Các phòng xét nghiệm

- Tổ chứ c thực hiện hoạt động xét nghiệm và trả lời kết quả kịp thời cho các đơn vị gửi mẫu và báo cáo Ban Chỉ đạo phòng chống dịch tỉnh, thành phố để có các biện pháp phòng chống dịch kịp thời.

- Bảo đảm chất lượng xét nghiệm, an toàn sinh học trong xét nghiệm COVID-19.

V. CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

- Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế, Trung tâm kiểm soát bệnh tật và các phòng xét nghiệm SARS-CoV-2 thực hiện báo cáo hoạt động xét nghiệm theo qui định.

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số ....../QĐ-BYT ngày   /   /2020 của Bộ Y tế)

Ghi chú: Các phòng xét nghiệm in đậm là đã được khẳng định

PHỤ LỤC 2

(ban hành kèm theo Quyết định số ....../QĐ-BYT ngày   /   /2020 của Bộ Y tế)

2. Sơ đồ quy trình xét nghiệm realtime RT-PCR theo khuyến cáo của WHO

2. Sơ đồ quy trình xét nghiệm Realtime RT-PCR theo CDC Hoa Kỳ

PHỤ LỤC 3

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số ....../QĐ-BYT ngày   /   /2020 của Bộ Y tế)

1. Danh sách các sinh phẩm realtime RT-PCR hiện có ở Việt Nam

2. Sinh phẩm đã được WHO khuyến cáo

3. Danh sách các sinh phẩm đã được cấp số đăng ký của FDA