Quyết định 193/1998/QĐ/BNN-&PTNT về kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc BVTV và khảo nghiệm thuốc BVTV mới nhằm mục đích đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Điều 1:

1 - Kiểm định thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) bao gồm:

a- Kiểm định chất lượng thuốc BVTV là xác định hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc, hàm lượng các tạp chất có khả năng gây độc cho cây, cho người hoặc gây ô nhiễm môi trường (nếu có), hàm lượng chất phụ gia có tác dụng tăng cường tính an toàn của sản phẩm đối với người, cây trồng (nếu có); các tính chất hóa lý có liên quan đến hoạt tính sinh học và tính an toàn của thuốc trong bảo quản và sử dụng.

b- Kiểm định dư lượng thuốc BVTV trong nông sản phẩm và môi trường (gọi tắt là vật phẩm) là xác định lượng hoạt chất và các chất chuyển hóa có độc tính còn lưu lại trong vật phẩm.

2- Thuốc BVTV cần kiểm định chất lượng bao gồm các loại thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm xuất, nhập khẩu, thuốc khi đưa vào lưu thông, sử dụng.

3- Khảo nghiệm thuốc BVTV mới là xác định hiệu lực phòng trừ dịch hại và đánh giá ảnh hướng của thuốc đến cây trồng, con người, động vật và môi trường sinh thái trong những điều kiện canh tác của các vùng sản xuất chính trên lãnh thổ Việt Nam.

Đối với thuốc kích thích sinh trưởng cây trồng: ngoài việc thử nghiệm hiệu lực sinh học còn đánh giá ảnh hưởng của thuốc đến chất lượng sản phẩm tại Việt Nam.

4- Thuốc BVTV mới phải khảo nghiệm bao gồm:

a- Những thuốc BVTV chưa có tên thương phẩm trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng ở Việt Nam, đã được cấp giấy phép khảo nghiệm.

b- Thuốc thương phẩm đã được phép sử dụng ở Việt Nam nhưng thay đổi phạm vi sử dụng, mục đích sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia hoặc hồn hợp một hay nhiều thuốc với nhau thành thuốc mới.

c- Thuốc thương phẩm đã có tên trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng hoặc hạn chế sử dụng ở Việt Nam, nhưng khi phát hiện thấy hoạt tính sinh học có ảnh hưởng xấu đến cây trồng và môi trường thì phải khảo nghiệm lại như thuốc BVTV mới.

Điều 2:

Các Trung tâm kiểm định thuốc BVTV của Cục Bảo vệ Thực vật có trách nhiệm:

1- Kiểm định và cấp giấy chứng nhận chất lượng đối với thuốc BVTV xuất, nhập khẩu, thuốc BVTV lưu thông, sử dụng;

2- Kiểm định và cấp giấy chứng nhận dư lượng thuốc BVTV trong vật phẩm;

3- Giúp Cục trưởng Cục Bảo vệ Thực vật tổ chức, quản lý việc khảo nghiệm thuốc BVTV mới;

4- Thực hiện khảo nghiệm thuốc BVTV mới;

5- Quản lý kết quả kiểm định, khảo nghiệm thuốc BVTV theo đúng quy định.

Điều 3:

1- Các Trung tâm kiểm định thuốc BVTV của Cục Bảo vệ Thực vật tiến hành lấy mẫu kiểm định chất lượng mọi lô hàng thuốc BVTV xuất, nhập khẩu; lấy mẫu kiểm định chất lượng định kỳ 3 tháng một lần hoặc lấy mẫu đột xuất tại các cơ sở sản xuất, gia công, đại lý thuốc BVTV. Việc lấy mẫu để kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc BVTV theo định kỳ, đột xuất, hay theo yêu cầu chủ hàng phải đảm bảo tính đại diện cho lô hàng sản phẩm cần kiểm định.

2- Việc lấy mẫu phải theo quy định tại phần II của Quy định này và việc kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc BVTV phải theo Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN). Tiêu chuẩn ngành của Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn (TCN), Tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật (trong trường hợp chưa có TCVN và TCN) mới có giá trị đối với lô hàng kiểm định. Trường hợp chưa có TCVN, TCN, TC thì tùy từng loại thuốc BVTV cụ thể, Cục Bảo vệ thực vật cho phép sử dụng các phương pháp của các tổ chức quốc tế hoặc nhà sản xuất ra thuốc BVTV đó.

Điều 4:

1- Tổ chức, cá nhân có thuốc BVTV xuất, nhập khẩu phải nộp phí kiểm định theo Quy định ban hành kèm theo Quyết định số 2578/QĐ-TĐC ngày 28/10/1996 của Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường và Quyết định số 287NN-BVTV/QĐ ngày 25/02/1997 của Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn.

2- Tổ chức, cá nhân có thuốc BVTV lưu thông, sử dụng, có vật phẩm phải kiểm định hoặc cần kiểm định, có thuốc BVTV mới cần khảo nghiệm phải nộp lệ phí và phí tổn theo quy định tại Thông tư 27/TT/LB ngày 30/03/1994 của Bộ Tài chính - Nông nghiệp và CNTP nay là Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn.

Điều 5:

Trong quy định này, các khái niệm về mẫu được hiểu như sau:

- Mẫu đơn: là mẫu lấy từ các điểm khác nhau trong lô hàng, lô sản phẩm hoặc khu vực môi trường cần kiểm định. Mỗi mẫu đơn được lấy từ một đơn vị bao gói (đối với lô sản phẩm) hoặc 1 điểm (đối với môi trường);

- Mẫu ban đầu: là mẫu gộp của tất cả các mẫu đơn;

- Mẫu trung bình kiểm định: là một phần hoặc tất cả mẫu ban đầu được trộn đều. Mẫu trung bình kiểm định được chia làm ba phần, một phần dùng để kiểm định (gọi là mẫu kiểm định), một phần để cơ quan kiểm định lưu mẫu, một phần để tổ chức, cá nhân có mẫu kiểm định lưu mẫu (gọi chung là mẫu lưu).

- Lô hàng: Là một tập hợp sản phẩm đồng nhất về tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu dáng, bao gói được sản xuất trên cùng một dây chuyền công nghệ trong cùng một thời điểm nhất định.

Điều 6:

Lấy mẫu kiểm định phải tuân thủ các quy định sau:

1- Lấy mẫu một cách ngẫu nhiên theo hình chữ X theo các mặt cắt của lô hàng. Trường hợp mẫu không đồng nhất phải lấy từng phần riêng biệt. Trước khi lấy mẫu phải kiểm tra bao gói sản phẩm để loại trừ mọi sự biến đổi tính chất, chất lượng hàng hóa do điều kiện bảo quản, ngoại cảnh gây ra;

2- Khi lấy mẫu, giao, nhận mẫu phải có biên bản (theo mẫu quy định kèm theo). Trung tâm kiểm định thuốc BVTV của Cục Bảo vệ thực vật lấy mẫu phải có đại diện của chủ hàng chứng kiến.

Dụng cụ lấy mẫu, lưu mẫu, bảo quản mẫu phải đảm bảo không có bất kỳ tác động nào ảnh hưởng tới chất lượng thuốc và dư lượng thuốc ở vật phẩm cần kiểm định;

3- Lấy mẫu kiểm định chất lượng thuốc BVTV: Thuốc phải được lắc, khuấy, trộn đều để đảm bảo cho thuốc đồng nhất. Trường hợp thuốc không đồng nhất phải lấy mẫu từng phần riêng biệt. Dụng cụ lấy mẫu, đựng mẫu, và lưu mẫu phải không ảnh hướng đến các tính chất, chất lượng của thuốc, lọ đựng mẫu phải có nút kín;

4- Lấy mẫu kiểm định dư lượng thuốc BVTV phải đảm bảo không có bất cứ tác động nào ảnh hưởng đến dư lượng thuốc BVTV trong vật phẩm cần kiểm định;

Khi lấy mẫu kiểm định dư lượng thuốc BVTV phải lưu ý:

- Những sản phẩm ướp lạnh phải để tan đá mới lấy mẫu;

- Những sản phẩm có xương phải được loại bỏ phần xương;

- Mẫu trung bình kiểm định phải được bảo quản ở nhiệt độ âm 18⁰ C;

5- Lấy mẫu kiểm định dư lượng thuốc BVTV trong môi trường:

- Lấy mẫu đất: Đất rừng và đất không canh tác lấy ở độ sâu 20cm; đất trồng trọt lấy theo hai lớp: lấy mẫu trung bình của lớp thứ nhất từ độ sâu 0-25cm; mẫu trung bình của lớp thứ 2 từ độ sâu 25-50cm, kể từ mặt đất.

- Lấy mẫu nước tùy thuộc vào các điều kiện thủy văn cụ thể.

Điều 7:

1- Số lượng mẫu đơn để kiểm định chất lượng thuốc BVTV tối đa là 15 mẫu và đảm bảo lượng mẫu trung bình kiểm định không thấp hơn mức quy định tại điều 8, đối với một số dạng thuốc chủ yếu được quy định như sau:

a- Thuốc dạng lỏng:

- Loại bao gói nhỏ hơn 50 lít;

- Loại bao gói lớn hơn 50 lít:

b - Thuốc dạng bột, nhão:

- Loại bao gói từ 10 kg trở xuống:

- Loại bao gói lớn hơn 10 kg:

c - Thuốc dạng hạt:

- Từ 10kg trở xuống:

- Loại bao gói lớn hơn 10kg:

2 - Số lượng mẫu đơn để kiểm định dư lượng thuốc BVTV trong nông sản phẩm được quy định như sau:

3- Số lượng mẫu đơn để kiếm định dư lượng thuốc BVTV trong môi trường:

a- Lấy mẫu đất: Lấy 3 - 5 mẫu đơn/100m²; lấy 200 - 300 từ mỗi mẫu đơn.

b- Lấy mẫu nước: Lấy 5 - 10 mẫu đơn; lấy 200 - 300ml từ mỗi mẫu đơn.

Điều 8:

Lượng mẫu trung bình kiểm định được quy định như sau:

1- Kiểm định chất lượng:

a- Thuốc dạng lỏng: Mẫu trung bình kiểm định khoảng 300ml.

b- Thuốc dạng bột, nhão: Mẫu trung bình kiểm định khoảng 600g.

c - Thuốc dạng hạt: Mẫu trung bình kiểm định khoảng 1500g.

2- Kiểm định dư lượng:

a- Nông sản phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm) mẫu trung bình kiểm định quy định như sau:

b - Sản phẩm thịt gia súc, gia cầm:

c - Môi trường:

- Đất: Mẫu trung bình kiểm định khoảng 1kg.

- Nước: Mẫu trung bình kiểm định khoảng 1 lít.

- Không khí: Mẫu hấp thụ ít nhất trong 20ml dung môi hấp thụ thích hợp cho loại thuốc BVTV cần kiểm định dư lượng.

Điều 9:

Mẫu kiểm định chất lượng thuốc BVTV được bảo quản trong thời gian 3 tháng; mẫu kiểm định dư lượng thuốc BVTV được bảo quản trong thời gian 3 tháng đối với nông sản tiêu dùng trong nước và mẫu môi trường, 6 tháng đối với sản phẩm xuất khẩu kể từ ngày nhận mẫu.

Điều 10:

Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm quản lý Nhà nước về khảo nghiệm thuốc BVTV mới nhằm mục đích đăng ký ở Việt Nam, bao gồm:

1 - Quản lý các loại thuốc BVTV mới cần khảo nghiệm;

2 - Xác định các tổ chức có đủ điều kiện phù hợp tham gia khảo nghiệm;

3 - Xác định hình thức, qui trình khảo nghiệm;

4 - Tổ chức kiểm tra, đánh giá kết quả khảo nghiệm thuốc BVTV mới;

5 - Tổ chức huấn luyện cán bộ làm công tác khảo nghiệm thuốc BVTV.

Điều 11:

Các tổ chức tham gia làm công tác khảo nghiệm thuốc BVTV mới phải có các điều kiện sau đây:

1- Có cán bộ chủ trì là kỹ sư hoặc trên đại học chuyên ngành bảo vệ thực vật hoặc chuyên ngành sinh học đã qua lớp tập huấn về khảo nghiệm thuốc BVTV do Cục Bảo vệ thực vật tổ chức;

2- Có kỹ thuật viên có trình độ trung học bảo vệ thực vật hoặc trung học trồng trọt, đang làm công tác bảo vệ thực vật và đã qua lớp tập huấn về khảo nghiệm thuốc BVTV do Cục Bảo vệ thực vật tổ chức;

3- Có cơ sở vật chất kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác khảo nghiệm thuốc BVTV mới.

Điều 12:

Các hình thức, quy định khảo nghiệm đối với 1 đối tượng cây trồng và một loại dịch hại:

1- Khảo nghiệm diện hẹp là khảo nghiệm trên qui mô nhỏ. Diện tích khảo nghiệm từ 25 - 50m²/ô, nhắc lại 3-4 lần; phải tiến hành ở ít nhất ở hai vùng sản xuất nông nghiệp (miền Bắc và miền Nam), mỗi vùng khảo nghiệm ở hai điểm và phải tiến hành trong hai vụ sản xuất khác nhau. Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có ở một vùng sản xuất nông nghiệp thì chỉ tiến hành khảo nghiệm trong vùng sản xuất đó.

Đối với cây lâu năm và đối tượng khảo nghiệm đặc biệt (dịch hại nông sản trong kho, côn trùng hại người và gia súc, sâu bệnh hại cây rừng...). Thì kích thước ô khảo nghiệm phải thực hiện theo quy trình khảo nghiệm chuyên ngành.

2- Khảo nghiệm diện rộng là khảo nghiệm tiến hành trên quy mô rộng hơn sau khi có kết quả khảo nghiệm diện hẹp đã được công nhận; phải tiến hành ở 2 vùng sản xuất nông nghiệp (miền Bắc và miền Nam), mỗi vùng ít nhất ở một địa điểm và tiến hành trong một vụ sản xuất. Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có ở một vùng sản xuất nông nghiệp thì phải tiến hành khảo nghiệm ít nhất tại hai điểm điển hình trong vùng sản xuất đó.

Đối với cây lâu năm và đối tượng khảo nghiệm đặc biệt (dịch hại nông sản trong kho, côn trùng hại người và gia súc, sâu bệnh hại cây rừng...) thì kích thước ô khảo nghiệm phải thực hiện theo quy trình khảo nghiệm chuyên ngành.

3- Các khảo nghiệm phải được tiến hành theo quy trình, quy phạm khảo nghiệm thuốc BVTV của Bộ Nông nghiệp và PTNT hoặc theo các quy trình, quy phạm khảo nghiệm của Cục bảo vệ thực vật trên cơ sở thống nhất với các tổ chức, cá nhân có thuốc BVTV cần khảo nghiệm.

Điều 13:

Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến công tác khảo nghiệm thuốc BVTV mới:

1- Các tổ chức, cá nhân có sản phẩm thuốc BVTV mới cần khảo nghiệm:

a- Tuân theo Pháp lệnh Bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Điều lệ quản lý thuốc BVTV ban hành kèm theo Nghị định 92/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ và các Quy định của Bộ, Ngành có liên quan;

b- Cung cấp cho Cục Bảo vệ thực vật đầy đủ thông tin về các sản phẩm cần khảo nghiệm và chịu trách nhiệm về tính trung thực của những thông tin đó; trong trường hợp sản phẩm khảo nghiệm gây thiệt hại đối với cây trồng, động vật và môi trường do được thử nghiệm theo những thông tin kỹ thuật của sản phẩm thì người có sản phẩm thử nghiệm phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo Pháp luật Việt Nam.

2- Các đơn vị tham gia khảo nghiệm thuốc BVTV mới:

a- Đăng ký tham gia khảo nghiệm thuốc BVTV mới;

b- Thực hiện đầy đủ và nghiêm túc quy trình, quy phạm khảo nghiệm;

c- Không được tổ chức, hướng dẫn tham quan ruộng khảo nghiệm thuốc BVTV mới nếu không có ý kiến của Cục Bảo vệ thực vật.

Điều 14:

Sử dụng kết quả khảo nghiệm:

1- Tổ chức tham gia khảo nghiệm phải báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc BVTV mới với Cục Bảo vệ thực vật và không được công bố kết quả khảo nghiệm dưới bất kỳ hình thức nào.

2- Cục Bảo vệ thực vật sử dụng các kết quả khảo nghiệm để quản lý và tổ chức đánh giá về thuốc cần khảo nghiệm, phục vụ cho việc đăng ký thuốc và hướng dẫn sử dụng khi thuốc đã được phép sử dụng tại Việt Nam.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /BBCL

BIÊN BẢN

LẤY MẪU THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

1. Tên thuốc:

2. Tên chủ hàng:

3. Tên nhà máy sản xuất, gia công:

4. Đặc điểm lô thuốc:

+ Ký mã hiệu:

+ Khối lượng:

+ Đóng gói:

+ Số lượng đơn vị sản phẩm:

+ Ngày tháng năm sản xuất, gia công:

5. Địa điểm lấy mẫu:

6. Số đơn vị sản phẩm đã được lấy mẫu ban đầu:

7. Ký hiệu và lượng mẫu chủ hàng lưu để đối chiếu:

8. Ký hiệu và lượng mẫu Trung tâm kiểm định thuốc bảo vệ thực vật lấy để phân tích chất lượng:

9. Nhận xét sơ bộ tình trạng lô hàng:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /BBDL

BIÊN BẢN

LẤY MẪU DƯ LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

1.Tên mẫu:

2. Tên chủ hàng (hoặc người đại diện):

3. Đặc điểm lô hàng:

+ Ký mã hiệu:

+ Khối lượng, kích thước lô hàng:

+ Đóng gói:

4. Địa điểm lấy mẫu: (Số công te nơ, khu ruộng...)

5. Số đơn vị sản phẩm được lấy mẫu ban đầu:

6. Ký hiệu và lượng mẫu chủ hàng lưu để đối chiếu:

7. Ký hiệu và lượng mẫu Trung tâm kiểm định thuốc bảo vệ thực vật lấy để phân tích dưlượng:

8. Nhận xét sơ bộ tình trạng lô hàng:

BIÊN BẢN

LẤY MẪU KIỂM TRA/ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC BVTV XUẤT, NHẬP KHẨU

Theo giấy đăng ký kiểm tra:............................ngày....../....../199...

Tên thuốc BVTV, ký hiệu:..........................................................

Chủ hàng: ...................................................................................

Nơi lấy mẫu:................................................................................

Thời gian lấy mẫu:......................................................................

Tên kiểm tra viên: ......................................................................

1. Qui định về lấy mẫu:

2. Nhận xét sơ bộ về mẫu:

3. Các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra và phương pháp kiểm tra/thử nghiệm: