Thứ 6, Ngày 15/11/2024

Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu 4012/2003/QĐ-BYT
Ngày ban hành 30/07/2003
Ngày có hiệu lực 30/08/2003
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Trần Thị Trung Chiến
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 4012/2003/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 7 năm 2003

 

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 4012/2003/QĐ-BYT NGÀY 30 THÁNG 7 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Công văn số 2942/KGVX ngày 20/6/1996 của Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến của Phó Thủ tướng Nguyễn Khánh đồng ý để Bộ Y tế ban hành các văn bản về quản lý đối với các vắc xin và sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS – Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký Vắc xin, sinh phẩm y tế".

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch".

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam; Cục trưởng Cục quản lý Chất lượng, Vệ sinh, An toàn Thực phẩm; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Trần Thị Trung Chiến

(Đã ký)

 

QUY CHẾ

ĐĂNG KÝ VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2003)

Để thống nhất quản lý Nhà nước về vắc xin, sinh phẩm y tế lưu hành ở Việt Nam dùng cho người nhằm bảo đảm tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế, Bộ Y tế ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế".

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1

1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Trong trường hợp đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành cần dùng khẩn cấp trong phòng chống thiên tai, dịch bệnh, dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt,...), Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép đối với từng trường hợp cụ thể theo quy định tại Thông tư số 06/2003/TT-BYT ngày 15/5/2003 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt.

Điều 2

Trong Quy chế này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh hoặc với mục đích khác.

2. Sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

3. Vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm là những sản phẩm trung gian từ đó điều chế ra vắc xin và sinh phẩm thành phẩm.

4. Vắc xin thành phẩm, sinh phẩm thành phẩm là những sản phẩm cuối cùng được sử dụng cho người.

Điều 3

1. Các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong nước có chức năng sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm được phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm.

2. Cơ sở nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam được phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm.

[...]