Quyết định 2176/QĐ-BYT về công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 2176/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 24/06/2004 |
| Ngày có hiệu lực | 24/06/2004 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Trần Chí Liêm |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2176/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2004 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
- Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 7/10/2003 và ngày 6/5/2004;
- Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo danh mục đính kèm).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
DANH MỤC
VẮC
XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 16)
(Ban hành theo Quyết định số 2176/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2004 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT |
Tên vắc xin, sinh phẩm |
Đơn vị sản xuất |
Đóng gói |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
1 |
Live Cultural Measles Vaccine |
Moscow Plant for Bacterial Preparation of Microgen State Company |
Ampoile chứa 1 liều, 2 liều, 5 liều đông khô. Hộp 10 ampoule |
15 tháng |
VNDP-175-0304 |
|
2 |
Erythrostim |
Moscow Plant for Bacterial Preparation of Microgen State Company |
Ampoile chứa 2000 UI/ml. Hộp 10 ampoule |
2 năm |
VNDP-176-0304 |
|
3 |
Rabies vaccine cultural concentrated purified inactivated free-dried |
Federal State Unitary Entreprise on Manufacture of Bacterial and Viral Preparation of Chumakov Institute |
Ampoile chứa 1 liều, ampoule 1 ml dung dịch pha. Hộp chứa 5 liều |
1,5 năm |
VNDP-177-0404 |
|
4 |
Tetavax |
Aventis Pasteur S.A |
Hộp 20 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml vắc xin (liều đơn). Hộp 10 lọ 10 liều (5 ml) |
3 năm |
VNDP-178-0604 |
|
5 |
Typhim Vi |
Aventis Pasteur S.A |
Liều 0,5 ml. Hộp 1 bơm tiêm 1 liều, hộp 20 bơm tiêm 1 liều. Hộp 1 lọ 20 liều (10 ml); hộp 20 lọ 20 liều (10 ml) |
36 tháng |
VNDP-179-0604 |
|
6 |
Meninggoccocal Polysaccharide Vaccine A+C |
Aventis Pasteur S.A |
Liều 0,5 ml. Hộp chứa lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm chứa 0,5 ml dung dịch pha |
36 tháng |
VNDP-180-0604 |
|
7 |
Act + Hib |
Aventis Pasteur S.A |
Liều 0,5. Hộp chứa 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm/ ampoule chứa 0,5ml dung dịch pha. Hộp chứa 10 lọ 1 liều vắc xin đông khô và hộp 10 ampuole chứa 0,5 ml dung dịch pha |
36 tháng |
VNDP-181-0604 |
|
8 |
Trimovax (R.O.R) |
Aventis Pasteur S.A |
Liều 0,5 ml. Hộp chứa 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm chứa 0,5ml dung dịch pha. Hộp chứa 10 lọ 1 liều vắc xin đông khô và 10 bơm |
24 tháng |
VNDP-182-0604 |
|
9 |
M-M-RÒ II |
merck & Co., Inc. |
Liều 0,5 ml. Hộp 10 lọ đơn liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ dịch pha tiêm đơn liều; Hộp 1 lọ đơn liều vắc xin đông khô + hộp 1 lọ dịch pha tiêm; Hộp 1 lọ 10 liều vắc xin đông khô + lọ 7 ml dịch pha tiêm |
18 tháng |
VNDP-183-0604 |
|
10 |
RoferonÒ -A |
F.Hioffmann-La Roche Ltd. |
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3 MIU/0,5 ml |
2 năm |
VNDP-184-0604 |
|
11 |
RoferonÒ- A |
F.Hioffmann-La Roche Ltd. |
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,5MIU/0,5 ml |
2 năm |
VNDP-185-0604 |
|
12 |
PegasysÒ |
F.Hioffmann-La Roche Ltd. |
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 180 mcg/0,5 ml |
2 năm |
VNDP-186-0604 |
|
13 |
PegasysÒ |
F.Hioffmann-La Roche Ltd. |
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 135 mcg/0,5 ml |
2 năm |
VNDP-187-0604 |
|
14 |
Uniferon Injection 5MIU |
Sicor Biotechna UAB |
Lọ 5 MIU. Hộp carton chứa 1 lọ sinh phẩm đông khô và ampoule 1 ml nước vô khuẩn pha tiêm |
3 năm |
VNDP-188-0604 |
|
15 |
Uniferon Injection 3MIU |
Sicor Biotechna UAB |
Lọ 3 MIU. Hộp carton chứa 1 lọ sinh phẩm đông khô và ampoule 1 ml nước vô khuẩn pha tiêm |
3 năm |
VNDP-189-0604 |
|
16 |
Quickstrip - Dipstick HCG |
Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ |
Hộp 1 test |
18 tháng |
VNDP-190-0604 |
|
17 |
Card Test - Dipdtick HIV 1&2 |
Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ |
Hộp 1 test |
12 tháng |
VNDP-191-0604 |
|
18 |
Card Test - Dipdtick HBsAg |
Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ |
Hộp 1 test |
12 tháng |
VNDP-192-0604 |
|
19 |
Card Test - Dipdtick Tuberculosis |
Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ |
Hộp 1 test |
12 tháng |
VNDP-193-0604 |
|
20 |
Tuberculin P.P.D |
Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học |
Liều 5 TU. Hộp 10 ống 3 liều đông khô và 10 ống nước hồi chỉnh (0,3ml/ống); Hộp 1 ống 10 liều và 1 lọ nước hồi chỉnh (1 ml/lọ); Hộp 1 ống 20 liều và 1 lọ nước hồi chỉnh (2 ml/lọ) |
3 năm |
VNDP-194-0604 |
|
21 |
GenscreenÒHIV 1/2 Version 2 |
Bio-Rad |
Hộp 96 test, hộp 480 test |
12 tháng |
VNDP-195-0604 |
|
22 |
SED HIV 1/2 PA |
Bio-Rad |
Hộp 100 test |
6 tháng |
VNDP-196-0604 |
|
23 |
Monolisa HBsAg Ultra |
Bio - Rad |
Hộp 96 test, hộp 40 test |
6 tháng |
VNDP-197-0604 |
|
24 |
New Lav Blot I |
Bio - Rad |
Hộp 18 test |
8 tháng |
VNDP-198-0604 |
|
25 |
Vikia hCG - D1 Etape |
Biomerieux |
Hộp 25 test |
24 tháng |
VNDP-199-0604 |
|
26 |
Ortho HCV3.0 Test System With Enhanced SAVe |
Ortho - Clinical Diagnostics |
Hộp 192 test, hộp 480 test |
12 tháng |
VNDP-200-0604 |